常玥

【摘 要】潔凈室凈度分級是對新建成以及運行中潔凈室凈度等級重要措施，為了更好的做好潔凈度檢測，要求合理應(yīng)用采樣方法，基于此，本文論述了潔凈室檢測采樣方法中的隨機抽樣方法的應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】潔凈室；檢測；采樣

引言

潔凈室在微生物檢測過程中處于核心地位，直接決定檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。如果潔凈室的潔凈度不達標(biāo)，或因為其他原因受到污染，微生物檢測過程將得不到控制，最終的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)也是無效的。因此，微生物實驗室在把控檢測質(zhì)量時必須嚴(yán)格按照潔凈室管理維護操作規(guī)程的要求，做好潔凈度監(jiān)控。

1、潔凈室的污染源

潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué)、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì)，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子（airborneparticles）。微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠（Aerosol）形式存在于空氣中，1μm以下者永外懸浮，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染，可以通過光電法測得。內(nèi)部污染，是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備等引起的。人是潔凈室最大的污染源，占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿衣服時，靜止態(tài)發(fā)菌量為10-300個/min·人，行走時的發(fā)菌量為900-2500個/min·人?？人砸淮伟l(fā)菌量為70-700個/min·人，噴嚏一次為400-600個/min·人。由于空氣中存在大量塵埃粒子，而微生物大多依附于這些塵埃粒子隨空氣流動造成污染。制藥工業(yè)用多種方法獲得無菌狀態(tài)，過濾法以其捕集率高，又經(jīng)濟而被廣泛使用。其中，特別應(yīng)該提到的是采用了HEPA（HighEqqicienoyParticulateAir）過濾器，對0.3μm以上空氣粒子捕集率高達99.97%以上，除濾過病毒外，空氣中所有微生物顆?？杀粸V除。因此，正常潔凈室是無菌的，但是，由于人、物、環(huán)境等污染因素，潔凈室往往受到不同程度污染。

2、采樣方法分析

對采樣點的確定按照標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合實際以分析產(chǎn)品與其接觸或暴露的環(huán)境的程度為原則。對能夠反映產(chǎn)品的微生物污染水平有代表性的取樣點則必須取樣。結(jié)合工廠實際確定合適的采樣點有很多因素。對在實際操作中的一些情況分析如下：（1）生產(chǎn)車間潔凈室的形狀很多是不規(guī)則的，不能按照GB/T16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的檢測方法》中規(guī)定的位置布點，但可以按照GB/T16294—2010中的布點原則“力求均勻，避免采樣點在某區(qū)域過于集中”布點。（2）GB/T16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的檢測方法》中規(guī)定采樣點的位置離地0.8～1.5m（略高于工作面），但在實際空間上有些擺放點沒有0.8～1.5m的臺面，因此培養(yǎng)皿只好擺在地面上，這實際上是提高了監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。（3）在回風(fēng)口附近和氣流路徑不直接通過的房間角落處，可加放培養(yǎng)皿，用于監(jiān)測潔凈室最差處的微生物狀況（可不作為評判潔凈室的數(shù)據(jù)）。因為潔凈室操作人員的存在，在其所到之處，只要有微生物的存在，都可能由其帶入同級別的主要生產(chǎn)區(qū)域，因此，有必要對最差區(qū)域進行微生物監(jiān)測，從而掌握潔凈室的潔凈度，保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

以置信度計算出采樣點數(shù)量說明，潔凈室空氣潔凈度分級檢測的采樣方法是建立在概率論基礎(chǔ)上的，即按一定的置信度以有限數(shù)量的樣本反映整體或一定比例（如90%）整體的特征。但樣本的隨機性是這一方法的靈魂。就是說整體中所有樣本被抽取受到檢測的機會均等，抽到哪一個只是隨機而定。無論樣本好壞如何，它們都有被測到的同等機會。以此保證抽樣的客觀性及對整體反映的可靠度。為將此理論應(yīng)用于潔凈室檢測，先要以某個單位面積（例如4m2）為基本單元，將潔凈室劃分為若干或更多的等面積單元。按照潔凈室的面積找到表1中對應(yīng)于該面積的采樣點數(shù)量，從數(shù)量眾多的等面積單元中，隨機選取該數(shù)量的單元進行檢測。具體檢測位置也是在該單元之內(nèi)隨機選定。以100m2潔凈室為例，它可分為25個單元，每個單元4m2。100m2的采樣點數(shù)量為16個，再在這25個單元中隨機選取16個進行采樣。這個隨機選點過程不是由人隨意選定的，是根據(jù)隨機數(shù)字發(fā)生器產(chǎn)生的隨機數(shù)字，選定編號相同的單元確定的。這一方法的隨機性是最佳的，每次抽樣時尚未被抽到的單元被抽到的概率是完全相等的。所以，被抽到的單元不會均勻或大致均勻分布在潔凈室中。采用這種抽樣方法可能在潔凈室中留下大片未抽到區(qū)域，同時，有些采樣點會顯得相對集中。潔凈室面積越大，這種趨勢越明顯。那么這種方法能夠反映潔凈室粒子濃度的全貌嗎？問題還要從對4m2的單元分析開始。按隨機抽樣理論，每個樣本性質(zhì)相同，各自獨立，互不影響。例如對產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢，每件產(chǎn)品都是以基本相同的原材料，同樣的機器，同樣的工藝，甚至相同的工人操作而生產(chǎn)出來的。它們總的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)該是基本一致的。這時用隨機抽樣方法進行檢測，找出可能混雜于其中的不合格產(chǎn)品，是一種省時、省力的方法。但處在潔凈室中的這4m2空間，每個4m2的空間可能各不相同，如處在風(fēng)口之下的、風(fēng)口之間的，或在無風(fēng)口處的，它們情況也是各有不同。而且由于這個小單元并未“與世隔絕”，也只有在空態(tài)的垂直層流潔凈室內(nèi)，這4m2的單元可能處于“最理想”的狀態(tài)。即特性大體一致，各種獨立，互無干擾和影響?；旌狭鳚崈羰覠o論處于三種占用狀態(tài)的哪一種，或?qū)μ幱陟o態(tài)或動態(tài)的垂直層流潔凈室，其基本單元的統(tǒng)一性和獨立性都是要大打折扣的。

3、結(jié)語

微生物潔凈室的管理和檢測質(zhì)量息息相關(guān)，潔凈室的管理維護是一個持續(xù)的過程，應(yīng)重視制度、人員等起到的作用，重視日常管理維護措施，保障潔凈室的潔凈度，才能確保檢測質(zhì)量。

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（作者單位：天津津環(huán)醫(yī)凈空氣檢測技術(shù)有限公司）