古銳

摘要：藥品質量安全追溯對藥品供應鏈的所有環(huán)節(jié)實施全程有效的監(jiān)管，從而確保藥品的質量安全。傳統(tǒng)的藥品追溯由于采用中心化的集中式數(shù)據(jù)模式，還存在一些問題和不足。區(qū)塊鏈的去中心化、數(shù)據(jù)難以篡改、數(shù)據(jù)可追溯等特性，為藥品質量安全追溯的發(fā)展提供了新的思路。本文探討了區(qū)塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性。

關鍵詞：區(qū)塊鏈;藥品追溯;可行性

中圖分類號：G64-2 文獻標識碼：A

文章編號：1009-3044（2020）01-0031-02

1國內外研究現(xiàn)狀

當下，公共衛(wèi)生和醫(yī)藥領域的安全事故時有發(fā)生，社會大眾呼吁對藥物的質量安全進行追溯。特別是在“問題疫苗”等事件曝光之后，藥品生產制造中的欺詐問題已成為整個社會關注的焦點，建立藥物質量安全追溯系統(tǒng)成為醫(yī)藥行業(yè)的一致共識和緊迫需求。2016年7月，修訂后的《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）提出了建立藥品質量安全追溯系統(tǒng)的要求，取代了之前的藥品電子監(jiān)管碼。

區(qū)塊鏈技術憑借其去中心化、共同維護、數(shù)據(jù)難以篡改、數(shù)據(jù)可追溯和智能性等特性，解決了中心化的傳統(tǒng)追溯系統(tǒng)所面臨的數(shù)據(jù)真實性、完整性和數(shù)據(jù)驗證等一系列問題。記錄在區(qū)塊鏈上的藥品流通信息，可以保證數(shù)據(jù)交換和共享、數(shù)據(jù)安全和保護。2017年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開始嘗試將區(qū)塊鏈技術應用到對處方藥的追溯。2017年6月，國內上線首個區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)——紫云藥安寶藥品追溯云服務平臺。2017年9月，基因泰克聯(lián)合輝瑞共同推出了基于區(qū)塊鏈的藥品追溯平臺——MediLedger項目，并進行試點應用。

2區(qū)塊鏈概述

2.1區(qū)塊鏈的基本原理

區(qū)塊鏈技術通過構建一個信任鏈接器，在程序和代碼的基礎上建立了信任體系，保證了點對點之間價值物自由、安全、便捷的傳遞和流通。區(qū)塊鏈主要通過高度關聯(lián)并且相關依賴的區(qū)塊記錄數(shù)據(jù)，并融入了時間戳排序和加密技術，構成了安全性極高的鏈式網絡傳輸系統(tǒng)。

2.2區(qū)塊鏈技術的特性

（1）去中心化

區(qū)塊鏈本質上是分布式數(shù)據(jù)庫，因此區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)發(fā)送、驗證、存儲等均基于分布式系統(tǒng)機構，依靠算法和程序來建立可信任的機制，而非第三方機構。

（2）共同維護

區(qū)塊鏈上的所有參與節(jié)點都需要去共同維護其所在的系統(tǒng)。區(qū)塊鏈上的每一個節(jié)點都可以對區(qū)塊（數(shù)據(jù)塊）進行維護，而整個系統(tǒng)的運行也依賴每一個節(jié)點。

（3）數(shù)據(jù)難以篡改

區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)記錄和存儲都必須按照特定的時序進行組織，并且采用密碼學的原理進行加密，使得數(shù)據(jù)難以被篡改。

（4）可追溯性

溯源是指追蹤記錄有形商品或無形信息的流轉鏈條。在區(qū)塊鏈上，每一個區(qū)塊都會被加蓋時間戳。時間戳既標識了每個區(qū)塊獨一無二的身份，也讓區(qū)塊實現(xiàn)了有序排列。

（5）智能性

區(qū)塊鏈依賴智能合約的可編程屬性，讓人們可以根據(jù)具體的應用場景，在區(qū)塊鏈上創(chuàng)建和部署相關的程序，以實現(xiàn)智能化運行。

3藥品質量安全追溯概況

3.1藥品質量安全追溯概念介紹

藥品質量安全追溯是指醫(yī)藥相關企業(yè)通過對藥品的原料供應、生產制造、流通銷售等相關數(shù)據(jù)進行記錄，對藥品供應鏈的所有環(huán)節(jié)實施全程有效監(jiān)管，嚴格把控藥品的來源和去向，從而確保藥品的質量安全。

3.2藥品質量安全追溯存在的問題

（1）信息零碎化、復雜化和地理分散化

藥品供應鏈的數(shù)據(jù)涵蓋了從藥品生產到進入市場的各個方面，并且可以實現(xiàn)遠距離的地理傳輸，但相關的基礎設施和信息卻呈現(xiàn)分散和孤立的狀態(tài)。

（2）冗雜的系統(tǒng)存在管理漏洞

由于制藥企業(yè)各自使用的管理軟件、數(shù)據(jù)庫皆不相同，中心化的中央系統(tǒng)產生了大量的冗雜信息，影響了產業(yè)鏈的效率。同時，藥品的生產、流通等環(huán)節(jié)中還存在一些管理的漏洞，導致很難確定藥品的真正來源和去向。

（3）數(shù)據(jù)存在篡改和丟失的風險

傳統(tǒng)的追溯系統(tǒng)采用的是集中式的存儲模型，藥品的追溯數(shù)據(jù)通常由單個組織或公司管理，數(shù)據(jù)容易受到人為篡改和黑客攻擊，從而導致數(shù)據(jù)的損壞和丟失，也就無法保證追溯數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。

4區(qū)塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性研究

4.1區(qū)塊鏈技術應用在藥品質量安全追溯面臨的機遇

（1）數(shù)據(jù)交換和共享

當前，藥品質量安全追溯體系面臨著一個嚴重的問題，就是藥品供應鏈信息無法在整個體系之中實現(xiàn)無障礙的流通。而區(qū)塊鏈技術能夠使數(shù)據(jù)進行安全有效的交換，這使得制藥企業(yè)、供應商、醫(yī)院、監(jiān)管部門和病患能夠實時無縫連接在一起共享信息，而且無須擔心數(shù)據(jù)泄露和篡改。

（2）數(shù)據(jù)安全和保護

利用區(qū)塊鏈的去中心化特性，鏈上的每個節(jié)點能夠自動恢復數(shù)據(jù)，通過多節(jié)點的聯(lián)動機制，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。利用公鑰與私鑰相結合，解決用戶授權問題，從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)的安全和保護。

（3）封堵監(jiān)管漏洞

將藥品供應鏈涉及的生產、加工、流通、銷售等信息記錄在區(qū)塊鏈，因此這些記錄是難以被篡改的，這便可以堵住供應鏈監(jiān)管上人為的漏洞。

4.2區(qū)塊鏈技術應用在藥品質量安全追溯面臨的挑戰(zhàn)

（1）區(qū)塊鏈體積過大

隨著區(qū)塊鏈的發(fā)展，鏈上數(shù)據(jù)量的急速增長會導致區(qū)塊體積過大，這會給區(qū)塊鏈核心客戶端的運行帶來很大的困難。雖然輕量級節(jié)點可部分解決此問題，但適用于更大規(guī)模的工業(yè)級解決方案仍有待開發(fā)。

（2）交易效率低下

區(qū)塊鏈的應用效率較低，不適合高性能的交易事務。比特幣的一次交易需要六次確認，每次確認需要十分鐘左右，全網確認需要一小時左右才能完成。隨著區(qū)塊鏈技術的發(fā)展，通過減少節(jié)點以及優(yōu)化算法，可以在很大程度上改善區(qū)塊鏈的交易性能。

5結束語

本文探討了區(qū)塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性。區(qū)塊鏈的去中心化、數(shù)據(jù)難以篡改、數(shù)據(jù)可追溯等特性，為藥品質量安全追溯提供了新的發(fā)展思路。區(qū)塊鏈技術可以在藥品質量安全追溯方面解決一些緊迫的問題，如數(shù)據(jù)交換和共享、數(shù)據(jù)安全和保護、封堵監(jiān)管漏洞等。同時，區(qū)塊鏈落地還存在區(qū)塊鏈體積過大和交易效率低下等需要解決的問題。盡管區(qū)塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的潛力巨大，但其技術發(fā)展尚處于初級階段。隨著區(qū)塊鏈技術在藥品質量安全追溯中的不斷應用和發(fā)展，將會為醫(yī)藥行業(yè)提供更加真實、可靠、精準的藥品追溯信息，這也將從根本上改變全球藥品的安全現(xiàn)狀。