繆衛(wèi)東

據全球醫(yī)藥市場預測機構Evaluate Pharma統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模2016年為3 870億美元，2017年為4 030億美元，2022年將達到5 220億美元，2016—2022年年復合增長率為5.1%。我國受市場需求增長、制造能力加強、技術創(chuàng)新升級、國家政策扶持、資本市場推動等諸多因素的綜合影響，醫(yī)療器械行業(yè)已成為大健康產業(yè)中增長最為迅速的領域，同時也成為資本市場所關注的熱點。來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數據顯示，2016年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3 700億元，同比增長20.1%，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6 000億元，年復合增長率達16.8%。

1 醫(yī)療器械行業(yè)資本市場現狀

總結國內外醫(yī)療器械企業(yè)成功之路，大多是從某一個細分領域專業(yè)化公司做起，依靠技術創(chuàng)新取得業(yè)內優(yōu)勢地位，繼而通過有選擇的橫向和縱向并購延伸產業(yè)鏈，充分利用協同和規(guī)模效應，發(fā)展為平臺型企業(yè)。如美敦力（NYSE：MDT）在20世紀60年代制造出第1臺可植入式心臟起搏器，20世紀80年代起開始通過外延式并購擴展產品線，目前已完成了近百起并購交易，總規(guī)模約800億美元。其中，美敦力在2015年以499億美元完成對愛爾蘭柯惠醫(yī)療（NYSE：COV）的收購，成為醫(yī)療器械史上最大并購案，2018年9月以16.4億美元收購以色列骨科機器人公司——Mazor Robotics?？梢哉f，美敦力的成長史就是一部并購史。而我國樂普醫(yī)療（300003.SZ）、魚躍醫(yī)療（002223.SZ）等細分領域領軍者的發(fā)展史也同樣是一部資本運作史。這在業(yè)內并非個案，據Evaluate Pharma統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械并購總金額2017年為985億美元，約為2016年的2倍，但數量上有所減少。據普華永道統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械行業(yè)2017年并購總金額為49.4億美元，同比下降36%，但數量增長了9%。

我國醫(yī)療器械行業(yè)資本市場的活躍與國家政策的引導是分不開的。2017年以來，黨的“十九大”報告提出了“實施健康中國戰(zhàn)略”，推進《中國制造2025》，國務院及其各部門出臺《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《深化“放管服”改革 激發(fā)醫(yī)療領域投資活力的通知》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等一系列文件，進一步加強監(jiān)管，在保障我國醫(yī)療器械高質量和安全性的前提下，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、完善注冊辦法、加快審批流程，以擺脫目前我國依賴中低端產品獲取微利的生物鏈底部的尷尬局面，推進醫(yī)療器械行業(yè)向快車道邁進。

在國家政策推動、市場需求增加等因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)資本市場持續(xù)活躍，首次公開募股（IPO）、新三板掛牌、并購和投資基金各種資本手段各顯神通，跨界跨境并購不斷，資本正發(fā)揮著它不可替代的作用。

目前我國共有醫(yī)療器械概念上市公司逾90家，約60家在深圳證券交易所交易，其余的分別在上海證券交易所、香港證券交易場所和國外證券交易所交易。2018年上半年，醫(yī)療器械板塊分化明顯，傳統(tǒng)板塊如制藥設備、低值耗材等表現低迷，中高端醫(yī)療器械企業(yè)則迎來發(fā)展良機，骨科器械、心腦血管介入器械等高值器材增長平穩(wěn)、體外診斷、彩超等中高端產品快速增長，如開立醫(yī)療、安圖生物、樂普醫(yī)療、健帆生物等個股2018年上半年扣除非經常性損益后的凈利潤增速均超過了30%（詳見表1）。

研發(fā)投入占比是研發(fā)投入占營業(yè)收入的比值。據Evaluate Pharma數據顯示，2016年全球醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入比平均值為6.9%，2022年預計為6.4%，要改變我國醫(yī)療器械整體技術水平較低的現狀，就需要整個行業(yè)加大研發(fā)投入。

據不完全統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)有華大基因、開立醫(yī)療等13家企業(yè)成功上市，覆蓋體外診斷、影像設備、醫(yī)用耗材、器械租賃等多個細分領域，其中體外診斷在資本市場依然活躍，共有8家上市。而2018年醫(yī)療器械資本市場最為關注的事件之一就是邁瑞醫(yī)療回歸A股。邁瑞醫(yī)療2006年在美國紐約證券交易所上市，2016年以33億美元完成了私有化退市，2018年9月重回資本市場，以每股48.8元的發(fā)行價，募集資金凈額達到57.5億元，創(chuàng)下創(chuàng)業(yè)板史上單筆IPO規(guī)模紀錄。邁瑞醫(yī)療回歸，與中美資本市場對中國醫(yī)療器械企業(yè)估值差異大（部分中國企業(yè)在美估值或只有A股市場的40%）、中國企業(yè)在美融資艱難有關。

投資基金，包括傳統(tǒng)的專業(yè)投資機構和藥械企業(yè)成立的投資基金。近年來在醫(yī)療器械資本市場也很活躍，成為醫(yī)療器械企業(yè)融資的重要途徑之一。心臟介入瓣膜器械公司——杭州啟明醫(yī)療曾于2012年A輪融資獲得數百萬美元（啟明創(chuàng)投），2014年B輪融資獲得數千萬美元（紅杉資本、德諾資本），2016年C輪融資獲得3 700萬美元（高盛集團），2018年5月則完成新一輪戰(zhàn)略融資（德弘資本），企業(yè)估值超過3億美元。

2 醫(yī)療器械領域投融資典型案例

2.1 我國醫(yī)療器械行業(yè)投融資典型案例

2017年以來我國醫(yī)療器械行業(yè)投融資事件逾百起，典型案例見表2。

2.2 醫(yī)療器械企業(yè)并購路徑——以魚躍醫(yī)療為例

魚躍醫(yī)療于1998年成立，依靠自身積累至2007年發(fā)展成為康復護理和供氧器械領域的行業(yè)龍頭。2008年深交所上市后，進一步加大技術開發(fā)力度，特別是借助資本的力量，通過一系列的并購（見表3）迅速擴張，正朝著極具綜合競爭能力的平臺型品牌運營商和醫(yī)療服務提供商的目標前進。

魚躍醫(yī)療這一系列并購動作的邏輯來自于其發(fā)展戰(zhàn)略。2008年魚躍醫(yī)療提出的發(fā)展戰(zhàn)略為“以康復護理系列和醫(yī)用供氧系列醫(yī)療器械為公司的主導產業(yè)，最終成為技術一流、產品質量一流、產業(yè)規(guī)模和市場占有率領先、我國醫(yī)療器械行業(yè)最具代表性的企業(yè)之一”；2014年提出了互聯網醫(yī)療，定位為以醫(yī)療器械生產為基礎的平臺型品牌運營商和醫(yī)療服務提供商；2016年提出了3大板塊（家庭醫(yī)療、臨床醫(yī)療、美好生活），目標成為平臺型品牌運營商和醫(yī)療服務提供商。

魚躍醫(yī)療年報數據顯示，2016年公司營業(yè)收入增速同比增長12%（扣除上械集團并表因素），2017年營業(yè)收入同比增長18%（扣除上海中優(yōu)并表因素），增長低于預期。而且近幾年來，隨著并購的推進，魚躍醫(yī)療的研發(fā)投入占比逐年下降趨勢，2018年上半年僅為1.85%，低于業(yè)內整體水平（見圖1）。從長期的角度衡量，魚躍系列并購之后的整合能否達到預期，能否推動很好地實現其戰(zhàn)略目標還有待考量。

3 資本青睞醫(yī)療器械行業(yè)的原因

3.1 國家政策扶持

2018年國家部委和地方政府紛紛出臺扶持國產醫(yī)療器械相關政策，國家發(fā)展和改革委員會等8部委聯合發(fā)布《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》（發(fā)改產業(yè)〔2018〕558號）；國家衛(wèi)生健康委員會要求各醫(yī)院要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備；四川、浙江等眾多省份紛紛出臺地方政策，對于進口醫(yī)療設備采購限制更加嚴格，醫(yī)療器械進口替代步伐加快。

近年來國家加大了對器械創(chuàng)新和技術升級的支持力度，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序正在積極開展，截至2018年9月底，國家藥監(jiān)局共批準了191個產品申請項目進入特別審批程序，已獲批產品超過30個。同時國家政策鼓勵社會資本辦醫(yī)，民營醫(yī)院的擴張也會帶動對國產醫(yī)療設備的需求增多。

3.2 市場需求增長

隨著我國老齡化程度加深， 社會支付能力提升、人民生活水平進一步提高，國內醫(yī)療器械企業(yè)的未來市場空間得到進一步提升。

與此同時，在新醫(yī)改大背景下，醫(yī)院將徹底改變以藥養(yǎng)醫(yī)的盈利模式，回歸到醫(yī)療服務本身。優(yōu)質國產設備性價比優(yōu)勢凸顯，醫(yī)院的認可度明顯上升，同時分級診療和集中采購制度的實施和完善也促進了國產醫(yī)療設備銷量的快速增長。以數字X射線影像設備為例，2012年我國銷量為7 000余臺，2017年增長到1.6萬余臺，2019年預計可實現銷售2萬臺，年增速超過15%。

3.3 退出路徑不斷完善

2012年之前，IPO是投資機構最常用的退出方式，2013年起并購、股權轉讓和股東回購等退出方式逐漸盛行，2014年新三板擴容并實施做市轉讓方式后，新三板退出受到投資機構的歡迎，2018年4月底港交所規(guī)定，生物科技類公司即使未有收入也可IPO上市，這在很大程度上降低了資本投入健康醫(yī)療產業(yè)的風險，目前已有歌禮生物、信達生物等生物醫(yī)療公司向港交所提交上市申請。

4 資本關注醫(yī)療器械項目的特點

從投資的角度，標的成長性是資方所要重點考慮的。圍繞這個目標，值得關注的有3點：核心產品的適宜性和創(chuàng)新性、產品所在細分領域的市場容量和項目團隊。這3點直接決定了項目的持續(xù)擴張能力，決定了投資的成敗。

4.1 產品的適宜性和創(chuàng)新性

與市場上已有的產品和解決方案相比，項目產品應具有充分的適宜性，可以更好滿足臨床需要，解決手術安全性和有效性等實際問題，價格具有一定的競爭力；同時需要具有一定的創(chuàng)新性和核心技術，可以保證產品獨有的生命力和技術門檻。鑒于醫(yī)療器械產品實行注冊許可上市制度，如果產品已經進入市場并得到認可也是部分投資機構所樂見的。近年來獲得A輪、B輪融資和戰(zhàn)略投資的案例數大大多于天使輪、C輪和D輪融資的案例數，由此可見，投資機構對于醫(yī)療器械行業(yè)的投資更傾向于具有核心技術產品或者已有初步銷售的企業(yè)。

4.2 產品的潛在市場容量

醫(yī)療器械產品研發(fā)周期普遍較長、投入較大，未來如果沒有足夠的市場需求支撐，則難以產生較好的投資回報。與藥品相比，單個醫(yī)療器械產品的市場容量偏小，因此很少有靠一個產品吃遍天下的現象，這需要團隊的創(chuàng)新能力較強，能夠持續(xù)的推出系列產品，這決定了企業(yè)能否實現可持續(xù)發(fā)展，能夠走多遠。一般而言，受醫(yī)療器械產品天花板較低因素的影響，一個細分領域投資價值大的企業(yè)不會超過3～5個。

4.3 項目團隊

毫無疑問，對于一個項目而言，人是最關鍵的因素。一個優(yōu)秀的醫(yī)療器械項目團隊需要有較強的綜合能力，包括項目管理、產品研發(fā)、生產制造、臨床試驗、產品注冊、市場銷售、融資等等，同時醫(yī)療器械是一個臨床需求牽引的行業(yè)，與臨床的結合貫穿著從產品設計改進到銷售售后全過程，因此項目團隊能得到一線臨床專家的指導，對臨床有較深的理解。

5 醫(yī)療器械項目投融資風險

判斷一起并購是否成功，主要看股東價值是否得到提升。統(tǒng)計數據表明，只有30%的并購是成功的，醫(yī)療器械項目投融資過程中的風險主要有收購價格過高、整合協同效應未達到預期和法律風險3點。

5.1 收購價格過高

醫(yī)療器械企業(yè)標的溢價過高的現象并不鮮見，但如果被并購方的產品未能上市或市場反饋不積極，導致業(yè)績無法達到預期，則其過高的估值將難以維系，會觸發(fā)對賭協議中的約束條款，或者再融資難度加大；同時直接導致并購方股東價值流向被并購方，這對于并購雙方都不利。新華醫(yī)療于2014年收購成都英德，但其后3年成都英德均未完成收購時的盈利承諾，且業(yè)績補償款尚需走訴訟程序，并購不成功正是新華醫(yī)療近年來盈利下滑的重要因素之一。

5.2 整合協同效應未達到預期

在所有不成功的并購案例中，70%是因整合不成功所致，因此整合對于能否實現股東價值的提升這個目標尤為關鍵。并購雙方往往會因業(yè)務模式差異、管理模式差異、企業(yè)文化差異等諸多問題導致后期整合難度加大，造成收購公司“水土不服”，整合協同效應無法達到預期。

5.3 法律風險

投資過程中的法律風險點很多，除了上面提到的業(yè)績不能和整合不能的風險外，還有信息不對稱、知識產權爭議、投資流轉不能等風險，如果投資國外企業(yè)，還需要充分考慮當地的法律、稅務、財務、審查、公共關系等方面的不確定性。

6 結語

隨著科技不斷進步，醫(yī)療器械在適用性、靈敏性、高效性、特異性等方面將得到持續(xù)提升，人工智能、大數據、物聯網等也正賦予醫(yī)療器械更強大的功能，從而可以更好地滿足病患需求、滿足人們對美好生活的需要。近年來投資活躍于體外診斷、心腦血管、骨科、醫(yī)療人工智能、影像設備、腫瘤器械等新興技術應用較多的高值醫(yī)療器械領域，可以預期，精準、微創(chuàng)、智能的醫(yī)療器械將是未來投資的重點方向，與醫(yī)療器械相關的大健康領域（包括健康管理、醫(yī)養(yǎng)結合、醫(yī)學美容等）也會是資本所關注的重點。

整體而言，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，產業(yè)結構不盡合理，源頭創(chuàng)新能力有待提高，但在全球一體化和國家重點扶持的大背景下，我國醫(yī)療器械產業(yè)迎來了前所未有的好時代。其發(fā)展模式正處于從資源和勞動力等低級要素驅動向創(chuàng)新和資本等高級要素驅動的轉化階段，研發(fā)生產型企業(yè)、銷售渠道型企業(yè)、醫(yī)療服務型企業(yè)相互延伸、轉型，上下游產業(yè)鏈的整合并購將成為行業(yè)升級的必然趨勢，平臺型企業(yè)和生物圈企業(yè)將不斷涌現，資本將會在我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過程中發(fā)揮越來越重要的作用。