近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布：中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市。由此，澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。澤布替尼為小分子BTK抑制劑，與已通過美國FDA和歐洲EMA批準的BTK抑制劑伊布替尼相比，在生化試驗中表現出對于BTK更高的選擇性。對比二者分別發(fā)布的I期試驗數據，澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量，也對血液和淋巴結中靶點顯示了24小時的持續(xù)抑制效果。而且根據此前百濟神州在第24屆歐洲血液學協會（EHA）年會及第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）期間公布的澤布替尼臨床試驗的新進展，澤布替尼對多種惡性腫瘤有效，其中對套細胞淋巴瘤完全緩解率更是高達78%。澤布替尼在美獲批上市，是全球癌癥患者的福音，更是中國新藥研發(fā)的里程碑。