孫艷 周敏華 石曉麗 居躍君

（1 上海市寶山區(qū)高境鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 上海 200435）

（2 上海市第一人民醫(yī)院寶山分院 上海 200435）

隨著現(xiàn)代社會的快速發(fā)展進程，人們的工作生活壓力變大，隨之而來的失眠發(fā)病率與日俱增。目前臨床上使用的常規(guī)治療失眠藥物有唑吡坦，扎來普隆，佐匹克隆，艾司佐匹克隆等，以高效性和低副作用特性成為臨床一線藥物，但其不良反應(yīng)仍不可小覷。其主要不良反應(yīng)為頭痛、頭暈、嗜睡、肝腎功能不全等；老年人需減少用量；部分藥物存在停藥后反跳現(xiàn)象及藥物濫用及成癮性問題。與上述藥物相比，中醫(yī)藥對失眠的治療具有獨特的優(yōu)點與療效，首先方法多樣，有中藥、針刺、推拿、艾灸、穴位貼敷等方案，其次療效顯著，毒副作用小，依賴性小。在諸多中醫(yī)藥外治方法中耳穴，中藥足浴這兩項適宜技術(shù)操作簡便，不僅被醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用，也是社區(qū)居民日常保健時最常見的選擇。筆者通過耳穴聯(lián)合中藥足浴治療肝郁瘀阻型失眠的臨床療效觀察，采用單盲配對研究設(shè)計，對失眠受試患者治療前后療效進行對比。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年10月—2018年12月來高境鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診的失眠癥患者113例。按照門診就診時間順序，應(yīng)用隨機數(shù)字表將患者分為耳穴組和耳穴足浴組。本次臨床觀察共脫落14例，其中耳穴足浴組脫落10例，耳穴組脫落4例。最終納入病例99例，其中耳穴足浴組47例，采用耳穴聯(lián)合中藥足浴治療。耳穴組52例單純采用耳穴治療。按照診斷標(biāo)準入組合格后，與受試患者簽署知情同意書，受試患者在無任何其他干預(yù)方法的情況下行量表測定。兩組患者的一般資料在性別、年齡、初始病情評估等方面無顯著差異（P＞0.05），具有可比性，見表1。

1.2 診斷標(biāo)準

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準參照《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準》（CCMD-3）[1]①幾乎以失眠為惟一的癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、多夢、早醒，或醒后不易再睡，醒后不適感、疲乏等。②具有失眠和極度關(guān)注失眠結(jié)果的優(yōu)勢觀念：

嚴重標(biāo)準：對睡眠數(shù)量、質(zhì)量的不滿引起明顯的苦惱或社會功能受損；病程標(biāo)準：至少每周發(fā)生3次，最少維持1個月；排除標(biāo)準：排除軀體疾病或精神障礙導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠。

1.2.2 中醫(yī)診斷 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準》[2]：①入睡困難，或睡而易醒，醒后不能再睡，重則徹夜難眠，連續(xù)4周以上；②常伴有多夢、心煩、頭昏頭痛、心悸健忘、神疲乏力等癥狀；③無妨礙睡眠的其他器質(zhì)性病變和誘因；④經(jīng)中醫(yī)辯證屬于肝郁瘀阻型失眠；不易入睡，入睡后多夢易驚醒，胸脅脹悶，善太息，易怒，睡眠受情緒波動影響大，眼眶發(fā)黯，身體局部有固定疼痛點，舌質(zhì)黯或舌下靜脈瘀滯，脈弦細。

1.3 納入標(biāo)準

①符合上述診斷標(biāo)準；②無未解決的心理沖突和重大生活事件；③規(guī)律使用艾司唑侖；④年齡在30～70歲之間；⑤受教育程度在小學(xué)以上，能熟練閱讀并理解調(diào)查所用各種量表；⑥自愿接受本次臨床觀察，同意治療過程中放棄其他藥物或非藥物治療措施，有較好的依從性，并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準

①合并有嚴重心肺疾病、精神病史等患者，有下肢血管病變、血糖控制不理想的患者以及患有任何不適合進行足浴治療的患者；②耳部有炎癥、凍傷、潰瘍、出血的患者；③準備懷孕或者處于孕期或哺乳期的患者；④過敏體質(zhì)或已知對實驗藥物成份過敏者；⑤有藥物或酒精濫用史；⑥患者無法正確理解并獨立完成量表；⑦已在進行針刺，推拿等其他中醫(yī)藥適宜技術(shù)治療或參加其它臨床實驗的患者；⑧拒絕填寫簽署知情同意書。

1.5 治療方法

1.5.1 西藥治療基礎(chǔ) 兩組病例納入時，均在應(yīng)用原有艾司唑侖的基礎(chǔ)上進行觀察，詳細記錄每例患者服用的劑量，兩組病例在實驗觀察期內(nèi)不改變原有藥物種類，不調(diào)整艾司唑侖劑量，如果需要增加或減少者，需做詳細記錄。

1.5.2 耳穴組 選用有資質(zhì)廠家生產(chǎn)的耳穴用磁珠，直徑約為2.0mm，表面光滑無裂紋，磁場強度在0.02～0.05T。取主穴：枕、心、神門；配穴：肝、腎穴，將磁珠貼于相應(yīng)穴位上，囑患者每日按壓各穴3次，每次每穴位1分鐘左右，以按壓處稍有刺激感為佳，睡前必須按壓1次，睡前按壓后囑患者自行撤磁珠。兩耳隔天交替更換一次磁珠，治療5天，休息2天，28天為1療程，持續(xù)治療3個療程。

1.5.3 耳穴足浴組 在耳穴組治療基礎(chǔ)上聯(lián)合中藥足浴治療。足浴藥劑（柴胡20g，香附20g，廣郁金20g，合歡皮30g，首烏藤30g，丹參30g，當(dāng)歸20g，赤芍20g，珍珠母30g，白菊花15g）由有資質(zhì)的藥業(yè)統(tǒng)一代煎，每劑取400ml，分裝成2袋。根據(jù)按符合納入標(biāo)準的患者分組序列號，經(jīng)快遞免費發(fā)放至患者指定地址，每次發(fā)放7天的治療劑量。指導(dǎo)患者每（200ml）按照1:20的比例逐漸加入熱水，浸泡雙足，水溫建議保持在43攝氏度左右：如使用新式足浴電器，則足浴器溫控設(shè)置在43攝氏度，如使用傳統(tǒng)木質(zhì)或塑料足浴桶，則以個體感覺以后背略潮濕感，或額頭微有汗出為度，每晚臨睡前1次，每次30分鐘，連續(xù)治療5天，休息2天，28天為1療程，持續(xù)治療3個療程。

表1 一般資料比較

1.6 療效評價

評價方法：應(yīng)用匹茲堡睡眠量表（PSQI）、睡眠狀況自評量表（SRSS）和中醫(yī)證候量表分別于治療前和治療后進行評定。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

統(tǒng)計分析委托相關(guān)具有資質(zhì)第三方進行分析。臨床觀察數(shù)據(jù)為計量資料：正態(tài)分布且方差齊性者以表示，治療前后比較采用t檢驗；計量資料非正態(tài)分布或方差不齊的采用非參數(shù)檢驗法。等級資料采用秩和檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩組治療前后PSQI評分比較

兩組患者治療前在PSQI得分上無顯著差異（P＞0.05）。治療后兩組的PSQI得分與治療前相比均有顯著性差異（P＜0.001），說明兩種治療方法均能有效改善睡眠質(zhì)量，且耳穴聯(lián)合中藥足浴比單純耳穴治療能更有效地改善患者的睡眠質(zhì)量（P＜0.05），見表2。

表2 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表PSQI評分比較（±s，分）

表2 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表PSQI評分比較（±s，分）

組別n治療前治療后tP耳穴足浴組4715.55±2.298.48±2.3820.823＜0.001耳穴組5215.09±2.339.36±2.8118.731＜0.001 t-0.9892.926--P-＞0.050.004--

2.2 兩組治療前后SRSS評分比較

兩組患者治療前在SRSS得分上無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。治療后SRSS得分與治療前相比均有顯著性差異（P＜0.001），說明兩種治療方法均能有效改善睡眠，且耳穴聯(lián)合中藥足浴比單純耳穴改善患者的睡眠狀況更顯著（P＜0.05），見表3。

表3 睡眠狀況自評量表SRSS評分比較（±s，分）

表3 睡眠狀況自評量表SRSS評分比較（±s，分）

組別n治療前治療后tP耳穴足浴組4734.61±3.4821.25±2.4434.685＜0.001耳穴組5235.19±2.7923.26±2.1537.669＜0.001 t-0.9092.907--P-＞0.050.005--

2.3 兩組治療前后中醫(yī)癥候評分比較

兩組患者治療前在中醫(yī)證候得分上無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。治療后中醫(yī)證候得分與治療前相比均有顯著性差異（P＜0.001），且耳穴聯(lián)合中藥足浴的療效比耳穴治療更有優(yōu)勢（P＜0.05），見表4。

表4 中醫(yī)癥候量表評分比較（±s，分）

表4 中醫(yī)癥候量表評分比較（±s，分）

組別n治療前治療后tP耳穴足浴組4728.76±2.4418.38±2.6029.65＜0.001耳穴組5228.44±2.3219.38±2.4726.21＜0.001 t-0.6672.688--P-＞0.050.008--

2.4 兩組睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）療效評定

兩組治療后耳穴聯(lián)合足浴組總有效率為93.6%，耳穴組總有效率為80.75%，說明耳穴聯(lián)合足浴比單純耳穴治療在療效上更有優(yōu)勢（P＜0.05），見表5。

表5 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）療效評定[n（%）]

2.5 安全性觀察

在研究期間共發(fā)生6例不良反應(yīng)。其中耳穴足浴組有4例患者發(fā)生不良反應(yīng)，1例患者因膠布產(chǎn)生皮膚過敏，3例患者因足浴藥液產(chǎn)生皮膚過敏，經(jīng)對癥處理后癥狀緩解，且均未退出治療。耳穴組有2例患者發(fā)生不良反應(yīng)，原因為膠布產(chǎn)生皮膚過敏，經(jīng)對癥處理后癥狀消失，但其中1例患者仍要求退出研究觀察，兩組差異不顯著，P＞0.05，見表6。

表6 兩組不良反應(yīng)比較（例）

3.討論

3.1 耳穴治療睡眠機理

耳與臟腑的關(guān)系密切，與五臟均有生理功能上的聯(lián)系，如《靈樞·脈度》中記錄：“腎氣通于耳，腎和則耳能聞五音矣?！薄蹲C治準繩·雜病》指出：“心在竅為舌.以舌非孔竅，因寄竅于耳，則腎為耳竅之主，心為耳竅之客?！薄掇q證錄》中記載：“肝為腎之子，腎氣既通于耳?！薄独逭茨σ觥愤M一步將耳分為心肝脾肺腎五部，曰：“耳珠屬腎，耳輪屬脾，耳上輪屬心，耳皮肉屬肺，耳背玉樓屬肝?！倍c經(jīng)絡(luò)之間亦有著密切的聯(lián)系，手太陽、手足少陽、手陽明等經(jīng)脈都入耳中，足陽明、足太陽的經(jīng)脈則分別上耳前、至耳上角，十二經(jīng)脈都直接或間接上達于耳。所以通過刺激耳部的穴位，能夠達到調(diào)節(jié)臟腑功能的作用[3]。本研究中選用枕、心、神門為主穴，其中枕、神門為經(jīng)驗用穴，配合不寐的主要病位心穴，能夠保證臨床療效，同時根據(jù)患者肝郁瘀阻的中醫(yī)辨證分型，遵循臟腑辨證原則選取配穴肝、腎兩穴。

3.2 中藥足浴治療睡眠機理

中藥煎制后將藥液用于足浴，可使藥液中的中藥有效成分通過足部皮膚吸收，同時借助水蒸氣擴張足部的毛細血管，使中藥的有效成分充分地通過毛細血管循環(huán)至全身經(jīng)絡(luò)，再循經(jīng)絡(luò)運行到五臟六腑，起到改善血液循環(huán)，促進新陳代謝，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)，從而改善睡眠[4]。本研究足浴方藥每劑包含柴胡20g、香附20g、廣郁金20g、合歡皮30g、首烏藤30g、丹參30g、當(dāng)歸20g、赤芍20g、珍珠母30g、白菊花15g。其中柴胡、香附疏肝解郁安神；廣郁金、丹參涼血活血，解郁安神；合歡皮、首烏藤解郁養(yǎng)血安神；赤芍、當(dāng)歸養(yǎng)血活血安神；珍珠母、白菊花平肝潛陽安神，諸藥合用共奏疏肝活血安神助眠之效。

本研究結(jié)果顯示兩組治療后與治療前相比PSQI、SRSS、中醫(yī)證候量表得分均明顯減少，有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001），說明耳穴聯(lián)合中藥足浴治療與耳穴治療對肝郁瘀阻型失眠均具有確切的臨床療效。兩組治療前后的PSQI、SRSS、中醫(yī)證候量表得分及PSQI療效判定比較均有顯著差異（P＜0.05），說明耳穴聯(lián)合中藥足浴比單純耳穴治療對肝郁瘀阻型失眠的臨床療效更佳。在諸多中醫(yī)藥外治方法中耳穴、中藥足浴這兩項適宜技術(shù)操作簡便，適合居家操作，可使中醫(yī)藥治療失眠方式不僅僅局限于在社區(qū)門診，更可以將中醫(yī)藥適宜技術(shù)擴展至社區(qū)居家康復(fù)治療中。

本次研究中出現(xiàn)6例不良反應(yīng)，均表現(xiàn)為皮膚過敏。分析原因可能為：①耳穴固定膠布透氣性不佳；②受試者對足浴藥液中某種中藥成分過敏。除此之外本實驗結(jié)果仍有不足之處：①樣本量相對較少，后期可繼續(xù)增加病例收集，加大樣本量繼續(xù)觀察；②未有治療后隨訪跟蹤；③未能使用現(xiàn)代化設(shè)備多導(dǎo)睡眠圖更客觀評價患者的睡眠情況。這些問題可在后續(xù)研究中加以完善，以期提供更客觀全面的臨床科學(xué)依據(jù)。