高帆

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

制藥車間，特別是原料藥車間，屬于工業(yè)分類和工程領(lǐng)域的化學(xué)車間。實(shí)質(zhì)上，制藥廠的基本任務(wù)與其他化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的基本任務(wù)相同，即完成物質(zhì)轉(zhuǎn)化過程。該物質(zhì)的轉(zhuǎn)化過程通常稱為化學(xué)工程中的化學(xué)過程。這些化學(xué)過程一般由多步化學(xué)反應(yīng)組成，生產(chǎn)過程有其特定的工藝順序，工藝簡單，簡單；生產(chǎn)原料基本上是酸，堿，有機(jī)化工原料和有機(jī)溶劑。因此，當(dāng)原料轉(zhuǎn)化為具有各種應(yīng)用價(jià)值的藥品時(shí)，還需要優(yōu)化藥廠的生產(chǎn)環(huán)境以保證藥品的質(zhì)量。

制藥過程也是化學(xué)過程。這些化學(xué)過程一般由多種化學(xué)反應(yīng)組成，制造過程具有特定的過程和順序，制造過程的復(fù)雜性也不同，有些比較簡單，有些則比較復(fù)雜。由于制藥廠的原料一般是酸，堿和有機(jī)化工原料，除了制藥過程中原料的質(zhì)量控制外，還需要優(yōu)化藥廠的生產(chǎn)環(huán)境，以保證藥品的質(zhì)量。一般而言，制藥廠的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證過程必須按照相應(yīng)的規(guī)定優(yōu)化藥品生產(chǎn)環(huán)境，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)視為一項(xiàng)重要任務(wù)。良好的硬件設(shè)備管理是藥品質(zhì)量控制管理的基本條件，如空氣，濕度，制藥環(huán)境的耐腐蝕性可以通過外部加工進(jìn)行最佳處理。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

制藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，稱為藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，是為確保藥品質(zhì)量而制定的制造控制標(biāo)準(zhǔn)，其目的是最大限度地減少制藥生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素[1]。管理要求的范圍非常廣泛，包括工廠的位置和位置，工廠內(nèi)的地面，各種設(shè)備，人身安全意識，空氣和水凈化燈，以及藥品質(zhì)量控制法規(guī)的應(yīng)用生產(chǎn)控制更加規(guī)范，嚴(yán)格，還可以有效控制各種藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，從而促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展。

2 優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的方法

關(guān)于制藥車間的研究廣泛關(guān)注藥品加工的工藝設(shè)計(jì)、車間潔凈環(huán)境的設(shè)計(jì)管理及成本控制等，針對制藥車間生產(chǎn)調(diào)度問題的研究甚少。為使制藥車間有限的生產(chǎn)資源得到有效利用，并最大限度地提高顧客滿意度，對藥品加工作業(yè)進(jìn)行合理調(diào)度，最小化藥品生產(chǎn)的最長工期，是非常必要的[2]。

2.1 制藥車間的布局設(shè)計(jì)要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

在制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境管理過程中，制藥廠的區(qū)域布局應(yīng)合理，一般有兩種安排。在清潔區(qū)域，一般生產(chǎn)區(qū)域是非清潔區(qū)域，管理區(qū)域是清潔度小于100，000的區(qū)域，清潔區(qū)域是清潔度為10，000或更高的區(qū)域。根據(jù)藥物的質(zhì)量和藥物的質(zhì)量，根據(jù)藥物的質(zhì)量要求及其對制造過程的影響，可能需要在幾個(gè)階段改善清潔度，這對藥物質(zhì)量有重大影響。該地區(qū)的清潔感。在生產(chǎn)環(huán)境中，需要定義流動通道和物流通道以防止兩個(gè)通道之間的相互作用[3]。污染在制藥廠的設(shè)計(jì)和布局過程中，需要同時(shí)滿足這兩個(gè)指標(biāo)和劃分標(biāo)準(zhǔn)，并且需要在制藥廠劃分三個(gè)不同的區(qū)域，以區(qū)分同一個(gè)人的流量和物流。此外，在日常生產(chǎn)過程中，考慮環(huán)境，當(dāng)不潔區(qū)域的人員和貨物進(jìn)入清潔區(qū)域時(shí)，仔細(xì)消毒并改善生產(chǎn)區(qū)域的清潔度這是必要的。例如，為了去除各種物體的外部，人們需要更換衣服并換鞋。在設(shè)計(jì)制藥廠時(shí)，有必要將制藥廠從區(qū)域和技術(shù)方面分開，特別是在小型和大型制藥廠，以及更科學(xué)合理的安排。環(huán)境得到保證[4]。

2.2 制藥車間空氣凈化要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

制藥廠的空氣潔凈度也必須符合藥品制造的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)?？刂瓶諝鉂崈舳瓤梢酝ㄟ^兩種方式實(shí)現(xiàn)：進(jìn)氣和排氣的設(shè)計(jì)過程。進(jìn)行合理設(shè)置以有效控制壓差并將空氣返回車間。在制藥廠的設(shè)計(jì)過程中，有三種選擇：將制藥廠的風(fēng)排放到走廊中，并將回風(fēng)集中在走廊中，但這是一個(gè)主要缺點(diǎn)：很容易。發(fā)生了交叉感染。第二是設(shè)計(jì)一個(gè)回到車間或走廊的空氣系統(tǒng)，可以有效地防止交叉感染?？刂瓶諝鉂崈舳鹊牧硪环N方法是有效地設(shè)計(jì)除塵系統(tǒng)：設(shè)計(jì)師需要控制藥房壓差并在宏觀水平上返回空氣[5]。該系統(tǒng)是有效設(shè)計(jì)的，即外殼應(yīng)安裝在本地灰塵發(fā)生器的前面，并且應(yīng)通過防塵罩對集塵處理的空氣進(jìn)行集中處理?？諝饪赏ㄟ^過濾器過濾并送回房間，應(yīng)將其送回遠(yuǎn)離灰塵源的位置，以防止空氣再次污染。其次，除塵后的空氣直接排放到外面而不被回收。第三，除塵后的空氣集中在外面，灰塵被罩和管道吸收。第四，除塵后的空氣被排氣系統(tǒng)排出到外面。

2.3 制藥車間構(gòu)配件及設(shè)備耐腐蝕性要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

腐蝕是使用各種類型的酸，堿和其他腐蝕性介質(zhì)生產(chǎn)合成物的另一個(gè)重要問題。制藥廠的腐蝕包括建筑部件的腐蝕和設(shè)備的腐蝕。因此，不僅裝置的耐腐蝕材料，而且制藥廠的各種部件（基部，壁，柱，地板）和表面必須具有強(qiáng)的耐腐蝕性以避免裝置的腐蝕。使用普通水泥混凝土?xí)r，水泥和腐蝕性介質(zhì)（特別是液體介質(zhì)）中的某些成分在一定條件下容易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和崩解，失去原有的機(jī)械強(qiáng)度，損壞建筑構(gòu)件并危及建筑物[6]。這很安全。作為工業(yè)廠房的制藥廠，無論是單層廠房，多層樓還是混合層，易受介質(zhì)腐蝕的部件一般都是外墻，風(fēng)柱，地面等。支持會員，基礎(chǔ)和基礎(chǔ)梁部件，對于經(jīng)常與腐蝕性介質(zhì)接觸的上述設(shè)備部件，從以下觀點(diǎn)可以改善耐腐蝕性：剝離磚基礎(chǔ)，其中獨(dú)立柱基礎(chǔ)（或杯型基礎(chǔ)）由耐腐蝕混凝土構(gòu)成表面涂有耐瀝青酸的涂料；梁和柱可以用防腐混凝土沖洗。近年來，為了利用內(nèi)外聚合物材料的特性，采用耐腐蝕性聚合物混凝土，鑄造無縫樹脂地板，耐腐蝕性能穩(wěn)定積極。促進(jìn)發(fā)展新型建筑防腐技術(shù)[7-8]。

室內(nèi)地面平坦傾斜面※C15混凝土墊（120mm）※1：2水泥砂漿找平（20mm）※環(huán)氧玻璃鋼（2底2布）保溫層※5mm環(huán)氧水泥接縫層（基層）FRP如果有絕緣層，建議在鋪設(shè)塊之前使用與襯里樹脂相同的橡膠?！?0毫米耐酸磚表面層（2至3毫米環(huán)氧樹脂水泥擠出）

室內(nèi)地板設(shè)備底面25毫米精細(xì)石材熨平板※環(huán)氧玻璃鋼（2底2布）隔熱層※5毫米環(huán)氧水泥粘合層（如果基層有玻璃鋼保溫層，刷一次）建議襯里由與樹脂相同的橡膠制成，然后鋪砌?！?0毫米耐酸磚表面層（2至3毫米環(huán)氧樹脂水泥擠出）。

圖1 耐酸磚樓面做法大樣

如果制備車間需要考慮內(nèi)壁表面裝飾中耐腐蝕性的技術(shù)問題，可以考慮以下技術(shù)措施：使用HS-923水溶性環(huán)氧樹脂作為底層，RC-（5）防腐蝕涂層施工方法為表面處理※表面處理※水溶性環(huán)氧樹脂※表面處理※2水溶性環(huán)氧樹脂※耐腐蝕RC-5抗裂涂層。

3 注重制藥車間設(shè)計(jì)的整體環(huán)保效果

藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制指南的核心思想是強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)過程，這些因素會影響藥品質(zhì)量[9]。因此，為了優(yōu)化制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)，必須堅(jiān)持系統(tǒng)理論的視角，注意布局，空氣潔凈度，耐腐蝕性，工廠設(shè)備，人員素質(zhì)等因素的最佳組合[10]。

4 結(jié)語

總之，制藥廠的制造過程需要管理制藥空間的環(huán)境以確保藥物的質(zhì)量。由于制藥過程通常需要無菌無塵，制藥空間布局和控制過程符合藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，有效控制藥品環(huán)境布局，需要改善空氣質(zhì)量。它減少了外部環(huán)境對制藥過程造成的危害，提高了制藥環(huán)境的安全性，并防止各種外部污染物進(jìn)入制藥環(huán)境。