廖彥余

（廣西南寧市第一人民醫(yī)院 廣西 南寧 530022）

藥品說明書是記載藥品信息的法定文書，是醫(yī)師、藥師了解藥品的主要途徑。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有藥品不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等相關(guān)內(nèi)容，孕婦作為特殊的用藥人群，藥品說明書的準(zhǔn)確性對指導(dǎo)孕婦用藥具有重要意義。本文通過對362份藥品說明書的調(diào)查，探討規(guī)范藥品說明書相關(guān)孕婦用藥內(nèi)容的重要性和必要性。

1.資料與方法

收集我院藥房藥品說明書362份，依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對藥品說明書有關(guān)孕婦用藥標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2.結(jié)果

共收集我院藥房藥品說明書362份，對藥品說明書中標(biāo)注有關(guān)孕婦用藥項的情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，見表1。

表1 西藥與中成藥在藥品說明書標(biāo)注情況統(tǒng)計[n（%）]

在362份藥品說明書中，標(biāo)注有關(guān)孕婦用藥說明的（包括尚不明確）270份，占74.59%，不標(biāo)注任何有關(guān)孕婦用藥內(nèi)容的92份，占25.41%。

362份藥品說明書在孕婦用藥項目中，6.08%標(biāo)注安全使用，22.93%標(biāo)注慎用，14.09%標(biāo)注在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，10.77%標(biāo)注權(quán)衡利弊使用，9.12%標(biāo)注未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)，9.94%標(biāo)注尚不明確，25.41%無任何有關(guān)孕婦用藥的標(biāo)注，1.65%標(biāo)注其他，如FDA分級等，見表2。

表2 362份藥品說明書有關(guān)孕婦用藥標(biāo)注方式匯總

3.討論

3.1 部分藥品說明書缺乏關(guān)于孕婦用藥的標(biāo)注

有文獻(xiàn)報道，妊娠期婦女在懷孕期間至少服用過1種藥物的占90%[1]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)一部分藥品說明書沒有標(biāo)注孕婦用藥事項，尤其是中成藥，標(biāo)注率只有37.17%，西藥的標(biāo)注說明比中成藥高，西藥沒有標(biāo)注的藥品主要是外用藥和營養(yǎng)素，中成藥在注射劑、口服劑和外用藥劑中沒有明顯區(qū)別。中成藥的藥品說明書大多較簡單，許多說明書在孕婦用藥標(biāo)注中無任何內(nèi)容，是否是根據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于“中藥、天然藥物藥品說明書內(nèi)容書寫允許未進(jìn)行此項相關(guān)研究的中藥、天然藥物說明書可不書寫此項”有關(guān)，但應(yīng)說明臨床用藥中須遵循中醫(yī)理論，謹(jǐn)慎用藥等說明。孕婦是特殊的用藥群體，在藥品說明書中最好有所標(biāo)注，如果確實在當(dāng)前條件下沒有孕婦用藥的研究依據(jù)，最好也能說明，以幫助病人在用藥中提供指導(dǎo)。

3.2 藥品說明書孕婦用藥項中用法與用量沒有說明

婦女在妊娠期間藥物代謝會發(fā)生改變，胃腸吸收功能降低，肌肉吸收由于下肢血流量降低而下降，由于婦女在妊娠期間皮下脂肪增加，使得藥物在皮下脂肪中滯留時間增加，藥物排泄減慢。此外，妊娠期間藥物代謝下降，這些藥物代謝的變化，孕婦在用藥時必須要重視。這次調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品說明書有關(guān)孕婦用藥項中都沒有標(biāo)注用法用量。

3.3 大部分藥品說明書缺乏關(guān)于孕期用藥說明

一般來說，妊娠前3個月用藥容易引起胎兒畸形，此時受精卵正處在分化階段，各組織器官尚未發(fā)育形成，容易受到藥物的影響，孕期4個月以上胎兒各器官組織已經(jīng)形成，藥物對胎兒致畸作用減弱[2]。所以，不同的藥物對胎兒的妊娠時期有不同的應(yīng)用禁忌，但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)大部分說明書缺乏有關(guān)妊娠各時期用藥有關(guān)說明，這不利于臨床合理用藥。

3.4 藥品說明書修改更新滯后

藥品投放市場后，在臨床應(yīng)用過程中，又發(fā)現(xiàn)其有新的用途、新的不良反應(yīng)，這些新的信息在藥品說明書中沒得到及時修改和補充，給臨床用藥帶來一定困惑。美國2015年6月30日正式實行的新孕婦用藥規(guī)則規(guī)定，2001年6月30日以后注冊上市的藥品要在今后3～5年內(nèi)按現(xiàn)行新孕婦用藥規(guī)則對說明書進(jìn)行修改。目前，我國藥物再評價工作比較薄弱。尤其在孕婦的用藥方面能提供的信息有限，因此，建議應(yīng)加大這方面的研究。

3.5 中成藥說明書有待進(jìn)一步完善

本次調(diào)查孕婦用藥標(biāo)注情況中成藥標(biāo)注率只有37.17%，標(biāo)注率比較低，現(xiàn)在中藥應(yīng)用越來越廣泛，孕婦使用中成藥必須要謹(jǐn)慎，以確保安全用藥，所以，中成藥說明書中應(yīng)該依據(jù)“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌等有關(guān)資料和文獻(xiàn)報道進(jìn)行科學(xué)分析，明確標(biāo)注孕婦用藥項目。

4.結(jié)論

藥品說明書還存在孕婦用藥相關(guān)內(nèi)容缺乏問題，需要引起有關(guān)部門的重視。目前，我國對孕婦用藥尚缺乏統(tǒng)一規(guī)范，由于受到臨床試驗限制，孕婦專用藥物較少，因此孕婦測試者參加妊娠藥物研究臨床試驗的必要性和緊迫性日趨突出。臨床用藥要權(quán)衡利弊，用藥要謹(jǐn)慎，既不能拒絕一切用藥，又不能盲目用藥，必須加強用藥監(jiān)管，加強醫(yī)患溝通，最大限度地降低用藥風(fēng)險。易潔梅、曾毅等建議參考國外的監(jiān)測方法和體系，建立妊娠期用藥監(jiān)測制度，獲取更多醫(yī)學(xué)循證信息，逐步建立妊娠用藥分級制度，為妊娠期婦女用藥提供安全保障。