郝利軍，梁愛華，宋經(jīng)元，3*

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所/國家中醫(yī)藥管理局中藥資源保護(hù)重點研究室，北京 100193；2.中國中醫(yī)科學(xué)院 中藥研究所/中藥鑒定與安全性檢測評估北京市重點實驗室，北京 100700；3.中藥資源教育部工程研究中心，北京 100193

中藥注射劑是指以中醫(yī)基礎(chǔ)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方提取的有效物質(zhì)制成無菌溶液、乳狀液、混懸液或臨用前配成液體的無菌粉末、濃溶液等注入人體的制劑[1]。其給藥途徑多樣，包括皮內(nèi)注射、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、脊椎腔注射、穴位注射、局部病灶注射等，能滿足不同病癥的需求。中藥注射劑將傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合，臨床上適合危重病人的搶救，生產(chǎn)工藝上可大規(guī)模機(jī)械化生產(chǎn)，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物[2]。原料藥材經(jīng)過炮制制成飲片后，方可用于中藥注射劑的生產(chǎn)，文中原料藥材均指中藥注射劑處方飲片的原料藥材。

自20世紀(jì)40年代第一個中藥注射劑問世至今[3]，歷經(jīng)近80年的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑銷售總規(guī)模已達(dá)千億元，是我國醫(yī)藥事業(yè)的重要組成部分。但中藥注射劑大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)不足，近年來不良反應(yīng)事故頻發(fā)[4-5]，引發(fā)了患者對中藥注射劑安全性的擔(dān)憂。

中藥注射劑種類較多，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年2月22日，當(dāng)前中國已上市中藥注射劑共有134種，其處方飲片的原料藥材亦分布廣泛，品種繁多，且目前尚無關(guān)于原料藥材的統(tǒng)計分析研究，原料藥材的監(jiān)督與管理工作存在一定困難，這給中藥注射劑的安全性帶來較大隱患。本研究系統(tǒng)分析了已上市中藥注射劑、2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑以及《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)收錄中藥注射劑的種類及原料藥材，以期為中藥注射劑安全性、有效性再評價以及原料藥材的生產(chǎn)銷售提供參考。

1 資料與方法

1.1 已上市中藥注射劑

信息來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)，在首頁【藥品】【藥品查詢】【國產(chǎn)藥品】【中藥】項下檢索統(tǒng)計。

1.2 2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑

信息來源于國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(http：//shuju.menet.com.cn/NEWVIPZone/KKSearch/kkSearchIndex.jsp)。

1.3 《中國藥典》收錄中藥注射劑

信息來源于2015版《中國藥典》一部。

1.4 原料藥材說明

根據(jù)中藥注射劑名稱查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的說明書范本及修訂版本、地方藥監(jiān)局備案的說明書、廠家公布的說明書、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中的說明書等數(shù)據(jù)，統(tǒng)計各中藥注射劑的成分、給藥方式、功能主治和處方飲片的原料藥材。

2 結(jié)果

2.1 已上市中藥注射劑

截至2019年2月22日，在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁【藥品】【藥品查詢】【國產(chǎn)藥品】【中藥】的內(nèi)容列表中以“注射”為關(guān)鍵詞搜索，共有979條記錄，除去2個名稱有“注射”的生產(chǎn)廠家、1個護(hù)肝寧膠囊。剩余976個條目中，經(jīng)統(tǒng)計中藥注射劑共有134種，涉及批準(zhǔn)文號976個，由于表格數(shù)據(jù)較大，本研究未提供。

2.1.1 原料藥材數(shù)量 統(tǒng)計原料藥材數(shù)量，表1顯示134種中藥注射劑中，1味原料藥材的中藥注射劑76種，占比56.7%。僅有少部分中藥注射劑處方飲片的原料藥材在6味及6味以上(7.5%)，原料藥材數(shù)量最多有 12味(清熱解毒注射液)。

表1 已上市中藥注射劑處方飲片的原料藥材數(shù)量匯總

2.1.2 功能主治 對134種中藥注射劑的功能主治統(tǒng)計匯總見圖1。圖1顯示用于治療心腦血管疾病的中藥注射劑最多，其次是呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥。

以治療心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、感染類疾病的中藥注射劑為研究對象，統(tǒng)計原料藥材種類及使用頻率，見表2。結(jié)果顯示，治療心腦血管疾病常用丹參、紅花和燈盞細(xì)辛；呼吸系統(tǒng)疾病常用金銀花、連翹和黃芩；腫瘤疾病常用黃芪和人參；感染類疾病常用金銀花和板藍(lán)根。

圖1 中藥注射劑分類(功能主治)

2.1.3 批準(zhǔn)文號數(shù)量 藥品批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)督管理部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一藥品的法律認(rèn)可憑證，每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有1個特定的批準(zhǔn)文號。將中藥注射劑根據(jù)批準(zhǔn)文號數(shù)量從多到少進(jìn)行排序，見表3。其中香丹注射液和魚腥草注射液分別有114和111個批準(zhǔn)文號，柴胡注射液和丹參注射液分別有77和73種，其他的注射劑批準(zhǔn)文號都在50種以下，且近一半中藥注射劑為獨家品種，批準(zhǔn)文號只有1個。

以表3中批準(zhǔn)文號數(shù)量較多的20種中藥注射劑為研究對象，分析原料藥材使用情況，表4顯示，金銀花、黃芩、丹參使用頻率最高，三七、板藍(lán)根、紅花、人參、麥冬、梔子、川芎次之。

2.1.4 中藥有效部位或單一化合物組成的中藥注射劑 中藥有效部位是指從中藥中提取的一類或幾類化學(xué)成分的混合體，其可測定物質(zhì)的含量達(dá)到總提取物的50%以上，且這一類或幾類已知化學(xué)成分被認(rèn)為是有效成分[6]。統(tǒng)計整理當(dāng)前中國已上市、由中藥有效部位或單一化合物組成的中藥注射劑見表5。

表2 5類中藥注射劑處方飲片的原料藥材使用頻率

表3 批準(zhǔn)文號數(shù)量前20位中藥注射劑匯總

表4 批準(zhǔn)文號數(shù)量前20位中藥注射劑處方飲片的原料藥材使用頻率

表中共有32種中藥注射劑，占總體的24%。原料藥材數(shù)量消痔靈注射液和芍倍注射液有2種，但兩者均含有其他非天然來源的化合物，其他中藥注射劑原料藥材數(shù)量都為1種。功能主治方面治療心腦血管疾病的中藥注射劑最多，為20種，而全部心腦血管疾病用藥的中藥注射劑共有36種，56%的高占比說明用于治療心腦血管疾病的中藥注射劑研究發(fā)展被重點關(guān)注。腫瘤疾病用藥有7種，運動系統(tǒng)疾病用藥和消化系統(tǒng)疾病用藥分別為4種和1種。靜脈滴注和肌內(nèi)注射給藥的中藥注射劑數(shù)量分別為22和13種(部分中藥注射劑2種給藥方式均可)。此外，雖然是由中藥有效部位或單一化合物組成的中藥注射劑，其成分大多仍是復(fù)雜化合物，如丹參多酚酸鹽注射液的成分丹參多酚酸鹽(由丹參經(jīng)提取精制的多酚酸鹽類化合物制備而成，其中丹參乙酸鎂達(dá)80%以上)，注射用血栓通(凍干)的成分三七總皂苷，益母草注射液的主要成分益母草總生物堿。單一化合物組成的中藥注射劑如燈盞花素葡萄糖注射液等并不多見。國家最新發(fā)布了《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中提到：“加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設(shè)，將其納入全國信用信息共享平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。完善中藥質(zhì)量安全監(jiān)管法律制度，加大對制假制劣行為的責(zé)任追究力度”。體現(xiàn)了國家對降低中藥注射劑不良反應(yīng)的要求，有效部位或單一化合物組成的中藥注射劑雜質(zhì)相對較少，而雜質(zhì)難以除凈正是中藥注射劑不良反應(yīng)的主要誘因之一。

表5 中藥有效部位或單一化合物組成的中藥注射劑

續(xù)表5

2.2 2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑

查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年中國城市公立醫(yī)院終端20個暢銷中成藥中除去百令膠囊、腦心通膠囊、復(fù)方丹參滴丸、蒲地藍(lán)消毒口服液外其他16種均為注射劑，占比高達(dá)80%。其中丹參川芎嗪注射液、參芎葡萄糖注射液、丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液中雖然有中藥成分，但分類是化學(xué)藥品，以其余13種中藥注射劑為研究對象，查詢各中藥注射劑的成分，統(tǒng)計原料藥材，查詢其給藥方式及功能主治并對其進(jìn)行分類，見表6。

表6 2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑

2.2.1 原料藥材數(shù)量 統(tǒng)計表6原料藥材數(shù)量得到表7，結(jié)果顯示，13種中藥注射劑處方飲片的原料藥材數(shù)量最多不超過5味，與NMPA數(shù)據(jù)相符，1味和2味原料藥材的中藥注射劑占總數(shù)的一半以上。

表7 2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑處方飲片的原料藥材數(shù)量統(tǒng)計

13種中藥注射劑處方飲片的原料藥材使用最多的是黃芪，有4次，丹參次之，有3次，但需注意的是丹參川芎嗪注射液、參芎葡萄糖注射液雖然被分類為化學(xué)藥品，其成分中也包括丹參，而丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液的主要成分也是從丹參中分離所得。之后的人參和紅花各出現(xiàn)2次，見圖2。

圖2 2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑處方飲片的原料藥材使用情況

2.2.2 功能主治 統(tǒng)計表6中藥注射劑的功能主治，發(fā)現(xiàn)13種中藥注射劑，有46%用于治療心腦血管疾病，腫瘤疾病用藥占31%，之后是呼吸系統(tǒng)疾病用藥，與NMPA統(tǒng)計所得數(shù)據(jù)相符。

表8 2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑適應(yīng)證

3 2015版《中國藥典》收錄中藥注射劑

1963版《中國藥典》第一次收錄了中藥注射劑，但被分類為化學(xué)藥品部分，之后的1977版《中國藥典》收錄了24種中藥注射劑，迄今為止仍是歷史之最，且復(fù)方中藥注射劑第一次出現(xiàn)。緊隨其后的1983版《中國藥典》僅收錄1種鹽酸麻黃堿注射液，之后1990版《中國藥典》未收錄，1995版《中國藥典》收錄止喘靈注射液，2000版《中國藥典》在止喘靈注射液基礎(chǔ)上新增注射用雙黃連(凍干)，2005版《中國藥典》又新增了清開靈注射液、燈盞細(xì)辛注射液，2010版《中國藥典》新增注射用燈盞花素，2015版《中國藥典》收錄情況同2010版，共收錄5種：止喘靈注射液、注射用雙黃連(凍干)、燈盞細(xì)辛注射液、清開靈注射液、注射用燈盞花素[7]。查詢各中藥注射劑的成分、給藥方式、功能主治和處方飲片的原料藥材并對其進(jìn)行分類，匯集整理見表9。

表9 2015版《中國藥典》中藥注射劑匯總

由表9可知，1味原料藥材的中藥注射劑有2個，3味和4味各1個，清開靈注射液有7味原料藥材?！吨袊幍洹肥珍浀?種中藥注射劑除燈盞細(xì)辛注射液可直接靜脈注射外，其他4種都是肌內(nèi)注射。原料藥材中燈盞細(xì)辛、金銀花、連翹、黃芩使用頻率為2次，其他為1次。功能主治方面，止喘靈注射液和注射用雙黃連(凍干)用于呼吸系統(tǒng)疾病，燈盞細(xì)辛注射液和注射用燈盞花素用于心腦血管疾病，與NMPA和米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)相符。

4 討論

4.1 原料藥材數(shù)量及給藥方式

在歐盟等國，植物藥制劑一般由單味藥制成，復(fù)方制劑的藥味也多在2～3 味，不超過5 味為其基本要求[8]。根據(jù)表1原料藥材數(shù)量數(shù)據(jù)作圖，同時分析原料藥材數(shù)在5味及以上的17種中藥注射劑的給藥方式。圖3顯示，單一藥味的中藥注射劑超過一半，藥味數(shù)量在3味及以下的中藥注射劑超過80%，8味及以上的中藥注射劑有4種，只占總數(shù)不到3%。說明多數(shù)中藥注射劑成分相對單一，成分復(fù)雜的中藥注射劑只占很少部分。崔宏玉等[9]研究發(fā)現(xiàn)，原料藥材數(shù)量與不良反應(yīng)報告數(shù)間無明顯關(guān)系，分析可能是原料藥材數(shù)量多的中藥注射劑應(yīng)用較少的原因。中藥注射劑直接以飲片而非單一化合物制備，其成分復(fù)雜多樣，因此原料藥材以1味或2味居多，一方面其質(zhì)量易于控制，另一方面成分相對簡單也可避免不良反應(yīng)的發(fā)生。原料藥材在5味及以上的中藥注射劑共17種，其中14種可以肌內(nèi)注射，6種可以靜脈滴注，只有1種可以靜脈注射(血必凈注射液)。原料藥材7味及以上的除了注射用清開靈(凍干)外其他5種都是只能肌內(nèi)注射。崔宏玉等[9]研究發(fā)現(xiàn)，靜脈注射比肌內(nèi)注射更容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，而且產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險比肌內(nèi)注射高，復(fù)雜成分中藥注射劑采用肌內(nèi)注射，旨在降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。

圖3 中國已上市中藥注射劑原料藥材數(shù)量匯總

4.2 原料藥材質(zhì)量不穩(wěn)定且標(biāo)準(zhǔn)待完善

中藥注射劑不良反應(yīng)的主要原因之一是藥材本身的問題，一方面產(chǎn)地氣候、采摘季節(jié)不同等因素造成藥材質(zhì)量參差不齊。如應(yīng)用于心腦血管疾病的原料藥材丹參，林佳等[10]對不同地區(qū)、不同生長方式的13 個丹參樣品作了定性、定量分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)不同品種丹參酮ⅡA含量最多相差15倍。為解決這一問題，部分生產(chǎn)廠家建設(shè)相應(yīng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)生產(chǎn)基地，控制種植、采摘和加工運輸?shù)母鱾€環(huán)節(jié)，保證了原料藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性[11]。另一方面中藥材本身成分復(fù)雜，而當(dāng)前制備工藝無法完全去除其中雜質(zhì)且較難分辨有效和有害成分[12]，部分原料藥材本身含有毒性成分，如伊通舒注射液、元秦止痛注射液、柴辛感冒注射液的原料藥材之一細(xì)辛中含有馬兜鈴酸類物質(zhì)，是否存在安全隱患需要格外關(guān)注[13]。原料藥材標(biāo)準(zhǔn)不完善也是不良反應(yīng)的潛在原因之一，經(jīng)統(tǒng)計134種已上市中藥注射劑共涉及原料藥材158種，其中部分藥材各版《中國藥典》均未收錄，如勒馬回注射液的的原料藥材水蔓青，消痛寧注射液的原料藥材青藤，復(fù)方苦參注射液的原料藥材白土苓，痰熱清注射液中的山羊角，去感熱注射液中的蘆竹根和竹葉柴胡等。還有部分原料藥材1977版《中國藥典》收錄，但2015版《中國藥典》無收錄，如痰熱清注射液中的熊膽粉，膽木注射液中的膽木等。少數(shù)中藥注射劑還存在原料藥材名稱混亂的問題，如痛安注射液的原料藥材之一是漢桃葉，1977版《中國藥典》收錄，2015版《中國藥典》未收錄，復(fù)方風(fēng)濕寧注射液的原料藥材之一是七葉蓮，與漢桃葉都是鵝掌藤ScheffleraarboricolaHay.的莖和葉片，卻在入藥時使用不同的名稱。此外，部分中藥注射劑處方飲片的原料藥材屬于民族藥，如復(fù)方風(fēng)濕寧注射液的原料藥材之一寬筋藤屬于藏藥，健骨注射液的原料藥材戰(zhàn)骨屬于壯族藥，2味藥材2015版《中國藥典》均未收錄。原料藥材的安全性與有效性是中藥注射劑安全性與有效性的基礎(chǔ)，而原料藥材標(biāo)準(zhǔn)不完善、不規(guī)范，部分藥材使用混亂，給中藥注射劑的安全性帶來了巨大隱患。

4.3 功能主治及市場分析

綜合分析已上市中藥注射劑和2017年中國城市公立醫(yī)院13個暢銷中藥注射劑數(shù)據(jù)，用于治療心腦血管疾病的中藥注射劑占比均最大。中藥注射劑在心腦血管疾病的治療中有廣泛的應(yīng)用，對冠心病、心肌梗死、心律失常、心力衰竭等疾病療效顯著[14-15]，筆者于2019年7月于北京某院實地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用較多的中藥注射劑品種有注射用血栓通(凍干)、舒血寧注射液、冠心寧注射液、丹參多酚注射液、銀杏內(nèi)酯注射液、雙黃連注射液、喜炎平注射液等。其中多數(shù)中藥注射劑用于治療心腦血管疾病，且用量較大，與大數(shù)據(jù)分析結(jié)果相符。張金彥等[16]研究結(jié)果顯示，2015—2016年某院用于治療心腦血管疾病的中藥注射劑種類及銷售額均為最大占比。治療心腦血管疾病的中藥注射劑使用較多的原料藥材有丹參、紅花等。丹參作為傳統(tǒng)藥材研究的藥用模式植物，前人做了大量關(guān)于其藥用價值、基因組學(xué)和分子生物學(xué)的研究，為闡明其活性成分、基因調(diào)控以及優(yōu)良品種選育提供了堅實的基礎(chǔ)[17]。之后是用于治療腫瘤疾病的中藥注射劑，使用較多的原料藥材有黃芪、人參等。治療呼吸系統(tǒng)疾病的中藥注射劑上市品種較多，但銷售額低于治療腫瘤疾病的中藥注射劑，其使用較多的原料藥材有金銀花和連翹，喜炎平注射液銷售額很高，原料藥材穿心蓮需要額外關(guān)注。用于治療骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中藥注射劑銷售額較低，其中有止痛、補(bǔ)血活血之效的當(dāng)歸和川芎應(yīng)用很多。治療感染類疾病中藥注射劑中金銀花、板藍(lán)根和柴胡應(yīng)用較多。

4.4 政策引導(dǎo)規(guī)范使用

除了原料藥材的問題，使用不當(dāng)?shù)热藶橐蛩匾彩侵兴幾⑸鋭┎涣挤磻?yīng)的重要原因。在中藥注射劑的使用過程中，存在適應(yīng)癥、使用方法和用藥療程與說明書不符等現(xiàn)象[18]，2008年的“刺五加注射液事件”經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查、中國食品藥品檢定研究院初步檢驗結(jié)果顯示，該廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品被細(xì)菌污染，系人為因素[19]。2009年的“雙黃連注射液事件”經(jīng)調(diào)查可能是未按說明書要求，違規(guī)與禁忌聯(lián)用的西藥聯(lián)用所致[20]。為避免此類不良反應(yīng)的發(fā)生，國家和各省市層面先后出臺相關(guān)政策引導(dǎo)中藥注射劑的規(guī)范使用。2017年2月23日人力資源社會保障部印發(fā)了《2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，目錄中共有49個中藥注射劑，但26個中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分中藥注射劑還對適應(yīng)證做了嚴(yán)格的限制，有各種限用條件的中藥注射劑共計38個。2019年3月15日，江西省首個公布省級重點藥品監(jiān)控目錄，隨后全國范圍內(nèi)多地發(fā)布重點監(jiān)控目錄(輔助用藥目錄)。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)(https：//news.yaozh.com/archive/26229.html)，已公布的目錄含400多個藥品，如河北省120個輔助用藥目錄、河南洛陽市80個重點監(jiān)控目錄、安徽省46個生產(chǎn)重點監(jiān)控目錄。匯總發(fā)現(xiàn)目錄中中藥注射劑占比接近80%，其使用將被重點監(jiān)控，避免因使用不當(dāng)造成的不良反應(yīng)。2017年11月28日至今，先后有生脈注射液、參麥注射液、柴胡注射液、丹參注射液、雙黃連注射液等中藥注射劑被國家藥品監(jiān)督管理局修訂說明書。修訂內(nèi)容多為增加警示語，對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項進(jìn)行修訂。明確告知不良反應(yīng)發(fā)生的臨床癥狀、應(yīng)對措施及禁用人群，引導(dǎo)中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用。在國家政策引導(dǎo)和企業(yè)積極推動下，相信中藥注射劑的安全問題將得到有效解決。

4.5 啟動上市后再評價

早在2009年7月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，啟動中藥注射劑安全性再評價工作，但由于各種原因進(jìn)展較慢。2015年8月9日國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意見中再次提到了要積極推進(jìn)中藥注射劑的再評價。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中不僅提到要嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，還強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中藥注射劑的再評價，并力爭用5～10年時間基本完成。2018年3月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2017年度藥品審評報告》。報告提到將啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。中藥注射劑的再評價除了 “安全、有效”這2個標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)考慮其必要性，即在當(dāng)前已有藥物的基礎(chǔ)上，是否有必要開發(fā)和使用相關(guān)中藥注射劑[21]。雖然中藥注射劑的市場不可避免會受影響而有一定收縮，但只有真正開展再評價工作并取得實質(zhì)成果的中藥注射劑才能在優(yōu)勝劣汰的市場中立足。