范江河

仿制藥行業(yè)正在“4+7”集采政策推動下重構(gòu)，仿制藥頭部企業(yè)將繼續(xù)鞏固。這些頭部企業(yè)具備打通核心中間體、原料藥、制劑一體化等最大限度消化成本的能力，而具備產(chǎn)能大、成本低等優(yōu)勢的仿制藥企才能取得“4+7”集采中的優(yōu)勢。而無原料、無技術(shù)、無渠道、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進(jìn)入死亡倒計時。

2019年7月12日，國家醫(yī)保局召開的藥品“4+7”集采擴(kuò)面企業(yè)座談會上再次明確集中采購將要全國推廣。政策方面也較首輪“4+7”有所調(diào)整，雖然品種依然框定在首輪的25個品種，但取消了獨家中標(biāo)的規(guī)定，所有企業(yè)將以首輪“4+7”中標(biāo)價格為報價的“天花板”價格。有機(jī)構(gòu)預(yù)測，“4+7”全國聯(lián)動將在今年10月前出文件，年底啟動招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。對此，本期接受本刊專訪的南京樂藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰先生表示，此次“4+7”聯(lián)動較首輪“4+7”出現(xiàn)了許多樂觀的變化，消除了市場對藥企“惡性競爭”的擔(dān)憂，而“產(chǎn)能”成為藥企能否入圍的重要因素。頭部仿制藥企或?qū)Ⅰ側(cè)?0年利好期，而部分中小企業(yè)將加速退出。

政策調(diào)整更體現(xiàn)公平 藥企幾家歡喜幾家憂

《紅周刊》：此次“4+7”聯(lián)動采用去年首輪“4+7”中選價作為了天花板報價。對于參與首輪“4+7”的藥企分別會有什么影響呢？

郭新峰：“4+7”聯(lián)動的報價，既未獎勵首輪中選，也未讓首輪企業(yè)直接獲得投標(biāo)資格。那么，首輪“4+7”的中選企業(yè)未必能在“4+7”聯(lián)動中勝出。而一些在首輪“4+7”中勇于價格“大跳水”的中選企業(yè)并沒有任何優(yōu)勢，如首輪中華海藥業(yè)、京新藥業(yè)、齊魯制藥、樂普醫(yī)療等藥企部分品種的中標(biāo)價格降幅超過80%。

在首輪“4+7”也出現(xiàn)了部分品種流標(biāo)的情況，原因有二，一是藥企貨源單一、產(chǎn)能不足，因不能保障供給失去投標(biāo)資格。

二是企業(yè)報價過高或拒絕大幅降價而導(dǎo)致流標(biāo)，如石藥集團(tuán)、江蘇恒瑞、樂普醫(yī)療等藥企的部分產(chǎn)品，這類企業(yè)，只要修正首輪“4+7”方案，仍有中選機(jī)會。但關(guān)鍵仍取決于招標(biāo)的具體規(guī)則及企業(yè)投標(biāo)策略。

《紅周刊》：此次“4+7”聯(lián)動與首輪“4+7”另一大變化是由“非獨家”中標(biāo)，最多可有三家藥企同時中標(biāo)。首輪的獨家中標(biāo)是受到很大爭議的。您怎么看這個變化呢？

郭新峰：這一調(diào)整基本消除了諸如“光腳的不怕穿鞋的”的惡性競爭。

對于仿制藥企而言，其報價依據(jù)需在產(chǎn)能與利潤間權(quán)衡。藥企能實現(xiàn)的產(chǎn)量越高生產(chǎn)成本就越低。市場容量的測算方面，由于此次“4+7”聯(lián)動的市場份額約為全國市場的39%，獨家中標(biāo)，其市場份額就是39%;兩家中標(biāo)分別可以獲得19.5%的市場份額;三家中標(biāo)分別可以獲得13%的市場份額。那么根據(jù)不同情況的市場份額來推算產(chǎn)能并核算成本，即使中標(biāo)不是獨一份，中標(biāo)的藥企還是能獲得不錯的收益。

《紅周刊》：您舉個實例吧！

郭新峰：以治療高膽固醇的常用藥瑞舒伐他汀鈣片為例，這一品種的原研地位較穩(wěn)固，隨著包括京新藥業(yè)、正大天晴等藥企仿制藥數(shù)目的逐漸增加，原研在價格上受到?jīng)_擊，競爭也趨于激烈。此前瑞舒伐他汀的全國市場容量曾達(dá)到60億元，由首輪“4+7”壓縮后約10億元，其中11個主要城市+福建省+河北省的市場容量約4億元，此次“4+7”聯(lián)動的市場容量占比60%，約為6億元，如果有三家藥企中標(biāo)，假設(shè)均分這6億元的市場份額，每家能分得約2億元（約3億片）訂單，一般而言仿制藥的利潤率在30%-40%，則對應(yīng)6000-8000萬元的利潤，這對企業(yè)而言還是比較有吸引力的。

集采政策深化加速馬太效應(yīng) 原研藥和仿制藥影響不盡相同

《紅周刊》：可見此次“4+7”聯(lián)動對仿制藥企的產(chǎn)能提出了更高的要求，產(chǎn)能大小與成本控制是衡量仿制藥企的重要一環(huán)。

郭新峰：是的。仿制藥企的產(chǎn)能將成為其能否入圍“4+7”聯(lián)動的核心因素之一。在2018年11月發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購文件》中，就要求申報企業(yè)及時、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。今年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》則進(jìn)一步要求：入圍標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。

政策上的改變將加速仿制藥企的優(yōu)勝劣汰，利好頭部企業(yè)如華海藥業(yè)、京新藥業(yè)。以華海藥業(yè)為例，其產(chǎn)品長期供應(yīng)國際市場，這就為“4+7”全國聯(lián)動充足產(chǎn)能背書。其目前擁有產(chǎn)能片劑、膠囊制劑的年產(chǎn)能達(dá)200億片以上。而國內(nèi)一些小型仿制藥企業(yè)“多而不?！?，產(chǎn)品從口服、固體制劑及注射劑一應(yīng)俱全，但產(chǎn)能有限，口服及固體制劑年產(chǎn)能僅1億片上下。在2018年11月5日首次“4+7”談判現(xiàn)場就有企業(yè)因產(chǎn)能受限而無緣報價。

《紅周刊》：強(qiáng)者恒強(qiáng)的“馬太效應(yīng)”還將持續(xù)，那未來“4+7”集采還會不會繼續(xù)深化和擴(kuò)張？

郭新峰：會的。主要將體現(xiàn)在兩點，一是品種范圍擴(kuò)大。只要采購前通過仿制藥一致性評價的品種都會參與集采;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍擴(kuò)大。不僅公立醫(yī)院，只要是醫(yī)保支付報銷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括民營醫(yī)院、部隊醫(yī)院、藥店也都可能加入。而隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價的推進(jìn)，未來5-10年將釋放仿制藥的市場紅利。

《紅周刊》：政策對于不同的藥企影響也不盡相同吧？

郭新峰：不同類型藥企的影響會有較大的差異。如外企普遍采用了較高的定價策略，主動降價參與仿制藥價格廝殺的動力不強(qiáng)，若其不愿在定價上做出讓步，那勢必將“4+7”等市場份額拱手相讓。未來外企的原研藥可能會占據(jù)“4+7”以外的市場，如老干部市場，這部分人群較信賴原研品牌藥。“4+7”集采占總市場比重約為60%-70%，預(yù)計留給原研藥市場份額占比20%-30%。對于大型仿制藥企業(yè)，每個品種僅保留1-3家頭部企業(yè)平分市場，獲取規(guī)模效益;對于中小型仿制藥企業(yè)，其未通過仿制藥一致性評價的品種將逐步退出市場，而由于其在產(chǎn)能和成本上缺乏優(yōu)勢，未來將逐漸退出競爭激烈的大宗仿制藥行業(yè)，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)小眾特色品種或改良藥。

集采品種會越來越多 預(yù)期利好仿制藥企10年

《紅周刊》：“4+7”集采讓整個仿制藥企間的“價格戰(zhàn)”也到了一個生死時刻，這也影響著二級市場的投資機(jī)會。投資機(jī)會都會有哪些影響呢？

郭新峰：仿制藥行業(yè)正在“4+7”集采政策推動下重構(gòu)，仿制藥頭部企業(yè)將繼續(xù)鞏固。這些頭部企業(yè)具備打通核心中間體、原料藥、制劑一體化等最大限度消化成本的能力，而具備產(chǎn)能大、成本低等優(yōu)勢的仿制藥企才能取得“4+7”集采中的優(yōu)勢。而無原料、無技術(shù)、無渠道、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進(jìn)入死亡倒計時。

仿制藥行業(yè)按產(chǎn)品分類有“沙坦大王”、“他汀大王”和“腫瘤藥大王”，這些是頭部仿制藥企。“沙坦大王”為華海藥業(yè)，其為降壓藥纈沙坦制劑的全球龍頭企業(yè)，目前占?xì)W美80%市場;“他汀大王”為京新藥業(yè)，其降血脂系列產(chǎn)品辛伐他汀、瑞舒伐他汀原料藥及制劑排名全球市場前三;“腫瘤藥大王”為四川匯宇，其腫瘤藥相繼進(jìn)入英國市場，培美曲塞作為國內(nèi)唯一過評企業(yè)獨家中選。

《紅周刊》：“4+7”聯(lián)動仍框定在首輪的25個品種，對整體醫(yī)藥市場影響尚小。業(yè)內(nèi)預(yù)期，未來可能會納入更多品種，不乏重磅產(chǎn)品。如果被納入“4+7”的產(chǎn)品是某公司收入支柱型產(chǎn)品，勢必對其收入及利潤產(chǎn)生重大影響。

郭新峰：截至2019年5月31日，已通過仿制藥一致性評價的有120多個品種，290個品規(guī)。除了25個已進(jìn)入首輪“4+7”帶量采購的品種外，大部分產(chǎn)品都會納入下次國家集中采購。若其產(chǎn)品進(jìn)入“4+7”帶量采購，對藥企的影響也要視該品種的競爭格局分別判斷。以阿卡波糖片（膠囊）為例，目前阿卡波糖過評的企業(yè)共有3家：拜耳（原研）、中美華東（華東醫(yī)藥）、四川綠葉，另外尚有海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等藥企的阿卡波糖在審評程序中。如果后來者在明年第二輪“4+7”集中采購前未通過審評，那就可能僅有前三家企業(yè)參與市場投標(biāo)，價格競爭的壓力較小。如果后來者有過評，那么為了爭取能夠中標(biāo)的3個名額，價格競爭將會比較激烈。

《紅周刊》：醫(yī)藥行業(yè)絕大多數(shù)公司，即便是頭部公司，現(xiàn)階段的收入都來自于仿制藥。您怎么看？

郭新峰：根據(jù)目前仿制藥一致性評價的推進(jìn)速度，預(yù)計口服產(chǎn)品大約5-8年內(nèi)全部完成，注射劑大約10年內(nèi)全部完成，因此“4+7”集中采購對仿制藥行業(yè)的利好可能將持續(xù)約10年，預(yù)計中國的仿制藥市場將在2028年出現(xiàn)零增長。因此，除了仿制藥龍頭企業(yè)，創(chuàng)新藥企業(yè)及轉(zhuǎn)型速度較快的仿制藥企業(yè)也值得投資人關(guān)注。如恒瑞醫(yī)藥，其由仿制藥驅(qū)動逐步調(diào)整為仿創(chuàng)結(jié)合的“兩條腿走路”。從投資的收益上，賣1元錢/片仿制藥的利潤肯定不如賣1000元/片創(chuàng)新藥。

（采訪對象郭新峰在醫(yī)藥領(lǐng)域有多年從業(yè)經(jīng)驗，曾任上海強(qiáng)生、葛蘭史克地區(qū)經(jīng)理、廣東一心藥業(yè)、南京海辰藥業(yè)市場總監(jiān)。）