文/黃闊

0 引言

實驗室是科學研究的平臺和載體，是進行試驗的場所，對科技發(fā)展起著舉足輕重的作用。從目前我國實驗室的現(xiàn)狀來看，有從屬于大學或由大學代管的實驗室、政府實驗室、工業(yè)企業(yè)部門實驗室等，種類繁多，數(shù)量不斷增長，但質(zhì)量管理依舊薄弱，主要原因在于質(zhì)量管理控制方法不統(tǒng)一、質(zhì)量管理的標準性不強。為此，探討實驗室質(zhì)量管理標準化，對保障實驗或測量數(shù)據(jù)的真實準確性有著重要的現(xiàn)實意義。

1 質(zhì)量管理標準化目標

通過檢測實驗室的標準化管理可規(guī)范檢測過程，提高檢測數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和科學性。檢測實驗室在落實標準化管理工作時，最高管理者為了使管理體系起到應有的作用，應聲明質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是一個實驗室對于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)；并且應依據(jù)質(zhì)量方針來確定質(zhì)量目標，同時對目標考核作出解釋。就檢測實驗室而言，影響檢測報告質(zhì)量的各種技術、管理方式、資源和保證手段在檢測報告的形成過程中有機地結合在一起，以實現(xiàn)共同的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，相互協(xié)調(diào)和配合，充分發(fā)揮各級組織和個人的能力，各盡其職、共同參與。

2 質(zhì)量管理標準化內(nèi)容

實驗室標準化管理就是依照國際規(guī)范完成分析檢測的整個操作過程。國際公認的實驗室認可準則《ISO/IEC 17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》是對實驗室能力的常規(guī)要求，根據(jù)該準則的基本框架建立的質(zhì)量體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系，主要包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、工作記錄等四個層次的文件。其中，質(zhì)量管理手冊主要是針對質(zhì)量方針和目標的文件；程序文件是具體的管理和控制階段的文件；作業(yè)指導書是每一個具體程序中的詳細操作文件；工作記錄是用于記錄的實用表格。以上文件是檢測實驗室質(zhì)量體系中必不可少的組成部分，是檢測人員行為的有效準則。

3 標準化實施關鍵

3.1 工作流程

明確流程的劃分是檢測實驗室質(zhì)量管理體系建立與運行的有效措施。流程劃分的突出作用是將每一個步驟的責任范圍細化，可以全面掌控整個質(zhì)量控制的巡視范圍，對工作的銜接性作出有效判斷；其次，根據(jù)銜接性的判斷進行步驟環(huán)節(jié)的確定。這樣流程劃分具有詳細性，責任范圍具體，質(zhì)量管理會更加有效。

3.2 崗位職責

根據(jù)工作流程的劃分建立實驗室關鍵崗位，例如實驗室設有實驗室主任、技術負責人、質(zhì)量負責人等重要崗位，對實驗室的發(fā)展規(guī)劃、技術保障及質(zhì)量把控等方面起著重要的作用；檢測技術人員則主要對儀器設備操作的規(guī)范性及檢測結果的準確性負有主要責任。在管理體系運行中，還設有質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等，其主要對體系運行的各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，在不同的崗位間起協(xié)調(diào)溝通作用，同時保障實驗室傳達的信息溝通通暢與有效。

3.3 技術要求

檢測工作中對檢測結果有重要影響的要素主要有人員配置、檢測設備、實驗試劑、方法選擇、設施和環(huán)境條件以及測量溯源等，因此在質(zhì)量管理標準化實施中應格外重視這些主要影響要素。

（1）人員是實驗室技術要求的基本要素，應配備不同學科和專業(yè)技能的人員，以滿足各崗位的需要。各級人員的培訓和考核，可通過制定培訓計劃和考核制度來實現(xiàn)，提高技術人員的業(yè)務素質(zhì)。

（2）檢測設備是檢測工具，其管理可以通過儀器設備管理制度來實現(xiàn)。儀器設備的管理應覆蓋其全生命周期，包括設備技術參數(shù)論證、招標采購、安裝調(diào)試、檢定校準、設備驗收、資料歸檔、使用維護、性能評估、報廢處理等環(huán)節(jié)。在儀器設備使用環(huán)節(jié)中，可針對具體的檢測項目制定儀器設備使用或操作規(guī)則，建立儀器設備使用、維護和驗證記錄制度。

（3）試劑的質(zhì)量對檢測結果有較大的影響，究其原因主要是試劑不純?nèi)绾斜粶y組分、試劑失效或靈敏度低等，因此開展檢測時需要根據(jù)試劑的技術要求進行驗證或根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進行確認；同時，必須建立試劑質(zhì)量驗證或確認記錄制度以及供應商管理制度，為正確采購試劑提供依據(jù)。

（4）在檢測方法的選擇上，通常分為標準方法和非標準方法。選擇標準方法時，優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準或地方標準，也可以選擇客戶指定的最新、有效的國際或區(qū)域標準方法。在非標準方法選擇上，可以選擇國家或行業(yè)主管部門、知名技術組織發(fā)布的技術方法，或?qū)嶒炇易灾频姆椒?。非標準方法使用前需要確認，主要通過資料審查和技術審核兩方面進行。在資料審查方面，主要通過檢測方法文件、方法研究報告、試驗報告、比對試驗或能力驗證報告等進行評價；在技術審核方面，主要通過檢測原理、可操作性、準確性、重復性及再現(xiàn)性等進行評價。非標準方法必須經(jīng)實驗室技術負責人批準后才能使用。無論是什么原因?qū)е聶z驗方法的偏差或采用非標準方法，程序必須經(jīng)技術判斷、授權和客戶同意。

（5）在設施和環(huán)境條件方面，實驗室除了配置相應的檢測設備外，還需配備必要的動力能源、照明等輔助設施。實驗室應考慮對試驗產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣等進行收集、降解以及無害化處理，不得隨便排放或丟棄，避免對環(huán)境產(chǎn)生污染或危害健康。

（6）測量溯源是測量結果有效的基礎，測量的可追溯性可通過計量檢定或校準來實現(xiàn)，因此，所有對檢驗結果有影響的測量儀器或測量設備在使用前必須經(jīng)過檢定或校準，保障計量器具量值準備可靠，以確保其測量結果能溯源到國際單位制。

4 體系運行

4.1 檢測工作程序

根據(jù)實驗室認可標準《ISO/IEC 17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》和《GB/T 27025－2019檢測和校準實驗室能力的通用要求》，按照質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、工作記錄等四個層次文件運行，實現(xiàn)檢測工作管理程序化；同時，通過實施質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書及規(guī)定的各類記錄，來檢驗質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。

4.2 持續(xù)改進

在實驗室質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核和外部審核是非常重要的內(nèi)容和環(huán)節(jié)，可以確保質(zhì)量體系的有效性，通過一定的改進措施來促進其更加完善和具體。內(nèi)部審核和外部審核的開展，有助于滿足管理評審對材料及相關信息的需求，從而不斷提高實驗室的管理水平和管理質(zhì)量。

5 結語

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，采取標準化的要求規(guī)范檢測實驗室以促進技術水平提升顯得越來越重要，而標準化的質(zhì)量管理可為實驗或檢測環(huán)節(jié)提供更加準確化和標準化的測量數(shù)據(jù)，從而推動實驗室的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。