日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2019 年10 月1 日起正式實(shí)施。

對目錄制定和管理的程序做出了詳細(xì)規(guī)定

《辦法》對納入或者調(diào)整兩個目錄的建議方式做出了規(guī)定：一方面，任何單位或個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。同時，國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)開展保健功能相關(guān)研究。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科研力量不足的問題，提高目錄制定的質(zhì)量和效率。

明確了保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)

原料目錄的納入以我國20 多年保健食品注冊審批工作及1.6 萬個批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應(yīng)的功效，并重點(diǎn)審核其科學(xué)依據(jù)。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序和管理方式。對納入目錄的原料和保健功能設(shè)置了再評價和退出機(jī)制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。

明確了保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)

保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案?！掇k法》首先規(guī)定了設(shè)立保健功能的定位，是以補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的，這就強(qiáng)調(diào)了保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別;同時，保健功能應(yīng)當(dāng)具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知;保健功能要具有充足的科學(xué)依據(jù)，并且有科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn);?以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，?應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新

《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既傳承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，?又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能、新產(chǎn)品，改變產(chǎn)品低水平重復(fù)現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求

《辦法》要求根據(jù)相關(guān)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動態(tài)管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據(jù)再評價的結(jié)果對目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

考慮了與其他食品安全監(jiān)管制度的銜接

《辦法》明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作，?應(yīng)相互銜接。