周瑜

2018年10月21日，微博認證“@科普醫(yī)生博雅”發(fā)文稱，自己在云南白藥牙膏成分中發(fā)現(xiàn)了氨甲環(huán)酸，這是血液科醫(yī)生常用的止血藥，并且還是處方藥，同時文章質(zhì)疑真正起到防止牙齦出血功效的正是氨甲環(huán)酸。一石激起千層浪，作為國內(nèi)知名中草藥牙膏，該產(chǎn)品的安全性和功效引起了不少網(wǎng)友的質(zhì)疑，甚至上升到了對中醫(yī)的否定。類似云南白藥“處方藥牙膏”還涉及其它一些中藥保護品種。既然有規(guī)定，就應(yīng)該各種藥品一視同仁標注成分，銷售到國內(nèi)外的藥品都應(yīng)該標注同樣內(nèi)容，讓國內(nèi)國外的患者放心使用，同時也能防止個別企業(yè)借這個理由，隨意更改配方，引起不良反應(yīng)，給中醫(yī)藥造成諸多負面影響。

2018年12月15日晚，江蘇廣電總臺城市頻道“南京零距離”欄目在新浪微博發(fā)布視頻，曝光北京同仁堂蜂蜜生產(chǎn)商將大量過期、臨期的蜂蜜回收。此次過期蜂蜜風(fēng)波，不僅讓同仁堂百年老店品牌的公信力受到影響，中藥制造企業(yè)和中醫(yī)也備受攻擊。

事實上，中醫(yī)藥在全世界愈來愈受到重視，但是這一切，都與中國無關(guān)。我國的貢獻，僅在于為日韓等國的漢方藥提供原材料。中草藥制劑在美國受歡迎，中醫(yī)藥發(fā)展有望，慚愧的是在琳瑯滿目的中草藥制劑中，沒有一種是中國制造的產(chǎn)品。

在筆者看來，振興中醫(yī)藥發(fā)展要立足做好傳統(tǒng)古方加以科學(xué)規(guī)范化，研究當下國民體質(zhì)和病癥環(huán)境，研究現(xiàn)代化安全長效的劑型（如標準化的單味小劑量沖劑，大規(guī)模自動化潔凈環(huán)保型生產(chǎn)線攻關(guān)等），建立最好的科學(xué)的全過程的中藥材質(zhì)量標準，嚴格執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP、《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)倉儲工程設(shè)計規(guī)范》等，每個環(huán)節(jié)要取得驗證和認證，不得文件造假，不合格藥材堅決廢棄。

如傳統(tǒng)硫黃熏蒸加工方式有不足的一面，但農(nóng)民收的鮮藥不處理無法賣出，怎么解決？也許以下質(zhì)量管理體系會讓我們有所啟發(fā)：一是良好的供應(yīng)商管理體系，生藥追溯體系;二是嚴格的質(zhì)量控制管理，即原料藥材、中間體、產(chǎn)品、制藥用水等的嚴格把關(guān);三是精益生產(chǎn)管理體系，即全程生產(chǎn)自動化控制計算機系統(tǒng)和數(shù)據(jù)收集系統(tǒng);四是上市產(chǎn)品的發(fā)運管理和投訴管理體系，即基于患者需求的可持續(xù)改善，如原料生藥的外觀確認（色和味），理化試驗（原料生藥會吸收重金屬等，原料、中間品和成品均測，為確認各處方中原料生藥的特征斑點實施TLC試驗，水分含量和提取物含量等理化試驗），成分定量試驗保證含量的均一性，微生物限度試驗等。

從醫(yī)藥工程設(shè)計工程師的角度來看，我國中藥材資源豐富，隨著現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測手段的日新月異，我國中成藥產(chǎn)業(yè)有望得到快速、健康的發(fā)展，但目前中國的中藥企業(yè)生藥生產(chǎn)和制造管理水平參差不齊，很多方面尚需大力改善。

首先建議政府應(yīng)從政策環(huán)境上加以大力扶持并嚴格監(jiān)管，如建立國家中成藥生產(chǎn)資源公共服務(wù)平臺;其次從政府到企業(yè)要重視中成藥臨床的安全性評價，以排除潛在的不良作用;工藝流程與設(shè)備的優(yōu)化選擇也是中藥生產(chǎn)中提高有效成分提取率和藥用植物利用率的關(guān)鍵。先進的中藥生產(chǎn)工廠實現(xiàn)了現(xiàn)代中藥連續(xù)動態(tài)提取生產(chǎn)，推動我國中藥生產(chǎn)朝著現(xiàn)代化、連續(xù)化和規(guī)?；较虻陌l(fā)展;先進的提取生產(chǎn)工藝保護了中藥材的有效成分和揮發(fā)性成分，提高了有效成分在制劑中的含量，可以減少用藥量，從而達到提高產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保、節(jié)約資源的目的。這些工作可以為我國開發(fā)傳統(tǒng)的中藥處方制劑，不斷完善形成適合中國國情、更科學(xué)的、安全有效的、全過程的中成藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系奠定基礎(chǔ)。

不讓“中醫(yī)亡于藥”，迎頭趕上“漢方藥”和“洋中藥”，營造良好的中醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境刻不容緩。人口眾多的中國慢性病高發(fā)且呈年輕化趨勢，搞好中國中醫(yī)藥事業(yè)關(guān)系到真正的民族偉大復(fù)興，振興繼承中醫(yī)藥決不單是中國人的感情需要，也是全人類的生存需要，振興中醫(yī)藥刻不容緩。

（作者系市人大代表，中石化上海工程有限公司A級項目經(jīng)理）