新型抗生素 Zavicefta在中國獲批

新型抗生素Zavicefta（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g），已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療復雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）、醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）和呼吸機相關性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌。目前，細菌耐藥問題已經(jīng)構成了全球的重大公共健康威脅。而在我國，社區(qū)環(huán)境和醫(yī)院環(huán)境中由耐藥革蘭陰性菌引起的感染也在近幾年持續(xù)增多，特別是對于治療選擇有限的“超級細菌”，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌（CRE）在內(nèi)的耐藥菌引起的感染發(fā)生率不斷升高，臨床上迫切需要新的治療選擇。頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型酶抑制劑復合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）細菌等引起的感染。截至目前，已在全球超過40個國家和地區(qū)獲批上市。

度易達正式在中國上市

日前，度易達已經(jīng)正式在我國上市。度易達（度拉糖肽）適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。中國是糖尿病大國，目前每十個人就有一名糖尿病患者，血糖控制情況卻不容樂觀，患者血糖達標率僅為15.8%。在生活方式和運動基礎上，口服降糖藥是常見的降糖方案，當其療效不佳后，醫(yī)生會建議注射治療。但患者往往會因為對針頭的恐懼或認為每天注射不方便等因素而擅自停藥，從而導致血糖控制不佳。作為新一代GLP-1受體激動劑周制劑，度易達（度拉糖肽）降糖療效明確，安全性良好，一周僅需注射一次，而且注射裝置的隱形針頭設計可以減少患者的注射疼痛和恐懼。專家表示，它的上市將為醫(yī)生及患者帶來新的控糖選擇。

重磅骨癌新藥在中國獲批

日前，地舒單抗注射液（中文商品名安加維，英文商品名Xgeva）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。骨巨細胞瘤是一種組織學上良性，但常常具有侵襲性的骨骼腫瘤，好發(fā)于20～40歲青壯年人群，女性發(fā)病率略高于男性。盡管絕大多數(shù)骨巨細胞瘤為良性腫瘤，但若不進行治療，經(jīng)常引起受影響的骨骼完全損壞，導致骨折、關節(jié)功能障礙或截肢。地舒單抗是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性。 RANK受體信號傳導促進了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。地舒單抗通過與RANKL結合，阻止其激活破骨細胞、破骨細胞前體和破骨細胞樣巨細胞表面的RANK，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。

他汀類藥物或能降低放療后中風風險

放療是癌癥治療的傳統(tǒng)療法，但是往往會導致動脈瘢痕或增厚，從而增加腦卒中和心臟病的風險，而腦卒中和心臟病也是導致癌癥幸存者死亡的主要原因。雖然臨床上目前還沒有能夠降低這種風險的療法，但一項新研究表明，降膽固醇的他汀類藥物或許有所幫助。研究人員對超過5700名年齡在65歲以上的癌癥幸存者的數(shù)據(jù)進行分析，其中有4200多人都在服用他汀類藥物。分析結果發(fā)現(xiàn)，服用他汀類藥物的患者因腦卒中和心臟死亡的風險降低15%。但是有專家表示，該研究與臨床隨機試驗不同，只分析了發(fā)病風險降低和服用他汀類藥物之間的關系，并不意味著服藥一定能夠降低腦卒中或心臟病發(fā)作的風險。所以，患者究竟是否需要服用他汀類藥物，還需嚴格遵循醫(yī)囑。

Keytruda獲批治療晚期頭頸癌

日前，Keytruda已得到美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，作為單藥一線治療表達PD-L1的晚期頭頸癌患者。此外，它也可以與常用化療方案聯(lián)合，對晚期頭頸癌患者進行一線治療。由此，Keytruda成為了首款能夠顯著延長頭頸癌患者生存期的抗PD-1療法。臨床數(shù)據(jù)顯示，在腫瘤表達PD-L1的患者中，相較標準療法，Keytruda單藥治療能顯著延長患者的總生存期。而在不考慮PD-L1表達的情況下，與化療聯(lián)用后Keytruda同樣能顯著延長總生存期。目前來看，臨床上治療頭頸癌的療法非常有限。有專家表示，此次批準對于頭頸癌臨床治療來說是一個里程碑式的事件，也將為患者帶來新的治療選擇。

20年來首個兒科非胰島素降糖藥獲批！

近日，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準Victoza（liraglutide，利拉魯肽）注射液用于10歲及以上2型糖尿病兒科患者的治療。這是自二甲雙胍以來第二個被批準用于治療2型糖尿病兒科患者的非胰島素藥物。Victoza是一款重磅降糖藥，其中的活性成分liraglutide（利拉魯肽）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。臨床試驗結果表明，與安慰劑相比，Victoza在26周（主要終點）和52周（次要終點）均顯著降低了血糖水平（A1c）;此外，在第26周（次要終點）達到A1c<7%的患者比例，Victoza治療組（63.7%）高于安慰劑治療組（36.5%），兩者之間的差異從統(tǒng)計學來看是顯著的。服藥后患者出現(xiàn)的不良事件包括頭痛、鼻咽炎、頭暈、胃腸炎、上呼吸道感染、皮疹、發(fā)熱和食欲下降等。兒童和青少年的2型糖尿病患病率正逐年上升，但針對這類群體的治療方法卻十分有限，而該藥物的批準將為兒童和青少年患者提供新的治療選擇。