田碩

摘 要：隨人們健康觀念的提升，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量得到廣泛關(guān)注，成為衡量醫(yī)藥企業(yè)綜合實力及社會價值的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文對全面質(zhì)量管理在醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的應(yīng)用進行研究，借助全面質(zhì)量管理的優(yōu)越性，解決我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不足、科研投入不夠、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量不佳等問題，提升生物制藥項目執(zhí)行效果，為社會供應(yīng)更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥商品。

關(guān)鍵詞：全面質(zhì)量管理；醫(yī)藥企業(yè)；生物制藥

引言：全面質(zhì)量管理的優(yōu)勢性充分體現(xiàn)在“全面”上，即要求質(zhì)量管理活動涉及項目全過程、企業(yè)全部員工并采用一切合理的管理方法。全面質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量，它通過細致入微的管理觀念，有效預(yù)防項目執(zhí)行工程中一切可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，以最終達到優(yōu)化項目成果的目的。全面質(zhì)量管理在發(fā)達國家生物制藥項目中的應(yīng)用非常成熟，也將作為我國醫(yī)藥企業(yè)的重要發(fā)展方向。

一、在全過程管理中的應(yīng)用

醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目的執(zhí)行涉及到企業(yè)的各個部門，從生物制藥項目研發(fā)開始，直至新藥上市的整個過程均包含在全面質(zhì)量管理的范圍之內(nèi)。因此全面質(zhì)量管理在生物制藥項目全過程管理中的應(yīng)用原則可被總結(jié)為：多方協(xié)調(diào)、有機配合。首先，提高對藥品研發(fā)過程的管理力度。藥品研發(fā)是生物制藥工程的起始環(huán)節(jié)，決定的最終生產(chǎn)藥物產(chǎn)品的質(zhì)量等級。目前醫(yī)藥企業(yè)存在的一個普遍問題就是研發(fā)投入不夠。想要實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)必須打造自身獨特的核心競爭優(yōu)勢，這種優(yōu)勢必然要以科研創(chuàng)新能力、技術(shù)研究能力為依托。為此，全面質(zhì)量管理要求逐漸提高醫(yī)藥企業(yè)科研投入，加快新研發(fā)技術(shù)的融合，進行藥品創(chuàng)新，最終實現(xiàn)生物制藥項目低成本、高質(zhì)量、客戶滿意的目標(biāo)。其次，嚴把原材料采購關(guān)。原材料質(zhì)量也是決定生物制藥項目優(yōu)劣的關(guān)鍵因素，尤其醫(yī)藥項目與消費者的生命安全高度相關(guān)，材料的質(zhì)量更加不容忽視[2]。例如，構(gòu)建醫(yī)藥原材料供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫，將從市場獲取的材料供應(yīng)商信息進行整合，以經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量、價格、信譽等標(biāo)準(zhǔn)衡量供應(yīng)商的可合作等級，擇優(yōu)進行合作。在大批量采購制藥材料之前，對樣品進行檢驗，同樣依照優(yōu)中選優(yōu)的原則，并在入庫前再次由質(zhì)檢部門進行檢測，經(jīng)多倫篩選合格后方可投入使用。最后，做好醫(yī)藥服務(wù)過程的管理工作。生物制藥項目的評價權(quán)在消費者手中，為消費者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥服務(wù)能夠提高其對項目、對企業(yè)的認可度，幫助樹立服務(wù)型、信譽型、創(chuàng)新型的企業(yè)形象，這對于醫(yī)藥企業(yè)未來的發(fā)展將非常有利。例如，在醫(yī)藥產(chǎn)品外包裝詳細、準(zhǔn)確的標(biāo)明藥品功效，同時也要如實將可能帶來的副作用告知消費者，實現(xiàn)藥品信息在生產(chǎn)者與消費者之間的共享，提升生物制藥項目的透明度，發(fā)揮市場監(jiān)督作用優(yōu)化項目管理效果。

二、在全員工管理中的應(yīng)用

醫(yī)藥企業(yè)員工參與整個生物制藥項目過程，對員工進行管理，規(guī)范其自身行為、激發(fā)工作積極性和服務(wù)意識，可為生物制藥項目的全面質(zhì)量管理奠定堅實的人員基礎(chǔ)，提高整個員工團隊的醫(yī)藥服務(wù)能力，項目的質(zhì)量自然可得到可靠的保障。全員工管理需要從兩方面進行。

（一）制度措施：約束

生物制藥項目全面質(zhì)量管理并不只是管理者和質(zhì)檢部門的工作，企業(yè)內(nèi)的任何一名員工都有責(zé)任和義務(wù)就自身崗位角度發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行指明和更正。因此要求將全面質(zhì)量管理任務(wù)作為人才考核機制和管理方案中的一部分，從制度上敦促全體員工必須執(zhí)行。例如，結(jié)合企業(yè)各部門職責(zé)和工作內(nèi)容，劃分生物制藥項目全面質(zhì)量管理任務(wù)和目標(biāo)。若項目周期內(nèi)，部門充分完成目標(biāo)，即可獲得一定的物質(zhì)獎勵用于團建或發(fā)放部門員工福利。如醫(yī)藥企業(yè)的財務(wù)管理部門，要求其從成本控制和管理會計的角度，對生物制藥資金活動進行干預(yù)。生物制藥項目屬于醫(yī)藥企業(yè)的投資項目，而管理會計能夠從綜合收益率的角度給出策略性的指導(dǎo)，合理安排項目資金投入。同時財管部門可對項目執(zhí)行過程中的各類風(fēng)險進行監(jiān)管，做到提前發(fā)現(xiàn)、提前預(yù)防，防止不確定性因素影響制藥質(zhì)量，提升全面質(zhì)量管理的作用效果。

（二）培養(yǎng)措施：激勵

除了客觀上的約束外，醫(yī)藥企業(yè)還要通過員工培養(yǎng)手段，在精神上給予員工更強的工作滿足感。提高員工的責(zé)任意識和服務(wù)意識，自主遵循企業(yè)管理制度，以最積極的態(tài)度投身到崗位工作當(dāng)中，并努力幫助企業(yè)開展生物制藥項目全面質(zhì)量管理工作。尤其對于項目執(zhí)行過程的直接參與員工，往往比管理者更容易發(fā)現(xiàn)項目執(zhí)行過程中的質(zhì)量風(fēng)險。及時將發(fā)現(xiàn)的問題進行反應(yīng)，由專人進行問題審核和總結(jié)，提交到項目管理者手中，以便對項目過程進行調(diào)整。例如，若基層員工反映的問題被查明確實存在且對項目質(zhì)量有一定的影響，上報批準(zhǔn)解決后，該員工可獲得對應(yīng)的質(zhì)量管理獎金。將優(yōu)異表現(xiàn)記入個人檔案，用于績效考核和評獎評優(yōu)。

三、在全方法管理中的應(yīng)用

全面質(zhì)量管理理念對生物制藥項目的積極影響，可借助科學(xué)的管理方法得到進一步的發(fā)酵。本文將從文化、投入和風(fēng)險三個角度進行展開。第一，將全面質(zhì)量管理與企業(yè)文化建設(shè)相結(jié)合，使其成為一種獨特的企業(yè)標(biāo)簽，提高企業(yè)的社會認可度。借助質(zhì)量文化打造策略，宣傳企業(yè)立足社會、嚴把質(zhì)量的服務(wù)宗旨，將質(zhì)量管理成為一種企業(yè)習(xí)慣，并以文化來影響員工，打造全面質(zhì)量管理工作氛圍，不斷提升生物制藥項目管理水平[2]。第二，加大質(zhì)量管理投入。例如，積極引進先進的生物制藥設(shè)備，定期將老舊設(shè)備、工藝淘汰，始終保持制藥過程的技術(shù)活性，提高質(zhì)量檢測技術(shù)水平，對項目質(zhì)量進行嚴格的把控。另外，借助信息技術(shù)，打造全面質(zhì)量管理信息化平臺。整合各項質(zhì)量管理工作，大量收集項目過程中發(fā)生的數(shù)據(jù)信息。通過信息整理和挖掘，高效化開展質(zhì)量管理工作。第三，加強質(zhì)量風(fēng)險防控工作。以全面質(zhì)量管理理念為原型，構(gòu)建全面風(fēng)險監(jiān)督、評估體系。要求從生物制藥項目規(guī)劃設(shè)計階段開始，對過程中的風(fēng)險進行有效的防控，以降低各種項目執(zhí)行風(fēng)險對質(zhì)量的影響。對制藥質(zhì)量進行監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督部門必須獨立于其他部門存在，并以在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險和問題作為監(jiān)督人員績效獎金的發(fā)放參考。激勵監(jiān)管人員仔細觀察、管理項目中的每一個細節(jié)，實現(xiàn)對醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目的全面質(zhì)量管理。質(zhì)量監(jiān)管工作對于醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展來說必不可少，在不確定性因素必然存在的前提下，只有通過有效的質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險預(yù)防工作，才能最大限度的降低質(zhì)量問題發(fā)生的可能。

結(jié)論：醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目的發(fā)展不僅需要以先進的技術(shù)為依托，也需要科學(xué)的質(zhì)量管理方式進行輔助。本文結(jié)合全面質(zhì)量管理的三大內(nèi)容，對其在生物制藥項目中的應(yīng)用措施進行分析。從全過程、全人員、全方法三個角度出發(fā)，結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)情況，打造針對性的全面質(zhì)量管理方案，以管理手段提升制藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)藥服務(wù)水平。

參考文獻：

[1]龔雪.全面質(zhì)量管理在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的應(yīng)用[D].吉林大學(xué)，2017.

[2]樂偉.HA公司新藥研發(fā)項目中的質(zhì)量管理[D].中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院），2016.