（金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠，南京 210038）

水是藥品生產(chǎn)過程中使用最為廣泛的物料。作為純水系統(tǒng)原料的原水雖然看起來很純凈，依然存在著很多可變因素如離子、微生物、有機(jī)物、無機(jī)物、氣體、不溶性顆粒、膠體等[1]依據(jù)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)規(guī)定，只有符合特定要求的水才能夠被制藥工藝使用，因此必須通過技術(shù)手段除去原水中的雜質(zhì)，控制微生物污染，才能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。純化水是制藥生產(chǎn)當(dāng)中非常重要且被大量使用的工藝用水。目前制藥企業(yè)獲取純水的方式主要為反滲透法，利用半透膜（反滲透膜），借助于外界施加的壓力為動力，使原水中的水分子有選擇性地透過膜達(dá)到除鹽的目的，使水得到純化[2]。

目前常用的制備純化水系統(tǒng)的工藝流程如圖1所示。

圖1 制備純化水系統(tǒng)工藝流程圖Fig.1 Process flow diagram of purified water preparation system

1 制藥廠純化水系統(tǒng)節(jié)水問題

制藥廠中純化水系統(tǒng)非生產(chǎn)用水包括：制水設(shè)備運行排水，停工復(fù)產(chǎn)用水，清潔消毒用水，檢測用水等，目前純化水系統(tǒng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)換率低的問題一直困擾著藥企的生產(chǎn)，而從大量的數(shù)據(jù)分析可知，造成純化水生產(chǎn)轉(zhuǎn)換率偏低的關(guān)鍵原因是系統(tǒng)排水量過大，占比超過總用水量的90%（如圖2所示）。這樣的情況不僅造成藥企成本負(fù)擔(dān)居高不下，而且也不符合節(jié)能減排的要求。因此，本文旨在從設(shè)備改進(jìn)方面研究純化水生產(chǎn)過程中排水量降低的方法與措施，希望此項研究在保證純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行的前提下，降低制藥廠純化水制備運營成本，并起到節(jié)能減排作用。

2 降低純化水系統(tǒng)排水量措施的分析

2.1 純化水系統(tǒng)設(shè)備選型配置未優(yōu)化造成排水量增加

圖2 某藥廠純化水系統(tǒng)月度各環(huán)節(jié)非生產(chǎn)用水量排列圖Fig.2 Monthly non-production water consumption permutation diagram of purified water system in a pharmaceutical factory

目前常用的純化水系統(tǒng)配置方案為《預(yù)處理+二級反滲透裝置（二級RO） +電除鹽裝置（EDI）》，這個方案具有預(yù)處理設(shè)備耗材相對便宜、技術(shù)成熟等優(yōu)點，但是優(yōu)化方案《超濾預(yù)處理方案》（原水→原水儲罐→原水加壓泵→疊片過濾器→超濾裝置→超濾水儲罐→加藥裝置→一級高壓泵→一級反滲透裝置→反滲透水儲罐→EDI 泵→EDI裝置→純化水儲罐→純化水輸送泵→車間各用水點）則具有更多的優(yōu)勢，優(yōu)化系統(tǒng)中的超濾裝置對不同水質(zhì)的適應(yīng)性更強(qiáng)，不僅能夠阻擋所有管路中的不溶物，效果也比多介質(zhì)過濾器好，出水濁度NTU 更低，而且對于膠體也有很好的阻擋效果（如表1所示），從而降低膠體對反滲透膜的污染，使反滲透膜的清洗周期延長，并可使反滲透膜的通水量增加約10%～20%，即在產(chǎn)水量不變的前提下可減少膜的使用數(shù)量[3]，因此比采用二級反滲透方案具有更高的水回收率。據(jù)統(tǒng)計采用《超濾預(yù)處理方案》比采用二級反滲透有更高的水的回收率，可節(jié)約10%的原水，減少水資源浪費[4]。

表1 超濾和多介質(zhì)過濾器出水SD值和濁度比較表Tab.1 Comparison table of SD value and turbidity of water purified by ultrafiltration and multi-media filter

2.2 制水系統(tǒng)一級RO濃水未被回收

純化水系統(tǒng)一級RO濃水排放包含兩種運行狀態(tài)，一種是正常生產(chǎn)時段水泵高頻率工作狀態(tài)（生產(chǎn)車間處于生產(chǎn)狀態(tài)，各純化水使用點皆在使用狀態(tài)），另一種是非生產(chǎn)時段水泵低頻率循環(huán)狀態(tài)（生產(chǎn)車間處于非生產(chǎn)狀態(tài)，各純化水使用點皆未在使用）。

2.2.1 高頻狀態(tài)一級RO濃水排放回收問題

高頻狀態(tài)一級RO濃水排放量占比雖為所有非生產(chǎn)用水中最大份額，但是實際卻沒有回收的可能性，主要緣于此狀態(tài)下產(chǎn)生的大量一級RO濃水（電導(dǎo)率在1 500 μs/cm 左右）進(jìn)入原水罐后會大幅降低原水罐內(nèi)原水水質(zhì)（原水電導(dǎo)率要求為≤400 μs/cm），會對RO 膜、EDI 模塊等關(guān)鍵組件造成損壞或影響其使用壽命，甚至?xí)廴菊麄€純化水系統(tǒng)造成生產(chǎn)風(fēng)險，因此在保證系統(tǒng)水質(zhì)要求及設(shè)備系統(tǒng)安全的前提下，高頻狀態(tài)下一級濃水無法被回收再利用，必須外排。但是需要注意的是由于制水車間里面排水口較多，必須對各個排水口進(jìn)行合理設(shè)置。如果設(shè)置不當(dāng)，將有壓力的排水系統(tǒng)與沒有壓力的排水系統(tǒng)設(shè)置在同一個系統(tǒng)中，會造成有壓排水串到無壓系統(tǒng)中，引發(fā)倒灌及冒氣等[5]，影響排水系統(tǒng)，進(jìn)而影響純化水系統(tǒng)的整體運行質(zhì)量。

2.2.2 低頻狀態(tài)一級RO濃水排放回收問題

在非生產(chǎn)時段水泵低頻率循環(huán)狀態(tài)下二級RO 淡水（電導(dǎo)率在0.8～1.8 μs/cm）不進(jìn)入車間純化水管網(wǎng)，而是回流進(jìn)原水罐從而造成原水罐內(nèi)水質(zhì)大幅提升，此時即使同時再回收一級RO濃水，原水罐內(nèi)水質(zhì)依然能夠達(dá)到工藝規(guī)程中的原水電導(dǎo)率≤400 μs/cm 要求（如圖3所示），且此狀態(tài)下設(shè)備產(chǎn)水不進(jìn)入后續(xù)純化水管路系統(tǒng)，因此在物理上存在隔離，不具備污染整個系統(tǒng)的可能性，所以在此條件下一級濃水可以被回收再利用。

圖3 原水電導(dǎo)率隨一級濃水回收量變化圖Fig.3 Variation diagram of conductivity of raw water with recovery of primary concentrated water

2.3 管路設(shè)計安裝不合理造成漏排水

很多制藥廠在純化水系統(tǒng)管路設(shè)計和安裝時存在一些問題，往往直接造成系統(tǒng)漏排水，降低了生產(chǎn)轉(zhuǎn)換率。例如：因管路設(shè)計安裝不合理造成循環(huán)狀態(tài)下壓差作用造成漏排水。在純水管路循環(huán)且主設(shè)備停機(jī)狀態(tài)時，因原水罐水位高于一級RO設(shè)備水位，引發(fā)壓強(qiáng)作用，原水罐內(nèi)原水通過一級RO設(shè)備的濃水排放管路不斷地進(jìn)行漏排放，從而導(dǎo)致濃水排放量異常。改進(jìn)措施：在原水罐和一級RO設(shè)備之間增加倒U型登高連通裝置（如圖4所示），對純水設(shè)備內(nèi)部管路進(jìn)行相應(yīng)改造，對原水罐和一級RO設(shè)備之間相對水平直管連接方式進(jìn)行改造，改變?yōu)榈筓型登高管路連接方式（登高裝置高度可通過水位差計算壓差得知），利用連通器原理：在設(shè)備停機(jī)狀態(tài)下，原水罐內(nèi)的原水與倒U型左側(cè)管路內(nèi)的原水因為空氣壓強(qiáng)和液體壓強(qiáng)的共同影響，兩側(cè)水位一致，避免了原水罐高水位對一級RO設(shè)備的壓強(qiáng)影響造成RO設(shè)備排放管路漏排水。這種情況下不能通過在排放管路上增加閥門的方式加以解決，原因在于一旦閥門失控，設(shè)備損壞幾率會非常大。

2.4 二級反滲透裝置產(chǎn)出的不合格純化水沒有合理利用

因為純化水設(shè)備開機(jī)初期，突發(fā)的原水水質(zhì)變差或前端裝置故障等原因，造成純化水水質(zhì)未達(dá)標(biāo)，一些早期純水機(jī)組會采取直接把二級反滲透裝置所生產(chǎn)的不合格純化水外排的方式加以解決，造成經(jīng)濟(jì)損失和水資源浪費。優(yōu)化措施：純化水管路上增加三通裝置并增加一路旁通管路，可將不合格的純水引流至原水罐，同時在管路上安裝電動隔膜閥和電導(dǎo)率在線監(jiān)測傳感器，用以在線監(jiān)測純化水水質(zhì)，并自動控制電動閥門開閉。水質(zhì)不合格時自動切換排放管路回流至原水罐，一旦水質(zhì)合格則自動切換為純化水管路進(jìn)入后續(xù)處理系統(tǒng)，用這部分電導(dǎo)率極低的優(yōu)質(zhì)水和原水混合，這樣可大大改善反滲透裝置的進(jìn)水水質(zhì)，使進(jìn)水水質(zhì)降低50%左右。既可達(dá)到節(jié)水又可達(dá)到改善水質(zhì)的目的[6]。

圖4 倒U型登高裝置Fig.4 Ω-shaped climbing device

3 結(jié)束語

排水是降低制藥廠純化水系統(tǒng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)換率的主要因素，同時也是純水系統(tǒng)不可或缺的組成部分。因此需根據(jù)系統(tǒng)各種環(huán)節(jié)排水的特點及存在的問題并根據(jù)藥企實際需求和現(xiàn)場實際情況，采用合適的優(yōu)化措施，才能在保證純化水生產(chǎn)符合GMP 相關(guān)要求的前提下，達(dá)到節(jié)約用水的最終目的。