錢文麒，周 奕

（黔東南苗族侗族自治州人民醫(yī)院，貴州 黔東 556000）

隨著人們生活水平的提高，民眾自我藥療行為逐漸增多、偽藥和劣藥造成的藥源性傷害、傳統(tǒng)藥物超傳統(tǒng)文化范圍的廣泛使用以及與其他藥物的聯(lián)合應(yīng)用都有引發(fā)藥物不良反應(yīng)的潛在威脅，藥物警戒的主要工作內(nèi)容是監(jiān)測藥物不良反應(yīng)、假冒偽劣藥品、藥物效力缺失等幾個方面，主要目的是通過對藥品的科研、生產(chǎn)、流通和使用實施全程警戒，提高臨床合理、安全用藥水平。其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為藥物警戒工作的重要部分，也是藥物警戒的基礎(chǔ)工作，所以工作人員應(yīng)加強對其的研究，促進藥品優(yōu)化，為人民群眾的用藥安全提供保障。

1 藥物警戒在臨床安全用藥中的重要性

近幾年，出現(xiàn)了多種藥物安全事故，如“齊二藥亮菌甲素”致死事件，國家更加重視藥物警戒工作，在臨床安全用藥中具有以下幾個方面重要作用：第一，藥物警戒在對藥品不良反應(yīng)監(jiān)控時，會加快新藥上市的審批。藥物警戒對于完善藥品監(jiān)管法律具有重要的推進作用，進而達到節(jié)約社會資源的重要作用。第二，藥物警戒對于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展具有推動作用。運用藥物警戒，能夠避免和預(yù)防一定的藥源性傷害，能進而優(yōu)化醫(yī)療質(zhì)量，同時促進藥品更加安全、有效、合理的使用，推動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展[1]。

2 藥物警戒體系發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 缺乏有效的監(jiān)管體系

缺乏有效的監(jiān)管體系是藥物警戒體系發(fā)展過程中主要的問題。在我國，醫(yī)療機構(gòu)ADR報告和監(jiān)測可以算早期獲取藥品安全信號的唯一途徑，在我國缺乏具有規(guī)范性的制度，影響檢測機構(gòu)的管理的統(tǒng)一性，影響藥物警戒工作的有效展開。在藥物警戒體系監(jiān)測過程中，工作人員主要運用醫(yī)療單位資源進行報告，在此過程中部分醫(yī)師擔心受到糾紛，所以在報告中較為容易出現(xiàn)漏報以及謊報的情況，影響安全信息的準確性。

2.2 管理措施不完善

現(xiàn)階段，在藥物警戒體系中存在管理措施不完善的問題，并且部分企業(yè)開展監(jiān)測工作的意識薄弱，獲得不良反應(yīng)報告信息困難。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：第一，目前，我國缺乏完善的藥物風險管理計劃，缺少風險意識，導(dǎo)致藥物警戒技術(shù)難以有效的發(fā)揮，對于藥物警戒體系的建立具有阻礙作用。第二，缺乏完善的藥物警戒法律規(guī)范。在藥物警戒體系中，缺乏具有指導(dǎo)性的法律規(guī)范，導(dǎo)致藥物警戒工作難以展開。同時，在進行藥物警戒過程中，部分工作人員缺乏創(chuàng)新思維，沒有轉(zhuǎn)變思路，缺少對于大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，影響藥物警戒的發(fā)展[2]。

3 藥物警戒在臨床安全用藥中的應(yīng)用

3.1 數(shù)據(jù)挖掘

在臨床安全用藥中運用藥物警戒，工作人員需要加強對大數(shù)據(jù)的運用。各醫(yī)療機構(gòu)會向國家、地區(qū)的中心志愿報告可疑的藥物不良事件，具有數(shù)據(jù)多、信息量大等方面的特點，需要工作人員運用信息技術(shù)，提高工作效率，通過信息技術(shù)能夠?qū)π盘栠M行自動監(jiān)測?，F(xiàn)階段，我國主要采用以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為首的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系，具有信號檢測范圍廣、反應(yīng)較快等方面特點，但是容易出現(xiàn)漏報、不確定性高等方面問題。所以工作人員需要加強對數(shù)據(jù)化的研究，從而有效的提高數(shù)據(jù)監(jiān)測的效率與準確性，保證臨床用藥安全。例如，在醫(yī)療機構(gòu)中，不良反應(yīng)實際發(fā)生量遠遠大于上報量，全國多家哨點醫(yī)院已經(jīng)開始運行醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS），主動挖掘不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、上報藥物不良反應(yīng)、主動監(jiān)測、藥物警戒信息查詢、提高醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報率和報表質(zhì)量，2016年20多家哨點醫(yī)院啟用該系統(tǒng)后，與2015年比較，上報的ADR報告增長了120%，此外該系統(tǒng)大大提高了醫(yī)院ADR監(jiān)測管理水平，對進一步加強我國醫(yī)院藥物警戒工作具有重要意義[3]。

3.2 健全藥物警戒體系

健全藥物警戒體系，在保障臨床安全用藥中發(fā)揮著重要的作用，工作人員應(yīng)加強對其的重視。第一，我國藥物警戒工作起步較晚，在中國食藥監(jiān)局加入ICH后，我國藥物警戒無疑是與國際標準存在明顯的差距，現(xiàn)階段，我國存在生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)上報率不足的情況，而在歐美等ICH國家，藥物警戒是保障藥品長期存在的必要條件，為藥品的安全合理使用，企業(yè)的平安健康發(fā)展保駕護航。第二，在藥物警戒體系中，所涉及的部門較多，現(xiàn)階段存在監(jiān)管部門權(quán)利、責任不明確的問題，所以監(jiān)管部門應(yīng)對監(jiān)測報告、風險管理方面內(nèi)容進行統(tǒng)一化管理，從而完善監(jiān)督機制。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出加強督察督辦，嚴查大案要案。加強部際聯(lián)席會議制度，和相關(guān)部門建立健全案件線索共享、聯(lián)合督辦、協(xié)同查處、統(tǒng)一發(fā)布案件信息等工作機制，形成多部門打假合力，指導(dǎo)全國加大對利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥違法犯罪行為的打擊力度。對于企業(yè)違規(guī)行為，給予上市許可持有人一定的經(jīng)濟處罰。其中福建省根據(jù)食品藥品監(jiān)管局通過網(wǎng)絡(luò)違法線索，查處了近億元假冒藥品的大案。有效規(guī)避了假藥對臨床安全用藥造成的風險。

3.3 提高工作人員水平

藥物警戒工作人員的技術(shù)水平對于藥物警戒在臨床安全用藥中的作用具有直接影響，為有效的提高員工的技術(shù)水平，企業(yè)應(yīng)加強對其的培訓(xùn)，保證工作人員深入了解與之相關(guān)的法律法規(guī)，并且在培訓(xùn)過程中，幫助員工意識到藥物警戒的重要性，有效的監(jiān)測出藥物不良反應(yīng)。同時，醫(yī)師應(yīng)加強對藥物警戒相關(guān)理論的認識，從而配合監(jiān)測人員的工作。另外，工作人員應(yīng)加強對藥物警戒的理論研究，加強對藥品不良反應(yīng)以外的其他與藥品有關(guān)的問題的重視，對于藥物中較為隱蔽的反應(yīng)進行研究，比如藥物間的相互作用、配伍禁忌等方面內(nèi)容。以北京昭衍鳴訊醫(yī)藥有限責任公司為例，該公司在2019年5月和同方知網(wǎng)(北京)技術(shù)有限公司在北京舉行了戰(zhàn)略合作簽約儀式。在此過程中，雙方成立藥物警戒專家智庫隊伍，建立藥物警戒政策研究和學(xué)習交流機制，共同舉辦相關(guān)論壇、培訓(xùn)等活動，積極發(fā)揮智庫專家資源和中國知網(wǎng)檢索技術(shù)的優(yōu)勢，提高了員工藥物警戒水平，為推動中國藥物警戒發(fā)展作出了自己的一份貢獻。

3.4 加強宣傳

藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常使用情況下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，會影響人們的身體健康，如果嚴重會威脅生命安全，藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動，但是現(xiàn)階段，人們對于藥物不良反應(yīng)的認識較少，影響藥物警戒的發(fā)展水平，為提高臨床安全用藥水平，相關(guān)工作人員應(yīng)通過媒體，加強人們對其的了解，從而重視藥物警戒在臨床安全用藥的作用，促進相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。例如，黔東南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心在全州范圍內(nèi)開展了貴州省 “藥物警戒”知識競賽活動，從而加強對藥物警戒知識的宣傳。本次活動的開展，對醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)增強“藥物警戒”的意識，指導(dǎo)臨床合理、安全、有效用藥起到了積極地促進作用。

綜上所述，在臨床安全用藥過程中，藥物警戒發(fā)揮著重要的作用，需要相關(guān)工作人員提高自身能力水平，加強對其的重視，科學(xué)運用藥物警戒，對其進行宣傳，提高運用率。在此過程中，工作人員需要保證其符合國家的法規(guī)要求，從而為新藥的研發(fā)提供新思路，為中國醫(yī)藥市場國際化奠定基礎(chǔ)，更好為人民群眾服務(wù)。