溫楠　宋燕

[摘要] 目的 分析與評價山東省各級公立醫(yī)療機構(gòu)口服降糖藥品的可獲得性與配備情況。 方法 參考世界衛(wèi)生組織/國際健康行動機構(gòu)（WHO/HAI）標準化調(diào)查方法，調(diào)查和分析山東省3個城市的39家一、二、三級公立醫(yī)療機構(gòu)中常用的7種口服降糖藥品的可獲得性與配備情況。 結(jié)果 三級醫(yī)院、二級醫(yī)院的口服降糖藥品可獲得性與配備率均高于基層醫(yī)療機構(gòu)。瑞格列奈（36.8%）是原研藥中可獲得性最高的藥品，可獲得性最低的是格列吡嗪（13.4%），格列本脲的原研藥不可獲得。二甲雙胍（86.8%）是仿制藥中可獲得性最高的藥品，可獲得性最低的是格列本脲（5.3%）。三級醫(yī)院原研藥配備率（77.8%）高于仿制藥（57.1%），基層醫(yī)療機構(gòu)原研藥配備率（8.6%）低于仿制藥（43.3%），且二者配備率均較低。 結(jié)論 山東省綜合醫(yī)院的口服降糖藥品可獲得性和配備率均較高，而基層醫(yī)療機構(gòu)的口服降糖藥品可獲得性與配備率均較低。為滿足糖尿病患者的用藥需求，應采取各種措施提高基層醫(yī)療機構(gòu)口服降糖藥品的可獲得性和仿制藥品的質(zhì)量。

[關鍵詞] 口服降糖藥;可獲得性;公立醫(yī)療機構(gòu);山東省

[中圖分類號] R977.15 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-7210（2019）05（b）-0136-04

[Abstract] Objective To analyze and evaluate the availability and equipping rate of oral antidiabetic drugs in public medical institutions at all levels in Shandong Province. Methods According to the standardized survey method of World Health Organization / Health Action International （WHO/HAI）， the equipping conditions and availability of 7 commonly used oral antidiabetic drugs in 39 public medical institutions of the first， second， third levels in 3 cities of Shandong Province were analyzed and investigated. Results The equipping rate and availability of oral antidiabetic drugs in tertiary hospitals and second-class hospitals were all higher than those in primary health care institutions. The availability of Repaglinide （36.8%） was the highest in original drugs， and the availability of Glipizide （13.4%） was the lowest， the original drugs of Glibenclamide couldn′t be obtained. The availability of Metformin was the highest （86.8%） in generic drugs， and the availability of Glibenclamide was the lowest （5.3%）. In tertiary hospitals， original drugs （77.8%） had higher equipping rate than generic drugs （57.1%）. In primary medical institutions， original drugs （8.6%） had lower equipping rate than generic drugs （43.3%）， and the equipping rates of both of them were lower. Conclusion The availability and equipping rate of oral antidiabetic drugs in general hospitals in Shandong Province are all higher， which in primary health care institutions are all lower. In order to meet the medical needs of diabetic patients， it is necessary to take various measures to improve the availability of oral antidiabetic drugs in primary health care institutions and the quality of generic drugs.

[Key words] Oral antidiabetic drugs; Availability; Public hospitals; Shandong Province

根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南（2017年）》，2013年我國18歲及以上居民糖尿病患病率為10.4%，與2007年（9.7%）比較，患病率呈上升趨勢。在各類糖尿病患者中，2型糖尿病占總數(shù)的95%左右[1]?？诜堤撬幨侵委?型糖尿病的主要途徑，調(diào)查顯示，在2型糖尿病患者中，有78.7%的患者采用口服降糖藥治療[2]?？诜堤撬幵诮档突颊叩难?、減少患者的并發(fā)癥方面有重要的作用，藥品是否可獲得直接影響到患者的身體健康與生活質(zhì)量。本研究對山東省3個城市的39家公立醫(yī)療機構(gòu)常用口服降糖藥的配備情況進行調(diào)查，評估山東省各級醫(yī)療機構(gòu)口服降糖藥品配備率與可獲得性。

1 對象與方法

1.1 研究方法

參考世界衛(wèi)生組織/國際健康行動機構(gòu)（WHO/HAI）標準化調(diào)查法[3]對山東省各級公立醫(yī)院口服降糖藥的可獲得性與配備率進行評價分析。多個國家、地區(qū)的可獲得性（availability）、價格（prices）與可負擔性（affordability）已經(jīng)用該方法調(diào)查。本研究調(diào)查了口服降糖藥品的可獲得性這個維度。使用該方法調(diào)查藥品時，藥品的規(guī)格機型是嚴格限定的，但我國同一通用名藥品通常存在多個規(guī)格與劑型，嚴格按照WHO/HAI調(diào)查方法不能得到藥品可獲得性的真實情況[4-5]。為了更準確地反映山東省口服降糖藥品的可獲得性，在調(diào)查時只要有一個可獲得，我們就認為該原研/仿制藥品可獲得。

1.2 調(diào)查地區(qū)和機構(gòu)的選擇

按照2015年山東省各地市人均GDP排名水平，分別選取發(fā)達地區(qū)（青島市）、中等發(fā)達地區(qū)（濰坊市）和欠發(fā)達地區(qū)（菏澤市）共3個城市作為調(diào)查地區(qū)。在每個城市選擇1家三級醫(yī)院，2個縣區(qū)，每個縣區(qū)各1家二級醫(yī)院，5家基層醫(yī)療機構(gòu)，共計39家醫(yī)療機構(gòu)。

1.3 調(diào)查藥品目錄的確定

參考《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]、《基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應用指南》[7]確定在我國常用的口服降糖藥品種，并結(jié)合文獻，根據(jù)目前我國口服降糖藥用藥頻度選擇需要調(diào)查的藥品。確定本研究調(diào)查的口服降糖藥有7種，其中基本藥物5種，非基本藥物2種。根據(jù)藥品生產(chǎn)廠家查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)確定藥品是仿制還是原研，除格列本脲外，其他6種藥品在中國都有原研品種，具體見表1。

1.4 可獲得性計算方法

計算調(diào)查藥品的可獲得率以及所調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)的藥品配備率，以綜合反映藥品的可獲得性。藥品A可獲得率=配備藥品A的機構(gòu)數(shù)/調(diào)查的機構(gòu)數(shù)×100%，機構(gòu)B藥品配備率=機構(gòu)B配備的藥品數(shù)/調(diào)查的藥品總數(shù)×100%。

對藥品的可獲得性進行評價時，若可獲得率為0，表示該藥品不可獲得;若可獲得率<25%，認為可獲得性低;若可獲得率在25%～<50%之間，可獲得性一般;若可獲得率在50%～<75%之間，可獲得性較高;可獲得率≥75%為可獲得性高[8]。

2 結(jié)果

2.1 總體可獲得性

降糖藥在山東的總體可獲得性為53.1%，其中最高的品種為二甲雙胍，最低的品種為格列本脲。仿制藥的總體可獲得性為45.9%，其中最高的品種為二甲雙胍，最低的品種為格列本脲。原研藥的總體可獲得性為21.5%，除格列本脲原研藥不可獲得外，可獲得性最高的是瑞格列奈，最低的是格列吡嗪。原研藥總體可獲得性低于仿制藥的有二甲雙胍、阿卡波糖等5種藥品，原研藥的總體可獲得性高于仿制藥的有格列齊特、瑞格列奈2種藥品。

2.2 不同等級醫(yī)療機構(gòu)中藥品的可獲得性

2.2.1 原研藥品可獲得性情況 ?如表3所示，三級醫(yī)院藥品的原研藥可獲得性較高，二甲雙胍、格列吡嗪和阿卡波糖在三級醫(yī)院中的可獲得性達到了100%，除格列齊特外，各配備藥品（5種）的可獲得性均>50%。二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)的原研藥品可獲得性明顯低于三級醫(yī)院，二級醫(yī)院可獲得性>50%的有4種，基層醫(yī)療機構(gòu)可獲得的原研藥種類較少，且原研藥的可獲得性均<30%。

2.2.2 仿制藥品可獲得性情況 ?在被調(diào)查藥品的仿制藥中，二甲雙胍、格列美脲和阿卡波糖的總體可獲得性較高，在各級醫(yī)院的可獲得性均>50%。格列本脲、格列齊特、瑞格列奈的總體可獲得性較低，均<30%。除格列美脲外，各仿制藥在二級醫(yī)院的可獲得性均大于或等于三級醫(yī)院。格列本脲仿制藥僅在基層醫(yī)療機構(gòu)可獲得，且可獲得性較低（6.9%）。

2.2.3 原研藥品與仿制藥品可獲得性的比較 ?瑞格列奈在各級醫(yī)院中原研藥的可獲得性均大于或等于仿制藥的可獲得性。三級醫(yī)院有二甲雙胍等5種藥品原研藥可獲得性高于或等于仿制藥，二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)各有3種和2種藥品原研藥可獲得性高于或等于仿制藥。

2.3 藥品配備率

根據(jù)前述公式計算原研藥品和仿制藥品在各級公立醫(yī)療機構(gòu)的配備率，結(jié)果如表4所示，原研藥的整體配備率僅為21.5%，仿制藥的配備率雖高于原研藥，但也只有47.0%。在各級醫(yī)院原研藥配置率方面，三級醫(yī)院和二級醫(yī)院均顯著高于基層醫(yī)療機構(gòu)。三級醫(yī)院的原研藥配備率與仿制藥配備率相比較高，二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)的原研藥配備率低于仿制藥配備率。

3 討論

3.1 總體可獲得性情況

山東省公立醫(yī)療機構(gòu)常用口服降糖藥品總體可獲得性較高。但大多數(shù)原研藥品可獲得性低于陜西省同一藥品的調(diào)查結(jié)果[9]。

山東省常用口服降糖藥品可獲得性最高的品種為二甲雙胍（86.8%），該藥品可獲得性較高可能是因為它是基本藥物，價格較為低廉且報銷比例較高。臨床應用較為安全，療效好，能預防心血管并發(fā)癥[11]。此外，調(diào)查中發(fā)現(xiàn)通用名為二甲雙胍的仿制藥品有15種，這也是二甲雙胍可獲得性高的原因之一。最低的品種為格列本脲（5.3%），可能是因為其副作用較大，被療效好、副作用較小的新一代磺酰脲類藥物格列美脲替代[12]。

3.2 基層醫(yī)療機構(gòu)藥品可獲得性與配備情況

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)療機構(gòu)的口服降糖藥物配備率無論是仿制藥還是原研藥都低于二三級機構(gòu)。這可能是因為基層醫(yī)療機構(gòu)藥品需求量小，容易出現(xiàn)藥品配送率低的情況，形成藥品短缺[13]。二三級醫(yī)院規(guī)模效益大多比一般基層醫(yī)療機構(gòu)高很多，在基本藥品配備比例、藥品價格等方面都有很大的優(yōu)勢[14]。此外，由于原研藥品多為國外廠家生產(chǎn)，價格通常較高，而基層醫(yī)療機構(gòu)的患者看病期望通常比較低，決定了基層醫(yī)療機構(gòu)原研藥品可獲得性較差[14]。值得注意的是，瑞格列奈在基層機構(gòu)中的原研配備率高于仿制配備率，這可能是因為該藥品仿制藥種類少（在調(diào)查中僅發(fā)現(xiàn)一種仿制藥），建議我國藥品生產(chǎn)廠家著力研發(fā)優(yōu)質(zhì)的瑞格列奈仿制藥。

基層醫(yī)療機構(gòu)藥品可獲得性不高會影響患者在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購買和使用口服降糖藥品，不利于推進分級診療制度中引導慢性病患者由二級醫(yī)院以上的醫(yī)院向下轉(zhuǎn)診。建議政府部門加強檢測藥品供應情況，利用政策引導減少藥品短缺情況，同時，對藥品供應企業(yè)建立恰當?shù)莫剳椭贫萚13];適當增加對基層醫(yī)療機構(gòu)的財政補貼;大力推行分級轉(zhuǎn)診制度，提高基層醫(yī)療機構(gòu)藥品可獲得性，滿足患者用藥需求。

3.3 原研降糖藥的可獲得性

總體來看，口服降糖藥品仿制藥可獲得性比原研藥高。這可能是由于同一通用名的仿制藥品有多個品規(guī)多個廠家，相較于原研藥品來講，市場供給情況更好。例如一線口服降糖藥二甲雙胍可獲得的仿制藥有15個不同的品規(guī)，可獲得的格列美脲仿制藥有5個品規(guī)。即便如此，格列齊特、瑞格列奈2種藥品原研藥的可獲得性仍比仿制藥可獲得性高?？赡苁且驗檫@兩種藥品不是基本藥物，基本藥物招標采購中，價格較高的原研藥不易中標。而有些仿制藥質(zhì)量堪憂，無法和原研藥相比，在臨床上，一些固體制劑的有效性微乎其微[15]。我國應著重發(fā)展仿制藥品的一致性評價，建立涵蓋質(zhì)量系統(tǒng)、藥學等效、生物等效等多角度的評價系統(tǒng)，盡快淘汰質(zhì)量差及落后的仿制藥，從而全面提升仿制藥品水平與質(zhì)量[16]。與此同時，建議相關部門通過政策、獎懲等方式支持優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥廠家，提高仿制藥品質(zhì)量，避免口服降糖藥仿制藥品的價格虛高和品質(zhì)參差不齊。

口服降糖藥品的可獲得性關系到糖尿病患者的生命健康。本研究通過調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)山東省公立醫(yī)療機構(gòu)常用口服降糖藥品總體可獲得性較高，但基層醫(yī)療機構(gòu)藥品可獲得性與藥品配備率均有待提高。在原研藥品價格較高的情況下，仍有部分藥品原研藥可獲得性高于仿制藥。建議相關部門采取有力措施提高基層醫(yī)療機構(gòu)藥品可獲得性與配備率，提高仿制藥品的可獲得性，更好地滿足糖尿病患者的用藥需求。

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（收稿日期：2018-12-10 ?本文編輯：張瑜杰）