姜春平，毛燕君

（1.同濟大學醫(yī)學院，上海 200433；2.同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院護理部，上海 200433）

0 引言

醫(yī)療行業(yè)具有高風險的特點。近年來，尖端技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展在推動醫(yī)療水平提高的同時，也提高了相關(guān)風險發(fā)生率。我國衛(wèi)生主管部門曾對多家醫(yī)院手術(shù)室的麻醉機、除顫儀、高頻電刀等2 300余臺高風險醫(yī)療設(shè)備進行大樣本檢測，結(jié)果表明，平均合格率僅為70%，其中4家設(shè)備整體質(zhì)量較好的三甲醫(yī)院的8種受檢設(shè)備檢測指標的合格率均低于95%[1]。

手術(shù)室是醫(yī)院儀器設(shè)備數(shù)量最多、使用最集中的地方，面對越來越嚴峻的儀器設(shè)備風險管理形勢，醫(yī)院儀器設(shè)備的管理者和手術(shù)室的使用者從不同角度進行了研究。本文通過文獻分析來了解國內(nèi)外手術(shù)室儀器設(shè)備風險管理的研究現(xiàn)狀，以期為廣大手術(shù)室儀器設(shè)備管理人員提供可借鑒的經(jīng)驗。

1 醫(yī)療設(shè)備風險管理的相關(guān)概念

1.1 醫(yī)療設(shè)備風險

醫(yī)療設(shè)備風險是指儀器設(shè)備產(chǎn)生傷害的概率與損壞的嚴重程度，即儀器設(shè)備在正常使用過程中對患者或使用者造成傷害的可能性。醫(yī)療設(shè)備在使用周期內(nèi)存在一定的風險，如放射線的泄漏、異常放電、操控失靈等。產(chǎn)生風險的原因有設(shè)備原因、使用者（維護者）原因、監(jiān)管層面的原因等，但多數(shù)儀器設(shè)備不良事件的發(fā)生與人為原因有密切的關(guān)系。

1.2 醫(yī)療設(shè)備風險的分類

醫(yī)療設(shè)備風險可分為物理風險、臨床風險、技術(shù)風險和環(huán)境風險。物理風險是指儀器設(shè)備限于當前技術(shù)和認知水平而存在的一些固有缺陷，這些缺陷會導(dǎo)致該設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)不可預(yù)知的風險。物理風險極難被發(fā)現(xiàn)，因此人為干預(yù)的可能性較小。臨床風險是指臨床一線人員使用不當而引起的故障。臨床風險易發(fā)現(xiàn)，可通過科學的管理方法進行防范。技術(shù)風險是指因儀器設(shè)備維護不當，影響正常使用而引起技術(shù)性的風險。對于此類風險，一線使用人員和設(shè)備管理人員可進行干預(yù)。環(huán)境風險是指不能滿足儀器設(shè)備對環(huán)境的要求而產(chǎn)生的不良后果，如對電氣、溫度、濕度、電磁環(huán)境的要求等，專業(yè)人員可對此類風險進行管控。

1.3 風險管理的基本步驟

風險管理的基本步驟分為分析風險、評估風險和控制風險。分析風險包括分析風險發(fā)生的頻率、風險被偵測的概率以及風險發(fā)生后的危害，在基于失效模式與影響分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）的風險分析過程中得到了很好的體現(xiàn)。評估風險是綜合評估儀器設(shè)備的使用、管理環(huán)節(jié)、功能和維護對降低故障發(fā)生率的影響?？刂骑L險是利用科學的方法和工具對儀器設(shè)備可能的風險進行預(yù)防和管理，是評估風險后所采取的具體措施。近幾年，也有多個研究將風險產(chǎn)生后的處理作為第四步[2-4]。

2 手術(shù)室儀器設(shè)備風險管理研究現(xiàn)狀

2.1 國內(nèi)手術(shù)室儀器設(shè)備管理研究現(xiàn)狀

國內(nèi)對手術(shù)室儀器設(shè)備管理的研究最開始由設(shè)備管理部門的管理人員為主導(dǎo)，近幾年來臨床一線的使用者也進行了許多探索和研究[5]，但兩者研究的側(cè)重點不一樣，視角不同，研究結(jié)果互為補充，有力地推動了手術(shù)室儀器設(shè)備管理的發(fā)展。

2.1.1 儀器設(shè)備的管理研究

儀器設(shè)備科作為手術(shù)室儀器設(shè)備的管理部門，需要統(tǒng)籌管理全院（包括手術(shù)室）的儀器設(shè)備，覆蓋了儀器設(shè)備從購買、使用、維修、保養(yǎng)到報廢等的全生命周期。儀器設(shè)備的管理研究包括儀器設(shè)備風險管理的制度、評估工具、預(yù)防性維護、不良事件上報等方面。

朱永麗等[6]針對醫(yī)療設(shè)備全生命周期的風險管理進行了研究，從設(shè)備的購置、安裝、調(diào)試到使用培訓、日常管理和維護，再到設(shè)備報廢的整個臨床使用生命周期進行了梳理，為手術(shù)室儀器設(shè)備的管理提供了經(jīng)驗。趙潔等[7]借鑒了JCI（Joint Commission International）設(shè)備風險管理標準對醫(yī)療設(shè)備進行風險管理，并將手術(shù)室儀器設(shè)備的故障發(fā)生率由25.19%降低到14.82%，考核合格率由51.73%提高到89.66%。王成躍[8]的研究則聚焦于手術(shù)室儀器設(shè)備的完好率，通過對原有設(shè)備完好率模型的優(yōu)化以期對手術(shù)室儀器設(shè)備進行更高效的管理，但研究結(jié)果未進行大樣本量的檢驗，缺乏科學性。陳綿康等[9]、陳嘯[10]多位研究者提出通過預(yù)防性維護來進行風險最小化的管理，相應(yīng)的措施有確定預(yù)防性維護周期、制訂預(yù)防性維護計劃、設(shè)計預(yù)防性維護表單等，在一定程度上降低了儀器設(shè)備的技術(shù)性風險。

2.1.2 儀器設(shè)備的使用研究

儀器設(shè)備管理部門的研究是從醫(yī)院全局角度出發(fā)的，涵蓋了儀器設(shè)備的采購、管理和使用等環(huán)節(jié)。而儀器設(shè)備的臨床一線使用者的研究更專注于臨床使用環(huán)節(jié)，包括經(jīng)驗總結(jié)分享型的研究和借助科學方法和評價工具進行的研究。

經(jīng)驗總結(jié)分享型的研究以管理方法的介紹和經(jīng)驗分享為主，雖然缺乏科學的數(shù)據(jù)支持，但可為廣大基層醫(yī)院的設(shè)備管理者提供借鑒經(jīng)驗。王平等[2]介紹了三級雙向交互式的創(chuàng)新管理模式及管理經(jīng)驗，該模式強調(diào)交互式管理和雙向反饋，能及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，可降低醫(yī)療設(shè)備使用風險。徐義云等[11]在手術(shù)室儀器設(shè)備的管理中制定了一套完整的管理制度，使儀器設(shè)備管理更加科學化、規(guī)范化。王曉礎(chǔ)等[12]利用雙向定位法解決了手術(shù)室儀器設(shè)備取用和歸還這2個環(huán)節(jié)中的問題，能讓手術(shù)室的使用者快速定位并正確歸還相關(guān)儀器設(shè)備，降低了設(shè)備損壞的風險，提高了歸還效率。

借助科學方法和評價工具進行的研究涉及了PDCA、FMEA、品管圈等質(zhì)量管理工具。余霞[13]、董嫩娟[14]利用PDCA對手術(shù)室儀器設(shè)備進行了持續(xù)質(zhì)量改進，對儀器設(shè)備的完好率、故障率、正確使用率、醫(yī)生滿意度及維修率等指標進行了評價，取得了滿意的效果。黃璐[15]、陳兆倫等[16]和郭麗霞[17]利用品管圈對手術(shù)室儀器設(shè)備進行了研究。其中，黃璐[15]利用品管圈將手術(shù)室儀器設(shè)備的故障次數(shù)由86次降至8次，陳兆倫等[16]將儀器設(shè)備缺陷率由13.9%降至5.3%。張麗等[18]應(yīng)用FMEA對手術(shù)室電外科設(shè)備的使用風險管理進行了探索，使安全評估、規(guī)范執(zhí)行流程、專項培訓、應(yīng)急管理能力等風險優(yōu)先值分別下降了74.4%、73.4%、84.7%、76.7%。

2.2 國外手術(shù)室儀器設(shè)備管理研究現(xiàn)狀

歐美國家的儀器設(shè)備管理體系相對完善，建立了健全的制度和專門的管理機構(gòu)，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）下轄的醫(yī)療器械放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radio-logical Health，CDRH）以及英國的藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medical and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）等。對儀器設(shè)備的管理研究包括護士培訓[19]、輸液泵管理[20]等基礎(chǔ)研究，風險控制方法的管理模式研究[21-22]以及基于云計算[3，23]的自動化風險管控研究等。但國外多項研究[24-28]都聚焦于儀器設(shè)備在診療過程中的風險管理，如意大利的一項多中心的研究利用FMEA來進行射波刀在脊柱和肝臟腫瘤的立體定向放射治療（stereotactic body radiation therapy，SBRT）中的風險管理，詳細分析了2個主流程和120個子流程，提出了10余條改進措施，為新儀器設(shè)備、新技術(shù)的使用和制訂管理措施提供了保障。德國萊比錫大學Maktabi等[29]開發(fā)了一套可滿足網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備活動和維護需求的優(yōu)化監(jiān)控系統(tǒng)，集成了風險評估和資源管理模塊，能幫助儀器設(shè)備工程師自動監(jiān)控手術(shù)室儀器設(shè)備，減少了對儀器設(shè)備供應(yīng)商的依賴。加拿大多倫多大學Matava等[30]開發(fā)了一款可實時報告和跟蹤麻醉設(shè)備短缺情況的App，用來提醒麻醉醫(yī)生及時采取相應(yīng)的措施，推動了手術(shù)室儀器設(shè)備管理人員工作模式的變革。

3 手術(shù)室儀器設(shè)備管理中存在的問題

3.1 儀器設(shè)備使用、維護人員培訓不到位

隨著社會的發(fā)展和科學技術(shù)的進步，儀器設(shè)備在醫(yī)療活動中的應(yīng)用越來越廣泛。大量的儀器設(shè)備投入臨床使用，但對應(yīng)的培訓還相對滯后或形式比較單一。多數(shù)儀器設(shè)備進入手術(shù)室后僅集中培訓一兩次，沒有持續(xù)性培訓[4]，而手術(shù)室的儀器設(shè)備管理人員需要更專業(yè)、更全面的知識來保障后續(xù)的培訓及維護，尤其是一些專科設(shè)備需要熟練的專業(yè)操作，因此培訓更應(yīng)該注重內(nèi)容、形式、頻率以及持續(xù)性。同時多數(shù)培訓是在設(shè)備生產(chǎn)商或經(jīng)銷商的實驗室中進行的[31]，即使是在醫(yī)院組織的培訓也只是在簡單的模擬場景中進行，且受參訓人數(shù)的限制，無法確保每個參訓者都有機會現(xiàn)場實操，從而使培訓效果大打折扣。

3.2 專業(yè)人員不足，能力欠缺

周龍甫等[32]針對9所部隊醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果顯示，每2 500萬元固定資產(chǎn)配備1名儀器設(shè)備技術(shù)人員，這與國外每擁有100萬元固定資產(chǎn)就配置1名儀器設(shè)備技術(shù)人員相比還有較大差距。2016年徐鋒[33]的研究中對山東省60家二級以上醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備維修管理現(xiàn)狀進行了調(diào)查，肯定了大型醫(yī)療設(shè)備買保的維修模式，但也發(fā)現(xiàn)醫(yī)學工程技術(shù)人員少、維修技能需提高、培訓內(nèi)容不夠深入等問題。目前，在國內(nèi)的三級醫(yī)療機構(gòu)中，大專及以上學歷的儀器設(shè)備技術(shù)人員數(shù)量與儀器設(shè)備數(shù)量之比約為1∶200，二級醫(yī)療機構(gòu)這一比例達到了1∶500。同時，在一些欠發(fā)達的中西部地區(qū)的二級醫(yī)院甚至部分三級醫(yī)院中沒有配備專業(yè)的儀器設(shè)備管理人員。此外，在人員配備不足的同時還存在專業(yè)能力不高的窘境。儀器設(shè)備管理人員限于外語水平而不能很好地參閱外文說明書，進而影響了對進口儀器設(shè)備的管理和維護。

3.3 不良事件上報渠道不暢，上報率較低

我國儀器設(shè)備不良事件監(jiān)測上報存在諸如渠道缺失或不暢、上報率低等問題。張靜等[34]在針對山東省及部分其他省市醫(yī)院的儀器設(shè)備不良事件報告的現(xiàn)狀調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，儀器設(shè)備不良事件的上報存在上報渠道不暢通、上報形式和內(nèi)容過于復(fù)雜、上報主體責任部門不清、上報不積極等問題。同時，還存在部分人員顧及上報不良事件會對個人和科室產(chǎn)生不良影響而隱瞞不報的現(xiàn)象，導(dǎo)致設(shè)備管理部門無法準確掌握儀器設(shè)備的運行狀態(tài)信息，從而影響了手術(shù)室儀器設(shè)備的正常使用。因此，需要設(shè)備管理部門與臨床科室加強溝通聯(lián)系，宣傳有關(guān)政策、制度，積極推進制度化建設(shè)，鼓勵臨床一線科室積極上報儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)的不良事件。

4 手術(shù)室儀器設(shè)備風險管理的建議

4.1 組建多學科團隊共同管控手術(shù)室儀器設(shè)備的風險

手術(shù)室儀器設(shè)備的使用、管理和維護等環(huán)節(jié)涉及到醫(yī)院設(shè)備科、手術(shù)室、麻醉科和儀器設(shè)備供應(yīng)商等多個部門，單純依靠某一部門無法有效進行風險管控。可將儀器設(shè)備使用環(huán)節(jié)所涉及相關(guān)部門的有效資源進行整合，組建以手術(shù)室為主導(dǎo)的多學科團隊，其職責包括制訂使用培訓和維護計劃、分析并改進使用流程、分析儀器設(shè)備使用不良事件的原因等。多學科團隊對儀器設(shè)備按照使用前培訓、使用中維護、使用后故障排除與應(yīng)急預(yù)案等環(huán)節(jié)進行梳理和評估，評估結(jié)果不僅作為持續(xù)質(zhì)量改進的依據(jù)，還作為制訂培訓和維護計劃的依據(jù)。同時，還應(yīng)梳理手術(shù)室儀器設(shè)備的使用流程，制訂并完善管理制度，使手術(shù)室儀器設(shè)備的風險管理制度化。同時，有研究顯示多學科團隊的合作能激發(fā)成員的積極性[15]，可促進風險管理模式的創(chuàng)新。

4.2 借助新技術(shù)實現(xiàn)手術(shù)室儀器設(shè)備風險管理的信息化和智能化

隨著信息技術(shù)和大數(shù)據(jù)處理等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院信息化的發(fā)展也步入了快車道，為手術(shù)室儀器設(shè)備的管理信息化奠定了基礎(chǔ)。信息化條件下可為儀器設(shè)備建立電子檔案，并生成二維碼標簽作為儀器設(shè)備的“身份證”，實現(xiàn)利用手機等無線終端可隨時查閱儀器設(shè)備的使用和維護情況以及儀器設(shè)備不良事件的實時上報。同時，還應(yīng)在實現(xiàn)手術(shù)室儀器設(shè)備信息化的基礎(chǔ)上，借助無線射頻識別、激光掃描、遠程控制和第五代移動通信技術(shù)（5G）等對儀器設(shè)備進行實時管理和監(jiān)控，從而在提高儀器設(shè)備使用效率的同時方便管理，節(jié)省有限的人力資源。

4.3 建立長效的風險應(yīng)對和監(jiān)督機制

手術(shù)室儀器設(shè)備能否有效、正確運行事關(guān)手術(shù)患者的生命安全，因此儀器設(shè)備的安全管理應(yīng)常抓不懈，建立長效的風險管理制度。儀器設(shè)備風險管理制度需要包含使用培訓、技術(shù)支持和維護保養(yǎng)等方面，同時需要制訂具體的措施來保證制度有效落實。如對儀器設(shè)備使用者進行持續(xù)培訓；增加儀器設(shè)備管理人員數(shù)量，不斷提升其業(yè)務(wù)能力；制訂預(yù)防性維護和使用后維護的方案；制訂儀器設(shè)備故障應(yīng)急處理預(yù)案，并根據(jù)預(yù)案進行演練，從而確保手術(shù)室儀器設(shè)備各個環(huán)節(jié)的風險都能有效掌控。同時，可以引入第三方或聯(lián)合監(jiān)督機制，定期對手術(shù)室儀器設(shè)備風險管理的落實情況進行監(jiān)督，使風險管理能得到更客觀、公正的實施。

5 結(jié)語

相比于發(fā)達國家通過長期發(fā)展而得到的完善的醫(yī)療設(shè)備風險管理體系，我國醫(yī)療儀器設(shè)備風險管理起步晚，還存在一些問題，應(yīng)借鑒國外的先進管理經(jīng)驗。此外，隨著我國醫(yī)療儀器設(shè)備研發(fā)水平的不斷提高，越來越多高科技含量的儀器設(shè)備將應(yīng)用于臨床?？梢灶A(yù)見，當?shù)谖宕苿油ㄐ偶夹g(shù)（5G）發(fā)展完善并廣泛應(yīng)用時，手術(shù)室儀器設(shè)備的管理工作將迎來大變革，面臨更多機遇和更大的挑戰(zhàn)。