羅燕

繼國家組織藥品集中采購和使用試點在4個直轄市和7個副省級城市（4+7）推開后，近期，試點進一步擴圍至全國。

國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作，藥品集中帶量采購模式讓一些藥品降價了。擬中選結(jié)果顯示，與擴圍地區(qū)2018年最低采購價相比，擬中選藥品價格平均降幅59%。

中選藥品價格降了，質(zhì)量能保證嗎？低價會不會影響企業(yè)藥品研發(fā)？藥品“團購”到底會對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生什么影響？

就相關(guān)問題，《民生周刊》記者采訪了4位業(yè)內(nèi)專家，邀請他們從不同角度對藥品集中采購及使用新政進行探討。

利用市場機制促藥品價格合理化

史錄文? ?北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任

集中采購和使用擴圍，能夠繼續(xù)擴大帶量采購的經(jīng)濟效應(yīng)，利用市場機制促使藥品回歸合理市場價格，讓更多患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，進一步提高百姓的用藥可及性。

藥品價格降低不會影響企業(yè)的研發(fā)，因為中選藥品降價主要擠壓的是流通環(huán)節(jié)的費用，不是工業(yè)生產(chǎn)和研發(fā)環(huán)節(jié)的費用。由于流通環(huán)節(jié)不可控因素太多，加上企業(yè)為了增加自己產(chǎn)品的銷售量，必須做各種各樣的工作，現(xiàn)在通過試點擴圍，量已經(jīng)保證了，計劃性就有了。

而且，研發(fā)本身也不是僅靠企業(yè)利潤在支撐。國家鼓勵提高研發(fā)費用，提升產(chǎn)品質(zhì)量。如果真有研發(fā)項目，市場融資的方式很多，所以這個問題無需擔心。

但是，藥品帶量采購確實可能會對一些小的、原來就靠仿制過日子的藥企造成沖擊?，F(xiàn)在，我們對整個藥品質(zhì)量要求很高，老百姓都希望獲得質(zhì)量好的健康產(chǎn)品，這樣沒有入圍的，而且沒有創(chuàng)新意識的藥企，自然而然就會被淘汰，這也符合我國一直提倡的醫(yī)藥行業(yè)集約化發(fā)展的方向。

藥品質(zhì)量問題不只是國家關(guān)心、老百姓關(guān)心，企業(yè)也非常在意。既然“4+7”試點擴圍了，這么大的一個盤子，國家設(shè)定了規(guī)則，走市場化機制，如果企業(yè)中標，就相當于做了一個無形的廣告，這關(guān)乎企業(yè)的形象，企業(yè)敢讓質(zhì)量不過關(guān)？

很多國際上的大型企業(yè)出了質(zhì)量問題，賠不起，自己損害不起自己的牌子，就是這個道理。反倒是某些小企業(yè)，打一槍換一個地方，倒閉就倒閉，這種企業(yè)本來就應(yīng)該淘汰。

制藥企業(yè)是高集中度、知識密集型的企業(yè)，質(zhì)量要求嚴格，如果誰都能干，反倒會影響我們民族醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。質(zhì)量是企業(yè)自身的命脈，如果企業(yè)為了擠占市場而胡來，價格降低，質(zhì)量隨著降低，這樣的企業(yè)就該讓其傾家蕩產(chǎn)。

降價后，藥品質(zhì)量有保障

李衛(wèi)? ?諾華腫瘤公司商務(wù)和大客戶負責(zé)人

“4+7”試點之后，很多人覺得仿制藥的價格低到不可想象。一次偶然的機會，我曾獲得一份美國某州的藥品采購、報銷價格的資料，對比之后發(fā)現(xiàn)，“4+7”試點時，國內(nèi)仿制藥的價格有的還是比美國高，有的持平。

試點擴圍之后，仿制藥的價格有的跟美國持平，有的比美國低。應(yīng)該說，以現(xiàn)在的價格，仿制藥的質(zhì)量還是有保障的。

回款時間對于企業(yè)很重要。美國醫(yī)院的回款時間是兩周至一個月，中國醫(yī)院的回款時間則不一定?！?+7”試點過程中，90%的醫(yī)院能實現(xiàn)30天之內(nèi)回款。擴圍之后，不知有些地方能不能實行財政提前預(yù)付？比如上海，就可以做到。

在“4+7”試點中，因為試點城市形成了價格洼地，周邊地區(qū)可能會到那里采購，所以約定采購量很快就完成了。擴圍之后，對此問題，可以進行更好的分析。

不過，原研藥的定價相對復(fù)雜一些。原研藥研發(fā)投入大、周期長、失敗率高，整體研發(fā)成本高，其價格要考慮這些因素，并不是簡單的越低越好。

試點擴圍后的政策要更完善

常峰? ?中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究所所長

藥品降價和藥品質(zhì)量應(yīng)該是兩個方面的問題。企業(yè)降價肯定有自己的考慮，尤其現(xiàn)在我們對質(zhì)量這么關(guān)注，企業(yè)不可能降低標準來生產(chǎn)，因為這對其影響非常大。

其實，價格是企業(yè)自己報的，所以用降價這個詞不太妥當。這次降價實際上是企業(yè)報的價格降低了，而不是政府強制的。企業(yè)自己報價，不可能低于成本，否則就是違法的。

仔細研究新的政策會發(fā)現(xiàn)，擴展到全國后，會有一些政策的變化。最典型的變化是，雖然授予的仍然是部分市場，即拿出各聯(lián)盟地區(qū)該產(chǎn)品50%至70%的用量集中采購，但與“4+7”試點相比，此次擴圍調(diào)整完善了中選規(guī)則，并增加中選企業(yè)數(shù)量為1到3家。

推向全國后，如果只有一家企業(yè)中標，對產(chǎn)業(yè)的沖擊會比之前大，所以這次就放了更多企業(yè)進來。多家企業(yè)中標可保障市場穩(wěn)定，保障產(chǎn)品供給。

另外，這次還設(shè)置了天花板價，比如有3家企業(yè)中標，另外兩家還可以維持自己的報價，不是說必須實行最低的價格。企業(yè)還可以自主選擇市場，所以這次的政策比上一次寬松一點。這是在總結(jié)“4+7”試點經(jīng)驗的基礎(chǔ)上做的一些調(diào)整。

也許，未來還可以讓更多企業(yè)進來。但是，放得越多，越難以獲得比較合適的價格，放到4家、5家是可以考慮的。過評的企業(yè)更多，競爭也更充分。參與競價的企業(yè)越多，就有更多企業(yè)進入備選。但是，要想保證價格較低，最好是引入淘汰機制，完全沒有淘汰的話，價格肯定降不下來，因為企業(yè)都不愿意放棄自己的利潤。

關(guān)于回款問題，我認為就目前來講，25個品種，應(yīng)該沒什么太大問題。但是，也要看地方，每個地方醫(yī)保結(jié)余情況不一樣。

當然，現(xiàn)在品種比較少，品種多的時候可能要仔細測算。有的地方完全沒有問題，有的地方則要測算。

事實上，很多發(fā)達國家都有藥品集中采購制度，但采購的具體形式可能會有一些差異。像英國分幾個區(qū)，也是做集中采購。美國的保險基本上以私人保險為主，也就不需要集中采購。中國是以國家主導(dǎo)的醫(yī)保為主，要政府主動去做，才能獲得比較合理的價格。

帶量采購的配套政策要跟上

史立臣? ?北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人

國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍對試點企業(yè)有好處，市場范圍一下子擴大了。 之前因為區(qū)域差價的問題，搞得企業(yè)非常狼狽，有些區(qū)域得按中標價供貨，但不能承諾量?，F(xiàn)在，既有了價格承諾，還有了量的承諾。

另外，我認為搞產(chǎn)品試點意義非常大。25個產(chǎn)品的試點區(qū)域擴大了，既得保證采購量，還得保證回款，這個難度就大了。因為原來選擇的11個區(qū)域，相對來說經(jīng)濟情況比較好，回款沒問題，采購量問題不大。但是，區(qū)域擴大之后，區(qū)域經(jīng)濟差異非常明顯，回款這一塊可能會出現(xiàn)些麻煩。

25個產(chǎn)品做試點，在全國范圍內(nèi)，包括發(fā)達地區(qū)和不發(fā)達地區(qū)，怎樣才能保證使用量、保證回款？把這些東西理順了，產(chǎn)品試點的意義就達到了。以后從25個產(chǎn)品擴展到250個，甚至更多，都會非常順暢。

未來，仿制藥一定不再是高利潤產(chǎn)品，而是規(guī)?；a(chǎn)品。所謂的規(guī)?；褪菙?shù)量龐大，利潤低，但依靠數(shù)量龐大也能盈利。關(guān)鍵的問題是，中國一致性評價進程必須加快。

加快之后，能保證讓一個品種起碼有5到10個廠家生產(chǎn)，這樣才能出現(xiàn)競爭。比如，當一個藥品的生產(chǎn)廠家在5家以下的時候，他們完全可以聯(lián)合起來，不參與投標。如果是5到10家，這就很難聯(lián)合起來。

帶量采購的產(chǎn)品都是過了一致性評價的產(chǎn)品，這是一個硬門檻，就是必須過一致性評價，才能參與帶量采購。但是，中國能做生物等效性試驗的醫(yī)院太少，藥企要做就得排隊。

其實，生物等效性試驗跟臨床試驗不一樣，它相對比較簡單，要求比做臨床試驗低，完全可以放開，讓一些醫(yī)院的科室或者大學(xué)實驗室來做。

值得注意的是原料藥。未來，原料藥也是影響藥品價格的重要因素，現(xiàn)在因為環(huán)保要求更加嚴格，很多中小原料藥企業(yè)關(guān)停。

未來，一些藥企想降價，但受制于上游的原料藥，價格可能降不下來，所以原料藥生產(chǎn)要實行備案制，這樣藥企可以自己生產(chǎn)原料藥，只要備案就行。

現(xiàn)在，原料藥采取生產(chǎn)許可證制度，企業(yè)拿到原料藥生產(chǎn)許可證非常難，周期太長。其實，原料藥只要合格就行，企業(yè)自己必須把好原料關(guān)。制劑才是監(jiān)管重點，因為制劑是走向市場的。

另外，基本藥物和低價藥物應(yīng)該盡快納入國家?guī)Я坎少彿懂?。因為，這類藥物使用人群廣泛，用的規(guī)模特別大，醫(yī)保報銷數(shù)量也非常大。納入之后，就不至于出現(xiàn)低價藥停產(chǎn)或者短缺狀況。

擴圍之后，藥品監(jiān)管也要加強。中國歷來重認證、輕監(jiān)管，處罰力度不大。未來的藥品質(zhì)量監(jiān)管，一是要強化日常監(jiān)管，二是要明確責(zé)任，將國家、省、市、區(qū)縣的責(zé)任都明確了。

另一方面，就是要加大處罰力度。比如，規(guī)定如果企業(yè)發(fā)生一次質(zhì)量問題，就直接將其從國家?guī)Я坎少徝麊卫锴宄?/p>