林錦雄 李成

摘 要：質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面引領(lǐng)組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系;策劃;思路

中圖分類號：F273 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2020）02-0216-02

1質(zhì)量管理體系目前面臨的現(xiàn)狀

隨著社會不斷的發(fā)展，人們精神文明建設(shè)和物質(zhì)文明建設(shè)不斷的提高。隨著市場的發(fā)展人類的追求意識也在發(fā)生改變-追求“高質(zhì)量”，以促使自身健康和心情愉悅。隨著人類的需求，國際、區(qū)域、國家等組織建立了適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展的質(zhì)量管理體系，如ISO9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)、HACCP體系、GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、CMA中國計量認證、ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》）、RoHS《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》等。企業(yè)為了提高市場競爭力，只有不斷的提高產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)水平，達到和滿足質(zhì)量管理體系的要求。因此，企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系便顯得極具現(xiàn)實意義。

當(dāng)前，多數(shù)企業(yè)一味注重生產(chǎn)和銷售，忽略了質(zhì)量管理，對質(zhì)量管理的作用認知不足;多數(shù)企業(yè)通過咨詢機構(gòu)主導(dǎo)，僅僅是為了獲得體系認證的證書，對于整個體系的建立過程和體系的有效運行不重視。失去了體系應(yīng)有的作用。對于任何體系，全面學(xué)習(xí)整個建設(shè)的過程尤為重要，只有經(jīng)歷了過程，才能在后期運行中發(fā)現(xiàn)體系的適宜性和有效性，持續(xù)改進管理體系，使之符合企業(yè)發(fā)展的需求。

2 建設(shè)質(zhì)量管理體系的過程

2.1 確定組織機構(gòu)和人員建設(shè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)

（1）根據(jù)申請的體系項目，確定組織機構(gòu)，如公司組織架構(gòu)、部門組織架構(gòu)，其組織架構(gòu)具有法律地位。確定架構(gòu)中的管理層，如ISO體系中的管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、CNAS體系中的主任、技術(shù)負責(zé)人等; （2）法定代表人對最高管理者進行授權(quán)，并發(fā)表不干預(yù)聲明;（3）確定組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限;（4）確定組織內(nèi)各崗位任職資格;（5）根據(jù)體系對組織內(nèi)人員進行培訓(xùn)，如體系培訓(xùn)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作培訓(xùn)、檢測項目技術(shù)培訓(xùn)等;（6）最高管理者發(fā)布承諾，如承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、保證公正性的承諾、保密的承諾;（7）根據(jù)組織的具體情況確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

組織必須具有明確的法律地位，具有承擔(dān)法律責(zé)任的能力;符合標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、法律法規(guī)、規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)的義務(wù)。

2.2體系文件的建設(shè)

為確保質(zhì)量管理體系正常開展，組織實施的每項工作均符合管理體系的要求，組織應(yīng)編制管理體系建設(shè)方案、制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、體系文件的編制、審核和批準(zhǔn)、確定管理體系實施的活動范圍。在制定體系文件時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、法律法規(guī)、國際或國家規(guī)范的全文條款進行培訓(xùn)，確保在編制文件時符合條款內(nèi)容的要求。需要時在公司全范圍推廣質(zhì)量管理知識和意識。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、法律法規(guī)、規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際情況，編制綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊、二級文件程序文件、三級文件操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)和四級表單。對文件進行編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)布、受控、發(fā)放、實施、更改、標(biāo)識、回收、作廢等全過程監(jiān)控。為確保體系文件的規(guī)范，應(yīng)形成體系文件目錄清單，避免文件重復(fù)和丟失。

2.3體系文件的運行

首版體系文件實施后，先進入試運行期。期間根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、法律法規(guī)、國際或國家規(guī)范的要求執(zhí)行。文件生效后應(yīng)對組織內(nèi)人員進行體系宣貫，并對效果進行評價。指導(dǎo)組織內(nèi)人員按照文件要求實施活動，并在活動中收集相關(guān)信息。定期對體系文件進行實施效果的交流，定期對體系文件進行評審。對發(fā)現(xiàn)的不符合項及時整改，必要時實施糾正措施，持續(xù)改進。

2.4資源的需求

人員：組織應(yīng)提供符合崗位要求的人員，以確保質(zhì)量管理體系有效的實施。建立人員名冊或檔案記錄。

設(shè)施：在實施管理體系中，組織應(yīng)提供運行所需的設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些設(shè)施包括但不限于：

實施活動的場所;

設(shè)備，包括軟件和硬件，如生產(chǎn)機械、檢測儀器、安全防護器械;

運輸資源;

信息系統(tǒng);

各活動場所要有明確的標(biāo)識，劃分功能區(qū)且各功能區(qū)有效隔離。設(shè)備要有操作指引、運行狀態(tài)，使用記錄、設(shè)備檔案等。組織應(yīng)提供確保人員安全的裝備和設(shè)施，如：煙霧報警器、個人防護用品、滅火設(shè)備。信息系統(tǒng)注意保密，防止信息泄漏。

環(huán)境：在實施管理體系中，組織應(yīng)提供運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。環(huán)境因素包括但不限于：

外界因素，如行政干預(yù)、社會穩(wěn)定;

自身因素，如心里壓力、身體狀況;

物理因素，如溫濕度、光照、能源、通風(fēng)、衛(wèi)生、噪音、廢棄物處理等。

組織應(yīng)采取有效的措施監(jiān)控環(huán)境，了解社會信息、與客戶或者組織內(nèi)人員溝通、定期監(jiān)控和評價環(huán)境運行是否滿足質(zhì)量管理體系的要求;

物料：在實施管理體系中，組織應(yīng)提供運行所需的物料，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。按照要求對物料進行驗收。對于不合格物料，必要時，采取糾正措施。提供物料的供應(yīng)商和提供外部服務(wù)的供應(yīng)商均進行評價和建立合格供應(yīng)商名錄，收集供應(yīng)商資質(zhì)。

方法：在體系運行中組織應(yīng)規(guī)定流程、方法，如工序的作業(yè)指導(dǎo)、工藝、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品召回預(yù)案。

2.5應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

組織需考慮到與實施活動有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險和機遇，以確保：

管理體系能夠顯示其預(yù)期結(jié)果;

增強實現(xiàn)組織目的和目標(biāo)的機遇;

預(yù)防或減少實施活動中的不利影響和可能的失敗;

實現(xiàn)改進。

風(fēng)險管理流程：風(fēng)險和機遇識別—風(fēng)險和機遇的分析—風(fēng)險和機遇的評估—風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施—風(fēng)險和機遇的跟蹤監(jiān)控。

風(fēng)險控制的因素：

人員風(fēng)險（例如：人員的水平、人員的操作、保密性、公正性）;

設(shè)備風(fēng)險（例如：設(shè)備故障、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備的安全操作）;

物料風(fēng)險（例如：物料驗收、物料管控）;

標(biāo)準(zhǔn)方法風(fēng)險（例如：配方工藝、作業(yè)指導(dǎo)、檢測判定方法、參考的法律法規(guī)、依據(jù)）;

環(huán)境設(shè)施風(fēng)險（例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險、環(huán)境條件、粉塵、噪音、區(qū)域的有效隔離）;

檢測、報告風(fēng)險（例如：報告審核的風(fēng)險、報告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險）;

安全風(fēng)險（例如：?；贰㈦姎?、微生物污染源等方面的安全風(fēng)險）;

體系記錄風(fēng)險（例如：體系文件的適宜性和有效性、記錄的審核、資料的保存）。

2.6監(jiān)督

物料的監(jiān)督（例如：物料是否驗收、物料標(biāo)識是否清晰、物料使用是否正確）;

生產(chǎn)過程的監(jiān)督（例如：是否按規(guī)程操作、是否有生產(chǎn)流程記錄）;

設(shè)施設(shè)備管控的監(jiān)督（例如：環(huán)境條件是否可控、設(shè)備是否有維護保養(yǎng)使用記錄）;

質(zhì)量的監(jiān)督（例如：檢測設(shè)備狀態(tài)是否有效、檢測方法是否正確、報告數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確）;

成品儲存、出入庫監(jiān)督（例如：倉庫是否有劃分區(qū)域、是否滿足儲存條件、是否有倉儲管理制度、出入庫記錄是否完整、是否有獨立的區(qū)域用于退回產(chǎn)品的存儲、以及健全的召回方案）;

人員監(jiān)督（例如：是否有健全的人員管理制度、人員是否符合體系的要求）。

在監(jiān)督中，最主要的是各環(huán)節(jié)必須可追溯。

2.7內(nèi)審

對組織內(nèi)的活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求;檢查管理體系是否滿足標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范、法律法規(guī)，進行符合性檢查;檢查質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹;通過內(nèi)部審核，為組織改進管理體系提供信息，其不符合項作為管理評審的輸入，如圖1所示。

2.8管理評審

質(zhì)量管理體系運行定期評審，以確保其持續(xù)適宜和有效，并進行必要的變更或改進;通過策劃，進行必要改進，確保持續(xù)滿足、符合標(biāo)準(zhǔn)的要求;對組織、設(shè)施、設(shè)備、程序和活動中已經(jīng)發(fā)生的變化和需要發(fā)生的變化，進行評估;通過內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結(jié)果、認可機構(gòu)的監(jiān)督訪問或評審結(jié)果、或客戶的投訴都可能對管理體系提出改進的需求;對組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行評審，必要時進行修訂，制定下一年度的質(zhì)量目標(biāo)和措施計劃。

管理評審輸入的內(nèi)容應(yīng)包括：與組織相關(guān)的內(nèi)外部因數(shù)的變化;前次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，以及采取的措施情況;質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況;政策、質(zhì)量和運作程序的適宜性，包括對體系（包括質(zhì)量手冊）修訂的需求;實施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施;認可機構(gòu)監(jiān)督訪問和評審的報告，以及組織所采取的后續(xù)措施;來自客戶或其他審批機構(gòu)的審核報告及其后續(xù)措施; 資源的充分性，包括當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性;風(fēng)險識別的結(jié)果;安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況;其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓(xùn);改進和建議，及實施改進的有效性。

2.9質(zhì)量管理體系認證

按照標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范等能充分、有效的運行管理體系后，向認證認可機構(gòu)提交申請書，機構(gòu)初步審核，跟蹤初步審核的不符合項。確定正式審核的時間，審核老師實施現(xiàn)場審核，審核問題整改。獲得證書。

3結(jié)語

質(zhì)量管理體系是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范和法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)自身的情況而建立，充分發(fā)揮管理體系在實施活動中的效應(yīng)。管理體系在運行中，要定期維護、核查、宣貫、體系內(nèi)審、管理評審、監(jiān)督等，持續(xù)改進管理體系，以確保體系的適宜性和有效性。建立良好的質(zhì)量管理體系并有效的運行，可以提升企業(yè)的質(zhì)量管理意識，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)的核心競爭力。

參考文獻

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