宋常德

【摘要】經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量問題已經(jīng)成為制約我國中藥業(yè)發(fā)展的主要因素之一，中藥飲片中存在增重、染色、中藥成分含量不足等質(zhì)量問題，其原因是中藥種植不合理、生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量監(jiān)管局工作不到位等，只有采取規(guī)范中藥材種植、強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)的管理和提升質(zhì)量監(jiān)管力度等措施，才能真正提高我國中藥飲片的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】中藥飲片；質(zhì)量問題；措施

【中圖分類號】R840.5

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號】

1005-0019（2019）16-142-01

隨著中藥飲片的普及，中藥飲片質(zhì)量問題也日益凸顯，主要是不法分子通過以次充好、假冒偽劣等方式生產(chǎn)中藥飲片，加上中藥飲片儲存不當(dāng)?shù)纫蛩氐挠绊懀蟠蠼档土酥兴庯嬈|(zhì)量，影響人們的用藥安全。因此，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，已經(jīng)成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需解決的問題。

1經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量問題

11增重和染色問題

近幾年，在中藥飲片的藥品抽檢中，發(fā)現(xiàn)許多故意增重和染色的問題：一是中藥飲片故意增重問題，如將白礬和食鹽直接摻入黃連、穿山甲等藥物中；把泥沙顆粒直接摻入車前子中；在白芷中混合面粉等；二是中藥飲片染色問題：部分不法生產(chǎn)商為了使中藥飲片顏色好看，故意使用染料、色素對中藥飲片進(jìn)行染色，從而損害患者的身體健康。

12有毒有害物質(zhì)殘留

在部分中藥飲片中，檢測出有毒有害物質(zhì)，患者服用此類中藥飲片后，不但不能治療疾病，而且會損害自身健康。如在當(dāng)歸和貝母等中藥飲片中，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)的二氧化硫；胖大海中藥飲片中的黃曲霉素含量也嚴(yán)重超標(biāo)。

13中藥含量不足或水分高

在中藥飲片樣品抽檢中發(fā)現(xiàn)菊花、厚樸和甘草等含量不足，未達(dá)到中藥飲片的質(zhì)量要求，大大降低其藥效。部分全草類的中藥材中還發(fā)現(xiàn)較高的水含量，若不及時(shí)烘干，則會導(dǎo)致藥物變質(zhì)、霉?fàn)€。

14發(fā)霉和蟲蛀問題

我國的部分生產(chǎn)商或供貨商未根據(jù)中藥飲片的特點(diǎn)進(jìn)行儲存，受到氣候、濕度等因素影響，中藥飲片有變色、揮發(fā)、蟲蛀或發(fā)霉等現(xiàn)象，大大影響中藥飲片的藥效[1]。

2經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量問題的原因分析

21中藥材的種植條件不規(guī)范

我國的中藥材種植是以農(nóng)民零散種植為主，以中藥企業(yè)種植基地為輔，也就是說大部分中藥材都是靠農(nóng)民個(gè)體種植，規(guī)范管理困難。零散種植的缺點(diǎn)就是農(nóng)民對所種中藥材的藥性不了解，為了增大產(chǎn)量，會出現(xiàn)隨意施肥、噴農(nóng)藥等現(xiàn)象，不但使中藥材的藥性大大銳減，而且會在中藥材上殘留農(nóng)藥。

22中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不合理

中藥飲片的大型生產(chǎn)企業(yè)較少，大部分為小型的生產(chǎn)企業(yè)或者小型加工作坊，其生產(chǎn)的設(shè)備簡陋、生產(chǎn)技術(shù)淺薄且管理水平低，也缺乏專業(yè)的中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量較低。同時(shí)小型生產(chǎn)企業(yè)或小作坊的法律意識淡薄，通過偽造中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、更換生產(chǎn)日期和產(chǎn)地等方式增加了中藥飲片生產(chǎn)市場的危險(xiǎn)性。

23中藥飲片儲存不當(dāng)

由于城鄉(xiāng)的藥品市場供貨商或銷售商并未形成中藥飲片的儲存意識，經(jīng)常將藥性不同中藥飲片堆積在一個(gè)倉庫中，并且對于易受潮、易揮發(fā)的中藥飲片，也未采取相應(yīng)的儲存措施，從而降低中藥飲片的質(zhì)量。

24中藥飲片監(jiān)管不力

我國對中藥飲片的監(jiān)管不力，主要體現(xiàn)在三方面：一是法律法規(guī)不完善：對于中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，我國主要依據(jù)藥品管理法，而中藥飲片的生產(chǎn)和經(jīng)營又與其他藥品不同，國家缺乏系統(tǒng)而完善的法律監(jiān)管體系；二是中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一：由于中藥飲片的種類較多，生產(chǎn)方式也各不相同，不同地方對同一種中藥材的炮制均不相同，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不一；三是中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)不足，監(jiān)管方式單一：我國的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管主要是由藥監(jiān)局把關(guān)，中藥飲片的種類較多、檢測方式多樣[2]。

3加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理的措施

31規(guī)范中藥材種植

中藥材的種植是做好中藥飲片的源頭，政府和醫(yī)藥企業(yè)需要共同合作，引導(dǎo)藥農(nóng)改變自身的種植方式，具體措施有：政府部門可加大對中藥材種植的投資力度，或者在藥材生產(chǎn)地成立中藥材種植合作社，根據(jù)藥材生長特點(diǎn)，推廣片區(qū)藥材種植。醫(yī)藥企業(yè)可根據(jù)自身需求，派遣專業(yè)中藥材種植技術(shù)員引導(dǎo)藥農(nóng)種植，并向藥農(nóng)介紹每種藥材的生長條件、種植方法和養(yǎng)護(hù)策略，從而提高中藥材的質(zhì)量，確保其無農(nóng)藥殘留[3]。

32強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理

國家在支持大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)工作的同時(shí)，需要對小型生產(chǎn)企業(yè)或加工作坊進(jìn)行監(jiān)督改造或升級重組，通過設(shè)備規(guī)劃管理、技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)、扶持骨干企業(yè)、開創(chuàng)品牌建設(shè)等方式，提升小型生產(chǎn)企業(yè)或加工作坊的中藥飲片生產(chǎn)能力。同時(shí)藥監(jiān)局需要定期對本轄區(qū)的小型生產(chǎn)企業(yè)或加工作坊進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量檢測，檢查其生產(chǎn)和銷售記錄，杜絕弄虛作假的現(xiàn)象發(fā)生。

33組建中藥飲片的溯源體系

加強(qiáng)對中藥飲片銷售企業(yè)的監(jiān)管，對中藥飲片銷售企業(yè)的藥品的儲存情況進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，并了解其進(jìn)貨渠道、儲存養(yǎng)護(hù)和經(jīng)營資格等信息，要求中藥飲片的銷售企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)建立中藥飲片溯源體系，給每一種中藥飲片標(biāo)上“身份證”（二維碼），所印制的二維碼信息包括中藥飲片的生產(chǎn)地、儲存條件、主要藥材和流通途徑等，患者只需掃描二維碼就可了解中藥飲片的全部信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，則可直接投訴。

34提升中藥飲片監(jiān)管能力

提升中藥飲片監(jiān)管能力是提升中藥飲片質(zhì)量的基本措施，可從以下三點(diǎn)入手：一是創(chuàng)建中藥飲片巡查機(jī)制：改變過去單一的監(jiān)管模式，采取定期巡查和專項(xiàng)抽查相結(jié)合的方式，建立中藥飲片企業(yè)信用檔案體系，對信用較低的企業(yè)采取限期整頓和每月檢測的方式，從根本上加強(qiáng)監(jiān)管力度；二是提高中藥飲片監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)：對監(jiān)管人員進(jìn)行定期技術(shù)培訓(xùn)，提升其質(zhì)量檢測能力；引進(jìn)中藥種植、鑒定、炮制、成分分析、質(zhì)量檢測等專業(yè)技術(shù)人才，擴(kuò)大中藥飲片質(zhì)量檢測隊(duì)伍；三是加大打擊力度：針對中藥飲片生產(chǎn)商或銷售商中出現(xiàn)質(zhì)量問題，如質(zhì)量檢測不合格、生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)或制假售假、以次充好等行為，需給予其嚴(yán)厲懲罰。

綜上所述，需要加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)督，需從中藥材的種植和中藥飲片的生產(chǎn)、流通、儲存等方面入手，嚴(yán)格控制中藥飲片的質(zhì)量，集國家和企業(yè)的各方力量，確保中藥飲片質(zhì)量過硬。

參考文獻(xiàn)

[1]劉學(xué)平，王春艷，高珣，劉婷婷，徐凱.我國中藥飲片質(zhì)量問題及強(qiáng)化監(jiān)管的對策[J].實(shí)用藥物與臨床，2018，21（09）：1081-1084

[2]歐陽楠，琚健.從中藥制劑生產(chǎn)用中藥材及中藥飲片質(zhì)量問題談監(jiān)管模式[J].中國藥學(xué)雜志，2018，53（03）：239-244

[3]張雪，張維維，謝明.基于博弈論分析中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管策略[J].中國藥房，2017，28（07）：872-877