潘邦翔

（福州市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心（福州市食品藥品審評(píng)中心）, 福建 福州 350011）

1 前言

包裝飲用水是指密封于符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的包裝材料及制品中，可供直接飲用的水。包裝飲用水包括：飲用天然礦泉水、飲用純凈水、飲用天然泉水、飲用天然水、其他飲用水。據(jù)福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的2019年食品安全監(jiān)督抽檢信息公告（第1期至第19期）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，包裝飲用水產(chǎn)品共抽檢787批次，不合格產(chǎn)品共5批次，其中5批次均為銅綠假單胞菌不合格，1批次還有大腸菌群不合格。

2017年12月26日頒布的《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）》[1]（以下簡(jiǎn)稱“《審查細(xì)則》”）是飲料生產(chǎn)許可審查的主要依據(jù)。今年，GB 19304-2018《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 包裝飲用水生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》[2]（以下簡(jiǎn)稱“GB 19304”）的實(shí)施，尤其在生產(chǎn)用源水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)、水源的衛(wèi)生防護(hù)、生產(chǎn)用源水采集衛(wèi)生要求、選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房及車間、設(shè)備與設(shè)施、衛(wèi)生管理、食品相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的食品安全控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面進(jìn)一步明確了包裝飲用水產(chǎn)品關(guān)鍵控制的環(huán)節(jié)，也對(duì)《審查細(xì)則》作了進(jìn)一步的補(bǔ)充。筆者根據(jù)多年的專業(yè)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)核查擔(dān)任審查組長(zhǎng)的經(jīng)歷，將食品生產(chǎn)許可審查通則[3]與《審查細(xì)則》、GB 19304相結(jié)合，以降低銅綠假單胞菌污染包裝飲用水為目標(biāo)，提出針對(duì)性的生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，立足于讓食品審查員和包裝飲用水生產(chǎn)企業(yè)更好地理解新政策，助力福建省包裝飲用水產(chǎn)品抽檢合格率提升。

2 銅綠假單胞菌不合格原因

銅綠假單胞菌又稱綠膿桿菌，是常見的環(huán)境微生物。其菌體直或略彎曲，長(zhǎng)短不一，分布廣泛，在土壤、水、空氣中、皮膚上均可存在。該菌營(yíng)養(yǎng)要求低，對(duì)消毒劑、干燥、紫外線等理化因素具有很強(qiáng)的抗性。該菌是條件致病菌，同時(shí)也是一種重要的食源性和水源性致病菌。正常人即使接觸也不易被感染，但對(duì)抵抗力較弱的人群存在較大威脅，它容易引起急性腸道炎、腦膜炎、敗血癥和皮膚炎癥等疾病[4]。依據(jù)飲用水檢測(cè)結(jié)果和CAC、ICMSF及我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，GB 19298-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水》（以下簡(jiǎn)稱“GB 19298”）保留了大腸菌群指標(biāo)，增加了條件致病菌（銅綠假單胞菌）指標(biāo)[5]，規(guī)定每250mL飲用水中不得檢出銅綠假單胞菌（采用二級(jí)取樣，n=5，c=0，m=0，單位 CFU/250 mL）。由此可見，銅綠假單胞菌在我們生活中廣泛存在，為達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)企業(yè)必須從水源到成品產(chǎn)出全環(huán)節(jié)，從進(jìn)貨查驗(yàn)、過程檢驗(yàn)到出廠檢驗(yàn)全過程，從必備條件到人員管理都要一絲不茍，嚴(yán)格按《審查細(xì)則》、GB 19304執(zhí)行。

3 銅綠假單胞菌防控的關(guān)鍵控制點(diǎn)

3.1 原料進(jìn)貨的控制

夏季生產(chǎn)環(huán)境溫度較高、濕度較大，處于銅綠假單胞菌生長(zhǎng)的最適溫濕度范圍[6]，水源易受銅綠假單胞菌污染。為避免銅綠假單胞菌污染水源，應(yīng)強(qiáng)化水源保護(hù)，若采集來自非公共供水系統(tǒng)的水，采集區(qū)域周圍應(yīng)設(shè)置防護(hù)隔離區(qū)，加強(qiáng)對(duì)水源的監(jiān)控，夏季適當(dāng)增加抽檢頻率，嚴(yán)格控制水源質(zhì)量。源水罐應(yīng)密閉，易于排水和清洗，避免形成死水層。使用周轉(zhuǎn)容器為包裝材料的，投產(chǎn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查挑揀，去除存在肉眼可見污染物的包裝容器。

3.2 生產(chǎn)過程的控制

一是水處理（粗濾、精濾）環(huán)節(jié)，銅綠假單胞菌易大量增殖[7]，可能是由于活性碳過濾器與多介質(zhì)過濾器之間的管道不易拆卸清洗、濾網(wǎng)長(zhǎng)時(shí)間未更換等造成。為避免設(shè)備、管道中殘留的銅綠假單胞菌增殖污染成品水，除了常規(guī)的物理沖洗、反沖洗之外，還可以適時(shí)適量采用消毒劑消毒、紫外線照射、臭氧滅菌等方式對(duì)源水罐、粗濾設(shè)備、精濾設(shè)備、管道進(jìn)行清洗消毒。二是嚴(yán)格控制灌裝防護(hù)區(qū)的作業(yè)。尤其是包裝物、工作人員、環(huán)境，確保包裝物處于無(wú)菌狀態(tài)，工作人員應(yīng)嚴(yán)格更衣消毒操作后方可進(jìn)入灌裝防護(hù)區(qū)，灌裝防護(hù)區(qū)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈級(jí)別。三是嚴(yán)格班前班后清洗消毒。尤其是灌裝防護(hù)區(qū)、成品水罐、灌裝機(jī)的清洗消毒應(yīng)徹底，避免殺菌后的成品水受污染。

3.3 出廠檢驗(yàn)的控制

加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)是防控銅綠假單胞菌的基礎(chǔ)。一是通過培訓(xùn)提升自檢發(fā)現(xiàn)問題的能力；二是通過與有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的比對(duì)提升檢驗(yàn)水平；三是以非公共供水系統(tǒng)為水源的企業(yè)應(yīng)具備銅綠假單胞菌檢驗(yàn)?zāi)芰Γ痪邆錀l件的可委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)[2]，檢驗(yàn)合格后方可出廠。

4 包裝飲用水防控銅綠假單胞菌生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

4.1 核查計(jì)劃

以審查機(jī)構(gòu)派出3名審查員1日內(nèi)完成包裝飲用水的現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)，以集體行動(dòng)、先走現(xiàn)場(chǎng)再看資料為工作原則，為確保高效、準(zhǔn)確地完成申請(qǐng)材料的核對(duì)，審查組長(zhǎng)應(yīng)在召開首次會(huì)議前，向?qū)彶閱T部署分工情況，審查組長(zhǎng)初擬分工情況詳見表1。

表1 包裝飲用水生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查分工情況

4.2 現(xiàn)場(chǎng)核查具體內(nèi)容

4.2.1 審查組長(zhǎng)核查內(nèi)容

核查項(xiàng)目1.1廠區(qū)：重點(diǎn)關(guān)注水源水的衛(wèi)生防護(hù)、源水采集衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 19304的規(guī)定，尤其是常見的以地下水為生產(chǎn)用源水的水源衛(wèi)生防護(hù)應(yīng)設(shè)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)防護(hù)區(qū)，并符合GB 19304的規(guī)定；廠區(qū)是否選擇在能通過管道輸送源水的水源地以附近，距離太遠(yuǎn)，將增加銅綠假單胞菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。

核查項(xiàng)目1.2廠房和車間：重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)區(qū)間（清潔度）劃分是否合規(guī)，一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)之間是否有效隔離；核實(shí)清潔作業(yè)區(qū)（灌裝防護(hù)區(qū)）設(shè)置二次更衣室的必要性；采用周轉(zhuǎn)容器生產(chǎn)包裝飲用水，應(yīng)單獨(dú)設(shè)立周轉(zhuǎn)容器的檢查和預(yù)處理區(qū)。

核查項(xiàng)目1.3庫(kù)房：周轉(zhuǎn)容器不得露天存放。

核查項(xiàng)目5.1進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：生產(chǎn)用源水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GB 19304及《審查細(xì)則》第十六條的規(guī)定；周轉(zhuǎn)容器應(yīng)檢查是否破損，嚴(yán)重污染的周轉(zhuǎn)容器，應(yīng)能準(zhǔn)確識(shí)別并另行處理。

核查項(xiàng)目5.2生產(chǎn)過程控制制度：半成品水采用臭氧消毒工藝的，應(yīng)嚴(yán)格控制臭氧濃度；采用紫外線消毒工藝的，應(yīng)定期監(jiān)控紫外線強(qiáng)度，紫外線強(qiáng)度下降時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換紫外燈管；僅采用過濾工藝除菌的，濾膜孔徑至少達(dá)到0.45μm，定期檢查濾膜性能。加工過程按GB 19304附錄A要求以不低于每個(gè)月的頻率，對(duì)灌裝防護(hù)區(qū)的人員手部、沉降菌、灌裝頭、清洗消毒后的內(nèi)包裝物、灌裝前的成品水進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，及時(shí)評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中的微生物變化情況，以及時(shí)糾正潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，是提高包裝飲用水微生物檢測(cè)合格率的有效控制手段。生產(chǎn)過程應(yīng)定期檢查清洗劑、消毒劑濃度，周轉(zhuǎn)桶的清洗應(yīng)設(shè)置合理的沖洗時(shí)間、壓力、洗滌劑和消毒劑的濃度。封蓋（口）密封性檢驗(yàn)應(yīng)納入生產(chǎn)過程檢驗(yàn)項(xiàng)目。

核查項(xiàng)目6.1試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告：核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合GB 19298的規(guī)定。

4.2.2 審查員1核查內(nèi)容

核查項(xiàng)目2.1生產(chǎn)設(shè)備：實(shí)地驗(yàn)證申請(qǐng)材料中的主要生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)、數(shù)量）是否真實(shí)，是否符合《審查細(xì)則》要求，使用周轉(zhuǎn)容器生產(chǎn)包裝飲用水的，應(yīng)按《審查細(xì)則》要求具備拔蓋、外洗、內(nèi)洗、燈檢、蓋清洗消毒設(shè)備、自動(dòng)灌裝封蓋（口）設(shè)備，周轉(zhuǎn)容器的內(nèi)部清洗消毒設(shè)備應(yīng)為連續(xù)自動(dòng)化設(shè)備，不少于10個(gè)清洗消毒工位（含瀝干工藝）。風(fēng)淋設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)。

核查項(xiàng)目2.2供排水設(shè)施：灌裝防護(hù)區(qū)地面平整，排水通暢，不得積水，生產(chǎn)用源水、清洗消毒用水、輔助用水管路系統(tǒng)應(yīng)有效區(qū)分。

核查項(xiàng)目2.3清潔消毒設(shè)施：灌裝防護(hù)區(qū)是否配備紫外線或臭氧消毒設(shè)施，洗滌劑、消毒劑是否制備有效（是否超過保質(zhì)期、使用濃度是否符合要求），應(yīng)配備與產(chǎn)品接觸的設(shè)備與管道的清洗消毒設(shè)施。

核查項(xiàng)目2.4廢棄物存放設(shè)施：灌裝防護(hù)區(qū)使用廢棄物存放設(shè)施應(yīng)專用，具備腳踏、密閉功能，班后應(yīng)徹底清洗消毒。

核查項(xiàng)目2.5個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施：更衣室的衛(wèi)生消毒設(shè)施是否齊全。

核查項(xiàng)目2.6通風(fēng)設(shè)施：清潔作業(yè)區(qū)（灌裝防護(hù)區(qū)）是否安裝空氣過濾凈化裝置，是否定期清潔，是否具有符合要求的空氣潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告。

核查項(xiàng)目2.7照明設(shè)施：照明條件（光澤、亮度）應(yīng)能讓過程檢驗(yàn)人員準(zhǔn)確識(shí)別，內(nèi)包裝物沖洗情況檢查，消毒水快速比色測(cè)定，及灌裝前包裝物、成品水外觀、密封性等過程應(yīng)符合檢驗(yàn)的需要。

核查項(xiàng)目2.8溫控設(shè)施：灌裝防護(hù)區(qū)（清潔作業(yè)區(qū)）應(yīng)具備相適應(yīng)的溫濕度控制措施。

核查項(xiàng)目2.9檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施：實(shí)地驗(yàn)證申請(qǐng)材料中的主要檢驗(yàn)儀器（名稱、型號(hào)、數(shù)量）是否真實(shí)，是否符合《審查細(xì)則》要求，是否具備臭氧濃度檢驗(yàn)?zāi)芰Γ挥绕涫且苑枪补┧到y(tǒng)為水源的企業(yè)，應(yīng)具備銅綠假單胞菌檢驗(yàn)?zāi)芰?，銅綠假單胞菌檢驗(yàn)可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展（查看相關(guān)佐證材料）。

核查項(xiàng)目5.3出廠檢驗(yàn)記錄制度：銅綠假單胞菌檢驗(yàn)合格后方可出廠。

核查項(xiàng)目5.4不安全食品召回制度及不合格品管理：明確源水、半成品水、成品水（已出廠或未出廠時(shí)）發(fā)現(xiàn)銅綠假單胞菌不合格的處置措施。

核查項(xiàng)目5.5食品安全自查制度：制度內(nèi)容應(yīng)包括銅綠假單胞菌的自查頻率（如每年的枯水期、豐水期）、檢查評(píng)價(jià)項(xiàng)目?jī)?nèi)容、處置措施。

核查項(xiàng)目5.6食品安全事故處置方案：制度內(nèi)容應(yīng)包括銅綠假單胞菌不合格時(shí)的處置措施。

4.2.3 審查員2核查內(nèi)容

核查項(xiàng)目3.1設(shè)備布局：實(shí)地驗(yàn)證申請(qǐng)材料中的工藝設(shè)備布局是否真實(shí)，是否符合審查細(xì)則要求。重要審查灌裝封蓋（口）前是否具備殺菌工藝。水處理效果應(yīng)定期監(jiān)測(cè)和記錄，根據(jù)效果定期更換濾膜、濾芯、濾料，定期清洗、反沖洗。

核查項(xiàng)目3.2工藝流程：工藝流程是否與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，如純凈水工藝需具備離子凈化工藝，其他飲用水還應(yīng)具有自動(dòng)化控制設(shè)備進(jìn)行添加食品添加劑，降低銅綠假單胞菌污染風(fēng)險(xiǎn)；工藝文件應(yīng)詳細(xì)列出各工序具體操作參數(shù)，尤其在水處理、包裝物清洗消毒、成品水殺菌、灌裝封蓋（口）、設(shè)備及管道清洗消毒，可受銅綠假單胞菌污染的環(huán)節(jié)，應(yīng)設(shè)置具體、有效、可驗(yàn)證的操作參數(shù)。

核查項(xiàng)目4.1人員要求：生產(chǎn)管理崗位、過程檢驗(yàn)崗位、出廠檢驗(yàn)崗位應(yīng)分別設(shè)置，人員職責(zé)不得交叉，以確保動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)，具備相適應(yīng)的銅綠假單胞菌排查能力。

核查項(xiàng)目4.2人員培訓(xùn)：檢驗(yàn)人員至少具備菌落總數(shù)、大腸菌群的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ痪邆溷~綠假單胞菌檢驗(yàn)?zāi)芰r(shí)，必須委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

核查項(xiàng)目4.3人員健康管理制度：隨機(jī)抽查一線操作人員，調(diào)閱是否有健康證明。

5 結(jié)語(yǔ)

文中僅針對(duì)2019年福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)包裝飲用水監(jiān)督抽檢信息公告（第1期至第19期）結(jié)果的主要問題進(jìn)行分析，以食品審查員及包裝飲用水從業(yè)人員的角度，初步探究潛在的銅綠假單胞菌污染的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以總結(jié)出相關(guān)有針對(duì)性的核查要點(diǎn)，進(jìn)一步提高包裝飲用水抽檢的合格率。由于數(shù)據(jù)來源有限，且篇幅限制，文中未能詳盡討論其他影響包裝飲用水食品安全的因素，僅期望拋磚引玉，引發(fā)社會(huì)對(duì)包裝飲用水食品安全的更多關(guān)注。