呂志斌

[摘要]目的：提升產(chǎn)品A的充氮效果，提高其穩(wěn)定性。方潘采用樹圖分析影響充氮效果的因素，并通過現(xiàn)場檢查、對比試驗(yàn)等方式對因素遵一進(jìn)行確認(rèn)，確定主要原因。制定改進(jìn)措施，采用單因子方差分析比較改進(jìn)前后車間生產(chǎn)產(chǎn)品與研發(fā)產(chǎn)品殘氧量的差異。結(jié)果，改進(jìn)前兩者的P值為0.00.經(jīng)改進(jìn)后P值為0.073;改進(jìn)后生產(chǎn)車間的產(chǎn)品與研發(fā)的產(chǎn)品殘氧量沒有顯著差異。結(jié)論：通過增加充氮保護(hù)裝置，可提升充氮效果。

[關(guān)鍵詞]產(chǎn)品A;充氮;改進(jìn)工藝

[中圖分類號]R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）06-0283-02

產(chǎn)品A為10ml的小容量注射劑，主藥容易被氧化，因而產(chǎn)品開發(fā)階段采用充氮的方式來減少氧化，延長產(chǎn)品的有效期。但在產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)生產(chǎn)的過程中，通過檢測充氮后的殘氧量發(fā)現(xiàn)，兩者有明顯的差異，車間充氮的效果明顯低于研發(fā)。加速3個(gè)月試驗(yàn)表明，車間生產(chǎn)的產(chǎn)品氧化雜質(zhì)己超過限度，因而改進(jìn)充氮工藝迫在眉睫。本文介紹充氮工藝改進(jìn)的過程及效果確認(rèn)。

1現(xiàn)狀分析

選取研發(fā)的8批樣品和車間生產(chǎn)的8批樣品，通過單因子方差分析安瓿瓶中的殘氧量，考察兩者充氮效果是否有差異，具體數(shù)據(jù)見表1.

由上表可見P值為0，小于0.5，表明研發(fā)與車間生產(chǎn)的產(chǎn)品殘氧量有明顯的差異。

2原因分析

2.1末端原因分析

采用樹圖展開分析引起生產(chǎn)車間充氮效果不好的原因，具體分析見表2.

2.2末端原因確認(rèn)

對于2.1推測的所有末端原因逐一進(jìn)行確認(rèn)，找出影響充氮效果的根本原因，結(jié)果見下表3.

從上表可見充氮時(shí)無氮?dú)鈹U(kuò)散保護(hù)是影響充氮效果的主要原因。

3改進(jìn)措施與效果確認(rèn)

經(jīng)評估決定在充氮針頭部位制作充氮保護(hù)裝置，降低氮?dú)鈹U(kuò)散速度，并生產(chǎn)3批，通過單因子方差分析比較充氮效果，見表4.

從上表可見，P值為0.073，大于0.05，表明改進(jìn)后在車間生產(chǎn)的產(chǎn)品與研發(fā)的產(chǎn)品殘氧量無明顯差異。通過增加充氮保護(hù)裝置可以改善充氮效果。

4討論

單因子方差分析可用于變動一個(gè)因素，其他因素不變時(shí)的比較試驗(yàn)，每個(gè)因素可以有不同水平。工藝改進(jìn)的思路一般為：明確改進(jìn)目標(biāo)一采用樹圖、魚刺圖等方法分析引起問題的原因一逐一分析找出主要的原因一針對主要原因制定改進(jìn)措施一比較改進(jìn)后的效果。