張偉玲

天津諾禾致源生物信息科技有限公司 天津 301700

1 體外診斷試劑概述

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》將體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高低，體外診斷試劑從低到高依次分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類包括微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等；第三類主要涉及血液、抗原等相關(guān)檢測(cè)；除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他則為第二類產(chǎn)品，包括用于蛋白質(zhì)、糖類等檢測(cè)的試劑。產(chǎn)品附加值方面，通常第三類＞第二類＞第一類。根據(jù)檢測(cè)原理與方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、即時(shí)診斷以及其他類別，其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷為我國(guó)診斷試劑最主要的3大類品種[1]。

2 體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2.1 市場(chǎng)環(huán)境

近年來(lái)，我國(guó)健康體檢市場(chǎng)規(guī)?？焖僭龃?，2012-2017年均復(fù)合增長(zhǎng)率為20．02%，2017年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1399億元。健康體檢市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，直接拉動(dòng)了體外診斷試劑的需求。同時(shí)，我國(guó)人民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，居民醫(yī)療消費(fèi)比重逐年加大，人均衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)率雖呈波動(dòng)變化，但一直遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)率與居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)增長(zhǎng)率。此外，人口老齡化問(wèn)題日趨嚴(yán)重，老齡階段是慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產(chǎn)品。這些因素客觀上增加了體外診斷試劑的市場(chǎng)需求。

2.2 產(chǎn)業(yè)指標(biāo)

（1）細(xì)分產(chǎn)業(yè)份額。由于技術(shù)成熟度及主要應(yīng)用領(lǐng)域的不同，我國(guó)體外診斷試劑各細(xì)分產(chǎn)業(yè)發(fā)展亦不相同。免疫診斷方面，市場(chǎng)整體增速超過(guò)15%，其中國(guó)產(chǎn)光免產(chǎn)品面臨技術(shù)替代與進(jìn)口替代的雙重機(jī)遇，發(fā)展前景廣闊；生化診斷方面，近年增速為6%-8%，技術(shù)進(jìn)步和基層醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展對(duì)其推動(dòng)較大；分子診斷方面，由于應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷為當(dāng)前全球發(fā)展最快的體外診斷試劑子行業(yè)(全球近年增速約12%)，我國(guó)分子診斷產(chǎn)業(yè)增速約為全球的2倍，市場(chǎng)規(guī)模到2019年將有望超過(guò)90億元；POCT方面，我國(guó)POCT行業(yè)近年增速超過(guò)20%，主要受益于快檢需求的增長(zhǎng)與技術(shù)的升級(jí)(數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(2018)》)。2017年，我國(guó)體外診斷試劑主要市場(chǎng)由免疫診斷、生化診斷、分子診斷占領(lǐng)，3大細(xì)分產(chǎn)業(yè)占總市場(chǎng)份額超70%。其中，免疫診斷產(chǎn)業(yè)占市場(chǎng)總額的36%，居各細(xì)分產(chǎn)業(yè)首位；生化診斷占19%，位列第2；分子診斷占16%，屬于第3大細(xì)分市場(chǎng)。

（2）專利申請(qǐng)數(shù)量。技術(shù)的不斷突破為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。2012-2017年，我國(guó)體外診斷試劑相關(guān)專利申請(qǐng)數(shù)量整體呈上升態(tài)勢(shì)，除2015年有略微下降外，其余年份均有不同程度的增長(zhǎng)。2012年，專利申請(qǐng)數(shù)量為103件，后以近13%的年增長(zhǎng)率增加，2014年達(dá)132件。2015年，由于政策風(fēng)向變動(dòng)、產(chǎn)業(yè)調(diào)整，專利申請(qǐng)數(shù)量較2014年降低了3．79%。由于2015年的專利申請(qǐng)積壓，以及技術(shù)本身的進(jìn)步，2016年專利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)率高達(dá)31．5%。2017年，專利申請(qǐng)數(shù)量與2016年近乎持平，為168件[2]。

3 體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題分析

3.1 產(chǎn)業(yè)上游發(fā)展落后，中游產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈可分為上中下游。上游主要為原材料的生產(chǎn)，包括抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等的制造，目前我國(guó)大部分核心原材料都依賴于進(jìn)口。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)認(rèn)識(shí)到上游原料產(chǎn)業(yè)的重要性與巨大前景，逐漸加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑原料研發(fā)、制造的投入，但發(fā)展尚屬起步階段，較為落后。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素，國(guó)產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍有一定差距。中游主要為體外診斷試劑的生產(chǎn)，是我國(guó)體外診斷試劑企業(yè)的主要生產(chǎn)領(lǐng)域，生產(chǎn)企業(yè)眾多但產(chǎn)品技術(shù)含量低、同質(zhì)化嚴(yán)重，中高端市場(chǎng)基本為國(guó)外大牌所壟斷。下游主要為體外診斷服務(wù)，由經(jīng)銷商供給醫(yī)院、體檢中心等服務(wù)終端，市場(chǎng)需求剛性較強(qiáng)。

3.2 產(chǎn)業(yè)整體附加值偏低，進(jìn)口產(chǎn)品擠占高端市場(chǎng)

體外診斷試劑按風(fēng)險(xiǎn)程度分為3類，一般的風(fēng)險(xiǎn)程度越高，產(chǎn)品附加值越大。境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類體外診斷試劑經(jīng)由國(guó)家食藥總局進(jìn)行注冊(cè)審批，其余類型由各省市食藥監(jiān)局進(jìn)行審批或備案管理。近年來(lái)，國(guó)家大力推進(jìn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，為提升產(chǎn)業(yè)質(zhì)量，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度也在不斷加強(qiáng)。2015-2017年，原CFDA受理的體外診斷試劑首次注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量整體呈下降趨勢(shì)，2015年高達(dá)1177件，2016年申請(qǐng)數(shù)量不到2015年的40%，僅為466件，2017年依舊下滑，為321件。

圖1 體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D

3.3 產(chǎn)業(yè)集中度不高，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率低

我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)企業(yè)規(guī)模小且分散性強(qiáng)的特點(diǎn)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超2000余家，產(chǎn)業(yè)集中度較低?，F(xiàn)階段，跨國(guó)品牌占據(jù)我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)56%的份額，其中羅氏、希森美康、西門子、丹納赫、雅培5家市場(chǎng)占有率達(dá)40%；國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域市場(chǎng)份額前5的邁瑞、邁克、科華、美康、安圖約只占20%的市場(chǎng)份額；剩余市場(chǎng)由2000余家中小企業(yè)瓜分。我國(guó)作為新興市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模增速較快，羅氏、西門子等海外體外診斷試劑巨頭已經(jīng)加速了在我國(guó)的市場(chǎng)布局，在高端市場(chǎng)上展開競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由于價(jià)格優(yōu)勢(shì)、銷售渠道成熟，目前在中低端市場(chǎng)上具有顯著優(yōu)勢(shì)，但由于市場(chǎng)滲透趨于飽和、國(guó)家對(duì)價(jià)格的進(jìn)一步下壓、進(jìn)口替代提升空間有限等原因，伴隨著注冊(cè)和監(jiān)管政策趨嚴(yán)，缺乏研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量一般的企業(yè)將逐步被市場(chǎng)淘汰，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率將進(jìn)一步降低。

4 促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的對(duì)策

4.1 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，提升產(chǎn)品附加值

國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類、第二類體外診斷試劑占據(jù)著中低端市場(chǎng)的主要份額，國(guó)家雖大力鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代，但由于技術(shù)限制，高端市場(chǎng)仍被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。為了提高產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，提升產(chǎn)品附加值。需在產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)、未來(lái)領(lǐng)域精準(zhǔn)投入，根據(jù)企業(yè)自身基礎(chǔ)實(shí)力與社會(huì)資源、發(fā)展環(huán)境等，設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)升級(jí)路徑。強(qiáng)化與生物技術(shù)、信息科技、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域的聯(lián)系，借力其他產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加速升級(jí)速度。

4.2 加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新效率

受到利好政策的強(qiáng)力刺激和持續(xù)增長(zhǎng)的巨大市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)對(duì)研發(fā)的重視程度不斷提升，研發(fā)實(shí)力也逐步提高，但相較國(guó)外，整體研發(fā)投入仍顯不足，創(chuàng)新水平與創(chuàng)新效率有待提高。需進(jìn)一步加大產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新投入，發(fā)掘市場(chǎng)需求，用市場(chǎng)引導(dǎo)研發(fā)方向。同時(shí)，提高研發(fā)人員創(chuàng)新素質(zhì)，企業(yè)需依靠大量中低水平研發(fā)人員推進(jìn)維護(hù)產(chǎn)品性能外，更需要大量高精尖人才突破技術(shù)瓶頸，開拓產(chǎn)品領(lǐng)域，使其能與外企形成強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)企業(yè)需重視研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程管理，提高資源利用水平。政府應(yīng)規(guī)范融資秩序，減小創(chuàng)新項(xiàng)目長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展的目標(biāo)與資本快速回籠的需求之間的摩擦，提升體外診斷研發(fā)創(chuàng)新效率[3]。

5 結(jié)語(yǔ)

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)屬于多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)發(fā)展迅猛。本文從市場(chǎng)環(huán)境、政策環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)指標(biāo)三方面分析了我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，從產(chǎn)業(yè)鏈、附加值、集中度、研發(fā)創(chuàng)新等方面總結(jié)分析發(fā)展問(wèn)題，并提出促進(jìn)我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的參考建議。