田巖松 李俊吉 張曉婷

摘 ?要：隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，我國在監(jiān)督機(jī)構(gòu)中建立了一個大型的藥品檢測實(shí)驗(yàn)室，不僅配備了專業(yè)能力強(qiáng)的人員，還配置了許多高質(zhì)量和高科技的檢測設(shè)備。這是由于對于藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理變得越來越難，而對藥品的檢測在檢測系統(tǒng)中起到了至關(guān)重要的作用。為實(shí)驗(yàn)室配置專業(yè)能力強(qiáng)的工作人員能夠提高藥品檢測數(shù)據(jù)的可靠性和穩(wěn)定性，與此同時，還能夠提高員工的工作效率。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，通過整合這些技術(shù)能夠構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，這不僅可以快速改善對實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)代化管理，還可以提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體競爭力。

關(guān)鍵詞：藥品檢測;實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS;設(shè)計(jì)

中圖分類號：TP315 ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? ? 文章編號：2095-2945（2019）28-0098-02

Abstract： With the rapid development of science and technology， China has established a large drug testing laboratory in the supervision organization， which is not only equipped with professional personnel， but also equipped with many high-quality and high-tech testing equipment. This is because the management of drug testing laboratories is becoming more and more difficult， and drug detection plays a vital role in the detection system. The allocation of professional staff for the laboratory can improve the reliability and stability of drug testing data， at the same time， it can also improve the work efficiency of employees. With the rapid development of computer technology and network technology， the Laboratory Information Management Systems （LIMS） can be constructed by integrating these technologies， which can not only quickly improve the modern management of the laboratory， but it can also improve the management level and overall competitiveness of the laboratory.

Keywords： drug testing; Laboratory Information Management Systems（LIMS）; design

目前，對于食品和藥物管理研究所的工作越來越先進(jìn)，對各種系統(tǒng)和檢測設(shè)備也在不斷的改進(jìn)中。在對食品和藥品的檢測過程中，通常會出現(xiàn)以下問題：（1）由于報(bào)告格式有多種類型，因此需要對報(bào)告模板進(jìn)行定期的調(diào)整。（2）由于設(shè)備不支持自動化輸入大量數(shù)據(jù)，就需要手動輸入大量數(shù)據(jù);（3）對實(shí)驗(yàn)室的管理往往會出現(xiàn)臟亂差的情況;（4）控制標(biāo)準(zhǔn)管理的流程較復(fù)雜，不能保證執(zhí)行速度。因此，不僅要對自動化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)進(jìn)行研究和開發(fā)，還要確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和精確度，從而提高食品和制藥實(shí)驗(yàn)室的工作效率和質(zhì)量。

1 LIMS的概念

使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)自動儀器的優(yōu)點(diǎn)在于它能夠?qū)F(xiàn)代商業(yè)理念與高速數(shù)據(jù)進(jìn)行仔細(xì)的分析和處理，并儲存數(shù)據(jù)。與此同時，它還與寬帶數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)結(jié)合在一起，目的是為了方便對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行控制和監(jiān)督，從而加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室的管理，并提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率和確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)安全。同時，還可以自動從設(shè)備輸入數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)的計(jì)算和單位的轉(zhuǎn)換，并創(chuàng)建報(bào)告和對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一的分析。我國研發(fā)出的第一個LIMS主要用于具有單一功能的特定實(shí)驗(yàn)室。LIMS的功能主要是對信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行集中的處理， LIMS的應(yīng)用范圍非常廣泛，其中包括了石油，化學(xué)，食品，煙草，檢疫，冶金等行業(yè)，并且它主要是在國家建立的實(shí)驗(yàn)室中使用。它能夠?qū)?shí)驗(yàn)室中的檢測報(bào)告進(jìn)行校準(zhǔn)。適合實(shí)驗(yàn)室需求的LIMS概念計(jì)算機(jī)在1961年被研發(fā)出來，它的目的主要是為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的管理和計(jì)算的自動化。但是，由于各種條件的限制導(dǎo)致研發(fā)速度較慢。因此，LIMS只能在實(shí)驗(yàn)室的離線模式使用，并只能對數(shù)據(jù)進(jìn)行簡單的處理。然而，隨著網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)和數(shù)據(jù)庫的快速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)自動化的普及程度不斷提高，在管理實(shí)驗(yàn)室的過程中，對于系統(tǒng)的集成要求也在不斷提高。同時，由于計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理能力和速度的顯著提高，將有可能使用相關(guān)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品檢測的自動化。對于LIMS系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用需要將操作系統(tǒng)和大型關(guān)系數(shù)據(jù)庫作為LIMS軟件平臺。隨著多用戶操作系統(tǒng)和大規(guī)模關(guān)系數(shù)據(jù)庫技術(shù)越來越成熟，在商業(yè)應(yīng)用中，它的作用是為開發(fā)LIMS提供了必要的軟件基礎(chǔ)。它包含以下關(guān)鍵元素和功能：

1.1 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集自動化

實(shí)驗(yàn)室自動化的前提條件是從設(shè)備到工作站的自動傳輸。許多軟件都包含了許多功能，不僅可以自動創(chuàng)建腳本，還能將實(shí)驗(yàn)室中的各種工具直接連接到員工。當(dāng)沒有工作站可以連接到網(wǎng)絡(luò)時，就可以使用開放數(shù)據(jù)接口技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)的交換。

1.2 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理自動化

LIMS可以根據(jù)用戶的需求對數(shù)據(jù)進(jìn)行自動化處理，同時根據(jù)用戶提供的參數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集。同時還能夠正確計(jì)算數(shù)據(jù)的自動轉(zhuǎn)換。因此，相關(guān)人員可以使用各種數(shù)字格式來滿足用戶的不同需求。

1.3 友好的用戶界面

通常來說，當(dāng)你在Windows系統(tǒng)中無法正確理解Word和Excel使用方法時，該系統(tǒng)就能為Windows系統(tǒng)提供良好的用戶桌面。當(dāng)然，對于不同國家的用戶要具備不同的語言桌面。在操作時，所有的軟件配置類型也適用于LIMS。并且使用LIMS的可以通過配置工具和系統(tǒng)來創(chuàng)建屬于自己的系統(tǒng)，以避免編程和用戶設(shè)置工作。由于配置方法比較簡單，并且不需要計(jì)算機(jī)技術(shù)，因此實(shí)驗(yàn)室人員可以參與創(chuàng)建在實(shí)際使用中起主動作用的系統(tǒng)。

2 藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS的設(shè)計(jì)原則

2.1 系統(tǒng)按相關(guān)規(guī)范開發(fā)，具有很高的穩(wěn)定性和嚴(yán)密性

對實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的研發(fā)是以美國材料測試研究所的標(biāo)準(zhǔn)來開發(fā)的，并針對不同的公司開發(fā)不同的系統(tǒng)。目前ISO/IEC 17025“實(shí)驗(yàn)室容量和校準(zhǔn)的一般要求”以及“測試實(shí)驗(yàn)室容量和校準(zhǔn)的一般要求”已經(jīng)得到了全世界的認(rèn)可和接受。從2009年校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的一系列實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)中來看，主要流程包括了以下幾個方面：藥品的測試過程，試劑是否標(biāo)準(zhǔn)，檢測工具等等。并對這些流程進(jìn)行嚴(yán)格的管理，從而使得實(shí)驗(yàn)室形成全面的綜合管理體系，并對食品和藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

2.2 系統(tǒng)按權(quán)限來控制使用功能，具有很高的安全性

其他實(shí)驗(yàn)室的工作人員沒有權(quán)利在LIMS系統(tǒng)中輸入相關(guān)數(shù)據(jù)，當(dāng)連接系統(tǒng)時，該系統(tǒng)會自動列出當(dāng)前得到授權(quán)的工作人員并嚴(yán)格控制欺詐的發(fā)生，從而對數(shù)據(jù)起到一定的保護(hù)作用。

2.3 系統(tǒng)中所有數(shù)據(jù)的操作具有便捷性

LIMS系統(tǒng)能夠自動收集所有數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行輸入，更正和刪除等操作。同時還可以將數(shù)據(jù)進(jìn)行妥善的保存，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)的惡意濫用，還能對數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄。

2.4 系統(tǒng)自動采集實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)，具有高效性

通過使用網(wǎng)絡(luò)的基本測試設(shè)備能夠提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，主要體現(xiàn)在它能夠自動對設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行登記，同時采用手動的方式進(jìn)行挽救，與此同時，還能對數(shù)據(jù)和公式進(jìn)行計(jì)算。并對SMS的設(shè)置系統(tǒng)進(jìn)行時間的限制和確認(rèn)檢測工作順利完成。

3 藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS的設(shè)計(jì)

3.1 安全管理模塊

在安全管理的設(shè)計(jì)中，實(shí)驗(yàn)室首先要配備具有專業(yè)能力的工作人員，然后設(shè)置電子簽名的訪問權(quán)限，同時對ID信息進(jìn)行定義，并設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)和確保所有系統(tǒng)操作的數(shù)據(jù)被跟蹤和記錄，并形成完整的數(shù)據(jù)庫。

3.2 樣品管理模塊

同時要將條形碼和子模塊自動生成結(jié)果樣本，條形碼使用主要是將條形碼閱讀器轉(zhuǎn)換為計(jì)算機(jī)代碼，然后存儲在數(shù)據(jù)庫中并進(jìn)行條形碼樣品的管理和跟蹤。在模塊的制作過程中包括了以下流程：樣本分發(fā)，樣本計(jì)費(fèi)，樣本發(fā)布，客戶信息和信息警報(bào)。

3.3 數(shù)據(jù)采集和輸入模塊

對數(shù)據(jù)的采集主要分為兩個模塊，其一是能夠自動捕獲和加載網(wǎng)絡(luò)連接和測試數(shù)據(jù)。其二是需要軟件發(fā)行商和硬件供應(yīng)商協(xié)同工作，以便自動捕獲不同接口和不同類型設(shè)備的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)能夠通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到數(shù)據(jù)庫。

3.4 輸入數(shù)據(jù)計(jì)算和結(jié)果處理模塊

在將數(shù)據(jù)收集后通過手動輸入加載到LIMS數(shù)據(jù)庫，然后系統(tǒng)能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行自動化的計(jì)算，并通過相關(guān)的公式對結(jié)果進(jìn)行評估，這樣一來就能夠減少因人工干預(yù)而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)錯誤并提高對數(shù)據(jù)的控制率。

3.5 查詢模塊

在模塊的查詢方面，有多種方式可以進(jìn)行查詢。查詢結(jié)束后系統(tǒng)能夠自動生成儀表板和地標(biāo)等。同時可以使用數(shù)據(jù)庫對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并查詢組合的名稱，其中包括項(xiàng)目名稱，測試日期，樣本數(shù)量和測試結(jié)果等等。

4 設(shè)計(jì)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS應(yīng)注意的問題

4.1 進(jìn)一步簡化業(yè)務(wù)流程，完善可操作性

在LIMS生產(chǎn)早期需要做很多流程，主要在簡化系統(tǒng)和對其標(biāo)準(zhǔn)化的方面，這樣一來就不會使簡單任務(wù)復(fù)雜化。在配置系統(tǒng)時，要明確系統(tǒng)的工作原理，工作內(nèi)容和責(zé)任，并使得LIMS的使用與單元系統(tǒng)的信息結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)，避免出現(xiàn)不必要的重復(fù)。

4.2 通過培訓(xùn)，加快LIMS實(shí)施進(jìn)度

在系統(tǒng)早期研發(fā)中，需要對舊數(shù)據(jù)和新數(shù)據(jù)進(jìn)行更新，這樣就能避免發(fā)生意外。通過對員工開展培訓(xùn)，能夠使員工充分了解LIMS的重要性，并激勵員工學(xué)習(xí)LIMS系統(tǒng)的操作。

4.3 領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，是LIMS有效實(shí)施的關(guān)鍵

該系統(tǒng)的形成不止是通過集成人員，設(shè)備和軟件來的，同時還要領(lǐng)導(dǎo)和所有員工的支持和參與。只有將計(jì)算機(jī)化的概念和理解滲透到每個員工的工作中，才能設(shè)計(jì)對該系統(tǒng)的研發(fā)目標(biāo)。

5 結(jié)束語

LIMS系統(tǒng)可以根據(jù)食品和藥品的檢測標(biāo)準(zhǔn)，從而滿足藥品來源的可追溯性，并提高食品和藥品檢測的安全性，同時還能確保數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)存檔的最高標(biāo)準(zhǔn)。到目前為止，它是農(nóng)業(yè)食品和制藥實(shí)驗(yàn)室的基本系統(tǒng)配置。最后希望通過本文的研究，對今后研究藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS的設(shè)計(jì)相關(guān)課題有一定的借鑒與幫助作用。

參考文獻(xiàn)：

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