寇建超 李賢煥

如今的美國(guó)，正處于多事之秋：?jiǎn)稳招略龃_診病例數(shù)連續(xù)3天破萬，累積確診病例數(shù)已高達(dá)6.9194萬例。與中國(guó)以及意大利等歐洲國(guó)家一樣，在疫情暴發(fā)初期，口罩供應(yīng)不足、呼吸機(jī)短缺等醫(yī)療資源緊缺的問題，也讓美國(guó)有點(diǎn)措手不及。

在新冠病毒患者治療過程中，呼吸機(jī)是一個(gè)至關(guān)重要、甚至關(guān)乎生死的醫(yī)療設(shè)備，它可以確?；颊咴诜喂δ芩ソ叩那闆r下依然可以繼續(xù)呼吸。短期內(nèi)，呼吸機(jī)短缺正成為美國(guó)應(yīng)對(duì)疫情的一大困境。僅在一周前，美國(guó)紐約州州長(zhǎng)安德魯·科莫在記者會(huì)上就表示，“紐約州目前需要3萬臺(tái)呼吸機(jī)，但現(xiàn)存只有5000臺(tái)—6000臺(tái)?！彪S著美國(guó)單日新增確診病例數(shù)激增，呼吸機(jī)短缺問題將更加凸顯。

麻省理工學(xué)院公布的緊急呼吸機(jī)項(xiàng)目

此外，據(jù)美國(guó)約翰，霍普金斯大學(xué)健康安全中心估計(jì)，截至今年2月，美國(guó)僅有近17萬臺(tái)呼吸機(jī)可供患者使用，如果遇到像1918年全球性甲型HIN1流感那樣嚴(yán)重的疫情，全國(guó)所需呼吸機(jī)數(shù)量可能高達(dá)74萬臺(tái)。如今，美國(guó)各州州長(zhǎng)拿著大把美元在國(guó)外（主要是中國(guó)）購買呼吸機(jī)，特斯拉、通用汽車、福特汽車和通用電氣醫(yī)療等非醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)企業(yè)，也已經(jīng)在緊急動(dòng)員，為制造呼吸機(jī)熱身。但是，美國(guó)能否指望這些公司來填補(bǔ)呼吸機(jī)的缺口，仍然存在很多不確定性，就算不考慮其中的資金投入和監(jiān)管問題，從無到有地造出一臺(tái)呼吸機(jī)也并非是一件容易的事情。

C-Vcnt 002號(hào)裝置

現(xiàn)在，一項(xiàng)來自10年前的呼吸機(jī)設(shè)計(jì)，或?yàn)橼A得這場(chǎng)“戰(zhàn)疫”增加了籌碼。3月24日，據(jù)《麻省理工科技評(píng)論》報(bào)道，麻省理工學(xué)院的科研人員打算推出一種低成本的呼吸機(jī)開源設(shè)計(jì)，并希望那些擁有制造能力和醫(yī)療專業(yè)知識(shí)的企業(yè)可以加速生產(chǎn)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，從而幫助那些因新型冠狀病毒肺炎而飽受呼吸系統(tǒng)疾病折磨的患者。

該團(tuán)隊(duì)甚至建立了一個(gè)網(wǎng)站，公布了麻省理工學(xué)院緊急呼吸機(jī)項(xiàng)目（簡(jiǎn)稱E -Venc）。研究人員表示，“僅在美國(guó)，新冠病毒肺炎大流行就可能造成30萬臺(tái)—70萬臺(tái)呼吸機(jī)的短缺。幾周內(nèi)，這一問題可能就會(huì)在美國(guó)出現(xiàn)。傳統(tǒng)呼吸機(jī)產(chǎn)量的增加很有可能跟不上實(shí)際需求，且這些呼吸機(jī)成本很高?！碑?dāng)時(shí)據(jù)該團(tuán)隊(duì)估計(jì)，這種設(shè)備的成本約為IOO美元，而醫(yī)院的一臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)版呼吸機(jī)的花費(fèi)高達(dá)數(shù)萬美元。

根據(jù)E-Vent網(wǎng)站上的描述，研究人員已與麻省理工學(xué)院的工程師和來自美國(guó)的臨床醫(yī)生，共同啟動(dòng)了一個(gè)緊急研究項(xiàng)目，探討這種簡(jiǎn)易呼吸機(jī)的可行性。在位于美國(guó)波士頓的一家研究機(jī)構(gòu)內(nèi)，研究人員在豬身上對(duì)E-Vent 001號(hào)裝置進(jìn)行了測(cè)試。除了設(shè)備人員（獸醫(yī)、技術(shù)人員和研究人員），現(xiàn)場(chǎng)還包括急診醫(yī)學(xué)和麻醉醫(yī)生，以及機(jī)械設(shè)計(jì)、制造、控制和電氣工程師。通過與Puritan Bennet 840呼吸機(jī)對(duì)比，研究人員發(fā)現(xiàn)：之前的全激光切割設(shè)計(jì)存在缺陷，現(xiàn)已改為金屬框架;通過實(shí)驗(yàn)，更準(zhǔn)確地定義了與驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)功率需求相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù);研究了潛在的控制策略，確定了關(guān)鍵的Ul/UX需求以及人為因素，也確定了當(dāng)它與一個(gè)真正的肺和呼吸末正壓（PEEP）環(huán)境下確定的關(guān)鍵壓力。研究人員表示，下一項(xiàng)研究將在類似的豬模型中對(duì)E-Vent 002號(hào)裝置進(jìn)行功能測(cè)試。

該網(wǎng)站強(qiáng)調(diào)，這一設(shè)備只能在訓(xùn)練有素的專業(yè)醫(yī)療人員的監(jiān)督下使用。雖然目前在各方面無法替代原有的重癥監(jiān)護(hù)室內(nèi)的呼吸機(jī)，但E - Vent項(xiàng)目提供的簡(jiǎn)易呼吸機(jī)將有助于緩解當(dāng)下的呼吸機(jī)供應(yīng)壓力，或者在缺少正常呼吸機(jī)的緊急情況下作為一個(gè)救命設(shè)備。

目前廣泛使用的袋閥面罩屬于人工呼吸機(jī)，救護(hù)人員多用其來幫助呼吸有困難的病人。隨著冠狀病毒患病人數(shù)持續(xù)增加，袋閥面罩供不應(yīng)求的恐慌不斷蔓延，越來越多的工程師、醫(yī)學(xué)生和業(yè)余愛好者試圖去為無安全和質(zhì)量保障的臨時(shí)醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建或共享設(shè)計(jì)規(guī)格，而這種能夠自動(dòng)壓縮（儲(chǔ)氣袋）的機(jī)動(dòng)呼吸機(jī)有望由此真正問世。

如果該呼吸機(jī)確實(shí)可以幫助新冠病毒肺炎患者，我們期待他們進(jìn)一步公開發(fā)布設(shè)計(jì)、測(cè)試結(jié)果和相關(guān)醫(yī)療信息，從而讓那些具備所需制造能力和專業(yè)知識(shí)的公司能夠生產(chǎn)出可靠、安全、經(jīng)濟(jì)的呼吸機(jī)。

10年前的課程設(shè)計(jì)

這一項(xiàng)目可以追溯至10年前，當(dāng)時(shí)參加麻省理工學(xué)院精密機(jī)械設(shè)計(jì)課程的一群學(xué)生與波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Jussi Saukkonen合作，研發(fā)了一臺(tái)原型樣機(jī)。他們也發(fā)表了一篇有關(guān)該設(shè)備的論文，但這一想法從未推至實(shí)際生產(chǎn)的層面。

他們最初的設(shè)計(jì)主要是面向發(fā)展中國(guó)家的農(nóng)村地區(qū)，這些地區(qū)存在著嚴(yán)重的慢性呼吸問題，但卻很少有機(jī)會(huì)使用機(jī)械呼吸機(jī)。不過，他們當(dāng)時(shí)也指出，如果出現(xiàn)像現(xiàn)在這樣大規(guī)模蔓延的流行病，這種機(jī)器在美國(guó)這種發(fā)達(dá)國(guó)家也能發(fā)揮重要的作用。

?10年前由麻省理工學(xué)院學(xué)生設(shè)計(jì)的呼吸機(jī)原型樣機(jī)

根據(jù)論文內(nèi)的描述，原型呼吸機(jī)可以測(cè)量“患者”的呼吸速率和潮氣量（平靜呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣量），具有輔助控制和超壓報(bào)警功能，且運(yùn)行功率很低（一次充電可以運(yùn)行3.5小時(shí)）。不僅如此，它還非常便捷，尺寸僅為285 x 170 x 200（毫米），只有4.1公斤重。但論文作者表示，由于動(dòng)力不足，當(dāng)時(shí)的原型機(jī)不能調(diào)節(jié)吸氣和呼氣的比例，他們將繼續(xù)研究改變電機(jī)對(duì)成本、重量和電池壽命的影響。

如今，在新冠病毒肺炎疫情下，當(dāng)年的團(tuán)隊(duì)再次聚集起來，他們參考了之前的初版設(shè)計(jì)，并進(jìn)行了一些優(yōu)化，以確保其他人可以更加容易去制造和使用該設(shè)備。

論文的第一作者，如今任職于美國(guó)國(guó)家航空航天局埃姆斯研究中心（NASA AmesResearch Center）的Abdul MohsenZ.

Al -Husseini Ill在個(gè)人臉書上表示，在新冠病毒肺炎疫情下，本來可以避免的死亡會(huì)由于呼吸機(jī)設(shè)備的缺乏而發(fā)生?！笆澜绺鞯氐娜藗儗?duì)這個(gè)設(shè)備產(chǎn)生了濃烈的興趣。因此，麻省理工學(xué)院的團(tuán)隊(duì)重新召集了起來，并正努力在新冠病毒肺炎患者的臨床病理的特定背景下審查和修改設(shè)計(jì)。我們希望在未來幾天內(nèi)，開源發(fā)布一個(gè)更新的可擴(kuò)展設(shè)計(jì)，并由醫(yī)生進(jìn)行同行審查，以確保生產(chǎn)的安全性?！盇bdul Mohsen z.Al- HusseinilIl說。

目前，他們已經(jīng)將該設(shè)備提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并在“緊急使用許可”通道下申請(qǐng)快速審核。

FDA開啟“綠燈”

為了盡可能擴(kuò)大呼吸機(jī)供應(yīng)，美國(guó)FDA在官網(wǎng)更新了關(guān)于呼吸機(jī)的指導(dǎo)文件，從法規(guī)層面放松了對(duì)呼吸機(jī)生產(chǎn)的管制，盡可能擴(kuò)大生產(chǎn)。該文件給呼吸機(jī)制造商提供了很多在機(jī)器設(shè)計(jì)、材料和工藝上的靈活性。FDA認(rèn)為，這種方式將有助于制造商順利增加呼吸機(jī)或是在更多的地方開始制造呼吸機(jī)。

?隨著感染人數(shù)越來越多，病床的需求也越來越大，呼吸機(jī)也會(huì)更稀缺

美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部部長(zhǎng)亞歷克斯·阿扎爾在一份聲明中表示，在FDA的推動(dòng)下，醫(yī)療設(shè)備制造商可以更容易對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，比如在不需要審批的情況下更換供應(yīng)商或者材料，以解決當(dāng)下可能遇到的供應(yīng)商、原材料緊缺問題。同時(shí)其他制造商，如車企，也可以快速地改變?cè)猩a(chǎn)線地用途，投入到呼吸機(jī)的生產(chǎn)當(dāng)中。另一方面，該指南也涉及到了呼吸機(jī)的銷售環(huán)節(jié)，允許他們繞過部分原有的程序，更加靈活地將呼吸機(jī)交付到醫(yī)院。

此外，F(xiàn)DA在文件中也指出，當(dāng)前呼吸機(jī)的產(chǎn)量提升可能也無法滿足美國(guó)所有醫(yī)院對(duì)呼吸機(jī)的需求，而為了解決這一問題，F(xiàn)DA授權(quán)醫(yī)護(hù)人士在救治過程中使用其他能夠提供呼吸幫助的替代設(shè)備，比如麻醉使用的麻醉機(jī)等。只要能幫上忙，醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商都能使用現(xiàn)有的各種機(jī)器充當(dāng)呼吸機(jī)。美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部和FDA傳遞出來的信息很明確：如果你想幫助擴(kuò)大呼吸機(jī)生產(chǎn)工作，在疫情期間挽救更多人的性命，兩個(gè)官方機(jī)構(gòu)將一起合作盡可能掃除所有障礙。而這一信息，或許能加速E- Vent項(xiàng)目通過FDA審核的速度。（本刊綜合整理）（編輯/小文）