王麗 王新茹 夏兵 馬雪皎 楊雪 王干一 陳曉博 劉曦朦 河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心 （河南 鄭州 450018）

內(nèi)容提要： 目的：分析總結(jié)一次性輸血器的不良事件發(fā)生情況及問(wèn)題，為進(jìn)一步提高其使用安全提出建議。方法：對(duì)2015年～2019年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中317例一次性輸血器的不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：一次性輸血器有關(guān)的器械故障主要表現(xiàn)為漏液、斷裂、堵塞等，主要原因?yàn)檩斞鞴苈愤B接處故障、材料質(zhì)量問(wèn)題、操作不當(dāng)、濾網(wǎng)堵塞等。結(jié)論：監(jiān)管部門(mén)和有關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)，建立健全監(jiān)測(cè)相關(guān)的工作制度，保障公眾使用一次性輸血器的安全。

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用時(shí)發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。一次性使用輸血器是用于將容器內(nèi)的血液或血液成分通過(guò)插入靜脈的針頭輸入患者血管的器械，其與血液及血液成分和靜脈器具相適應(yīng)，是可供醫(yī)療單位臨床輸血用的一次性使用輸注器具。它的工作原理一般是將靜脈輸液針刺入患者的血管內(nèi)，輸血器的瓶塞穿刺器刺入輸血容器內(nèi)，連成一個(gè)密閉的輸血通路，在重力作用下，血液或血液成分通過(guò)一次性使用輸血器進(jìn)入患者的靜脈內(nèi)，實(shí)現(xiàn)臨床輸血的目的。一次性使用輸血器主要部件材料是采用醫(yī)用高分子材料（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）、尼龍等。

1.資料與方法

檢索美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)，以“BRZ”為產(chǎn)品代碼，共下載2015年～2019年發(fā)表的317份一次性輸血器病例報(bào)告，納入本研究。匯總上述資料，運(yùn)用Microsoft Excel軟件，從不良事件來(lái)源、發(fā)生例數(shù)、不良事件臨床表現(xiàn)及發(fā)生原因等方面進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2.結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告來(lái)源

317份一次性輸血器的病例報(bào)告中，305份報(bào)告來(lái)源于制造商，10份報(bào)告來(lái)源于醫(yī)生，2份報(bào)告來(lái)源于患者。占比見(jiàn)圖1。

2.2 MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)分析結(jié)果

MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中，與一次性輸血器有關(guān)的器械故障共計(jì)623例，主要表現(xiàn)為泄漏（249例）、輸血器連接處不緊密（187例）、管路堵塞（67例）、設(shè)備破損（40例）、漏氣（36例）、污染（17例）等。而造成上述故障的主要原因?yàn)檩斞鞴苈愤B接處故障、材料質(zhì)量問(wèn)題、操作不當(dāng)、濾網(wǎng)堵塞等[1-3]。具體不良事件表現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與原因分析見(jiàn)表1。

圖1. 不良事件報(bào)告來(lái)源分析

表1. MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中一次性輸血器不良事件表現(xiàn)及原因分析

3.討論

3.1 一次性輸血器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及原因分析

總結(jié)一次性輸血器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要分為固有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，造成一次性輸血器故障的固有風(fēng)險(xiǎn)主要原因?yàn)椴牧系倪x擇、滅菌方式、連接處質(zhì)量、濾網(wǎng)、調(diào)節(jié)器是否正常等；而使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要為一次性輸血器的保管貯存，對(duì)針頭和穿刺位置的不當(dāng)操作，沒(méi)有嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作等[4,5]。具體表現(xiàn)及原因分析見(jiàn)表2。

表2. 一次性輸血器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及原因分析匯總

3.2 對(duì)策與建議

根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，結(jié)合監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，減少不良事件的重復(fù)發(fā)生，對(duì)一次性輸血器的風(fēng)險(xiǎn)需要采取的控制措施提出如下建議。

3.2.1 對(duì)監(jiān)管部門(mén)的建議

建議監(jiān)管部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化追溯機(jī)制，建立完整輸液警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，有利于對(duì)一次性輸血器的安全性進(jìn)行比較分析；重點(diǎn)關(guān)注臨床利用輸血器的特殊結(jié)構(gòu)或簡(jiǎn)單的改進(jìn)，衍生的新用途，如膀胱注水和沖洗、導(dǎo)管連接、灌腸、給藥、胸腔積液引流等，因?yàn)橐淮涡暂斞飨嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求都是為了滿足輸血而設(shè)計(jì)，超范圍使用會(huì)帶來(lái)不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)[6,7]；還應(yīng)監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)外的一次性輸血器不良事件信息，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，督促相關(guān)企業(yè)采取修改說(shuō)明書(shū)、完善警示標(biāo)識(shí)、自主召回等相應(yīng)的控制措施降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

3.2.2 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議一次性輸血器生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品原材料與設(shè)計(jì)的改進(jìn)與完善，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)一次性輸血器使用的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步完善一次性輸血器使用說(shuō)明書(shū)。首先應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定其使用范圍和壓力，并在注意事項(xiàng)中應(yīng)明確告知不能超范圍使用。其次應(yīng)注意標(biāo)注滴數(shù)/mL和過(guò)濾器的過(guò)濾介質(zhì)孔徑、標(biāo)注輸注血液和血制品時(shí)的持續(xù)使用時(shí)間和更換頻率、列出DEHP相關(guān)毒性警示，明確儲(chǔ)存溫度要求和運(yùn)輸條件[8]。加強(qiáng)臨床宣傳培訓(xùn)，杜絕輸血完畢后不允許輸血器繼續(xù)輸藥的錯(cuò)誤操作。還需制定完善的不良事件收集和事件處理制度，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.2.3 對(duì)使用單位的建議

建議一次性輸血器使用單位制定輸血的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），輸血過(guò)程所涉及的所有工作人員都應(yīng)接受所參與工作的定期培訓(xùn)和勝任評(píng)估，只允許接受過(guò)培訓(xùn)且勝任的工作人員參與輸血過(guò)程；加強(qiáng)培訓(xùn)與管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，建立符合進(jìn)貨資質(zhì)控制、驗(yàn)收控制、儲(chǔ)存控制、使用控制等要求的文件制度[9]；還應(yīng)積極填報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的問(wèn)題應(yīng)立即上報(bào)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險(xiǎn)。