李全權(quán)　鄂美玲　朱劍武

摘 要：為了探討我院生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)與成效，分析國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)情況，結(jié)合我院建設(shè)的實(shí)際需求，構(gòu)建適合我院科研與臨床需求的管理系統(tǒng)與功能模塊，便于該院生物樣本庫(kù)的管理。通過(guò)生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)提高組織效率、縮短工作流程，實(shí)現(xiàn)了樣本儲(chǔ)存、管理、瀏覽、取用、樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)的可視化管理。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)院; 生物樣本庫(kù); 信息化建設(shè); 成效

中圖分類號(hào)： TP 311

文獻(xiàn)標(biāo)志碼： A

Abstract： To discuss the informationization construction and effect of biological sample bank in our hospital， this paper analyzes the informationization construction of biological sample bank at home and abroad， and constructs a management system and functional modules which are suitable to the scientific research and clinical needs of authors hospital， so as to facilitate the management of biological sample bank in the hospital. Organizational efficiency is improved and work is shortened through the informationization construction of biological sample bank. The process realizes the visual management of sample storage， management， browsing， access and operation of sample bank.

Key words： hospital; biological sample bank; informatization construction; effectiveness

0 引言

目前，國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)的信息化建設(shè)各具特色，生物樣本庫(kù)又稱之為生物銀行，主要是指一個(gè)集中保存臨床患者的樣本，包括各種組織、血液和其他體液，用于臨床的疾病治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)。臨床生物樣本庫(kù)的信息化管理包括了樣本庫(kù)相關(guān)的臨床信息和樣本日常運(yùn)轉(zhuǎn)信息的管理，是生物樣本庫(kù)建設(shè)中的重要組成部分，也是樣本庫(kù)的科學(xué)管理和樣本資源科學(xué)利用的關(guān)鍵。通過(guò)建立完善的信息化生物樣本庫(kù)，可以使生物樣本庫(kù)更加規(guī)范化、專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化[1]。生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)化信息平臺(tái)，它不僅僅是一個(gè)單一的樣本庫(kù)存管理系統(tǒng)，它能夠有效、準(zhǔn)確地追蹤樣本采集到使用的全部流程，更為重要的是它能追蹤并管理樣本實(shí)體所關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)信息，如病人的基本信息、各種臨床檢查信息、病理信息、治療信息、隨訪信息和病人樣本儲(chǔ)存信息等，通過(guò)這一平臺(tái)，可以為臨床醫(yī)學(xué)研究提供必要的決策與支持。

1 醫(yī)院生物樣本庫(kù)信息化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 總體功能設(shè)計(jì)

生物樣本庫(kù)信息化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)》[2]關(guān)于樣本庫(kù)的管理要求，以滿足醫(yī)院相關(guān)科室和用戶對(duì)樣本信息的使用需求和提供最為便利的信息服務(wù)為原則，結(jié)合醫(yī)院生物樣本使用流程進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)，如圖1所示。

1.1.1 樣本管理模塊設(shè)計(jì)

樣本管理模塊是對(duì)樣本的信息進(jìn)行管理，可記錄樣本的入庫(kù)、出庫(kù)和庫(kù)存信息，管理員對(duì)樣本的入庫(kù)信息進(jìn)行登記，并根據(jù)樣本的類型指定樣本存儲(chǔ)的位置。樣本管理模塊可以管理樣本的基本信息（如樣本類型、樣本數(shù)量等），使用者可以在樣本信息中自己設(shè)定組合條件篩選樣本，還可以手動(dòng)添加和刪除樣本以及導(dǎo)出樣本信息到EXCEL表中。其中包含樣本的出入庫(kù)和樣本庫(kù)的管理三個(gè)子模塊，每個(gè)凍存管底部都有獨(dú)一無(wú)二的二維碼，每次入庫(kù)時(shí)用掃碼槍對(duì)凍存管底部的二維碼進(jìn)行掃描，掃描結(jié)果顯示在系統(tǒng)上，且可手動(dòng)為多個(gè)樣本復(fù)制分配空間位置。各科室工作人員可根據(jù)需要申請(qǐng)使用樣本，樣本出庫(kù)系統(tǒng)記錄出庫(kù)信息，用戶在使用樣本前可以通過(guò)查看庫(kù)存信息確定樣本的使用情況。

1.1.2 存儲(chǔ)設(shè)備管理模塊設(shè)計(jì)

存儲(chǔ)設(shè)備管理模塊是對(duì)存儲(chǔ)樣本的設(shè)備進(jìn)行管理，管理員進(jìn)行設(shè)備的入庫(kù)和出庫(kù)登記，存儲(chǔ)設(shè)備管理中可以查看設(shè)備中存儲(chǔ)的樣本信息。存儲(chǔ)設(shè)備管理模塊可以進(jìn)行設(shè)備的出入庫(kù)管理，并對(duì)樣本儲(chǔ)存位置進(jìn)行管理。系統(tǒng)可以虛擬化模擬顯示實(shí)際儲(chǔ)存空間（冰箱、液氮罐等）[3]的各種結(jié)構(gòu)（包括冰箱、架子、凍存盒），并設(shè)置各級(jí)儲(chǔ)存空間的規(guī)格大小，使用者可以自己設(shè)定儲(chǔ)存空間位置，系統(tǒng)還可以批次復(fù)制和根據(jù)復(fù)雜條件查詢樣本位置。

1.1.3 樣本實(shí)驗(yàn)管理模塊設(shè)計(jì)

樣本實(shí)驗(yàn)管理模塊記錄樣本臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)信息申請(qǐng)樣本的使用者要將樣本的實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄到實(shí)驗(yàn)信息中，其中包括患者的個(gè)人資料信息、臨床診斷信息、樣本信息和使用登記信息。樣本實(shí)驗(yàn)管理模塊記錄樣本臨床信息，通過(guò)與醫(yī)院HIS、LIS[4]鏈接，系統(tǒng)可自動(dòng)提供患者樣本的相關(guān)臨床信息，使用者可以對(duì)樣本字段內(nèi)容自己設(shè)定，還可以通過(guò)患者信息、樣本信息組合條件篩選臨床所需樣本且將所需樣本信息導(dǎo)出到EXCEL。

1.1.4 系統(tǒng)管理模塊設(shè)計(jì)

系統(tǒng)管理模塊包括瀏覽記錄、用戶權(quán)限和數(shù)據(jù)備份三個(gè)子模塊。瀏覽記錄子模塊記錄使用者登錄系統(tǒng)信息，每次使用者使用，系統(tǒng)都會(huì)記錄使用時(shí)間、操作者、瀏覽界面等。用戶權(quán)限子模塊設(shè)置不同權(quán)限的用戶可訪問(wèn)的不同數(shù)據(jù)和使用系統(tǒng)的不同功能，可根據(jù)樣本的類別、用途和所屬科室、來(lái)劃分樣本的組別和用戶的權(quán)限。數(shù)據(jù)備份子模塊樣本庫(kù)管理者可自己設(shè)定系統(tǒng)定期備份數(shù)據(jù)，也可手動(dòng)每周、每天將數(shù)據(jù)備份。當(dāng)系統(tǒng)數(shù)據(jù)遺失或破壞時(shí)，可恢復(fù)備份數(shù)據(jù)。系統(tǒng)管理模塊是由管理員進(jìn)行操作，進(jìn)行系統(tǒng)用戶權(quán)限的設(shè)置，將系統(tǒng)用戶劃分為普通用戶和管理員用戶，普通用戶可申請(qǐng)樣本和設(shè)備的使用，并進(jìn)行樣本臨床信息的錄入。管理員用戶進(jìn)行樣本和設(shè)備的入庫(kù)登記，對(duì)應(yīng)樣本存儲(chǔ)的位置。管理員還要對(duì)系統(tǒng)的登錄用戶信息進(jìn)行管理和定期進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份，保證系統(tǒng)的使用安全。

1.2 數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)

根據(jù)系統(tǒng)信息流的活動(dòng)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括用戶信息數(shù)據(jù)庫(kù)、樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)、存儲(chǔ)設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)、樣本實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和系統(tǒng)管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)等。

（1） 用戶信息數(shù)據(jù)庫(kù)

用戶信息數(shù)據(jù)庫(kù)記錄了醫(yī)院生物樣本信息化系統(tǒng)用戶的信息，根據(jù)用戶使用系統(tǒng)操作的對(duì)象進(jìn)行用戶類型的劃分，用戶信息數(shù)據(jù)庫(kù)字段分為用戶ID字段、用戶名字段、密碼字段、用戶權(quán)限字段和備注，其中用戶ID字段作為用戶信息表的主鍵，數(shù)據(jù)表如表1所示。

（2） 樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)

樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)記錄醫(yī)院生物樣本的信息，根據(jù)樣本的類型進(jìn)行分類，并指定樣本的存儲(chǔ)位置，樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)字段分為樣本ID、樣本名稱、樣本類型、樣本來(lái)源、存儲(chǔ)位置和樣本使用登記等字段，其中樣本ID作為主鍵，樣本信息數(shù)據(jù)表，如表2所示。

（3） 存儲(chǔ)設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)

存儲(chǔ)設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)記錄醫(yī)院生物樣本的存儲(chǔ)設(shè)備信息，根據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備的類型進(jìn)行分類，存儲(chǔ)設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)字段分為存儲(chǔ)設(shè)備ID、存儲(chǔ)設(shè)備名稱、存儲(chǔ)設(shè)備類型、存儲(chǔ)設(shè)備功能和存儲(chǔ)設(shè)備使用登記等字段，其中存儲(chǔ)設(shè)備ID作為主鍵，存儲(chǔ)設(shè)備信息數(shù)據(jù)表，如表3所示。

（4） 樣本實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)

樣本實(shí)驗(yàn)是提取患者的樣本信息進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中記錄臨床檢驗(yàn)指標(biāo)，同時(shí)還要記錄樣本的使用人信息。樣本實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括字段有：實(shí)驗(yàn)ID、患者個(gè)人資料、臨床診斷信息、樣本信息和使用登記信息，其中實(shí)驗(yàn)ID作為主鍵，樣本實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)表，如表4所示。

（5） 系統(tǒng)管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)

系統(tǒng)管理模塊以管理員登錄ID作為主鍵，可以查看系統(tǒng)的登錄日志和進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份，數(shù)據(jù)庫(kù)主要字段包括：登錄ID、訪問(wèn)IP、訪問(wèn)時(shí)間、備份ID、備份地址，系統(tǒng)管理信息數(shù)據(jù)表，如表5所示。

2 醫(yī)院生物樣本庫(kù)信息化系統(tǒng)應(yīng)用成效

本院生物樣本庫(kù)從2016年使用醫(yī)院生物樣本信息化系統(tǒng)，到目前為止，樣本庫(kù)管理了腫瘤科、胃腸外科、心內(nèi)科等18個(gè)科室的組織、血液、體液等樣本。該系統(tǒng)基本能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）和檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)（LIS）鏈接，可準(zhǔn)確記錄樣本資料，細(xì)化樣本管理、收集、保存、取用的標(biāo)準(zhǔn)化流程，操作人員只需輸入患者的住院號(hào)，就能看到患者的住院出院科室、各種實(shí)驗(yàn)室的檢查檢驗(yàn)、病理檢查、臨床診斷等，還能看到患者樣本的來(lái)源、送檢部位、收集樣本的多少、儲(chǔ)存位置、運(yùn)轉(zhuǎn)和使用情況等，為臨床醫(yī)生實(shí)驗(yàn)研究提供了可靠的信息支持。

2.1 規(guī)范了醫(yī)院生物樣本管理流程

臨床醫(yī)生將樣本送來(lái)后，先在系統(tǒng)中通過(guò)患者住院號(hào)提取患者的信息（每個(gè)患者的住院號(hào)是唯一獨(dú)立且不能修改的），然后將樣本分裝在凍存管里，把樣本的信息記錄在系統(tǒng)里，打印二維碼，將二維碼貼在相應(yīng)樣本的凍存管管壁上，然后根據(jù)入庫(kù)的信息及系統(tǒng)上分配的樣本位置將樣本迅速入庫(kù)。如樣本需要使用，首先使用者需要填寫樣本使用申請(qǐng)表，然后由樣本來(lái)源科室負(fù)責(zé)人和樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人審核通過(guò)后，再提取樣本出庫(kù)。出庫(kù)時(shí)只需要在系統(tǒng)上查看樣本所存儲(chǔ)的位置，便可準(zhǔn)確快速的找出樣本。

2.2 提升了醫(yī)院生物樣本數(shù)字化管理水平

醫(yī)院生物樣本信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類管理，主要包括：1.患者個(gè)人資料：患者住院號(hào)、姓名、年齡，聯(lián)系電話等基本信息，臨床信息及病理診斷等病例資料。2.臨床診斷信息：血常規(guī)、胸片CT、血生化等臨床檢驗(yàn)指標(biāo)。3.樣本信息：樣本二維碼、日期、腫瘤部位、樣本各類等信息。4.使用登記信息包括出庫(kù)信息，日期，使用人使用科室，使用數(shù)量。這對(duì)于醫(yī)院生物樣本信息數(shù)據(jù)的高效利用和管理具有非常重要的實(shí)際價(jià)值。

3 總結(jié)

1） 生物樣本庫(kù)的信息化建設(shè)與管理，大大縮短了操作時(shí)間，保證了樣本的質(zhì)量。

2） 在樣本取用過(guò)程中更加準(zhǔn)確規(guī)范，避免了很多人工手動(dòng)操作的諸多問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了樣本儲(chǔ)存、管理、瀏覽、取用、樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)的可視化管理。

3） 在接下來(lái)的研究中，建立一個(gè)完整的隨訪系統(tǒng)，將患者院前、院中、院后的相關(guān)信息存入系統(tǒng)中。完整的患者資料管理包括患者姓名、性別、電話及患者家屬的聯(lián)系方式等基本資料，同時(shí)有詳細(xì)的門診資料、住院資料、隨訪記錄、手術(shù)資料、病情動(dòng)態(tài)、預(yù)后情況、遠(yuǎn)期療效及生存質(zhì)量等，隨訪人員針對(duì)不同的隨訪對(duì)象采取電話、短信、電子郵件等多種方式，網(wǎng)絡(luò)化管理，可方便隨訪人員查閱，能更準(zhǔn)確地回答患者及家屬的咨詢，對(duì)后期臨床試驗(yàn)研究起到很大的幫助。

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（收稿日期： 2019.08.27）