趙凱

（上海公路橋梁（集團）有限公司，上海200433）

1 引言

我國藥品生產(chǎn)推行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證制度，GMP 認證要求制藥廠的生產(chǎn)廠房應(yīng)達到相應(yīng)的潔凈度級別，廠房設(shè)計應(yīng)滿足GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》[1]、GB 50073—2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》[2]等規(guī)范的要求，潔凈廠房給排水消防設(shè)計除需滿足普通生產(chǎn)廠房的設(shè)計要求外，亦具有其獨特的設(shè)計特點，本文將對其進行探討。

2 給排水系統(tǒng)設(shè)計

2.1 給水系統(tǒng)分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中水用途的不同，給水系統(tǒng)可以分為生活飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、滅菌注射用水4 種。

生活飲用水系統(tǒng)是最基礎(chǔ)的供水系統(tǒng)，是其他幾種供水系統(tǒng)的水源，生活飲用水系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)廠房內(nèi)非潔凈區(qū)生活用水及潔凈區(qū)初級的清洗、清潔用水，生活飲用水系統(tǒng)的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 5749—2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的水質(zhì)要求。純化水系統(tǒng)以生活飲用水系統(tǒng)為水源，經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中關(guān)于純化水的標(biāo)準(zhǔn)要求。注射用水以純化水為水源，進一步加熱蒸餾制備，水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》關(guān)于注射用水的標(biāo)準(zhǔn)要求。注射用水一般采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼儲罐儲存，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)，使用前宜用孔徑為0.45μm 的過濾器過濾。滅菌注射用水以注射用水為水源，按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，是一種水注射劑。

2.2 給排水管材的選擇

根據(jù)生產(chǎn)工藝不同，需要采用不同水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的供水，作為輸送媒介，管道管件不得對水質(zhì)產(chǎn)生任何影響，工程設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)具體情況選用不同的管材及配件，以滿足生產(chǎn)過程中對水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.1 給水管材及配件

生活飲用水系統(tǒng)可采用一些化學(xué)穩(wěn)定性好，阻力系數(shù)小，不易結(jié)垢的非金屬管材。金屬管材可選用不銹鋼管、銅管等。純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)均應(yīng)采用不銹鋼管材，316L 不銹鋼管是適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。在管道系統(tǒng)中的管件、閥門、墊片等其他組成部分，其材質(zhì)應(yīng)與管道系統(tǒng)保持一致。

2.2.2 排水管材及配件

潔凈廠房內(nèi)排水水質(zhì)因生產(chǎn)工藝不同也千差萬別，生活污廢水與生產(chǎn)廢水應(yīng)分別排放，普通生活區(qū)生活污廢水排水可采用硬聚氯乙烯（PVC-U）排水管、高密度聚乙烯（HDPE）排水管、機制柔性接口排水鑄鐵管等。溫度較高的生產(chǎn)廢水排水應(yīng)采用耐熱管材，如排水鑄鐵管，不銹鋼排水管及一些耐熱非金屬管材等。生產(chǎn)過程中排放腐蝕性廢水的系統(tǒng)，應(yīng)采用一些耐腐蝕管材，如硬聚氯乙烯（PVC-U）排水管、高密度聚乙烯（HDPE）排水管等，系統(tǒng)中管件應(yīng)與管道系統(tǒng)保持一致。

2.3 給排水設(shè)施的設(shè)計

潔凈廠房內(nèi)的給排水設(shè)施主要分為幾類：（1）通用型給排水設(shè)施，如公共衛(wèi)生間洗手盆、拖布池、清洗池、非潔凈區(qū)拖布池、地漏等；（2）生產(chǎn)工藝相關(guān)，非潔凈區(qū)域使用給排水設(shè)施，如初洗清洗池、洗瓶、制水間地漏等；（3）潔凈區(qū)給排水設(shè)施，如潔凈地漏、工藝設(shè)備排水等。（1）類（2）類給排水設(shè)施只需要采用常規(guī)設(shè)計，按照國家建筑給水排水設(shè)計規(guī)范采用。（3）類給排水設(shè)施應(yīng)采用不易積存污物、易于清洗的衛(wèi)生設(shè)備 、管道、管架及其附件?？諝鉂崈舳華 級、B 級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，空氣潔凈度C 級、D 級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)宜少設(shè)地漏，且應(yīng)采用潔凈地漏，地漏應(yīng)耐消毒滅菌，有密封措施。

2.4 給排水管道的設(shè)計

潔凈廠房內(nèi)管道眾多，各種工藝凈化管道相互交錯，極易引起不同專業(yè)管道的管位與標(biāo)高沖突，在進行醫(yī)藥潔凈廠房室內(nèi)管道設(shè)計時，應(yīng)進行管線綜合設(shè)計，以滿足不同專業(yè)管道管位標(biāo)高的要求。生活給水系統(tǒng)給水立管布置時，給水立管宜布置在管道井、非潔凈區(qū)公共部位、用水量較大設(shè)備附近，平面內(nèi)支管宜短，轉(zhuǎn)折宜少。平面內(nèi)給水支管由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)時，宜從潔凈區(qū)吊頂上開孔進入，且開孔部位應(yīng)進行密封處理，進入潔凈區(qū)給水管道宜垂直布置，且每個分支管道均應(yīng)設(shè)置截斷閥門。純化水供水系統(tǒng)應(yīng)采用單獨系統(tǒng)，采用循環(huán)方式布置，宜布置在潔凈區(qū)吊頂上方，U 形管進入潔凈區(qū)，用水點短立管管長不應(yīng)超過管道直徑5 倍，并應(yīng)設(shè)置截斷閥門，嚴(yán)禁不同水質(zhì)系統(tǒng)間混接。

潔凈廠房內(nèi)排水立管的布置宜靠近廠房的外墻側(cè)，并布置在非潔凈區(qū)，同時兼顧排水點位置。局部排水立管必須設(shè)置在潔凈區(qū)時，應(yīng)與建筑專業(yè)協(xié)調(diào)進行包封處理，并不應(yīng)在潔凈區(qū)設(shè)置檢查口。A 級、B 級潔凈區(qū)不應(yīng)穿過排水立管。埋地出戶管盡量短，出戶埋深宜根據(jù)地區(qū)情況確定，滿足冰凍及下游排水管道要求，宜控制在1.00～1.20m。排水橫管應(yīng)根據(jù)排水點位不同集中布置，且潔凈區(qū)排水與非潔凈區(qū)排水盡量分開布置。排水設(shè)備須在其排水口以下部位設(shè)水封裝置，水封深度應(yīng)不小于50mm，排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。冷水管道穿越潔凈區(qū)上方或位于潔凈室內(nèi)時，應(yīng)采取防結(jié)露措施，防結(jié)露層外表面應(yīng)光滑，防止管道表層凝水對生產(chǎn)過程造成污染。

3 消防系統(tǒng)設(shè)計

3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房火災(zāi)危險性特點

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房火災(zāi)危險性特點包括：（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)部多采用吊頂、輕質(zhì)隔墻等圍擋設(shè)施進行分隔，空間密閉，發(fā)生火災(zāi)不易察覺，室內(nèi)升溫迅速，煙氣火災(zāi)初期易積聚；（2）建筑裝修材料多采用輕質(zhì)材料，耐火性較差，且生產(chǎn)過程中經(jīng)常會使用一些易燃易爆危險品，大大增加了建筑物火災(zāi)的危險性；（3）生產(chǎn)設(shè)備大多屬于精密設(shè)備，價格昂貴，一旦發(fā)生火災(zāi)，經(jīng)濟損失嚴(yán)重；（4）工作人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)清洗、更衣、消毒等多道工序，但是，工序之間相互分隔，疏散道路曲折，嚴(yán)重影響了工作人員的及時疏散。

3.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給排水消防設(shè)施的設(shè)計

消火栓及滅火器系統(tǒng)：消火栓系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)滿足GB 50974—2014《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》的要求。潔凈廠房平面布局曲折，隔斷較多，平面消火栓無法采用標(biāo)準(zhǔn)層布置做法，消火栓位置宜根據(jù)每層平面布局的獨特性，采取針對性的布置方式。消火栓宜布置在非潔凈區(qū)或空氣潔凈度級別較低的區(qū)域。潔凈區(qū)消火栓宜布置在潔凈室入口，箱體嵌入式安裝，后部可采用輕質(zhì)隔墻材料進行包封處理。消火栓栓口直徑應(yīng)為65mm，配備水帶長度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。消火栓系統(tǒng)供水立管應(yīng)滿足供水量要求，每層平面內(nèi)宜布置環(huán)狀供水管，便于引出單個消火栓，以滿足消火栓數(shù)量與間距的要求。

自動噴水滅火系統(tǒng)：自動噴水滅火系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)滿足GB 50016—2014《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和 GB 50084—2017《自動噴水滅火系統(tǒng)》。自動噴水滅火系統(tǒng)宜采用預(yù)作用自動噴水滅火系統(tǒng)，防止誤噴造成財產(chǎn)損失。空氣潔凈度應(yīng)在B 級及以上，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不宜設(shè)置噴頭。

氣體滅火系統(tǒng)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房貴重設(shè)備儀器、物料的場所宜設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)，不應(yīng)采用鹵代烷及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑。

4 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計是醫(yī)藥安全的重要組成部分，設(shè)計者應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)設(shè)計規(guī)范，并滿足其獨特的設(shè)計特點，以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求。