李斌

1.上海市第六人民醫(yī)院東院院辦，上海201306；2.上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)療設備管理質控中心，上海200233

引言

中共十八屆五中全會明確提出推進健康中國建設?！敖】抵袊钡男滤{圖，凝聚著政府、社會和民眾的共同理想?！皼]有全民健康，就沒有全面小康”，在全國衛(wèi)生與健康大會上，中國國家主席習近平強調了健康中國作為國家發(fā)展戰(zhàn)略的重要意義。當中國向著全面建成小康社會的奮斗目標越走越近，新時期如何實現(xiàn)全民健康，是全社會共同面對的一個極具挑戰(zhàn)性的課題。

1 臨床醫(yī)學工程部門的定位與任務

1.1 臨床醫(yī)學工程的定義

臨床（醫(yī)學）工程是生物醫(yī)學工程學科的二級學科，是運用工程技術及管理的理論、方法來研究和解決臨床醫(yī)學實際問題的學科。臨床工程的研究對象是醫(yī)療器械，關注核心是醫(yī)療技術使用與病人安全，并在促進臨床需求向醫(yī)療技術產(chǎn)品研究和轉化方面發(fā)揮著重要作用[1-2]。臨床工程被定義為整合生物、醫(yī)學，以及科技管理的生物工程學科，是一門在應用中誕生、發(fā)展、成熟的新興學科，它來自于臨床，服務于臨床，是綜合了工程學、管理科學、醫(yī)學研究等領域知識的交叉學科[3]。

世界衛(wèi)生組織將臨床醫(yī)學工程納入醫(yī)療技術管理，作為醫(yī)院醫(yī)療技術的保障部門。臨床醫(yī)學工程的工作重點在醫(yī)院醫(yī)療設備臨床使用質量和安全管理，并在醫(yī)工結合方面發(fā)揮重要的作用[4]。進入21世紀，信息技術的加入，使得高科技診斷、治療技術、以及新材料、新設備的開發(fā)都帶上了數(shù)字化的標簽，也注定了臨床工程然要在高科技的醫(yī)療環(huán)境下與IT技術相融合。

1.2 醫(yī)院引入臨床醫(yī)學工程的重要意義

1.2.1 伴隨醫(yī)療科技的發(fā)展，協(xié)同助力延長人類壽命

隨著生物、化學、電子、計算機等各學科的快速進步，各種新型醫(yī)療技術應運而生。多項重大醫(yī)療技術被發(fā)明，例如1816年聽診器的出現(xiàn)、1895年倫琴發(fā)明的X線透視。醫(yī)療科技的發(fā)展，在近3個世紀的漫長年代里，助力了延長我們的壽命，并挽救了無數(shù)人的生命[5]。1913年，全球人均壽命只有34.1歲，到了2016年，全球人均壽命已經(jīng)增長到72歲。中國人的平均壽命是從1949年35歲，到1957年的57歲，到1981年的68歲，再到2018年的77歲，2030年人均預期壽命可達79.22歲[6]。而據(jù)聯(lián)合國經(jīng)濟和社會事務部的預測，到2050年，全球人均壽命將達到77歲；到2100年，將達到83歲。而在醫(yī)療技術發(fā)達的國家和地區(qū)，人均壽命將會更高。

隨著現(xiàn)代科技快速發(fā)展和在醫(yī)療行業(yè)的應用，醫(yī)生應用先進的診斷治療儀器，對患者的病情進行精準診斷治療，提高了治療效率；同時拓寬了人們對疾病的認識，提高了人類克服疾病的能力，提高了民眾的生活質量，延長了人類壽命，也凸顯了醫(yī)療技術發(fā)展的重要性[3]。

生物醫(yī)學工程技術作為醫(yī)療科技的重要組成部分，一直是推進醫(yī)學診療技術進步的重要動力，也是人民健康保障體系建設的重要基礎，還是優(yōu)化醫(yī)療服務的關鍵引擎，其在醫(yī)療機構中的應用分支又被稱為臨床醫(yī)學工程，也是助力全民健康的推動力之一。

1.2.2 推動大批醫(yī)療器械進入醫(yī)院，搭建各種先進醫(yī)療技術平臺

先進的醫(yī)療儀器不僅能從側面反應醫(yī)院醫(yī)療技術救治的技術水平，還能幫助醫(yī)生不斷提升診斷與治療的能力。大批先進的醫(yī)療設備引進到醫(yī)院，醫(yī)療設備管理與保障成為了醫(yī)院的一項重要任務，由于醫(yī)療設備管理和保障具有專業(yè)性強、技術能力要求高的特點，醫(yī)院需要醫(yī)學工程技術人員加入到醫(yī)院，并陸續(xù)建立專業(yè)職能部門來實施管理保障，最早成立了“維修科”“器械科”或“設備科”等專門部門，并隨著生物醫(yī)學工程技術的發(fā)展和國家相關醫(yī)療器械管理法規(guī)出臺，許多醫(yī)院專門成立了醫(yī)學工程部門[7]。80年代初，我國各大醫(yī)院急需大量醫(yī)學工程技術人員——既懂得醫(yī)學的知識，又掌握工程技術原理的人才，這為我國醫(yī)學工程專業(yè)的發(fā)展提供了一個契機[5]。

目前我國已成為世界醫(yī)療器械的第二大市場，并將繼續(xù)以每年10%左右的速度增長[8]，在國家“創(chuàng)新驅動”發(fā)展戰(zhàn)略指導下，醫(yī)療領域的新藥、新器械、智能工具產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)學工程學科在創(chuàng)新醫(yī)療器械轉化和應用中可以發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢和重要作用。

1.2.3 醫(yī)療工業(yè)革命正在推進，對臨床醫(yī)學工程的要求在提升

隨著數(shù)字醫(yī)學、IT、5G等新技術的快速發(fā)展，醫(yī)療技術也是日新月異，從信息化、數(shù)字化、互聯(lián)化、物聯(lián)化再到智能化、人工智能的應用，醫(yī)療已經(jīng)走在一條變革的道路上，對醫(yī)學工程要求在提高。

（1）數(shù)據(jù)的直聯(lián)化。隨著數(shù)字診療裝備技術的發(fā)展，越來越多的數(shù)字診斷設備進入臨床應用，而且越來越多的數(shù)據(jù)圖像圖形以數(shù)字的方式傳輸?shù)轿覀兊碾娮硬v系統(tǒng)中，他們作為患者信息的診斷，改變了原來醫(yī)療設備的信息孤島的缺陷，原來需要數(shù)據(jù)圖像要先傳輸?shù)结t(yī)生，再由醫(yī)生做判斷篩選后再進入電子病歷中，這種直聯(lián)的方式使得對數(shù)字診療裝備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的安全性準確性有了更高的要求

（2）診斷智能化。隨著數(shù)字化醫(yī)療設備的應用推廣，越來越多的醫(yī)療數(shù)據(jù)出現(xiàn)，基于醫(yī)學應用場景大數(shù)據(jù)的人工智能正在進入多個醫(yī)療應用領域，從提示報警到輔助診斷，再到智能化鑒別，在推動智能醫(yī)療水平提高的同時也帶來了醫(yī)學倫理問題和技術挑戰(zhàn)，如何提高數(shù)據(jù)質量，避免錯誤數(shù)據(jù)的發(fā)生也是對醫(yī)學工程的新挑戰(zhàn)。

（3）導航圖像化。隨著數(shù)字治療控制設備越來越多進入醫(yī)院，有許多設備的連接、交互性是由圖像驅動的，這種模式的數(shù)據(jù)安全將直接影響到治療的安全性和準確精度，而這種聯(lián)動的方式對其控制系統(tǒng)的安全性和可靠性要求也越來越高。

（4）手術機械化。傳統(tǒng)上的手術操作方式是由醫(yī)生通過操作手術刀來直接進行手術，而當下越來越多的輔助手術機器人進入到醫(yī)院，醫(yī)生在遠端通過觀察圖像，操作手柄來控制手術機器人的手臂，這種操作要求有操作手臂的力反饋數(shù)據(jù)來進行控制，這也對手術機器人的執(zhí)行安全和準確性就提出了更進一步的要求。

（5）操作遠程化。隨著5G通訊技術的發(fā)展，高速率、低時延的特性使得各類遠程手術、遠程超聲診斷等診療新技術正在探索中，其中操作裝置的力反饋、力臂活動安全范圍和制動的功能，以及在應用中的可靠性和應急處置等都是生產(chǎn)廠家和醫(yī)學工程保障部門需要面對的新挑戰(zhàn)。

1.3 醫(yī)學工程的定位

臨床工程在醫(yī)療機構中的主要工作定位是醫(yī)療器械技術管理和醫(yī)療器械技術服務。臨床工程部門的主要核心功能包括：技術管理、質量保證、風險管理、技術評估和教育訓練等[6]。相關研究提出加強專業(yè)基礎建設、培養(yǎng)交叉復合型人才、深化再教育制度等措施可有力推動臨床醫(yī)學工程學科的發(fā)展。提出加強臨床醫(yī)學工程部門學科建設，促使臨床工程技術部門向技術型管理方向轉化，才能提高臨床醫(yī)學工程部門的保障能力[9]。

醫(yī)學工程部門在醫(yī)院的功能定位可以總結為：先進醫(yī)療技術裝備集成者、醫(yī)院發(fā)展運營規(guī)劃策劃者、醫(yī)院醫(yī)療安全質量守護者、數(shù)字診療裝備數(shù)據(jù)分析者、醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新參與者。

1.4 醫(yī)學工程的任務

圍繞全民健康的目標，醫(yī)學工程行動的目標包括更優(yōu)化的醫(yī)療技術、更高效的醫(yī)療服務、更快速的診斷治療、更安全的診療護理和更可及的遠程診療。具體任務如下：

1.4.1 引進適宜的診斷治療技術裝備

開展醫(yī)療器械技術評估，選擇適宜的醫(yī)療器械。所謂技術評估是應用衛(wèi)生技術評估的方法對醫(yī)療器械的安全性、功效、經(jīng)濟性、社會影響以及對未來技術的前瞻性評價，包括策略規(guī)劃、技術評估（需求評估）、采購論證、壽命周期成本分析、升級與替換計劃、應用分析、資源共享優(yōu)化等[10]。

國內多家醫(yī)療機構的醫(yī)學工程同道積極參與國家科技部研發(fā)課題，開展各類臨床工程技術的評價，探索在臨床醫(yī)學工程學領域建立起各類設備總和評價的標準化體系，進一步推進全國各醫(yī)療機構科學化購置和規(guī)范化使用的水平，推動在用醫(yī)療設備的安全質量保障和臨床使用技術的提升[11]。

選用適宜的裝備搭建各類診斷治療平臺。當下醫(yī)療器械市場總體上是一個買方市場，有很多的同類技術或設備供選擇，作為醫(yī)療器械專業(yè)管理部門，需要掌握醫(yī)療裝備技術的特性和趨勢，根據(jù)不同科室的不同需求選擇系列合適的設備組成臨床科室的診療平臺，提升醫(yī)院醫(yī)療服務能力。以外科技術發(fā)展趨勢為例，外科學通過構思、創(chuàng)新、應用手術設備儀器、工具及手術方法，以去除病癥，治愈疾病、增進健康為目的，必須綜合地運用各種先進技術，實現(xiàn)解剖與影像、生理與病理、多學科有機結合，以期優(yōu)勢互補、協(xié)同前進[12]。

1.4.2 保障醫(yī)院醫(yī)療設備運行安全效率

推動在用醫(yī)療設備的安全質量保障，當下醫(yī)院使用了大量現(xiàn)代化的電子儀器，而這些電子儀器的元器件、傳感器等電子部件會隨著時間發(fā)生老化，可能會導致設備失靈、數(shù)據(jù)不準，設備漏電等故障，需要有專業(yè)工程師進行定期的巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時進行處置。江蘇省人民醫(yī)院等醫(yī)療機構根據(jù)自身實際工作情況基于醫(yī)院企業(yè)資源計劃系統(tǒng)開發(fā)了醫(yī)療設備維修管理系統(tǒng)，來實現(xiàn)對醫(yī)療設備的運行質量管理[13]。

1.4.3 守護醫(yī)院患者用械安全與質量

醫(yī)療器械是衛(wèi)生技術的重要組成部分，患者診療過程中會使用到各類醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材。隨著民眾對醫(yī)療健康的期望要求日益提高，對各級醫(yī)療機構服務和醫(yī)療質量要求不斷提高，醫(yī)工部門需要對其供應的器械和材料進行質量把控，確?；颊哂眯档陌踩?。美國心臟病學會雜志發(fā)表的一篇研究論文顯示，近年來針對醫(yī)療設備的網(wǎng)絡攻擊有所增長，尤其是植入式醫(yī)療設備，包括心臟起搏器和植入式心臟除顫器。這種針對醫(yī)療設備的攻擊可能會造成設備停止工作，給被治療者帶來生命威脅。

2020年我們正在經(jīng)歷一個百年未遇的新冠疫情，年初新型冠狀病毒肺炎疫情在全球蔓延，全球各級醫(yī)療機構成為了抗擊新型冠狀病毒的前沿陣地，醫(yī)生、護士和醫(yī)學工程師們承擔了重要的職責。其中，臨床工程師們在診療裝備和防護物資保障中做出了重要貢獻。

1.4.4 數(shù)字診療裝備數(shù)據(jù)的分析者

隨著越來越多的數(shù)字診療裝備進入到醫(yī)院的各個臨床科室，設備的互聯(lián)、數(shù)據(jù)的直聯(lián)、人工智能的介入，醫(yī)療器械智能化時代到來，其中這些數(shù)字診療裝備運行中的數(shù)據(jù)的分析和管理越來越重要，需要醫(yī)學工程師主動介入，運用各種IT、物聯(lián)網(wǎng)技術等對這些設備運行、故障數(shù)據(jù)進行采集，建立各類數(shù)字診療裝備的平臺，開展設備數(shù)據(jù)分析，提高醫(yī)學工程保障的質量和效率。

1.4.5 參與醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進本土替代降低患者費用

醫(yī)工部門還積極推動本土的優(yōu)質醫(yī)療器械的進口替代，在確保質量情況下，進一步降低醫(yī)院運行成本和患者負擔，提高民眾對醫(yī)療服務的滿意度。新時代我國正在加快推進健康中國建設，醫(yī)療也在快速改革發(fā)展，臨床工程學科在行業(yè)管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面都面臨許多機遇，需堅持學術引領，重視科研創(chuàng)新和成果轉化，深化學科發(fā)展的專業(yè)布局。

2 醫(yī)學工程學會學術引領學科發(fā)展助力全民健康

中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會作為國內歷史悠久、覆蓋面最廣、人數(shù)最多的醫(yī)學工程領域專業(yè)學會，一直致力于通過搭建專業(yè)學術交流平臺，進行學術引領，它的使命：凝聚醫(yī)工之力，提升醫(yī)療技術，引領學科發(fā)展，促進人類健康。學會的愿景：中國醫(yī)學工程領航者，醫(yī)療安全質量守護者，國際學術交流推動者[14]。

2.1 中國醫(yī)學工程的領航者

2.1.1 組織開展全國學術交流活動，引領學科發(fā)展

每年開展全國、跨省的各種學術交流活動，以學術大會、專家研討會的方式推動醫(yī)學工程領域的新理論、新技術、新方法的交流傳播，提升國內醫(yī)學工程技術與醫(yī)學裝備管理的水平。面向未來數(shù)字醫(yī)療和人工智能技術的發(fā)展，鼓勵醫(yī)學工程人員通過建立行業(yè)規(guī)范，把醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)轉化為醫(yī)學工程知識，并提煉成為臨床與管理決策的證據(jù)支持，從而進一步提升醫(yī)學工程學科的專業(yè)價值。

2.1.2 組織全國臨床工程技能大賽，提升專業(yè)能力

2012年江浙滬皖四地臨床醫(yī)學工程學會開始輪流牽頭舉辦四省醫(yī)工大比武活動，開創(chuàng)了維修質控技術培訓、綜合專業(yè)技能比賽相結合的培訓模式。2018年中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會舉辦了第一屆全國醫(yī)學工程師技能競賽，共有全國層層選出48支隊伍參加血液透析、超聲設備、DR、消化內鏡等八個產(chǎn)品的競賽。通過技能大賽來推動各地臨床工程師們持續(xù)提升本省的技能，促進全國各省的醫(yī)工保障能力提升[14]。

2.1.3 走基層開展醫(yī)學工程學術培訓，提升管理水平

醫(yī)學工程學分會2017年開始開展全國范圍內醫(yī)學工程白皮書巡講活動，三年間在20多個省市巡講共計超過30場，并針對西部地區(qū)的扶貧培訓會議，通過分享寶貴經(jīng)驗，交流醫(yī)工實踐，探討解決方案，為欠發(fā)達地區(qū)的醫(yī)療機構醫(yī)工人員提供培訓，提升當?shù)氐尼t(yī)療器械安全管理水平，以實際行動進一步推動全國包括欠發(fā)達地區(qū)在內的全民健康行動。

2.2 醫(yī)療安全質量守護人

2.2.1 推動各省成立醫(yī)療設備管理質控中心，參與政府項目

中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會積極參與國家衛(wèi)健委各項工作，2009年3月衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立臨床工程研究部，首批在全國6個省市建立臨床工程研究基地，分別是北京、內蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北。后來又擴大到10個省市。還推動各省醫(yī)療設備管理質控中心成立，目前全國已經(jīng)有15個省市衛(wèi)生健康委員會成立了醫(yī)療設備器械的管理質控中心，來進一步協(xié)調各家醫(yī)療機構的醫(yī)療設備器械管理的規(guī)范，開展系列的質控專題培訓，來提升專業(yè)隊伍對各類專業(yè)醫(yī)療設備質控的能力。

2.2.2 線上線下同心協(xié)力參與抗疫，守護人民健康

一方有難，八方支援。2020年初中國多個省份派遣臨床工程師到一線參加抗疫，各省市的醫(yī)工部門同道為新型冠狀肺炎患者救治和發(fā)熱門診做好保障支撐工作。2月中日友好醫(yī)院援鄂醫(yī)療隊馳援疫區(qū)，由醫(yī)學工程處和信息中心聯(lián)合攻關，構建了三級監(jiān)護救治體系即患者危急事件自動預警及快速反應系統(tǒng)，包括第一級移動式中央監(jiān)護站、第二級患者病情分級監(jiān)測及第三級報警系統(tǒng)和患者病情分級監(jiān)測及報警系統(tǒng)。為第一時間發(fā)現(xiàn)危重癥患者病情變化并快速處置發(fā)揮了重要作用。

在今年疫情時期，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會充分發(fā)揮學會專家的優(yōu)勢，依托網(wǎng)絡辦起了線上會議，迅速組織召開了系列的國內學術會議、跨省的專題交流會，專題討論相關防疫物資和診療裝備應急管理等管理方案和應急技術標準等。應國際同道要求，分別與國際IFMBE的多國專家召開線上國際學術論壇，討論抗擊疫情的經(jīng)驗和中國解決方案，還應南非醫(yī)工組織的要求和南部非洲多國進行了跨國專題交流，討論分享中國經(jīng)驗和方案。

2.3 國際學術交流推動者

2.3.1 組織參加國際臨床工程學術會議，學習先進經(jīng)驗

2010年12月由中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會及《中國醫(yī)療設備》雜志社聯(lián)合主辦的“中國醫(yī)學工程論壇”在第96屆北美放射學會年會期間召開，由此我國醫(yī)學工程學界走上國際舞臺，促進了我國醫(yī)學工程界與國際學術團體的交流，提高了中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會在國際上的地位。

2019年10月中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會組織來自全國30多位醫(yī)學工程同道參加了在意大利召開的國際生物醫(yī)學工程臨床工程部第三屆國際臨床工程與醫(yī)療技術管理大會，中國代表團共有7個口頭發(fā)言、8個壁報交流，交流內容覆蓋醫(yī)療設備管理、醫(yī)療技術評估、質控體系構建等多個方面。浙江大學附屬兒童醫(yī)院論文獲IFMBE CED 2018年度最佳論文，與會者反饋會議信息量巨大，前沿技術、最佳實踐等案例豐富，通過交流學習了發(fā)達國家的實踐經(jīng)驗，為中國醫(yī)工發(fā)展提供了借鑒。

2.3.2 主辦多項國際醫(yī)學工程交流活動，貢獻中國智慧

2015年10月由國際醫(yī)學與生物工程聯(lián)合會臨床工程部及中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會聯(lián)合主辦的全球首屆國際臨床工程與醫(yī)療技術管理大會在杭州召開，大會以“醫(yī)療技術創(chuàng)新提升醫(yī)療服務”為主題，旨在共同探討全球臨床工程與醫(yī)療技術管理中的焦點問題。大會由來自美國、意大利、澳大利亞、巴西等23個國家的幾十名醫(yī)學工程外賓與國內臨床工程專家500多人參會，為我國醫(yī)學工程界開創(chuàng)了一個國際交流與合作的平臺，標志著中國臨床工程發(fā)展到了一個新階段。

近年來中國醫(yī)學工程學會積極參與全球生物醫(yī)學工程的多項活動，全球IFMBE組織為了推動全球醫(yī)學工程學科的發(fā)展將每年10月21日定為國際臨床工程日（后改成周），并由中國來組織全球醫(yī)學工程節(jié)的慶?；顒拥膯觾x式。中國方面每年邀請美國等國際專家參加全球醫(yī)工節(jié)的慶?；顒?，展現(xiàn)了人類命運共同體和天下醫(yī)工一家人，擴大了中國影響，為人類健康貢獻了中國智慧。

3 總結

全民健康是全民小康的重要基礎[15]，而要實現(xiàn)全民健康離不開醫(yī)療的保障。醫(yī)學工程隊伍作為醫(yī)院醫(yī)療技術建設和管理的重要力量之一，面對民眾對健康的日益增長的美好需求、人口老齡化和醫(yī)療成本增加的壓力，以及各種傳染性疾病和慢性病的挑戰(zhàn)，需要發(fā)揮醫(yī)學工程專業(yè)的智慧，通過運用先進的醫(yī)療設備、新器械和新材料技術，結合最新IT、通訊和人工智能等高科技技術，來推進智慧醫(yī)療、智慧服務和智慧管理，以此提升醫(yī)療技術水平、確保醫(yī)療安全與質量、服務于全民健康，進而促進全面小康。