文/陶麗莉

《化妝品監(jiān)督管理條例》（簡稱條例）是中國化妝品的“基本法”，其內容的每一次增補或調整，都是行業(yè)中的大事。2020年，新版《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布在即。面對政府、專家、協(xié)會等放出的“風聲”，作為行業(yè)主體的生產商、品牌商，敏感地察覺到了監(jiān)管的變化。品牌與企業(yè)該何去何從？

以人為鑒，可以明得失；以史為鑒，可以知興替?；仡櫫?019年化妝品行業(yè)監(jiān)管大事記，希望品牌與企業(yè)借此把脈化妝品法律法規(guī)的方向與管控點，提前做好準備，以積極的姿態(tài)面對新版《化妝品監(jiān)督管理條例》的到來。

今年年初，李克強總理主持召開了國務院常務會議，通過《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》，明確企業(yè)對化妝品質量安全的主體責任，加大違法懲戒力度，大幅提高罰款數額，增加對相關責任人的罰款、行業(yè)禁入等罰則，促進發(fā)展質量安全有保障、廣大消費者喜愛的化妝品和“美麗產業(yè)”。

1989年，原衛(wèi)生部頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。此后，國家根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定本并實施了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》，具體包括《化妝品安全技術法規(guī)》，以及相關標準、通知與規(guī)定。從化妝品行業(yè)發(fā)展需求來看，1989年版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》已經與現實情況脫節(jié)嚴重。但經過各類公告、規(guī)范、指導原則的補充，化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系依舊能夠在改革中起到重要的保障作用。也因此，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》一只被業(yè)內人士稱為化妝品行業(yè)的最高法、基礎法和根本法。

2018年，中共中央深化國務院機構改革，組建國家市場監(jiān)督管理總局（State Administration for Market Regulation, SAMR），作為國務院直屬機構。組建國家藥品監(jiān)督管理局( National Medical Products Administration, NMPA)，并首次內設化妝品監(jiān)督管理司，負責化妝品的注冊并實施監(jiān)督管理。2019年，各省級藥品監(jiān)督管理局也紛紛單設化妝品監(jiān)管部門，開啟了我國化妝品監(jiān)管的新紀元。2019年，是機構改革后的開局之年，也是化妝品監(jiān)管改革承上啟下的關鍵之年。在這一年中，國家藥品監(jiān)督管理局在緊鑼密鼓開展以《化妝品監(jiān)督管理條例》為核心的化妝品監(jiān)管法規(guī)體系建設的同時，綜合運用多種監(jiān)管手段，為美麗經濟保駕護航，監(jiān)管取得新成效。

法規(guī)體系建設依然在路上

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂

2019年3月2日，國務院公布《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務院令第709號）文件，對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）等49部行政法規(guī)的部分條款予以修改。此次公布的修訂內容，與國務院機構改革相呼應，將《條例》中提及的“衛(wèi)生行政部門”全部修改為“化妝品監(jiān)督管理部門”，將“工商行政管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”，進一步明確了監(jiān)管主體，同時依據法規(guī)的更新對涉及化妝品生產許可和進口非特殊用途化妝品備案相關內容進行了修訂。

取消部分規(guī)范性文件設定的證明事項

根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優(yōu)化服務，2019年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于取消36項證明事項的公告》（2019年第34號）。其中，化妝品涉及3項規(guī)范性文件設定的證明事項，自發(fā)布之日起停止執(zhí)行。國產特殊用途化妝品相關審核意見的取消，既節(jié)約了行政資源和成本，又減輕了企業(yè)的負擔，有效縮短了產品的審批周期。“遺失聲明”調整為“告知承諾”，充分體現出監(jiān)管部門在推進化妝品監(jiān)管誠信體系建設中所做出的努力。

圖表1 取消的規(guī)范性文件設定的證明事項目錄（化妝品）

多項檢測方法納入《化妝品安全技術規(guī)范》

2019年3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將化妝品中游離甲醛的檢測方法等9項檢驗方法納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告》（2019年第12號），將《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》5項新增檢測方法納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》；以及以《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細菌回復突變試驗》《致畸試驗》4項修訂的檢測方法替換《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中原有檢測方法，自2020年1月1日起，化妝品注冊、備案及監(jiān)督檢驗相關檢測應當采用本通告發(fā)布的檢測方法。

2019年7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告》（2019年第40號），將《化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法》作為第5.8項納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》第四章。

2019年9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將化妝品中激素類成分的檢測方法和化妝品中抗感染類藥物的檢測方法納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告》（2019年 第66號），將《化妝品中激素類成分的檢測方法》和《化妝品中抗感染類藥物的檢測方法》作為第2.34和2.35項納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》第四章。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）》，于2019年8月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化妝品中西咪替丁檢測方法的通告》（2019年 第48號）。

國家藥品監(jiān)督管理局非常重視檢測方法的研究，緊跟國際形勢和科研潮流，及時跟進最新的檢測方法。檢驗方法的完善亦對化妝品的監(jiān)督管理以及企業(yè)的自查提供了必要的技術支撐，進一步保障化妝品的安全和消費者的權益。

特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

為進一步提升化妝品審評審批效率，落實企業(yè)主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年5月29日發(fā)布了《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告》，批件有效期屆滿需要延續(xù)的特殊用途化妝品，由申請人對照現行的法律法規(guī)和標準規(guī)范對產品進行系統(tǒng)自查，經自查合格的向國家藥品監(jiān)督管理局承諾產品符合要求并提交行政許可延續(xù)申請。國家藥品監(jiān)督管理局不再組織事前的技術審評工作，對企業(yè)自查合格的產品直接準予延續(xù)，通過組織事后技術審查和加強日常監(jiān)督檢查持續(xù)保障產品的質量安全。將技術審評后置、實施承諾制審批條件，大大縮短了申請人獲得批件延續(xù)許可的時間，但安全性要求不降低，事后技術審查發(fā)現資料內容存在問題需要補充或說明的，要求申請人限期補充資料；發(fā)現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產品批件。

化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則

為加強化妝品檢驗檢測體系建設，提升檢驗檢測能力，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，于2019年8月30日予以印發(fā)，可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件?；瘖y品檢驗檢測機構的其他客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價?！吨笇г瓌t》中化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。化妝品檢驗檢測機構的能力建設設置基礎指標、技術指標、服務指標和創(chuàng)新指標四個一級指標。并對化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備的指標要求、化妝品檢驗檢測機構常規(guī)檢驗項目/參數的指標要求進行了列表說明。

《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》發(fā)布實施

為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），于2019年9月10日發(fā)布實施。符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規(guī)范》規(guī)定要求自化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗申請，開展檢驗并出具檢驗報告。《規(guī)范》取消原有的資格認定和指定，充分利用社會優(yōu)質資源，優(yōu)化檢驗工作流程，規(guī)范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術支撐。2019年9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《〈關于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告〉政策解讀》，對《規(guī)范》出臺的背景、承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構應該具備的條件、對檢驗檢測機構的監(jiān)督管理措施、化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(tǒng)如何提高工作效率、在檢驗樣品管理方面的優(yōu)化調整措施、化妝品注冊和備案檢驗項目要求調整的內容，以及《規(guī)范》發(fā)布實施的過渡期如何設置等問題進行了細致的解答。

《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見

為規(guī)范進口化妝品境外檢查工作，明確境外檢查工作要求和內容，保證境外檢查過程規(guī)范、公開、公平，檢查結果客觀、公正、有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》，于2019年11月22日發(fā)布，向社會公開征求意見?！兑?guī)定》充分考慮了化妝品境外檢查存在的實際問題，區(qū)別于國內企業(yè)飛行檢查規(guī)定，重點規(guī)范境外檢查的啟動和處置環(huán)節(jié)，明確了相關外事程序要求，設定了對發(fā)現問題的判定原則和處置措施。同時強調了境外檢查應當基于風險控制的原則，優(yōu)先選擇在產品注冊備案、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等環(huán)節(jié)發(fā)現有關問題，以及產品進口量大、在國內市場有較多消費者和較高影響度的企業(yè)進行檢查，確保檢查的針對性和實效性。

識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳

2019年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布題為《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》的科普文章，根據《化妝品標識管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》等文件要求，化妝品宣稱用語應根據其語言環(huán)境來確定，對于具有夸大效果、明示或暗示具有醫(yī)療作用，或者頗具煽動性的宣傳用語，消費者應理性對待。其中列舉了絕對化詞意；虛假性詞意；夸大性詞意；醫(yī)療術語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語；醫(yī)學名人的姓名；已經批準的藥品名；與產品的特性沒有關聯，消費者不易理解的詞意；庸俗性詞意；封建迷信詞意；超范圍宣稱產品用途的用語等部分禁止表達的詞意或使用的詞語。

社會共治守護化妝品質量安全

2019年5月20日，主題為“安全用妝，點靚生活”的首屆全國化妝品安全科普宣傳周在京啟動。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長顏江瑛出席啟動儀式并致辭。顏江瑛表示，人民群眾對安全高質量化妝品的獲得感和滿意度離不開監(jiān)管部門嚴管的責任之心，企業(yè)對主體責任的擔當之心，協(xié)會對行業(yè)約束的敬畏之心，公眾對參與共治的團結之心。守護公眾化妝品使用安全需要社會共治，要重點做好四個方面工作。一是企業(yè)落實主體責任；二是行業(yè)要自律，各化妝品行業(yè)協(xié)會強化對行業(yè)的監(jiān)督和管理，促進產業(yè)健康發(fā)展；三是監(jiān)管手段要創(chuàng)新，監(jiān)管要到位；四是要做好科普宣傳工作，引導公眾理性消費。會上，具有數據查詢、化妝品專題科普、投訴舉報等多種功能的化妝品監(jiān)管APP正式發(fā)布上線，為公眾查詢和認知化妝品提供了便利。

自2019年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》，到2019年4月30日發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作的通知》，自2019年5月開始，在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作，排查處置化妝品網絡銷售市場安全風險，督促化妝品網絡銷售者和化妝品電子商務平臺經營者落實化妝品經營者主體責任；到化妝品監(jiān)管App上線；再到2019年12月25日發(fā)布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》，這一系列舉措都體現了政府監(jiān)管部門在構建化妝品安全社會共治良好格局方面所做的努力。化妝品安全的社會共治，就是要以法律法規(guī)為準繩，整合各種社會資源，動員一切可以動員的力量，構建有力有效的多方主體參與，多種要素發(fā)揮作用的化妝品安全綜合治理機制。

團體標準建設如火如荼

標準化體系建設是行業(yè)監(jiān)管和治理中不可或缺的重要組成部分。國務院印發(fā)《深化標準化工作改革方案》，鼓勵具備相應能力的行業(yè)協(xié)會等社會組織協(xié)調相關市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標準，供市場自愿選用，通過市場競爭優(yōu)勝劣汰。截至2019年底，全國團體標準信息平臺已經公布了現行的化妝品行業(yè)團體標準59項，其中37項發(fā)布于2019年，涉及原料、生產、法規(guī)、檢測、包裝等諸多方面。

政府鼓勵行業(yè)社會組織走上前臺，參與社會治理，發(fā)揮主導作用，規(guī)范行業(yè)的組織行為。新修訂的《標準化法》賦予團體標準法律地位，有利于有技術實力的行業(yè)協(xié)會發(fā)揮自身優(yōu)勢，根據市場需求，引領行業(yè)企業(yè)制定團體標準，規(guī)范企業(yè)按照標準化的方式來組織生產、經營、管理和服務，助力轉型升級，引領創(chuàng)新驅動，促進行業(yè)在經濟、社會、生態(tài)等方面高質量發(fā)展。

圖表2 2019年發(fā)布的化妝品團體標準列表

展望

國務院總理李克強于2020年1月3日主持召開國務院常務會議，審議通過《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》，按照放管并重要求，規(guī)定對化妝品產品和原料按照風險高低分別實行注冊和備案管理，并簡化流程；完善監(jiān)管，明確企業(yè)對化妝品質量安全的主體責任，加大企業(yè)和相關責任人違法懲戒力度，促進發(fā)展質量有保障、消費者喜愛的化妝品和“美麗產業(yè)”。新年的鐘聲已然敲響，讓我們共同期待《條例》及相關配套文件的出臺，將進一步完善法規(guī)規(guī)范體系，為化妝品行業(yè)的健康、創(chuàng)新發(fā)展帶來新的曙光。