馬肅平

修改“假藥”概念不僅涉及藥品行政處罰的范圍，還牽涉生產(chǎn)、銷售假藥罪的司法認定，涉及行政處罰和刑罰的銜接，涉及刑法的適用與修改，牽一發(fā)而動全身。

藥品管理法（修訂草案）三審草案中增加一條：未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。增加上述規(guī)定，可能注意到進口“假藥”案處置過程中存在的問題。

2019年8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

之前，2019年8月22日，藥品管理法（修訂草案）提請十三屆全國人大常委會第十二次會議再次審議。

藥品管理法（修訂草案）已經(jīng)經(jīng)過兩次審議。2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議進行了初次審議。2019年4月，進行了二審。二審后，4月26日～5月25日，藥品管理法修訂草案稿在中國人大網(wǎng)全文公布，公開征求社會意見。

相較于二審草案，三審草案的一大亮點在于，重新界定了假藥和劣藥的范圍。

2019年8月21日，全國人大法工委研究室主任臧鐵偉透露，藥品管理法修訂草案等法案已經(jīng)過多次審議，廣泛征求了各方面意見，比較成熟，有望在此次會議上審議通過。

此次圍繞藥品管理法修訂草案的主要意見有六點，包括完善藥品定義，科學界定假劣藥的范圍，合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各主體的責任，采取措施促進中藥傳承和創(chuàng)新，加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管以及進一步完善法律責任等。

吸納意見，重新界定假劣藥

三審草案重新定義了假藥、劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

不同于公眾日常生活中對“假藥”和“假”的樸素理解，在國外合法上市的藥品，只要未獲藥品批文進口到國內(nèi)，也被認定為假藥。

2018年《我不是藥神》的電影大熱后，未經(jīng)批準進口的“假藥”案成為輿論熱點，各類“藥神”時常見諸報端。比如山東聊城，有醫(yī)生向患者推薦未經(jīng)上市的抗癌藥;在浙江杭州，有企業(yè)開展跨國業(yè)務(wù)，協(xié)助患者治療丙肝……這些糾葛于法理、人情之間的案件時常引發(fā)公眾熱議，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員也經(jīng)常遭到質(zhì)疑。

對假藥、劣藥概念的重新界定，其實早有鋪墊。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳告訴記者，2019年3月27日，全國人大法工委曾在北京專門召開了一場假劣藥專題論證會，就假劣藥的定義等問題進行專題討論。公安部、最高法、最高檢、藥監(jiān)局等相關(guān)部委和部分專家參加了這次討論。

“情況比較復(fù)雜，會上各種意見都有?！眳⒓恿擞懻摰乃稳A琳透露，一方面要思考“假藥”的本質(zhì)，另一方面又要貫徹“四個最嚴”、吸取長生疫苗事件的教訓(xùn)。當時人大法工委聽取了各方意見，但沒有表態(tài)。

2019年4月，藥品管理法（修訂草案）二審，暫未涉及假劣藥的認定標準。但當時宋華琳就預(yù)測，二審后，部分條文內(nèi)容還有調(diào)整空間，屆時可能還將討論假劣藥的概念。

果不其然，8月21日，臧鐵偉指出，經(jīng)研究，現(xiàn)行法律對假劣藥范圍的界定比較寬泛，有以藥品質(zhì)量界定，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，對這一意見，在現(xiàn)在的法律草案中予以吸收。

進口“假藥”擬不再“按假藥論處”

記者注意到，三審草案中，“按假藥論處”的條文已不在列，與原有“假藥”的條文進行了整合。

除了原本就屬于“假藥”的兩種情形——所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品之外，變質(zhì)藥品也被界定為假藥。此外，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，也被定性為假藥。

“劣藥”和“按劣藥論處”的條款同樣進行了整合。三審草案中，劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

此前爭議頗大的“藥神”類案件，擬不再“按假藥論處”。對于這類情況，三審草案單獨作出規(guī)定：必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用，并從嚴規(guī)定處罰。

“修訂草案二次審議稿將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學性?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒L唐民皓在接受媒體采訪時表示。

值得注意的是，三審草案中增加了一條：未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

有專家向記者分析，增加上述規(guī)定，可能是注意到了進口“假藥”案處置過程中存在的問題。

“藥神”案如何判決，有待觀察

在宋華琳看來，修改“假藥”概念不僅涉及藥品行政處罰的范圍，還牽涉生產(chǎn)、銷售假藥罪的司法認定，涉及行政處罰和刑罰的銜接，涉及刑法的適用與修改，牽一發(fā)而動全身。

目前，行政違法和刑事犯罪之間的界限由行政機關(guān)確定。行政機關(guān)一旦認定刑事犯罪，就將案件移交司法機關(guān)處理。而刑法將認定假藥的依據(jù)交給了藥品管理法——刑法第141條規(guī)定，“假藥”是指“依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。

在刑法中，生產(chǎn)、銷售假藥罪的處罰標準按情節(jié)輕重，分為三檔：三年以下、三年以上十年以下、十年以上。

2018年1月5日，上海美華丁香婦兒門診部有限公司（以下簡稱美華門診部）的法定代表人郭橋，因決定采購、銷售和接種未經(jīng)國家藥監(jiān)等部門批準進口、未經(jīng)依法檢驗的1.3萬支疫苗，被以銷售假藥罪，一審判處有期徒刑7年，并處罰金200萬元。

“藥品管理法中，境外購藥已不再是‘按假藥論處，刑法再套用生產(chǎn)、銷售假藥罪就不嚴謹了。”一位曾代理過進口“假藥”案的辯護律師告訴記者。

前述美華門診部一位內(nèi)部人士分析，假劣藥認定標準的調(diào)整，預(yù)計對案件最后的判決利大于弊，“從受益時間上估計無法直接享受到，但可能會對案件走向有積極作用”。