藺 橄，陳玉文

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

我國擁有全世界最豐富的天然藥材資源，品類超過12 000 種[1-2]。中藥在國外一些國家也有很長的應(yīng)用歷史，如英國有記錄的中藥使用史可追溯至1 000 多年前[3]。20 世紀初期，人們逐漸認識到中藥在醫(yī)療體系中的重要作用，相繼出臺相關(guān)支持政策，為行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的契機。但近年來在全世界中藥出口市場份額中，我國一直處于劣勢[4]。在此，以文獻研究為基礎(chǔ)，結(jié)合工作實踐，對目前中藥國際化發(fā)展提出建議，為中藥在國際市場更好地發(fā)展提供參考。

1 規(guī)范行業(yè)標準，提升產(chǎn)品競爭力

長期以來，中藥在國際上存在質(zhì)量標準低、劑型不適合、科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力差等問題[5]。2017 年，中藥材在出口貿(mào)易中因質(zhì)量、規(guī)格問題被日韓及歐盟國家扣留和退回44 次，較2015 年和2016 年大幅減少。提高行業(yè)標準、提升產(chǎn)品質(zhì)量是順利進入歐美等國際市場的關(guān)鍵。

國內(nèi)有學(xué)者對中藥質(zhì)量評價的關(guān)鍵技術(shù)進行了深入研究[6-7]。在質(zhì)量控制方面，可借鑒日本漢藥的推廣經(jīng)驗。日本漢藥最初進入歐美市場時，同樣面對歐美嚴苛的質(zhì)量檢測，但由于日本建立了系統(tǒng)的質(zhì)量檢測流程，并能提供完善的檢測報告和相關(guān)的技術(shù)細節(jié)，故能順利通過審批。

在制訂中藥標準化生產(chǎn)和中藥銷售法律法規(guī)，完善中藥質(zhì)量標準控制體系的同時，還應(yīng)設(shè)立監(jiān)督和保障體系，嚴格監(jiān)督控制中藥出口，提升世界對中國中藥材質(zhì)量的認同度[8]。如中國第一個通過歐盟注冊的地奧心血康，生產(chǎn)該藥品的地奧集團不僅在申請中提供了相關(guān)藥物在歐洲使用經(jīng)驗的證明，闡明了該藥的治療機制，更是積極提升制藥工藝，通過現(xiàn)代化生產(chǎn)，規(guī)范標準，提升產(chǎn)品競爭力。

2 走中國特色的知識產(chǎn)權(quán)保護之路

2.1 加強專利保護意識

我國中藥類專利從2001 年開始累計向國外申請總量有600 余件，遠低于其他技術(shù)領(lǐng)域的涉外專利數(shù)量。主要申請途徑是專利合作條約（PCT ）方式。申請進入的國家及地區(qū)有美國、歐洲、澳大利亞、印度、南非、俄羅斯、新加坡、加拿大、日本、韓國。主要的涉外專利技術(shù)主題為中藥的提取技術(shù)、制藥用途、有效組分等[9]。

在國際市場上，我國要構(gòu)建中藥知識產(chǎn)權(quán)的國際保護法律體系[10]，實現(xiàn)與國際通行的法律、法規(guī)全面接軌，在中藥品種和保密處方等方面建立中藥知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略。另外，中藥企業(yè)要有產(chǎn)權(quán)憂患意識。在外國申請專利對于保護中國企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)明至關(guān)重要，還應(yīng)研究各國的知識產(chǎn)權(quán)法律條文和法律漏洞，注意競爭對手在知識產(chǎn)權(quán)注冊方面的動向，避免因為信息不對稱而被其他企業(yè)搶占先機，從而錯失發(fā)展機會。此外，應(yīng)增加有效部位和有效單體等中藥專利的科技投入，建立完善的中藥專利保護網(wǎng)，使傳統(tǒng)中藥獲得真正的保護。我國僅少數(shù)企業(yè)能做到專利技術(shù)類型的全面覆蓋。最后，要增強我國中藥科技人員知識產(chǎn)權(quán)保護意識，認識到及時申請專利比發(fā)表論文更重要，及時申請較高科技成果的專利，維護自己的科研成果權(quán)利，防止被他人無償占用[11]。

2.2 行政保護

中藥經(jīng)典名方均出自中醫(yī)古籍，后又被反復(fù)引用并廣泛使用，以國內(nèi)外專利法角度評價，其獲得專利法保護有一定難度?，F(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度能對以名方為基礎(chǔ)，利用傳統(tǒng)知識產(chǎn)生的新成果的下游產(chǎn)品進行保護，但對源頭經(jīng)典名方卻無法保護。

根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定，可以“商業(yè)秘密”的形式，對涉及相關(guān)“不為公眾所知悉、卻能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、且具有實用性”的中藥技術(shù)信息做針對性申請，從而獲得法律保護。關(guān)于中藥經(jīng)典名方，大體可分為以下幾類：1）中藥產(chǎn)品，由企業(yè)開發(fā)，沒有申請專利，尚未正式投入市場，產(chǎn)品本身處于一種秘密狀態(tài)；2）中藥配方，根據(jù)“君臣佐使”的配伍禁忌原則，所需配方及比例是領(lǐng)域內(nèi)商業(yè)秘密的常見形式；3）部分中藥獨特的炮制技術(shù)也屬商業(yè)秘密范疇。

3 建立國際中醫(yī)藥聯(lián)盟

世界針灸學(xué)會聯(lián)合會和世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會是目前最具影響力的中醫(yī)藥聯(lián)盟，旨在促進中醫(yī)針灸業(yè)和中醫(yī)培訓(xùn)的全球化發(fā)展[12]，而涉及中藥科研方面等的全球性組織尚為空白。政府近年來不斷加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和投入力度，但缺乏統(tǒng)一的全球發(fā)展機構(gòu)。建議建立國際中醫(yī)藥聯(lián)盟，即成立由中國主導(dǎo)的全球性中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)團體和科研聯(lián)盟。

中醫(yī)藥全球性科研合作需通過兩國或兩國以上的科研機構(gòu)間及相關(guān)學(xué)者間的合作來實現(xiàn)。聯(lián)盟是相對緊密的組織結(jié)構(gòu)，可充分發(fā)揮聯(lián)盟的資源平臺，通過定期舉辦學(xué)術(shù)會議、論壇、培訓(xùn)及期刊、網(wǎng)站等多種形式進行有效聯(lián)絡(luò)交流，通過制訂相關(guān)行業(yè)標準、倡議等影響或主導(dǎo)中藥行業(yè)的總體發(fā)展方向，對中藥產(chǎn)業(yè)而言就是一大進步。

關(guān)于“全球中醫(yī)藥科學(xué)研究聯(lián)盟”的建立，建議國內(nèi)由中國中醫(yī)科學(xué)院、中國科學(xué)院研究所及中醫(yī)藥類高校等單位構(gòu)成，海外由歐美國家地區(qū)的著名相關(guān)高校，以及當?shù)匮邪l(fā)水平較高的醫(yī)學(xué)院和研究中心等單位構(gòu)成，還可在全球范圍內(nèi)逐步擴大吸收成員的范圍。如能成立令人信服的以學(xué)術(shù)水平為主導(dǎo)的全球范圍的聯(lián)盟，就是實現(xiàn)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。

4 弘揚中藥文化

除日韓深受我國中醫(yī)文化影響外，世界多數(shù)國家和地區(qū)對中藥文化的了解較少。植物藥的應(yīng)用歷史在西方多國也有記載，但對植物藥的認知和使用與中國的中醫(yī)思維相比有較大區(qū)別。國外常以單一植物或2 ～3 種植物的化學(xué)成分治療疾病，與化學(xué)思維的模式相近，與中藥采取數(shù)十種植物配伍的治療思維迥異。這也是中藥的理論體系和治療理念在國外難以被大眾理解的根本原因。

在媒體高度發(fā)達的今天，需要走一條政府主導(dǎo)、廣泛布局的中藥文化傳播道路。如加強中藥著作的編纂和翻譯；考慮在全球孔子學(xué)院漢語教學(xué)中，設(shè)置中醫(yī)藥課程，以普及中醫(yī)藥文化；在“一帶一路”沿線國家舉辦中藥文化節(jié)等活動；以中醫(yī)中藥為素材，創(chuàng)作系列電影、電視劇、音樂、美術(shù)作品，并在國際上傳播，從而增強中醫(yī)藥文化在世界的影響力。

5 通過科學(xué)研究揭示中醫(yī)藥奧秘

青蒿素的發(fā)現(xiàn)過程及后來的產(chǎn)業(yè)化，正是將科學(xué)研究應(yīng)用于中藥的成果。從在青蒿中發(fā)現(xiàn)青蒿素到研發(fā)為世界所接受的藥物，直至成為國內(nèi)外抗瘧疾首選藥物，走的就是現(xiàn)代科學(xué)研發(fā)、推廣的道路。

張慧芬等[13]論述了將循證醫(yī)學(xué)引入中藥理論研究中的重要性及相應(yīng)步驟和方法，對于提高中藥基礎(chǔ)證據(jù)可信等級有重要意義。白吉慶等[14]對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的中藥貿(mào)易品種進行了調(diào)查，提出可通過國際合作開展中藥資源普查，實施中藥人工種養(yǎng)野生馴化，進一步豐富中藥種類及拓展中藥資源。

6 結(jié)語

未來，中藥國際化發(fā)展會面臨更多更大的機遇，越來越多的中藥企業(yè)將走出國門，在主流醫(yī)藥市場進行產(chǎn)品專利注冊。近年，各國進口醫(yī)藥保健品注冊管理日趨嚴格，我國中藥國際化也將面臨更大挑戰(zhàn)[15]。面對機遇與挑戰(zhàn)并存的局面，不僅要清醒、冷靜地分析自身的優(yōu)劣勢，提升自身的競爭意識和競爭力，還應(yīng)充分了解和掌握擬開發(fā)國外市場的相關(guān)法律要求、文化背景，以更高標準的產(chǎn)品進入國際市場。中國快速的發(fā)展為中藥國際化奠定了良好的基礎(chǔ)，中藥在國際上的地位也在不斷提高，中藥國際化之路將越走越穩(wěn)。