李盼畔 譚茗之 任嬌 劉二龍 杜智欣 付偉 李志勇 魏霜

摘要? ? 印度是世界上第五大轉(zhuǎn)基因作物種植國，也是發(fā)展中國家中推廣轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物較早且范圍較廣的國家。本文綜述了印度轉(zhuǎn)基因農(nóng)食產(chǎn)品技術(shù)貿(mào)易措施體系，主要包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法律法規(guī)、安全評估體系、監(jiān)管機(jī)制等，并分析了其監(jiān)管特點(diǎn)，以期為轉(zhuǎn)基因監(jiān)管政策研究提供參考。

關(guān)鍵詞? ? 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和食品;技術(shù)貿(mào)易措施體系;印度

中圖分類號? ? F752.02? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼? ? A

文章編號? ?1007-5739（2020）14-0260-02

Abstract? ? India is the fifth largest country growing genetically modified crops in the world， and is one of the developing countries that promoted genetically modified crops earlier and has a wider range of cultivation. This paper summarized the technical trade measure system of genetically modified agricultural and food products in India， mainly included regulatory agencies， laws and regulations， safety assessment systems， supervision systems， etc.， and analyzed its regulatory characteristics in order to provide references for the research of genetically modified regulatory policy.

Key words? ? genetically modified agricultural and food product; technical trade measure system; India

印度是世界上第五大轉(zhuǎn)基因作物種植國，也是亞太地區(qū)種植轉(zhuǎn)基因作物面積最大的國家，作為全球轉(zhuǎn)基因棉花主要種植區(qū)域，轉(zhuǎn)基因抗蟲（Bt）棉花是印度官方唯一批準(zhǔn)商業(yè)化種植的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，其年產(chǎn)量占所有棉花產(chǎn)量的90%以上，給印度農(nóng)場、農(nóng)民甚至國家都帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)效益[1]。2018年印度轉(zhuǎn)基因棉花種植面積1 160萬hm2，轉(zhuǎn)基因棉花應(yīng)用率達(dá)95%[2]。轉(zhuǎn)基因大豆油是印度官方唯一被批準(zhǔn)進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因食品。此外，印度一些公司和部門也在研究開發(fā)一些轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，如香蕉、油菜、馬鈴薯、水稻、西瓜等[3]。印度對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)管、法律體系等都逐步科學(xué)與嚴(yán)謹(jǐn)，本文介紹了印度轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法律法規(guī)、安全評估體系、監(jiān)管機(jī)制等，并分析了其監(jiān)管特點(diǎn)，以期為發(fā)展中國家轉(zhuǎn)基因監(jiān)管政策研究提供參考。

1? ? 監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的監(jiān)管主要由環(huán)境和森林部與生物技術(shù)部負(fù)責(zé)，并下設(shè)了6個部門對轉(zhuǎn)基因研發(fā)到生產(chǎn)整個過程進(jìn)行統(tǒng)籌管理，這6個部門分別為重組DNA咨詢委員會、機(jī)構(gòu)生物安全委員會、基因工程審批委員會、遺傳操作審查委員會、國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和區(qū)級生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會。六大部門按照各自的功能，形成三大系統(tǒng)共同監(jiān)管轉(zhuǎn)基因活動，重組DNA咨詢委員會負(fù)責(zé)事前政策咨詢，提供政策、法規(guī)與培訓(xùn)等;機(jī)構(gòu)生物安全委員會、遺傳操作審查委員會和基因工程審批委員會負(fù)責(zé)事中轉(zhuǎn)基因活動的規(guī)范與審批;國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和區(qū)級生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會負(fù)責(zé)事后的安全監(jiān)管。

1.1? ? 重組DNA咨詢委員會

重組DNA咨詢委員會是政策咨詢機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)關(guān)注國內(nèi)外最新的生物技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，為印度轉(zhuǎn)基因提出相關(guān)的指導(dǎo)方針與政策，同時為轉(zhuǎn)基因研究人員提供安全培訓(xùn)，制定相關(guān)的安全法規(guī)等。

1.2? ? 機(jī)構(gòu)生物安全委員會

機(jī)構(gòu)生物安全委員會是任何要進(jìn)行轉(zhuǎn)基因研究與應(yīng)用均需成立、并由研究機(jī)構(gòu)和政府部門共同構(gòu)成的復(fù)合型監(jiān)督機(jī)構(gòu)，成員包括本機(jī)構(gòu)的科學(xué)家以及生物技術(shù)局指定的人員，其主要職責(zé)是對本單位的轉(zhuǎn)基因研究進(jìn)行監(jiān)督和批準(zhǔn)，任何轉(zhuǎn)基因活動都必須提前向機(jī)構(gòu)生物安全委員會通報。

1.3? ? 遺傳操作審查委員會

遺傳操作審查委員會是作物田間大規(guī)模實(shí)驗(yàn)的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和評價轉(zhuǎn)基因作物的田間試驗(yàn)，監(jiān)控轉(zhuǎn)基因植物對環(huán)境的影響，并制定科學(xué)的操作準(zhǔn)則。審查技術(shù)報告提交給基因工程審批委員會。

1.4? ? 基因工程審批委員會

基因工程審批委員會隸屬于環(huán)境和森林部，負(fù)責(zé)對大規(guī)模轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的審查和許可，包括研發(fā)、生產(chǎn)、釋放與應(yīng)用等。未經(jīng)基因工程審批委員會批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因生物不得用于生產(chǎn)或其他用途，也不得釋放到環(huán)境中。

1.5? ? 國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和區(qū)級生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會

國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和區(qū)級生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會分別負(fù)責(zé)各級別的生物安全事務(wù)管理，國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會與中央政府共同負(fù)責(zé)邦內(nèi)轉(zhuǎn)基因研究與應(yīng)用的監(jiān)管，區(qū)級生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)基因安全事務(wù)的監(jiān)管，并定期向國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和基因工程審批委員會提交安全報告。

2? ? 法律法規(guī)

2.1? ? 基礎(chǔ)法規(guī)

基礎(chǔ)法規(guī)包括《環(huán)境保護(hù)法》《生物技術(shù)安全準(zhǔn)則》《危險微生物轉(zhuǎn)基因生物和細(xì)胞生產(chǎn)使用進(jìn)口出口和儲存規(guī)則》《防止食品摻雜法》《轉(zhuǎn)基因作物食品飼料安全性評估協(xié)議》《食品安全和標(biāo)準(zhǔn)法》《印度生物技術(shù)管理機(jī)構(gòu)草案》。

《環(huán)境保護(hù)法》是轉(zhuǎn)基因立法的基石，其后出臺的一系列法規(guī)都在其框架之下?！段ｋU微生物、轉(zhuǎn)基因生物和細(xì)胞生產(chǎn)、使用、進(jìn)口、出口和儲存規(guī)則》簡稱“1989準(zhǔn)則”，是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的基礎(chǔ)性法律，包括7個方面的內(nèi)容，分別是適用范圍、申請和許可程序、許可和禁止事項、生產(chǎn)管理、環(huán)境釋放、管理機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)基因食品管理[1];《防止食品摻雜法》對轉(zhuǎn)基因的標(biāo)簽與審批制度做出了具體規(guī)定;《食品安全和標(biāo)準(zhǔn)法》對轉(zhuǎn)基因食品、保健品以及專有食品等進(jìn)行了明確的界定;《印度生物技術(shù)管理機(jī)構(gòu)草案》對印度生物技術(shù)管理的機(jī)構(gòu)、人員、部門、職責(zé)、功能等進(jìn)行了專門的規(guī)定。

2.2? ? 間接法規(guī)

間接法規(guī)雖沒有直接對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定，但與其有間接關(guān)系。主要包括《種子政策》《種子法案》《生物多樣性法》《保護(hù)植物多樣性和農(nóng)民權(quán)利法》《專利法》《外貿(mào)法》《植物隔離檢疫規(guī)則》。

《種子政策》規(guī)定轉(zhuǎn)基因種子必須標(biāo)識，并且獲得基因工程審批委員會的審批，由國家植物基因辦公室統(tǒng)一管理;《種子法案》規(guī)定對轉(zhuǎn)基因種子強(qiáng)制登記;《生物多樣性法》規(guī)定了外國人利用印度生物資源的審批制度;《保護(hù)植物多樣性和農(nóng)民權(quán)利法》規(guī)定農(nóng)民對轉(zhuǎn)基因種子享有育種權(quán)和留種權(quán)，轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因種子應(yīng)得到同等的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù);《專利法》規(guī)定轉(zhuǎn)基因生物的專利申請制度。

2.3? ? 技術(shù)指南

技術(shù)指南在轉(zhuǎn)基因生物安全立法體系中占有非常重要的地位。主要包括《重組DNA安全指南與規(guī)則》《轉(zhuǎn)基因植物研究指南（修訂）和轉(zhuǎn)基因種子、植物及其部分的毒性和過敏性評價指南》《重組DNA疫苗、診斷方法和其他生物制品臨床前數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)生成指南》《轉(zhuǎn)基因植物小規(guī)模田間試驗(yàn)規(guī)范指南及標(biāo)準(zhǔn)操作程序》《機(jī)構(gòu)生物安全委員會的指引和手冊》《轉(zhuǎn)基因植物食品安全評估指南》《轉(zhuǎn)基因植物封閉實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序指南》《轉(zhuǎn)基因植物食品安全評價指南》《轉(zhuǎn)基因作物安全指南》。

《重組DNA安全指南與規(guī)則》規(guī)范了轉(zhuǎn)基因研發(fā)階段可能造成的風(fēng)險以及安全隱患;《重組DNA疫苗、診斷方法和其他生物制品臨床前數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)生成指南》對臨床和試驗(yàn)中的轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行了規(guī)定;《機(jī)構(gòu)生物安全委員會的指引和手冊》規(guī)定了機(jī)構(gòu)生物委員會的內(nèi)容。

3? ? 安全評估體系

根據(jù)《危險微生物、轉(zhuǎn)基因生物或細(xì)胞的生產(chǎn)、應(yīng)用、進(jìn)出口和貯藏細(xì)則》，轉(zhuǎn)基因生物安全評估包括研發(fā)、生產(chǎn)、環(huán)境釋放、運(yùn)輸、進(jìn)口、處置等。轉(zhuǎn)基因植物試驗(yàn)包括3個階段：①封閉試驗(yàn)，由機(jī)構(gòu)生物安全委員會評估與批準(zhǔn);②生物安全研究一級試驗(yàn)，各試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模不超過0.40 hm2，總共不能超過8.09 hm2，由遺傳操作審查委員會審批評估;③生物安全研究二級試驗(yàn)，每個試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模不超過1.01 hm2，總面積由轉(zhuǎn)化體個數(shù)來決定，由基因工程審批委員會審批評估。所有試驗(yàn)過程結(jié)束之后，向基因工程審批委員會提交安全證書?；蚬こ虒徟瘑T會負(fù)責(zé)最終轉(zhuǎn)基因生物的試驗(yàn)、生產(chǎn)以及進(jìn)口的安全評估與審批[3]。國家植物基因資源局對獲得基因工程審批委員會審批的進(jìn)口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行檢疫。

2006年，印度成立食品安全及標(biāo)準(zhǔn)管理局，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管評估工作。評估工作包括轉(zhuǎn)基因食品的相關(guān)文件、政策、生物技術(shù)以及公眾咨詢意見等。

4? ? 監(jiān)管機(jī)制

4.1? ? 轉(zhuǎn)基因進(jìn)出口監(jiān)管

印度《對外貿(mào)易法令》規(guī)定，進(jìn)口商在進(jìn)口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品之前必須進(jìn)行商標(biāo)注冊，并向印度政府進(jìn)行申報，且獲得遺傳工程審批委員會的準(zhǔn)許。任何進(jìn)口到印度的食品均應(yīng)符合《食品安全和標(biāo)準(zhǔn)法》規(guī)定以及印度與出口國之間簽訂協(xié)議的要求。被批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室可以經(jīng)授權(quán)之后對進(jìn)口食品進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)不合格，則禁止在印度銷售或者出口，或進(jìn)行銷毀，或退回給出口國。

4.2? ? 轉(zhuǎn)基因標(biāo)識制度

在轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識制度上，印度學(xué)習(xí)歐盟實(shí)行強(qiáng)制標(biāo)簽制度，《轉(zhuǎn)基因食品強(qiáng)制標(biāo)簽法草案》規(guī)定：無論是初級還是加工轉(zhuǎn)基因食品，含有轉(zhuǎn)基因成分或含有轉(zhuǎn)基因成分的食品添加劑都實(shí)施強(qiáng)制標(biāo)簽制度，對國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品都適用[4]。但是目前對標(biāo)簽的閾值、內(nèi)容和形式都沒有相應(yīng)的規(guī)定，沒有建立相應(yīng)的問責(zé)機(jī)制，所以依然不夠完善，因而一些轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品依舊無法從非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品中識別出來。

4.3? ? 審批機(jī)構(gòu)

印度轉(zhuǎn)基因從研發(fā)到生產(chǎn)有嚴(yán)格有序的監(jiān)管流程。重組DNA咨詢委員會負(fù)責(zé)關(guān)注國內(nèi)外最新的生物技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，為轉(zhuǎn)基因研究與開發(fā)提供政策與指導(dǎo)，制定生物技術(shù)安全法規(guī)與指南，同時為轉(zhuǎn)基因研究人員提供安全培訓(xùn)，制定相關(guān)的安全法規(guī)等;任何進(jìn)行轉(zhuǎn)基因活動的機(jī)構(gòu)都要成立的機(jī)構(gòu)生物安全委員會對研究的內(nèi)容、水平以及可操作性等做出評價，并提出認(rèn)定申請，這樣既保證了科學(xué)研究的自主性，同時也保證了按照法律法規(guī)進(jìn)行的有效監(jiān)管;遺傳操作審查委員會對機(jī)構(gòu)生物安全委員會提出的申請進(jìn)行審批，對高風(fēng)險且必須進(jìn)行的田間試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督;最后由基因工程審批委員會進(jìn)行最終的審批，基因工程審批委員會隸屬于環(huán)境和森林部，環(huán)境和森林部是印度轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化種植的最終決策者，這是由于環(huán)境和森林部與轉(zhuǎn)基因各個環(huán)節(jié)利益糾葛較少，可以更加客觀地進(jìn)行把控、評估與決策，這是印度對轉(zhuǎn)基因嚴(yán)格審慎的態(tài)度決定的。此外，國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和區(qū)級生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會還會對轉(zhuǎn)基因的田間試驗(yàn)進(jìn)行階段性監(jiān)督與監(jiān)管。

4.4? ? 監(jiān)管特色

印度是一個農(nóng)業(yè)大國，人口眾多，因而印度政府非常重視利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)來解決國內(nèi)巨大的糧食需求問題，但是同時印度也是一個宗教文化濃厚的國家，大多數(shù)公眾不支持轉(zhuǎn)基因技術(shù)[5]，因而印度對轉(zhuǎn)基因的監(jiān)管態(tài)度介于美國可靠科學(xué)原則與歐洲科學(xué)預(yù)防原則之間。印度對轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研發(fā)投入了大量的資金，以此來解決國內(nèi)面臨的問題，對轉(zhuǎn)基因安全管理基本為認(rèn)可型，監(jiān)管要求介于謹(jǐn)慎與寬松之間;但是在國際貿(mào)易上嚴(yán)格限制進(jìn)口，檢測制度嚴(yán)格。因此，印度在對轉(zhuǎn)基因的監(jiān)管上力求在歐美兩大體系中尋找到適合本國國情與利益的最佳狀態(tài)，總體態(tài)度為研發(fā)積極，使用謹(jǐn)慎。

5? ? 結(jié)語

印度是世界上第五大轉(zhuǎn)基因作物種植國，是發(fā)展中國家中推廣轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物較早且范圍較廣的國家。轉(zhuǎn)基因技術(shù)的應(yīng)用，給印度的農(nóng)業(yè)以及農(nóng)村帶來了巨大的進(jìn)步，但同時也出現(xiàn)了許多社會與環(huán)境問題，例如轉(zhuǎn)基因棉花種子的銷售基本由孟山都壟斷，農(nóng)民不得以高于普通種子4倍的價格來購買，同時還要購買孟山都的農(nóng)藥來殺死雜草[6]，導(dǎo)致農(nóng)民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重以及基因污染等。盡管印度轉(zhuǎn)基因的發(fā)展收益與風(fēng)險并存，印度政府依然積極發(fā)展轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)，并根據(jù)自身國情制定了一系列法律法規(guī)體系，設(shè)立了一系列監(jiān)管機(jī)構(gòu)，既保證了轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)發(fā)展帶來的經(jīng)濟(jì)效益，也確保了盡可能降低由生物技術(shù)帶來的風(fēng)險。綜合來看，研究印度轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品與食品技術(shù)性貿(mào)易措施體系，對發(fā)展中國家研究轉(zhuǎn)基因有一定的參考價值。

6? ? 參考文獻(xiàn)

[1] 劉旭霞，英玢玢.印度轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的法律思考[J].安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2015，24（4）：73-79.

[2] 國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織.2018年全球生物技術(shù)/轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化發(fā)展態(tài)勢[J].中國生物工程雜志，2019，39（8）：1-6.

[3] 李寧，付仲文，劉培磊，等.全球主要國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對[J].農(nóng)業(yè)科技管理，2010，29（1）：1-6.

[4] 陳亞蕓.印度轉(zhuǎn)基因食品立法研究[J].科技與法律，2014（1）：128-141.

[5] 韓芳，史玉民.印度公眾對轉(zhuǎn)基因作物政策制定的影響和參與[J].科技管理研究，2014（13）：26-29.

[6] 亢升.印度轉(zhuǎn)基因棉之禍及其對中國的啟示[J].南亞研究季刊，2013（2）：44-49.