張燕

“在疫情防控中，我們的確以人民為中心，生命至上，健康至上，充分顯示出我們中國的精神，中國體制的優(yōu)勢?！?月23日上午，在浙江代表團(tuán)的會(huì)議上，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明不無感慨地說道。

今年是丁列明履職的第八年。作為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，丁列明代表長期關(guān)注公共醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。今年，他向大會(huì)提交的10個(gè)議案、建議，特別聚焦了國家醫(yī)藥自主創(chuàng)新的進(jìn)程。

建議延長藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間

“新型冠狀病毒疫情突發(fā)極大地考驗(yàn)了各國醫(yī)藥創(chuàng)新的能力，也更加突出了醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)于國家安全、穩(wěn)定的重要性?！睘檫M(jìn)一步激勵(lì)我國藥品創(chuàng)新，丁列明建議，加快藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的落地實(shí)施，進(jìn)一步延長藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)時(shí)間。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種通過賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)及申報(bào)的特殊制度。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人就已有國家標(biāo)準(zhǔn)的相同品種提出的仿制藥申請(qǐng)。

“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的目的是為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，通過授予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)一定期限的獨(dú)占期，才能夠?qū)λ幤费邪l(fā)過程中為驗(yàn)證藥品有效性和安全性所付出的努力進(jìn)行補(bǔ)償，避免仿制藥直接引用原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至出現(xiàn)造假的現(xiàn)象發(fā)生。”丁列明解釋道。

2018年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿明確了受保護(hù)數(shù)據(jù)的范圍，并對(duì)5類藥品分別給予6～12年的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期。

丁列明告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者，距離上述公開征求意見至今已經(jīng)兩年，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度仍未落地實(shí)施。為此，他建議相關(guān)部門抓緊落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的精神，加快藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的落地實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

此外，丁列明提出，如果可以參考?xì)W盟等國家（地區(qū)）的數(shù)據(jù)保護(hù)期時(shí)長，更有利于促進(jìn)我國藥企的藥品創(chuàng)新。

加快藥品審批時(shí)間完善創(chuàng)新“生態(tài)系統(tǒng)”

在丁列明看來，激勵(lì)藥企創(chuàng)新，除了加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，盡快加快藥品審批時(shí)間，多維度完善藥品創(chuàng)新“生態(tài)系統(tǒng)”同樣很重要。

他表示，審批對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新至關(guān)重要，希望藥監(jiān)部門可以進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥審批速度。

“藥物審批時(shí)間長制約著企業(yè)科技創(chuàng)新成果更早地惠及老百姓。近年來，國家不斷出臺(tái)政策、采取措施加快藥物審批的流程，取得了顯著進(jìn)步。比如這次疫情，涉及疫苗等重大疾病治療的藥物審批速度非?？?。所以在安全、科學(xué)前提下，審批速度可以更快的。”丁列明說。

他分析說，2019年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市51個(gè)新藥，其中進(jìn)口新藥40個(gè)，平均審批時(shí)間為341天;國產(chǎn)新藥11個(gè)，平均審批時(shí)間為514天，與2018年比，沒有明顯改善。特別是自主創(chuàng)新藥的審批，歷時(shí)一年半以上，不能及時(shí)滿足臨床需求，也不利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“創(chuàng)新藥物臨床研究耗時(shí)長，投資大，如果審批時(shí)間過長會(huì)耗費(fèi)科研團(tuán)隊(duì)更多精力和資源。某些藥物在臨床研究中被證明有效，但只能惠及極少數(shù)入組的病人，沒有入組的病人若想使用，必須等到藥物獲批，而那些生命進(jìn)入‘倒計(jì)時(shí)的病人卻等不起，所以我迫切希望把審批效率再提升些、審批進(jìn)程再加快些。”丁列明說。

為此，丁列明提出三點(diǎn)建議：一是建議落實(shí)《藥品注冊管理辦法》，改“串聯(lián)”為“并聯(lián)”。二是進(jìn)一步完善IND溝通交流會(huì)議申請(qǐng)制度。三是要進(jìn)一步提高項(xiàng)目審評(píng)溝通效率。

“要在保證監(jiān)督機(jī)制有效的情況下，對(duì)藥物審批實(shí)際工作進(jìn)行流程優(yōu)化，提升審批速度，讓醫(yī)藥企業(yè)能在科技創(chuàng)新路上跑得更快，集中更多精力解決核心問題，更好地守護(hù)人民健康。”丁列明說。

制定靈活、多樣應(yīng)對(duì)措施，減少疫情對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)程影響

突如其來的疫情，對(duì)各行各業(yè)都造成了不小的沖擊。丁列明告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者，疫情對(duì)正在推進(jìn)的新藥研發(fā)影響更為深遠(yuǎn)，特別是新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無法按照計(jì)劃有序推進(jìn)，企業(yè)承擔(dān)著較大風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)藥自主創(chuàng)新進(jìn)程。

具體來說，疫情防控期間，受區(qū)域交通封閉、物流渠道管控、醫(yī)護(hù)人員全員投入防疫工作等因素影響，入組患者大幅減少，已入組患者用藥缺乏、隨訪無法進(jìn)行、疾病出現(xiàn)進(jìn)展，導(dǎo)致研究項(xiàng)目無法推進(jìn)，出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案偏離等問題。

國家藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記信息與公示平臺(tái)顯示，進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)超過5000項(xiàng)。丁列明強(qiáng)調(diào)，一些尚無有效治療手段的危重癥新藥臨床研究項(xiàng)目在疫情期間中斷、患者停藥（尤其是腫瘤患者）可能造成無法挽回的后果并引發(fā)倫理問題。

“新藥研發(fā)企業(yè)將承擔(dān)臨床試驗(yàn)失敗與巨大的倫理風(fēng)險(xiǎn)，不僅關(guān)系企業(yè)的生死存亡，對(duì)于未滿足用藥需求的廣大患者，因未能用上創(chuàng)新藥解決病痛而可能產(chǎn)生嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥自主創(chuàng)新進(jìn)程也會(huì)受到極大影響?！倍×忻髡f。

為此，丁列明建議，針對(duì)疫情期間臨床研究出現(xiàn)的新問題，可以出臺(tái)特殊時(shí)期數(shù)據(jù)處理規(guī)定，建立重大疾病藥物臨床研究項(xiàng)目咨詢綠色通道，以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)有序開展。建議相關(guān)部門開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在保證安全、有效的前提下，借鑒國際已有經(jīng)驗(yàn)，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)采取遠(yuǎn)程檢查與審批，減少疫情對(duì)創(chuàng)新藥臨床研究和藥品上市審批造成的影響。