黃燕南(南京正大天晴制藥有限公司，江蘇 南京 210000)

1 國內外制藥企業(yè)的研發(fā)質量管理體系對比分析

(1)嚴格遵循藥品注冊法規(guī)，在制藥企業(yè)的藥品研發(fā)工作中，為了保障藥品研發(fā)的科學性及藥品注冊的合法性，制藥企業(yè)需要確保研發(fā)工作符合藥品注冊法規(guī)的相關要求。尤其是在開展藥品審評工作時，制藥企業(yè)需要加強與相關監(jiān)管部門的交流和溝通，明確藥品研發(fā)流程中存在的風險，有針對性地開展研發(fā)質量管理工作，提升藥品注冊的成功率。與此同時，在開展藥品研發(fā)時，制藥企業(yè)需要確保藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)均符合GMP-like標準，規(guī)范藥品研發(fā)流程[1]。

(2)在藥物毒理學研究中，研發(fā)人員需要按照GLP標準的要求，保障研發(fā)相關數(shù)據(jù)信息的真實性、準確性及可追溯性，避免數(shù)據(jù)誤差問題影響藥品研發(fā)的質量，必要時可以安排專業(yè)人員負責數(shù)據(jù)管理與監(jiān)督工作；在藥物臨床研究階段，研發(fā)人員需要嚴格遵循GCP的相關要求，根據(jù)質量保證系統(tǒng)的內容開展臨床試驗，并注重試驗的精細化管理，從根本上保障藥品的實用性及安全性。

(3)在GMP要求不斷擴充的當下，國外頒布的政策法規(guī)將臨床樣品及臨床試驗納入到GMP的范圍內，相關管理人員正在完善相關立法，保障患者及臨床受試者的身體健康。因此，藥品研發(fā)工作需要與GMP的內容相適應，從軟件和硬件兩方面入手，實現(xiàn)藥品研發(fā)與GMP的有效融合，為制藥企業(yè)構建研發(fā)質量管理體系提供指導，有助于我國制藥行業(yè)的產業(yè)化、規(guī)模化及商業(yè)化發(fā)展[2]。

2 我國制藥企業(yè)研發(fā)質量管理體系的不足

2.1 缺乏完善的組織架構

制藥企業(yè)開展的藥品研發(fā)工作具有顯著的復雜性特征，這種復雜性體現(xiàn)在技術和專業(yè)等多個方面，要求各個研發(fā)環(huán)節(jié)的有效銜接，而目前我國制藥企業(yè)在組織協(xié)調方面存在較大不足，組織架構內部的信息不流通，藥品研發(fā)的質量得不到保障。

2.2 質量風險管理工作不到位

在制藥企業(yè)的研發(fā)工作中，存在較大的風險，制藥企業(yè)開展的質量風險管理工作不到位，很容易導致研發(fā)失敗。

2.3 研發(fā)質量管理體系不規(guī)范

在我國制藥企業(yè)中，制定的研發(fā)質量管理體系缺乏規(guī)范性及標準性，導致研發(fā)質量管理體系的內容不夠全面，對研發(fā)成果產生不利影響。

2.4 缺乏合理的研發(fā)人才管理

在我國制藥企業(yè)中，很多企業(yè)管理者都難以協(xié)調研發(fā)人才和管理人員的關系，研發(fā)人才主要負責藥品研發(fā)工作，管理人員主要負責管理工作，兩者在工作理念和工作重點方面存在矛盾，不利于研發(fā)工作的有效開展[3]。

3 構建完善的制藥企業(yè)研發(fā)質量體系的對策

3.1 構建完善的組織架構

針對我國制藥企業(yè)在組織架構方面存在的問題，制藥企業(yè)的管理人員可以借鑒國外的成功經驗，在研發(fā)質量體系中引進“矩陣型”組織架構，保障研發(fā)團隊間的信息共享，確保研發(fā)項目的所有成員都能夠明確自身的職責，保障藥品研發(fā)項目的順利開展[4]。在此基礎上，制藥企業(yè)需要構建項目團隊及研發(fā)流程的優(yōu)化制度，提升制藥企業(yè)研發(fā)質量體系的全面性，實現(xiàn)全過程的藥品研發(fā)質量管理。具體而言，制藥企業(yè)需要從自身的實際狀況入手，構建質量系統(tǒng)維護文件、質量模塊文件以及質量方針文件等流程規(guī)范，要求上述流程規(guī)范涵蓋藥品研發(fā)質量管理系統(tǒng)的要點，如管理審核、糾正與預防措施(CAPA)以及工藝控制等內容，從整體上提升制藥企業(yè)組織架構的合理性[5]。

3.2 加強質量風險管理工作

針對我國制藥企業(yè)存在的質量風險管理工作不到位問題，制藥企業(yè)的管理人員需要加強質量風險管理工作，及時識別并準確評估研發(fā)過程中存在的質量問題，采取相應措施規(guī)避質量風險，以此提升制藥企業(yè)的藥品研發(fā)質量。具體而言，制藥企業(yè)可以從以下幾方面加強質量風險管理工作。

加強知識管理。在制藥企業(yè)的藥品研發(fā)過程中，制藥企業(yè)需要加強對產品工藝知識的管理，為藥品研發(fā)的工藝理解奠定知識基礎。從本質角度而言，知識管理可以看做是系統(tǒng)研究法，是研發(fā)人員對藥品生產工藝及藥品相關信息的采集與分析，可以加深研發(fā)人員對藥品研發(fā)流程的認識，有助于藥品研發(fā)質量管理水平的提升[6]。一般來說，研發(fā)人員可以通過藥品開發(fā)研究或者技術轉移等流程獲取相應的知識，以此加強知識管理。

加強數(shù)據(jù)管理。在制藥企業(yè)的藥品研發(fā)過程中，研發(fā)人員需要加強數(shù)據(jù)管理，保障數(shù)據(jù)的準確性及完整性，保障研發(fā)藥品的質量符合相關標準要求，從根本上杜絕質量風險的出現(xiàn)。

3.3 構建完善的項目管理體系

(1)在藥品研發(fā)立項期間，制藥企業(yè)需要開展全面深入的前期調研，明確國內外醫(yī)藥市場的發(fā)展現(xiàn)狀，避免專利侵權問題的出現(xiàn)；加強對藥物研發(fā)方案的管理，確保藥物研發(fā)技術具有可行性、藥物研發(fā)方案具有合理性、藥物研究成果具有實用性。

(2)在藥品研發(fā)過程中，管理人員需要在研發(fā)項目的關鍵環(huán)節(jié)及重要階段結束之后，開展回顧性評估，實現(xiàn)項目外部審核與內部監(jiān)督的有效結合，從注冊合規(guī)性以及技術方法等方面入手，邀請專家團隊進行研發(fā)項目的評估，確保研發(fā)項目始終朝著正確的方向進行，以此提升研發(fā)項目的質量。

(3)在藥品研發(fā)收尾階段，制藥企業(yè)需要做好綜合分析，確保申報資料以及技術報告等內容的規(guī)范性及科學性，為技術轉移、藥品產業(yè)化發(fā)展及研究成果推廣奠定良好的基礎，從而提升制藥企業(yè)的研發(fā)質量。

3.4 加強相關人員的管理

針對制藥企業(yè)存在的人員協(xié)調問題，制藥企業(yè)的管理人員需要加強對相關人員的管理，通過業(yè)務培訓工作的開展，使研發(fā)人員及管理人員認識到自身的職責與義務；通過輪崗制度的實施，加深研發(fā)人員及管理人員對彼此工作的認知，引導研發(fā)人員與管理人員配合對方的工作，構建和諧的研發(fā)與管理關系，為制藥企業(yè)研發(fā)質量管理體系的構建奠定良好的基礎。

4 結語

綜上所述，我國制藥企業(yè)需要認識到研發(fā)質量管理體系的重要性及構建要求，為藥品研發(fā)質量管理工作的開展提供保障。通過分析可知，制藥企業(yè)需要加強對國內外醫(yī)藥市場的調研，明確自身在研發(fā)質量管理體系和世界領先水平的差距，有針對性地完善研發(fā)質量管理體系，從整體上提升制藥企業(yè)研發(fā)質量管理水平，促進我國醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。