文/本刊記者 許歡

3月27日—28日，2019中國實(shí)驗(yàn)室發(fā)展大會在北京國家會議中心舉辦。在27日的主題報(bào)告演講中，國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測監(jiān)督管理司副司長喬東和中國合格評定國家認(rèn)可委員會副秘書長肖良，對認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測的管理，從監(jiān)管者與實(shí)施者的角度，展開了論述。

機(jī)構(gòu)改革進(jìn)行時(shí)

國家市場監(jiān)督管理總局成立以后，機(jī)構(gòu)改革的步伐不斷加大，喬東表示，現(xiàn)在國家把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、食品安全、藥品，包括特種設(shè)備等與生活息息相關(guān)的領(lǐng)域職責(zé)都納入進(jìn)來，對監(jiān)督管理司的職能要求就是“改革”，包括檢驗(yàn)檢測和實(shí)驗(yàn)室改革，主要是從五方面考慮：

一是管理。這幾年，按照國務(wù)院要求，圍繞著“放管服”的監(jiān)管，一直在“放”。最近出臺的政策都是關(guān)于“放”的政策。比如原來要到現(xiàn)場評審，現(xiàn)在只需自我聲明即可，有些就直接許可了。但政府部門卻加強(qiáng)了自身管理，要求工作人員規(guī)范自身行為。過去，機(jī)構(gòu)送審時(shí)，何時(shí)受理、何時(shí)安排評審、何時(shí)審定、何時(shí)發(fā)證，由政府部門決定，超期情況時(shí)有發(fā)生?，F(xiàn)在明文規(guī)定超期可以投訴。因此“放”的是大家，“管”的是工作人員。

“服務(wù)”則主要強(qiáng)調(diào)服務(wù)機(jī)制。2月底時(shí)，很多機(jī)構(gòu)都收到了“對經(jīng)過檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)”的通知，主要是統(tǒng)計(jì)中國有多少檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，以及每年機(jī)構(gòu)的增減情況，但統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)仍要4月初才能出來，因此如何讓信息常態(tài)化是服務(wù)的重點(diǎn)。

二是能力。與認(rèn)證不太一樣，企業(yè)拿到的管理體系認(rèn)證證書，所證明的是企業(yè)有一套質(zhì)量保障體系。但檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)許可不在證書而在證書附表，也就是企業(yè)的檢驗(yàn)檢測能力，因此改革重點(diǎn)就在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力的提升上。

中國目前有4萬多家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，能力卻不一致。這4萬多家機(jī)構(gòu)中有國家級機(jī)構(gòu)、行業(yè)部門機(jī)構(gòu)、省級機(jī)構(gòu)、市級機(jī)構(gòu)、縣級機(jī)構(gòu)，差距非常大，所以這方面還需進(jìn)一步完善。

三是行為。最近我們經(jīng)常接到檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室行為不規(guī)范的投訴，比如不做試驗(yàn)就出報(bào)告或者出假報(bào)告。不久前有實(shí)驗(yàn)室檢測5個(gè)樣品全部不合格，試驗(yàn)員把報(bào)告報(bào)給實(shí)驗(yàn)室主任，主任基于對企業(yè)的良好印象，把報(bào)告出具成三個(gè)合格、兩個(gè)不合格。這樣隨意出具檢測報(bào)告的行為，極大削減了檢測機(jī)構(gòu)存在的意義。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)公正評判產(chǎn)品質(zhì)量，不能隨便擾亂規(guī)則，對這種行為要加大監(jiān)管力度，規(guī)范檢驗(yàn)檢測行業(yè)。

四是市場問題。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期檢驗(yàn)檢測沒有市場，都是由政府指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，因此政府、國有機(jī)構(gòu)是主體。而今，中國檢驗(yàn)檢測行業(yè)市場已形成，在4萬多家檢測機(jī)構(gòu)中，政府、國有機(jī)構(gòu)僅占三分之一，甚至更少，大部分是民營檢測機(jī)構(gòu)。所以檢驗(yàn)檢測市場是否公開、公正、公平，是政府部門要重視的問題。

五是國際問題。按照國際貿(mào)易需求，各國家和地區(qū)的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)要相互承認(rèn)。中國4萬多家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要獲得國際互認(rèn)是重要問題。中國合格評定國家認(rèn)可委員會目前已和國際多數(shù)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。除此之外，我們還成立了國家級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)，代表中國檢驗(yàn)檢測行業(yè)的最高水平，為企業(yè)提供服務(wù)。

前不久，廣東某企業(yè)對澳大利亞出口產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)產(chǎn)品在接受歐洲某知名檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)，出具了產(chǎn)品不合格報(bào)告，與中國國家級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告不一致，引發(fā)了一場官司。最后由國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為引導(dǎo)，為企業(yè)挽回了幾十億的產(chǎn)值。 希望中國能有更多這樣的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為企業(yè)服務(wù)，推進(jìn)中國檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)獲得國際互認(rèn)的進(jìn)程。

認(rèn)可的實(shí)施者

去年，國家市場監(jiān)督管理總局成立，認(rèn)可的監(jiān)管被納入到認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測監(jiān)督管理司。喬東在報(bào)告中指出：相對于檢驗(yàn)檢測，認(rèn)可還不為多數(shù)人所熟知，而認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測監(jiān)督管理司成立后的主要職責(zé)之一，便是對認(rèn)可工作實(shí)施監(jiān)管。但認(rèn)可的具體實(shí)施，包括對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可的具體實(shí)施，是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會來完成。

肖良在《檢驗(yàn)檢測的國際互認(rèn)與中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可》的報(bào)告中，還通過講解認(rèn)可的由來，說明認(rèn)可存在的必要性。肖良稱，要談?wù)J可必須先談澳大利亞，因?yàn)榘拇罄麃喪堑谝粋€(gè)成立認(rèn)可機(jī)構(gòu)的國家。

1938年10月20日，在關(guān)于建立國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的綜合報(bào)告中，G Lightfoot建議成立一個(gè)國家權(quán)威實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)工業(yè)和商業(yè)的檢測活動，其理由有三點(diǎn)：一、澳大利亞目前沒有負(fù)責(zé)滿足社會必須檢測需求的權(quán)威機(jī)構(gòu)；二、澳大利亞需要公正的檢測機(jī)構(gòu)，其檢測報(bào)告能被買方和賣方雙方接受；三、澳大利亞因?yàn)槿鄙賴覚?quán)威的檢測機(jī)構(gòu)，其工業(yè)發(fā)展受到了很大影響。

第二次世界大戰(zhàn)期間，澳大利亞軍需品供應(yīng)需求和軍需品檢測量大大增加，僅靠澳大利亞軍需品供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測已無法滿足要求，因此1940年2月，軍方要求軍需品供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室和國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，為軍需品檢測機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)計(jì)劃提供技術(shù)支持。因此軍方根據(jù)MSL或NSL的推薦意見簽發(fā)了檢測機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)名單。

而為批準(zhǔn)名單進(jìn)行現(xiàn)場檢查，主要檢查以下方面：一、員工的資格和經(jīng)驗(yàn)；二、設(shè)備的適宜性，包括相關(guān)的校準(zhǔn)狀態(tài)；三、檢測結(jié)果的檢查和記錄系統(tǒng)；四、測試程序，特別是當(dāng)測試結(jié)果依賴于測試程序時(shí)。

針對以上四個(gè)方面，專家對機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果認(rèn)定機(jī)構(gòu)的能力以及機(jī)構(gòu)是否能持續(xù)保持狀態(tài)，以此來批準(zhǔn)名單。通過計(jì)劃的實(shí)施，機(jī)構(gòu)的檢測質(zhì)量得到了顯著提升，同時(shí)相互間的接受度也提升了，避免了重復(fù)檢測。在這種情況下，澳大利亞政府成立了臨時(shí)機(jī)構(gòu)，并制定了第一部關(guān)于認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)則。1946年，世界上第一個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)誕生了。

對于什么是認(rèn)可？肖良表示，《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第二條釋義：認(rèn)可是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動。

據(jù)2018年統(tǒng)計(jì)顯示：簽署互認(rèn)的100個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，共認(rèn)可了76500家實(shí)驗(yàn)室，包括檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和10500家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

此外，肖良還介紹了我國認(rèn)可在國際上的發(fā)展情況。肖良稱，目前發(fā)達(dá)國家基本是統(tǒng)一采信，認(rèn)可在國際組織、發(fā)達(dá)國家、政府機(jī)構(gòu)的采信率在逐漸提高。

我國的認(rèn)可制度是全世界最全的，既有加入國際互認(rèn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，也有加入APLACMRA的能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可，還有未互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可、GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可、科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

值得注意的是科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，因?yàn)槲覈蒲袛?shù)據(jù)的可信性在國際上受到嚴(yán)重質(zhì)疑，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對此非常擔(dān)心，在了解認(rèn)可制度以后，表示要用認(rèn)可的理念規(guī)范科研實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作，確保科研實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯，來提高我國科研實(shí)驗(yàn)室水平。

另外，截至2019年3月20日，共有129份文件作為標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)開展認(rèn)可，主要是：認(rèn)可通用規(guī)則，基本認(rèn)可準(zhǔn)則，認(rèn)可指南，認(rèn)可說明，專用認(rèn)可規(guī)則，認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案和技術(shù)文件。這些文件都能在官網(wǎng)上獲得。

除文件以外，還要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，目前依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有：國家標(biāo)準(zhǔn)GB；國際組織的標(biāo)準(zhǔn)或方法，如ISO、IEC、FAO等；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如SN、AOAC；政府部門的標(biāo)準(zhǔn)或方法，如EPA、FDA；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（需要驗(yàn)證）；實(shí)驗(yàn)室制定標(biāo)準(zhǔn)；其他非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。需重點(diǎn)說明的是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在我國已合法化，但仍處于初創(chuàng)期還未成熟，因此制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要按照非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提供證明。