應悅

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程部，浙江 杭州 310009

引言

近年來，隨著信息技術和電子識別技術的不斷發(fā)展，在衛(wèi)生健康領域，醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產(chǎn)品標識和數(shù)據(jù)標準化越來越重視，采用國際化的統(tǒng)一標準也成為越來越多國家地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。目前在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，常用的產(chǎn)品識別標準主要有GS1（Global Standard 1）編碼標準，HIBC（Health Industry Barcode）標準以及ICCBBA（The International Council for Commonality in Blood Banking Automation）發(fā)布的ISBT128（International Society of Blood Transfusion 128）標準[1]。其中，GS1 標準的應用目前最為廣泛，它涵蓋了全球貿(mào)易領域，在醫(yī)療衛(wèi)生方面，主要應用在藥品、醫(yī)療設備及耗品；HIBC 標準多用于美國企業(yè)，現(xiàn)已和GS1 標準兼容；而ISBT128 主要用于血液制品、細胞和組織，有較強的信息私密性和保護性[2-3]。

近年來，GSl Healthcare 在借鑒其成功應用GSl 標準的基礎上，結(jié)合醫(yī)療行業(yè)的實際需求，開發(fā)了一系列適用于醫(yī)療行業(yè)的編碼與自動識別技術標準[4-5]，例如醫(yī)療行業(yè)GTIN 分配原則(Healthcare GTIN Allocation Rules)指導企業(yè)如何為藥品和醫(yī)療器械分配唯一的編碼標識：醫(yī)療領域GLN 實施指南（GLN in Healthcare Implementation Guide），用于指導醫(yī)療供應鏈各個環(huán)節(jié)如何標識項目單元的物理位置醫(yī)療領域全球追溯標準（Global Traceability Standard for Healthcare），來指導企業(yè)實現(xiàn)對醫(yī)療產(chǎn)品進行跟蹤追溯[6-8]。在體外診斷試劑方面，進口試劑的外包裝標準化程度已非常高，信息較為完善，因此我院也決定嘗試依托信息系統(tǒng)，運用體外診斷試劑的GS1 標準化碼進行二級庫的精細化管理。

1 體外診斷試劑類耗材的特性

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等[9]。不同于其他高值類耗材，試劑類材料有以下的特性：首先，體外診斷試劑不能作為材料單獨收費，試劑的成本已經(jīng)包含在檢驗服務費中；其次，試劑的消耗和收費難以做到一對一精確對應，因為在試劑的使用中存在不同程度的損耗，例如新批號的質(zhì)控、標本重檢、其他內(nèi)耗等；然后，不同于其他醫(yī)療耗材，由于質(zhì)控和校驗，檢驗科對試劑的批號要求嚴格，通常要求同一批號產(chǎn)品使用需半年，不允許供應商私自更換批號，新批號只有在舊批號完全用完之后開啟質(zhì)控校驗，若批號驗證不合格，試劑產(chǎn)品也不能使用；另外很多試劑由于保存溫度的需求，在物流上通常都需要冷鏈管理，這就造成了試劑在運輸時，體積較大，需要較高的物流成本；最后體外診斷試劑的單位也難統(tǒng)一，有不同的人份量或者不同的試劑含量，這些都給試劑的精細化管理帶來一定的難度。

2 傳統(tǒng)管理模式的問題

以往，由于試劑體積較大，器械庫房沒有足夠的低溫保存空間也沒有冷鏈運輸?shù)臈l件，通常由供應商直接送至檢驗科，由檢驗科人員簽收。之后再將簽收的單據(jù)和發(fā)票拿回臨工部進行出入庫及審核、記賬。有時也存在先送貨后補單的情況，導致科室管理存在漏洞、賬目混亂。另外由于沒有有效的信息化手段，臨床科室要求供應商保證的半年批號信息難以進行有效核對查實。同時庫存?zhèn)湄涊^多，庫存資金上百萬，對科室的成本產(chǎn)生一定的影響，另外也由于庫存較多，效期信息難以全面及時核對，出現(xiàn)過試劑放置時間較長，從而導致過期浪費的情況。而作為耗材監(jiān)管科室的臨工部，通常只負責出入庫及單據(jù)審核，缺乏有效的監(jiān)管力度。這樣的模式對于醫(yī)院還是科室來說，都存在不少隱患。

3 新的改進措施

針對高值耗材，我院已有較為完善的高值耗材二級庫管理系統(tǒng)，可以對使用的高值耗材進行有效的出入庫、物價收費、溯源管理等。因此，依托此信息系統(tǒng)，臨工部嘗試對體外診斷試劑進行類似的二級庫管理。首先，整理體外診斷試劑的物資字典庫，以每個產(chǎn)品外包裝上的條碼或者二維碼為基礎，建立對應的條碼庫。在入庫和出庫的時候，均可以掃描外包裝上的條碼或二維碼，借鑒高值耗材的管理模式。同時根據(jù)科室特點，增加對應的專業(yè)組別，例如生化組、免疫組、分子組等，并關聯(lián)到請領的人員。另外，通過系統(tǒng)，可以迅速查詢二級庫中所有試劑的批號、效期、入庫時間，庫存金額等信息，方便科室進行管理。每月按實際領用消耗的試劑數(shù)量與供應商進行結(jié)算。臨床科室可以查看對應試劑的相關批號效期信息，避免供應商應頻繁更換批號而給科室?guī)碓龈叩馁|(zhì)控成本。

4 體外診斷試劑的GS1標準碼

在GS1 體系中的醫(yī)療產(chǎn)品編碼，廠商識別碼一般由7～10 位數(shù)字組成，前三位代碼為前綴，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699，商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關國家標準進行自行分配，校驗碼由標準算法得出[10-11]。作為醫(yī)療產(chǎn)品唯一識別的條碼信息，在數(shù)據(jù)庫中需和產(chǎn)品基本信息進行綁定并能夠被讀取和識別，這是實現(xiàn)信息化管理的基礎。通過利用包裝的條形碼，系統(tǒng)實現(xiàn)對物資的自動識別和相關信息的解析，包括物質(zhì)的名稱、型號、批號、效期等信息。根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及溯源要求，醫(yī)療產(chǎn)品UDI 標識組成如圖1 所示[12]。

圖1 醫(yī)療物資編碼規(guī)則

由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求不同，因此其標識也將隨之變化。它可由DI 單獨表示，也可由DI 加上PI 進行聯(lián)合表示。另外產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)載體主要有三種形式：一維條碼、二維條碼和RFID 電子射頻標簽。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)庫的存儲量和識讀方式的不同。另外，用于GS1 標準的條碼表現(xiàn)形式主要有:EAN/UPC，GS1-128，ITF-14，GS1 DataBar 和GS1 數(shù)據(jù)矩陣碼等[13]。但無論載體采用什么形式，產(chǎn)品的結(jié)構和編制方式均保持不變[14]。

區(qū)別于其他高值耗材常用的一維條碼載體，體外診斷試劑目前主要是以二維碼為載體的GS1 標準碼[15-16]。通過系統(tǒng)綁定體外診斷試劑的主碼并設置相關的條碼規(guī)則解析副碼，利用二維碼掃描槍，掃描即可正確識別產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、效期等信息。例如下圖為西門子的銅蘭蛋白測定試劑盒，規(guī)格2 mL，通過掃描，系統(tǒng)可以正確識別相關的信息，其中GTIN 為產(chǎn)品的唯一識別碼，需和系統(tǒng)中對應的物資信息進行綁定；BATCH/LOT 為產(chǎn)品批號，EXPIRY 為效期信息；SMN 為跟蹤碼信息；ORIGIN 為產(chǎn)品原產(chǎn)地信息，這些信息通過系統(tǒng)條碼規(guī)則的設定，可以被自動解析出。如圖二所示，虛擬入庫的單據(jù)上顯示系統(tǒng)所識別的正確產(chǎn)品信息（圖2）。

圖2 西門子試劑盒和掃描生成的虛擬入庫單據(jù)

5 工作流程

在工作流程上，首先臨工部和檢驗科溝通信息，了解臨床具體需求，協(xié)同合作，更改原有的工作流程和管理模式。主要工作如下：① 有的庫存進行交接并整理試劑字典庫，使得系統(tǒng)中的試劑名稱及規(guī)格標準化；② 試劑一一對應增加主碼，確保系統(tǒng)信息和實際物資信息準確匹配；③ 方面增加試劑庫管的崗位，負責檢驗科試劑的出入庫及相關的庫存管理；④ 軟件的更新開發(fā)，在原有虛擬庫房軟件的基礎上，增加試劑管理的模塊；⑤ 配套的硬件設施，如掃描相關的設備，以及庫房溫度的實時傳感器。

目前我院體外診斷試劑的二級庫管理系統(tǒng)，它依托我院原有的高值耗材管理系統(tǒng)，采用了“寄銷”的物流模式，即試劑先使用后付款，根據(jù)試劑的實際使用量跟供應商進行結(jié)算。我院改進之后的體外診斷試劑二級庫工作流程，見圖3。

圖3 體外診斷試劑二級庫工作流程圖

首先試劑在總庫掃描虛擬入庫，科室驗收之后，即放入冷庫，計入虛擬庫存；科室每周申領一次，通過掃描進行虛擬出庫，生成的試劑單據(jù)如圖4 所示，記錄了相關組別、人員、產(chǎn)品名稱、價格、批號、效期等信息，此單據(jù)一式三份簽名后，專業(yè)組保留一份，檢驗科保留一份，臨工部保留一份，作為每月結(jié)算的憑證；每月臨工部審核確認科室請領生產(chǎn)的單據(jù)，并以此為據(jù)，與供應商進行結(jié)算。另外，臨工部人員根據(jù)每周試劑庫存及每個專業(yè)組的試劑消耗量進行補貨，并和使用科室一起監(jiān)督管理供應商的配送與服務，包括冷鏈的監(jiān)控和其他配套耗材的配送，確保產(chǎn)品質(zhì)量及物流配送符合科室需求。庫存的試劑，每月定期由臨工部及檢驗科人員共同盤存清點，核對出入數(shù)量，確保虛擬庫存量準確無誤，若發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品提醒科室及時使用或者與供應商進行更換。

圖4 試劑的出庫單據(jù)

6 總結(jié)

通過這樣的管理模式，我們在減少試劑庫存量、保證醫(yī)院的現(xiàn)金流的同時，改善庫存管理的流程并提高了臨床使用效率。在工作實施的過程中，作為試劑的管理部門，我們也達成了以下的目標：

（1）建立相對完整的體外診斷試劑的條碼庫，對在用的試劑實行全面的條碼管理，在出庫、入庫、盤存等環(huán)節(jié)均采用條碼管理，實現(xiàn)精準匹配，避免了配送產(chǎn)品和訂單不相符的情況發(fā)生。

（2）及時準確地掌握試劑入庫、出庫、庫存和使用情況，實現(xiàn)先進先出，先使用較近效期的試劑。在合理安全的范圍內(nèi)，通過盤存和監(jiān)管出庫量，能夠有效管理庫存量，確保試劑的供給。由于是虛擬庫存，即庫存試劑的總量并不記入醫(yī)院及科室的成本，科室沒有備貨的資金壓力，實現(xiàn)了財務意義上的“零庫存”。

（3）對試劑的效期及批號進行有效監(jiān)管，避免頻繁更換批號或者近效期試劑的使用，特別是臨床要求的同一試劑必須保證半年的相同批號，通過系統(tǒng)的數(shù)據(jù)匯總，可以清晰查詢試劑批號變換的情況，如表1 所示，匯總統(tǒng)計了2018 年上半年所使用試劑的批號信息。

表1 匯總統(tǒng)計2018年上半年試劑批號

（4）管理人員可以根據(jù)不同的參數(shù)設定，快速準確地查詢統(tǒng)計相關管理數(shù)據(jù)，如可以按照專業(yè)組別、供應商、請領人員進行統(tǒng)計分析。系統(tǒng)分析2018 年度各專業(yè)組的試劑用量金額占比，見圖5，使得管理部門能準確掌握各專業(yè)的業(yè)務量及試劑使用量，進行對比。

圖5 2018年度各專業(yè)組試劑用量占比統(tǒng)計

目前系統(tǒng)運行已近一年，能夠相對準確得反饋出檢驗科的每月試劑用量，同時臨工部也會定期抽取不同的檢驗項目，核對每個月LIS 及HIS 的測試數(shù)量，并比對試劑出庫量，核對數(shù)據(jù)是否匹配，確保科室成本相對平衡。另外，由于試劑保存的特殊溫度要求，我們也在試劑存放的冷庫及冰柜安裝了溫度傳感器，通過程序，可以實時監(jiān)控試劑溫度，若超出了設定的閾值，系統(tǒng)則會報警，確保整個儲存環(huán)境達到試劑保存的要求。后續(xù)，臨工部也會配備人員，在其他試劑使用較多科室，例如病理科、輸血科等繼續(xù)進行推廣這樣的精細化管理。