楊若凡 劉家云 王剛強(qiáng) 盧佩 鄭善鑾

摘要：目的? 比較Roche Urysis-2400尿液干化學(xué)分析儀（Urysis-2400）與Sysmex UC-3500尿液干化學(xué)分析儀（UC-3500）檢測(cè)結(jié)果的一致性。方法? 使用Urysis-2400與UC-3500尿液干化學(xué)分析儀平行測(cè)定564例新鮮尿液標(biāo)本，比較陽(yáng)性率和符合率。選取174例標(biāo)本，用尿沉渣顯微鏡復(fù)核紅細(xì)胞、白細(xì)胞，用加熱醋酸法復(fù)核蛋白質(zhì)，計(jì)算兩臺(tái)儀器各檢測(cè)項(xiàng)目的一般符合率和完全符合率。結(jié)果? 兩臺(tái)儀器比重差異百分率均值<1%，酸堿度差異百分率均值<10%，其余8項(xiàng)一般符合均>80%，Kappa值>0.40。Urysis-2400與UC-3500白細(xì)胞與尿沉渣顯微鏡計(jì)數(shù)的符合率分別為80.46%、84.48%，紅細(xì)胞分別為81.61%、81.03%，Urysis-2400與UC-3500 蛋白質(zhì)與加熱醋酸法定性結(jié)果的符合率分別為81.61%、87.35%。結(jié)論? Urysis-2400與UC-3500檢測(cè)結(jié)果一致性良好，雖部分檢測(cè)結(jié)果略有差異，但對(duì)不影響臨床診斷，可滿足臨床需求，需要說明的是，在臨床實(shí)際工作中還應(yīng)結(jié)合顯微鏡法和手工化學(xué)法復(fù)核結(jié)果共同判斷，以保證結(jié)果的可靠性。

關(guān)鍵詞：尿液干化學(xué)分析儀;比對(duì)試驗(yàn);尿沉渣顯微鏡

中圖分類號(hào)：R318.6? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.13.020

文章編號(hào)：1006-1959（2020）13-0076-04

Evaluation of the Consistency of Roche Urysis-2400 and Sysmex UC-3500 Urine

Dry Chemical Analyzer

YANG Ruo-fan，LIU Jia-yun，WANG Gang-qiang，LU Pei，ZHENG Shan-luan

（Clinical Laboratory Medical Center，the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University，

Xi'an 710032，Shaanxi，China）

Abstract：Objective? To compare on the consistency between the Roche Urysis-2400 and Sysmex UC-3500 urine dry chemistry analyzers.Methods? Urysis-2400 and UC-3500 urine dry chemical analyzer were used to measure 564 fresh urine samples in parallel， and the positive rate and coincidence rate were compared. 174 specimens were selected， red blood cells and white blood cells were re-examined with urine sediment microscope， and protein was re-examined with heating acetic acid method， and the general coincidence rate and complete coincidence rate of each test item of the two instruments were calculated.Results? The mean difference percentage of specific gravity （SG） was <1%，the mean difference percentage of pH value between the two analyzers was <10%，and the general consistency rates of other 8 projects >80%，Kappa values were >0.40.The coincidence rates of Urysis-2400 and UC-3500 white blood cells and urine sediment microscope counts were 80.46% and 84.48%， red blood cells were 81.61% and 81.03%， respectively. Urysis-2400 and UC-3500 protein and heating acetic acid legal results coincidence rate were 81.61% and 87.35% respectively.Conclusion? There is a good consistency between the results of Urysis-2400 and UC-3500，but urine chemistry analyzer is used only for screening，should also be combined with urine sediment microscopy and manual chemical methods to ensure the reliability of the results.

Key words：Urine dry chemistry analyzer;Comparison test;Urine sediment microscopy

尿液干化學(xué)分析儀是實(shí)驗(yàn)室尿液檢測(cè)的重要工具，對(duì)泌尿系統(tǒng)疾病的診治、治療評(píng)估、健康普查等都具有重要臨床價(jià)值[1-3]。近年來隨著就診人數(shù)的增加，很多實(shí)驗(yàn)室都配置多臺(tái)不同型號(hào)的尿液干化學(xué)分析儀。Roche Urysis-2400與Sysmex UC-3500尿液干化學(xué)分析儀是本實(shí)驗(yàn)室常用的兩臺(tái)尿液分析儀，其生產(chǎn)廠家、型號(hào)均不相同，本研究對(duì)兩種儀器檢測(cè)比重（SG）、酸堿度（pH）、白細(xì)胞（LEU）、紅細(xì)胞（ERY）、蛋白質(zhì)（PRO）、葡糖糖（GLU）、膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、酮體（KET）及亞硝酸鹽（NIT）等10個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行比較，同時(shí)通過尿沉渣顯微鏡計(jì)數(shù)法和加熱醋酸法對(duì)ERY、LEU、PRO進(jìn)行復(fù)核，旨在了解兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的差異，減少其對(duì)臨床診斷的影響，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料? 選取空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院門診新鮮尿液標(biāo)本564 例，其干化學(xué)結(jié)果中白細(xì)胞（LEU）、紅細(xì)胞（ERY）、蛋白質(zhì)（PRO）、葡萄糖（GLU）、膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、酮體（KET）、亞硝酸鹽（NIT）至少 1項(xiàng)為陽(yáng)性。

1.2儀器與試劑? Roche Urysis-2400全自動(dòng)尿液分析儀及及其配套質(zhì)控和試紙條;Sysmex UC-3500全自動(dòng)尿液分析儀及其配套質(zhì)控和試紙條;Olympus BX-53型顯微鏡;盧湘儀TD型離心機(jī);酒精燈及5 ml/dl冰醋酸。

1.3方法

1.3.1質(zhì)量控制? Roche Urysis-2400尿液干化學(xué)分析儀、Sysmex UC-3500尿液干化學(xué)分析儀使用前進(jìn)行校準(zhǔn)且結(jié)果符合廠家標(biāo)準(zhǔn)，每日開機(jī)后及關(guān)機(jī)前分別對(duì)Roche Urysis-2400尿液干化學(xué)分析儀、Sysmex UC-3500尿液干化學(xué)分析儀進(jìn)行高、低兩個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測(cè)，保證在室內(nèi)質(zhì)控在控、儀器狀態(tài)良好的情況下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

1.3.2標(biāo)本檢測(cè)? 嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室SOP操作，將564例尿液標(biāo)本于Urysis-2400、UC-3500尿液干化學(xué)分析儀上平行測(cè)定，標(biāo)本于采集2 h內(nèi)完成檢測(cè)。

1.3.3結(jié)果復(fù)核? 選擇174例標(biāo)本，用加熱醋酸法復(fù)核PRO;用顯微鏡復(fù)核尿沉渣ERY、LEU。判斷標(biāo)準(zhǔn)：顯微鏡高倍鏡下計(jì)數(shù)ERY>3個(gè)/HP為陽(yáng)性，LEU>5個(gè)/HP為陽(yáng)性;PRO加熱醋酸法，呈明顯白霧狀為陽(yáng)性。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

1.4.1 SG和pH的統(tǒng)計(jì)分析? 分別計(jì)算兩臺(tái)儀器SG、pH均值和成對(duì)差異百分率（d），以SG 成對(duì)差異百分率均值（d）<1%，pH成對(duì)差異百分率均值（d）<10%為符合[4]。

1.4.2其余各檢測(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析? 采用 SPSS 23.0軟件統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，計(jì)算兩臺(tái)儀器各檢測(cè)項(xiàng)目的陽(yáng)性檢出率，行？字2檢驗(yàn)，P<0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;計(jì)算兩臺(tái)儀器各檢測(cè)項(xiàng)目間的一般符合率（即檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不超過1個(gè)量級(jí)，且陰性和陽(yáng)性不能跨級(jí)比較，計(jì)算符合上述標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本數(shù)量占總樣本數(shù)量的比例）和完全符合率（即檢測(cè)結(jié)果完全相同的標(biāo)本數(shù)量占總樣本數(shù)的比例），并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，計(jì)算 Kappa值[5]。Kappa≥0.4時(shí)表示一致性良好，Kappa≥0.75 時(shí)表示高度一致，Kappa=1時(shí)表示完全一致[6]。采用？字2檢驗(yàn)比較兩臺(tái)儀器PRO、ERY、LEU的符合率、假陽(yáng)性率及假陰性率。

2結(jié)果

2.1兩臺(tái)儀器SG結(jié)果比較? Urysis-2400、UC-3500 的SG檢測(cè)結(jié)果均值分別為1.018、1.019，成對(duì)差異百分率均值（d）=0.13%<1%，分布情況見圖1。

2.2兩臺(tái)儀器pH結(jié)果比較? Urysis-2400、UC-3500 的pH檢測(cè)結(jié)果均值分別為6.04、6.12，成對(duì)差異百分率均值（d）=1.31%<10%，分布情況見圖2 。

2.3兩臺(tái)儀器各檢測(cè)項(xiàng)目的陽(yáng)性檢出率比較? 兩臺(tái)儀器PRO、URO的檢測(cè)率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;其余各指標(biāo)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

2.4兩儀器各檢測(cè)項(xiàng)目完全符合率和一般符合率比較? 兩儀器各檢測(cè)項(xiàng)目一般符合率均高于80%，完全符合率除PRO外，其余均高于80%，見表2。

2.5兩儀器LEU、ERY、PRO檢測(cè)結(jié)果與顯微鏡法或加熱醋酸法檢測(cè)結(jié)果? 復(fù)核結(jié)果顯示，Urysis-2400與UC-3500白細(xì)胞與尿沉渣顯微鏡計(jì)數(shù)的符合率分別為80.46%、84.48%，紅細(xì)胞分別為81.61%、81.03%，Urysis-2400與UC-3500 蛋白質(zhì)與加熱醋酸法定性結(jié)果的符合率分別為81.61%、87.35%，見表3;兩儀器PRO、ERY、LEU檢測(cè)結(jié)果的符合率、假陽(yáng)性率及假陰性率見表4。

3討論

Urysis-2400、UC-3500尿液干化學(xué)分析儀檢測(cè)原理基本一致，即以濾紙作為化學(xué)反應(yīng)載體，試劑墊與尿樣中相應(yīng)成分發(fā)生特異性呈色反應(yīng)，試紙移動(dòng)至測(cè)光位置，通過測(cè)定反射光從而對(duì)尿液化學(xué)成分進(jìn)行定性或半定量分析[7]。但由于不同儀器間存在靈敏度、穩(wěn)定性及量級(jí)劃分的差異，為保證不同儀器間檢測(cè)結(jié)果具有可比性，儀器間的比對(duì)試驗(yàn)則尤為重要[8，9]。本研究收集564 例新鮮尿液標(biāo)本，于Urysis-2400與UC-3500尿液干化學(xué)分析儀上平行檢測(cè)，對(duì)兩臺(tái)儀器10個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了比對(duì)。

本次結(jié)果顯示，Urysis-2400、UC-3500 SG成對(duì)差異百分率均值（d）=0.13%<1%;pH成對(duì)差異百分率均值（d）=1.31%<10%，表明兩種儀器間SG、pH檢測(cè)一致性較好。本研究中，UC-3500對(duì)PRO、URO的陽(yáng)性檢出率高于Urysis-2400，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），分析原因可能與兩儀器間靈敏度差異有關(guān)，UC-3500對(duì)PRO的靈敏度為0.15 g/L，低于Urysis-2400的0.25 g/L。同樣原因，UC-3500對(duì)URO的靈敏度為34 μmol/L，而Urysis-2400的靈敏度為17 μmol/L，造成URO陽(yáng)性檢出率在兩儀器間不同。兩儀器間LEU、KET、BIL、GLU、RBC及NIT的陽(yáng)性檢出率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），但這也可能是因?yàn)檫x擇的樣本陽(yáng)性率不高造成的，另外，BIL、NIT兩種儀器陽(yáng)性檢出率均<10%。所以在比對(duì)試驗(yàn)中，應(yīng)盡可能收集多項(xiàng)目異常的標(biāo)本進(jìn)行比較，避免因陰性標(biāo)本過多造成統(tǒng)計(jì)結(jié)果不可信[10]。由于兩臺(tái)儀器多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都設(shè)有多項(xiàng)陽(yáng)性量級(jí)，單純的陽(yáng)性檢出率比較并不完善，為進(jìn)一步評(píng)價(jià)兩臺(tái)儀器的一致性，本文另引入了一般符合率、完全符合率及Kappa值[11，12]。本研究中，兩臺(tái)儀器除SG、pH外，其余8項(xiàng)的一般符合率均高于80%，完全符合率除PRO外，其余均高于80%，其中LEU、ERY、URO、BIL、RBC的Kappa值均>0.4，KET、GLU、NIT的Kappa值均>0.7，表明兩臺(tái)儀器對(duì)LEU、PRO、KET、URO、BIL、GLU、ERY及NIT的檢測(cè)結(jié)果一致性較好，可滿足臨床需求。

本研究選取174例標(biāo)本，用尿沉渣顯微鏡復(fù)核LEU、ERY，用醋酸加熱法復(fù)核PRO。結(jié)果顯示，Urysis-2400、UC-3500對(duì)LEU的檢測(cè)結(jié)果與復(fù)核實(shí)驗(yàn)的符合率分別為80.46%、84.48%，ERY的符合率分別為81.61%、81.03%，PRO的符合率分別為81.61%、87.35%，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。Urysis-2400與UC-3500 LEU的檢測(cè)結(jié)果假陰性率較高，分別為29.59%、20.41%，可能與干化學(xué)儀檢測(cè)LEU采用中性粒細(xì)胞酯酶法，針對(duì)中性粒細(xì)胞，而淋巴細(xì)胞只能通過鏡檢檢出有關(guān);假陽(yáng)性則可能與標(biāo)本中白細(xì)胞破碎或含有較多鱗狀上皮細(xì)胞有關(guān)[13]。Urysis-2400與UC-3500 ERY的檢測(cè)結(jié)果假陽(yáng)性率較高，分別為22.77%、26.73%，由于顯微鏡法僅可檢測(cè)到完整紅細(xì)胞，而干化學(xué)儀既可檢測(cè)完整的紅細(xì)胞又可檢測(cè)游離的血紅蛋白和肌紅蛋白[14]，故易造成ERY儀器檢測(cè)陽(yáng)性而尿沉渣鏡檢陰性;假陰性則可能與尿液中含有大量還原性物質(zhì)相關(guān)。Urysis-2400與UC-3500對(duì)PRO的檢測(cè)結(jié)果假陰性率較高，分別為27.18%、15.53%，這與兩種方法檢測(cè)PRO的靈敏度和特異性差異有關(guān)，加熱醋酸法對(duì)清蛋白、球蛋白的敏感度一致，敏感度均為0.15 g/L;而干化學(xué)儀對(duì)清蛋白敏感，對(duì)球蛋白靈敏度僅為對(duì)清蛋白的1/100～1/50，故易漏檢本周蛋白等球蛋白[15，16]。本研究中，兩種儀器PRO的假陰性率差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），這可能與上述兩種儀器間對(duì)PRO檢測(cè)靈敏度存在差異有關(guān)。

綜上所述，Roche Urysis-2400與Sysmex UC-3500尿液干化學(xué)分析儀一致性較好，雖部分檢測(cè)結(jié)果略有差異，但對(duì)臨床診斷無差異，可滿足臨床需求。但由于尿液成分復(fù)雜，影響因素較多，不可避免地存在假陰性和假陽(yáng)性，故在臨床使用中，還應(yīng)結(jié)合顯微鏡法和手工法復(fù)核結(jié)果共同判斷，以保證結(jié)果的可靠性。

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收稿日期：2020-04-23;修回日期：2020-05-06

編輯/成森

作者簡(jiǎn)介：楊若凡（1991.6-），女，陜西西安人，本科，檢驗(yàn)技師，主要從事臨床體液學(xué)檢驗(yàn)和研究

通訊作者：鄭善鑾（1964.10-），男，陜西西安人，本科，副主任技師，主要從事臨床醫(yī)學(xué)血液體液學(xué)檢驗(yàn)和研究