摘 要：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（簡稱GMP）課程是一門法規(guī)類課程，課程體系復(fù)雜，內(nèi)容繁冗，實(shí)踐能力要求高，學(xué)生難以理解。探討了角色扮演法在GMP課程教學(xué)改革中的應(yīng)用，采用了現(xiàn)代的教學(xué)方法來達(dá)到優(yōu)良的教學(xué)效果，實(shí)施教學(xué)改革讓學(xué)生自主學(xué)習(xí)的興趣和參與度提高了，幫助他們更能深入的理解GMP的精髓思想，將GMP的理念深深根植于每個(gè)未來制藥人的內(nèi)心。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;教學(xué)改革;角色扮演法

中圖分類號：G4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.20.090

0 引言

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，而且是藥學(xué)類專業(yè)的核心課程，是培養(yǎng)技能型人才的必修學(xué)科。怎樣來提高藥學(xué)類學(xué)生的生產(chǎn)操作能力是藥學(xué)職業(yè)院校關(guān)注的重點(diǎn)。由于專業(yè)老師本身較少接觸行業(yè)前沿，加上傳統(tǒng)的教學(xué)方法，學(xué)生不能聽懂、不能看懂、更加不能操作。這樣的教學(xué)效果根本不能培養(yǎng)技能型人才。而情景模擬教學(xué)法加上角色扮演法能顯著的提高教學(xué)效果。

1 教學(xué)改革實(shí)踐背景

1.1 角色扮演法

美國心理學(xué)家jacob levy moreno在1920年首次提出角色扮演法的概念。此法在設(shè)定的教學(xué)目標(biāo)下模擬情景或題材，以完成指定任務(wù)的方式讓學(xué)生扮演分配的角色。通過模擬角色的行為和職責(zé)，充分體會(huì)角色的行為目標(biāo)、動(dòng)機(jī)和模式。學(xué)生在課程中應(yīng)用角色扮演法可以激發(fā)自主學(xué)習(xí)的積極性，能動(dòng)性，進(jìn)而使學(xué)生對知識點(diǎn)有更深入的認(rèn)識，記憶里也更加深刻，實(shí)踐操作能力得到顯著的提高。角色扮演的本質(zhì)是模擬情景活動(dòng)，在整個(gè)教學(xué)過程中，教師要選取適當(dāng)?shù)闹R點(diǎn)來設(shè)計(jì)總體情景，并且在學(xué)生模擬的過程中提供協(xié)助/指導(dǎo)和監(jiān)督。教學(xué)活動(dòng)的主體就是學(xué)生，學(xué)生要按照老師的情景設(shè)計(jì)需要，了解角色背景，理解角色行為模式以及不同角色之間的關(guān)系，這樣才能充分扮演角色。

1.2 模擬場景的知識點(diǎn)選取

文件管理對于GMP來說至關(guān)重要。gmp文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生結(jié)果的記錄。藥品制造的全過程都按照文件的形式來體現(xiàn)。由于傳統(tǒng)的口頭傳達(dá)模式容易出現(xiàn)口誤和接收差錯(cuò)，進(jìn)而導(dǎo)致偏差甚至嚴(yán)重事故。文件管理能為藥品生產(chǎn)全過程提供統(tǒng)一并準(zhǔn)確的書面標(biāo)準(zhǔn)，并且文字記錄一切活動(dòng)，所有操作過程有理可查、有據(jù)可考、方便追溯，從而使管理過程程序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。這樣可以保證生產(chǎn)出來的藥品達(dá)到質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性的質(zhì)量要求。

學(xué)生需要掌握文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、文件系統(tǒng)目錄、文件系統(tǒng)的編碼以及文件管理的五個(gè)生命周期這些知識要點(diǎn)。由于學(xué)生缺乏制藥企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，再加上制藥企業(yè)文件系統(tǒng)龐雜，文件更迭頻繁，涉及部門、層級繁復(fù)、數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)錯(cuò)綜復(fù)雜。在課堂教學(xué)中，學(xué)生對文件管理的理解只能停留在表面，完全無法關(guān)聯(lián)文件管理的目的與藥品質(zhì)量的關(guān)系。因此，在實(shí)際教學(xué)中，學(xué)生在課堂上覺得枯燥乏味，難以理解，容易忘記，更不能將知識點(diǎn)應(yīng)用在將來的實(shí)習(xí)教學(xué)中。角色扮演法能很好的解決這個(gè)問題。

2 基于角色扮演的文件操作系統(tǒng)教學(xué)模式

2.1 模擬場景設(shè)計(jì)

依據(jù)醫(yī)藥市場崗位的需求和專業(yè)類別，質(zhì)量保證崗位：負(fù)責(zé)控制企業(yè)的質(zhì)量體系并維持其有效性;質(zhì)量控制崗位：確保原輔料或成品在放行前完成全部的檢驗(yàn)，保證其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn);藥品生產(chǎn)操作崗位：確保藥品按照注冊工藝規(guī)程生產(chǎn)及貯存，以確保藥品質(zhì)量以及完成各種必要的驗(yàn)證工作;輔助機(jī)修崗位：確保廠房和設(shè)備、設(shè)施周期性的達(dá)到維修保養(yǎng)，以保持運(yùn)行狀態(tài)良好。這四種崗位對GMP的要求程度和側(cè)重點(diǎn)都不一樣，可分別采用質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、藥品檢測文件和設(shè)備維修保養(yǎng)文件進(jìn)行情景模擬。文件種類及對應(yīng)崗位專業(yè)如表1。

2.2 角色設(shè)計(jì)

文件管理與設(shè)施、設(shè)備和程序的管理一樣，具有相應(yīng)的生命管理周期過程，對文件的整個(gè)生命周期分為五個(gè)階段，對每個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)格控制，這樣可以確保文件管理符合國家的法律法規(guī)的要求。在本次教學(xué)改革中，是根據(jù)文件生命周期的階段性而確定職責(zé)角色的，角色分配如表2。

2.3 改革后教學(xué)效果分析

通過使用角色扮演法對文件不同生命周期過程的演練，可以幫助學(xué)生理解gmp文件操作管理能確保文件在處于受控狀態(tài)的前提下，建立能夠全面體現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)的合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng);學(xué)生學(xué)會(huì)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地實(shí)施文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放等管理;編制文件內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰易懂，保管有條理，有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。通過這次教學(xué)改革，學(xué)生能夠靈活運(yùn)用學(xué)到的技能，而且能馬上勝任來年的實(shí)習(xí)工作，教學(xué)效果優(yōu)異。

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