李寶林 李博誠(chéng)

（1.河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 河北石家莊 050061；2.吉林大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院）

1 前言

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)于2015年6月1日發(fā)布并實(shí)施了新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類代碼文件，即 CNAS-AL06:2015《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》[1]，旨在指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室及評(píng)審員規(guī)范應(yīng)用領(lǐng)域分類代碼。但該文件中給出的相關(guān)說(shuō)明內(nèi)容的陳述與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件關(guān)于檢測(cè)能力的表述存在不協(xié)調(diào)、易誤解的部分，探討相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)屬性、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件規(guī)定以及公布的已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力附表中實(shí)際情況，以合理應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)際工作中，規(guī)范技術(shù)能力的表達(dá)。

2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)能力評(píng)價(jià)

2.1 標(biāo)準(zhǔn)YY 0466的內(nèi)容和屬性

為保證安全有效使用醫(yī)療器械，許多國(guó)家法律法規(guī)均要求使用本國(guó)語(yǔ)言提供醫(yī)療器械的重要信息，使用者也提出以各自熟悉的語(yǔ)言來(lái)讀取相關(guān)信息，銷售到多個(gè)國(guó)家也就需要用多種語(yǔ)言表達(dá)。這些信息可印記在醫(yī)療器械、包裝和其隨附文件上。這不僅增加了制造商的成本，而且也增加了設(shè)計(jì)上的困難，且在不同語(yǔ)言之間準(zhǔn)確翻譯其含義也存在技術(shù)上的難度。為避免用不同語(yǔ)言表達(dá)其含義的困惑，尤其確保在緊急應(yīng)用情況下能夠給使用者提供安全有效使用醫(yī)療器械的正確信息，采用簡(jiǎn)單、易懂、快速、準(zhǔn)確的圖形符號(hào)便應(yīng)運(yùn)而生。為保證這些超越語(yǔ)言的符號(hào)準(zhǔn)確表達(dá)其含義并得到國(guó)際公認(rèn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布實(shí)施了ISO 15223 標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)首次等同采用英文版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15223:2000 發(fā)布了YY 0466—2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》[2]，涵蓋范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、31種圖形符號(hào)及其含義說(shuō)明表、資料性附錄等內(nèi)容。在范圍一章中明確指出，該標(biāo)準(zhǔn)主要由“將醫(yī)療器械在有不同語(yǔ)言要求國(guó)家上市的制造商、醫(yī)療器械使用者、上市后監(jiān)督人員、負(fù)有醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施和上市后監(jiān)督責(zé)任的組織”使用。

隨著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0466—2003 也分別被2 個(gè)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0466.1—2009[3]和 YY/T 0466.2—2015[4]替代。YY/T 0466.1—2009 系等同采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15233—1:2007，規(guī)定了表達(dá)醫(yī)療器械安全和有效使用信息符號(hào)的要求，強(qiáng)調(diào)合理使用符號(hào)的重要性。YY/T 0466.2—2015 給出了醫(yī)療器械符號(hào)的制定、選則和確認(rèn)的要求，對(duì)符號(hào)的理解提供了必要的說(shuō)明，包涵了術(shù)語(yǔ)與定義、圖形符號(hào)、采用符號(hào)識(shí)別制定原則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及可接受準(zhǔn)則等內(nèi)容，即如何制定用于表達(dá)醫(yī)療器械安全和有效使用信息的符號(hào)。

YY/T 0466.1—2016[5]替代了 YY/T 0466.1—2009，規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。適用于預(yù)期在不同語(yǔ)言國(guó)家銷售、滿足不同國(guó)家法規(guī)要求的醫(yī)療器械上使用的符號(hào)，這些符號(hào)傳達(dá)了安全有效使用醫(yī)療器械的信息。給出了 “用于醫(yī)療器械標(biāo)記的符號(hào)”的定義：“出現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽和相關(guān)文件上傳達(dá)特征信息的圖示，不需要信息提供者或接收者具有特定國(guó)家或民族的語(yǔ)言知識(shí)”。

按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）各版本YY/T 0466標(biāo)準(zhǔn)屬于C37類，即醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)大類中的醫(yī)療設(shè)備通用要求，適用于在全球銷售，因而，需要滿足不同法規(guī)要求的廣泛在醫(yī)療器械上使用的符號(hào)。其確定了用于醫(yī)療器械標(biāo)記的符號(hào)，這些符號(hào)用于傳達(dá)安全和有效使用醫(yī)療器械的信息，列出了滿足該標(biāo)準(zhǔn)要求的圖形符號(hào)及其所表達(dá)的含義?？梢?jiàn)，YY/T 0466 標(biāo)準(zhǔn)各版本的內(nèi)容均不涉及技術(shù)參數(shù)和具體檢測(cè)方法。

2.2 技術(shù)能力的認(rèn)可要求

CNAS EL-03:2016《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》[6]中，第3.1.1條“檢測(cè)對(duì)象是檢測(cè)活動(dòng)所針對(duì)的對(duì)象、產(chǎn)品或產(chǎn)品類別”。其解釋內(nèi)容與CNAS-AL06:2015 同期有效的說(shuō)明文件CNAS EL-03:2012[7]第3.1.1條文相同。

CNAS EL-03:2016 第3.2.2條與 CNAS EL-03:2012 第3.2.2條提出，“通常情況下，方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確表述涉及的檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)，不應(yīng)籠統(tǒng)的表述為‘全部/部分項(xiàng)目/參數(shù)’”。

CNAS EL-03:2012 第3.3.8條與 CNAS EL-03:2016 第3.3.8條均陳述為：“當(dāng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同或修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如實(shí)驗(yàn)室需依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)并出具帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告/證書(shū)，則相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可并明確表述在認(rèn)可的能力范圍中（不應(yīng)以括號(hào)、‘/’或文字‘等同采用’形式表示）”。同時(shí)，列舉了標(biāo)準(zhǔn)方法表述不規(guī)范的示例之一“GB 4706.20—2004/IEC 60335-2-11:2002”。

CNAS EL-03:2012 第3.3.3條提出，“每項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)對(duì)應(yīng)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包含一個(gè)測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)”與 CNAS EL-03:2016 第3.3.3條 “每項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法中均應(yīng)包含具體的檢測(cè)方法”，二者陳述的含義相同。并且，CNAS EL-03:2016第1.3條也明確了 “本文提到的認(rèn)可能力范圍中的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含具體的檢測(cè)方法，不包含具體檢測(cè)方法的判定標(biāo)準(zhǔn)不屬于認(rèn)可能力范圍”。

CNAS EL-03:2016 第3.3.9條解釋為“名詞定義、質(zhì)量規(guī)范等非檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)申請(qǐng)認(rèn)可”，與CNAS EL-03:2012 第3.3.9條“名詞定義、質(zhì)量規(guī)范等非檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)申請(qǐng)認(rèn)可”的要求一致。

2.3 技術(shù)能力的評(píng)價(jià)

《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RL01:2016[8]第5.1.5.1條及修訂版CNAS-RL01:2018[9]第5.1.5.1條均要求“評(píng)審組依據(jù)CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01:2006[10]和GB/T 27025—2008[11]為實(shí)驗(yàn)室提供了希望能夠證明具有技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的所有要求，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法和實(shí)驗(yàn)室自定方法的檢測(cè)和校準(zhǔn)。強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法針對(duì)技術(shù)參數(shù)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審系由相應(yīng)技術(shù)能力的評(píng)審組針對(duì)申請(qǐng)人的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)（承擔(dān)法律的能力、管理能力、技術(shù)能力）。評(píng)價(jià)技術(shù)能力的重要依據(jù)之一就是檢測(cè)/校準(zhǔn)方法或標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是初評(píng)、擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)評(píng)審還是監(jiān)督評(píng)審，重點(diǎn)關(guān)注的是實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的技術(shù)能力和及其維持。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)承認(rèn)合格者的能力范圍，并將已批準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室及其技術(shù)能力附表公告于其網(wǎng)站上獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄欄中。

3 結(jié)果與討論

3.1 認(rèn)可文件中的示例

在 CNAS-AL06:2015《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》文件“九、08（醫(yī)療器械）填報(bào)及相關(guān)說(shuō)明”之（四）填報(bào)部分給出了序號(hào)4 的檢測(cè)能力表述示例，如表1。

表1 CNAS-AL06:2015示例

其中，“項(xiàng)目/參數(shù)名稱”一欄中填寫(xiě)為“全部”，而與其他示例中的“全部參數(shù)”有別；“代碼”一欄中填寫(xiě)為“0899”，即采用該領(lǐng)域二級(jí)代碼中的“其他”代碼。該章節(jié)的填報(bào)說(shuō)明對(duì)此解釋為 “對(duì)于檢測(cè)對(duì)象為具體產(chǎn)品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的三級(jí)代碼。特殊產(chǎn)品，在此表中無(wú)法定位時(shí)可以使用二級(jí)代碼”，而該分類文件填報(bào)及相關(guān)說(shuō)明“一、綜述”中的第6條為：“為進(jìn)一步確保實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類的完整性和齊全性，《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》（CNASAL06:2015）中每級(jí)代碼的最后都設(shè)置了‘99（其他）’代碼，以便及時(shí)動(dòng)態(tài)增加新的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類代碼”。該示例中的“符號(hào)”是否是特殊的、動(dòng)態(tài)增加的新領(lǐng)域分類，易產(chǎn)生誤導(dǎo)。表1中的YY 0466.1標(biāo)準(zhǔn)不含技術(shù)參數(shù)，且其填寫(xiě)方式不符合CNAS EL-03:2016 第3.2.2條規(guī)定。

該示例中“檢測(cè)對(duì)象”一欄中填寫(xiě)為“用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)”。此處所填寫(xiě)的“符號(hào)”，即醫(yī)療器械產(chǎn)品、包裝或隨附文件上標(biāo)記信息的圖形符號(hào)，其不是某種具體產(chǎn)品亦不是可檢測(cè)的技術(shù)指標(biāo)，不應(yīng)屬于檢測(cè)對(duì)象。由本文2.1 可知，YY 0466.1 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的“符號(hào)”不屬于檢測(cè)活動(dòng)所針對(duì)的對(duì)象。

該示例中“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）”一欄中填寫(xiě)為“醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求 YY/T 0466.1—2009/ISO 15223-1:2007”。而此標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表達(dá)方式恰與CNAS EL-03 文件所列表述不規(guī)范的示例相同，而且YY 0466.1 標(biāo)準(zhǔn)也不屬于檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 已公布的能力附表

查尋中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)網(wǎng)站上獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄欄中能力附表，如（https://las.cnas.org.cn/LAS/publish/externalQueryL1.jsp），其中，多家檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的“認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍表”中出現(xiàn)上述不規(guī)范表達(dá)方式，諸如，相對(duì)應(yīng)的參數(shù)名稱欄填寫(xiě)為：“全部參數(shù)”“采用符號(hào)的建議”“使用要求”“包裝標(biāo)識(shí)”等；而對(duì)應(yīng)的檢測(cè)對(duì)象欄填寫(xiě)為：“理化性能”“醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)”“醫(yī)療器械”，乃至（標(biāo)準(zhǔn)名稱）“醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求”等；檢測(cè)方法欄填寫(xiě)為：“醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求 YY/T 0466.1—2016”“……YY/T 0466.1—2009/ISO 15223-1:2007”“……YY/T 0466.1—2009”等。這些表達(dá)方式也可謂是借鑒了表1中范例的結(jié)果。

4 結(jié)語(yǔ)

YY/T 0466 系列標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測(cè)對(duì)象，既不包涵技術(shù)參數(shù)，也不包涵檢測(cè)方法，不屬于可申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)和可批準(zhǔn)的技術(shù)能力范疇。

CNAS-AL06:2015 文件中注重于解釋領(lǐng)域分類和其代碼并強(qiáng)調(diào)表達(dá)的規(guī)范性，但在涉及檢測(cè)對(duì)象、參數(shù)名稱、檢測(cè)方法/標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)能力的表達(dá)方面與CNAS-RL01 文件要求和CNAS-EL-03:2016 具體說(shuō)明相違背。應(yīng)保持相關(guān)文件之間的協(xié)調(diào)、一致，避免易誤解或相沖突之處，以正確指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)檢測(cè)/校準(zhǔn)能力和領(lǐng)域分類，有利于在評(píng)審、評(píng)定、批準(zhǔn)活動(dòng)中正確合理地得以應(yīng)用并規(guī)范統(tǒng)一檢測(cè)/校準(zhǔn)能力的表述。