高其瑞，唐其柱，胡世輝，王文芳

1. 武漢大學(xué)人民醫(yī)院 心血管內(nèi)科，湖北 武漢 430060；2. 宜昌市第一人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，湖北 宜昌 443000

引言

隨著科學(xué)技術(shù)、醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為一種可以持續(xù)有效，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病人心脈搏動(dòng)的節(jié)律與頻率、血氧飽和度以及呼吸等多種生命體征的有源醫(yī)療設(shè)備，己開始成為臨床上常用的一種設(shè)備。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀能夠有效提升醫(yī)護(hù)工作者的工作效率，幫助醫(yī)護(hù)工作者更為準(zhǔn)確、方便地掌握患者的具體病情，從而為患者提供更為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。因此多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在各級(jí)醫(yī)院當(dāng)中都得到了廣泛的應(yīng)用。但是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀器因其在臨床上使用頻率高易在日常工作當(dāng)中出現(xiàn)各種故障，這就要求醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門不僅要完成設(shè)備的維修，更要從質(zhì)量控制方面加強(qiáng)設(shè)備質(zhì)量管理[1-2]。

1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理現(xiàn)狀

通過查詢2013～2016年《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀的不良事件報(bào)告數(shù)量連續(xù)四年排在有源醫(yī)療器械類可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的第一位。2013年監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量為3761，占比為1.6%。2014年監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量為5251，占比為2.0%。2015年監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量為6827，占比為2.13%。2016年監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量為10668，占比為3.03%。見表1。

表1 監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件表

從上面數(shù)據(jù)可以看出監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量及所占可疑醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的比例逐年上升?？梢舍t(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[3-4]。在對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的分析后，可以通過多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理，減少不良事件發(fā)生率，確保多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀能安全可靠的運(yùn)行[5-6]。

2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制

2.1 我院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控

2014年我院對(duì)在用的85臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，全面開展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控工作。

（1）醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中的質(zhì)控管理。建立并完善各項(xiàng)采購(gòu)管理制度，醫(yī)學(xué)工程師全程參與招標(biāo)，確保設(shè)備性能滿足臨床需求。

（2）設(shè)備安裝驗(yàn)收的質(zhì)控。購(gòu)進(jìn)的設(shè)備必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)發(fā)放。驗(yàn)收由使用科室，設(shè)備科與臨床醫(yī)學(xué)工程師及廠商代表共同參加，驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括設(shè)備的外包裝是否完整，設(shè)備型號(hào)和各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)參數(shù)是否與合同相符，輔助設(shè)備和零配件是否完備等。并進(jìn)行質(zhì)控，建立質(zhì)控原始檔案[7]。

（3）設(shè)備周期性質(zhì)控。根據(jù)設(shè)備的功能、使用等情況設(shè)置合理的質(zhì)控周期，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制并記錄下原始數(shù)據(jù)。保證設(shè)備使用的安全可靠，性能穩(wěn)定。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控周期為12個(gè)月。

（4）維修后質(zhì)控。每次維修完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次全面的質(zhì)控，確保設(shè)備性能的安全可靠，并記錄下相關(guān)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

經(jīng)過2014年一年的質(zhì)量控制，在監(jiān)護(hù)儀的驗(yàn)收過程中，共進(jìn)行20臺(tái)次的質(zhì)控檢測(cè)，對(duì)在用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行周期性質(zhì)控120臺(tái)次，合格率為89%。對(duì)質(zhì)量控制不合格的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行維修，使監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控合格率為100%。

2.2 質(zhì)量控制結(jié)果

2.2.1 生理參數(shù)的質(zhì)量控制檢定

對(duì)包括心率、血壓、血氧飽和度、呼吸率等重要生理參數(shù)的質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，具體結(jié)果，見表2。

表2 各項(xiàng)生理參數(shù)質(zhì)控結(jié)果

上述不合格情況進(jìn)行原因分析有：

（1）心率曲線漂移，心率誤差大。心電導(dǎo)聯(lián)線損壞，附近有電磁輻射強(qiáng)干擾源（如高頻電刀、碎石機(jī)等），供電系統(tǒng)不完善以及不完善的屏蔽接地。

（2）血壓無顯示，檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)。袖帶本身、導(dǎo)氣管路及接頭、機(jī)器內(nèi)部氣泵、電磁閥等部件漏氣造成的。在使用過程中，模式選擇不正確如將小兒模式用于成人的血壓測(cè)量?；蚴浅Ｒ姷脑O(shè)備內(nèi)部故障，如血壓測(cè)量電磁閥損壞、壓力傳感器故障、電路板故障等。

（3）呼吸率無數(shù)值顯示，心電導(dǎo)聯(lián)有臟污情況、耗材破損如屏蔽線顯露、絕緣層破損，病人狀態(tài)不良皮膚干燥使電極片接觸不良。

（4）血氧飽和度無顯示、誤差大。血氧探頭有臟污、接觸不良、探頭內(nèi)屏蔽層或發(fā)光二極管連接斷裂，在臨床應(yīng)用中，運(yùn)動(dòng)、強(qiáng)光環(huán)境、患者微循環(huán)不暢也會(huì)導(dǎo)致血氧值不準(zhǔn)。

2.2.2 電氣安全的質(zhì)量控制檢定

在檢定監(jiān)護(hù)儀生理參數(shù)的同時(shí)，還要對(duì)電氣安全進(jìn)行檢定。如果電氣安全不合格，也會(huì)給患者或醫(yī)護(hù)人員帶來電擊的危險(xiǎn)，造成人身危害。為了監(jiān)護(hù)儀的安全使用，按GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》進(jìn)行電氣安全檢定。在2013年中的質(zhì)控中，共有2臺(tái)監(jiān)護(hù)儀電氣安全不合格，一臺(tái)為電源線接地不合格，一臺(tái)為外殼漏電流值超過允許值（≤100 μA）。

2.2.3 不合格的監(jiān)護(hù)儀處理

對(duì)于不合格的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀全部先退出臨床運(yùn)行，由醫(yī)學(xué)工程部工程師進(jìn)行維修，對(duì)維修完成后的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀重新進(jìn)行質(zhì)控，如質(zhì)控結(jié)果為合格，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀重新進(jìn)入臨床運(yùn)行或進(jìn)入備用狀態(tài)。如果同一臺(tái)監(jiān)護(hù)儀經(jīng)多次維修后質(zhì)控依然不合格，在醫(yī)學(xué)工程部維修工程師進(jìn)行評(píng)估后，可按醫(yī)院設(shè)備處置流程進(jìn)行報(bào)廢。

2.3 運(yùn)用PDCA改善多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量管理

2.3.1 計(jì)劃階段

在計(jì)劃階段，根據(jù)2014年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控結(jié)果，首先運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，QCC小組一起找出目前我院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量管理存在主要問題：質(zhì)控合格率低；其次通過頭腦風(fēng)暴法找出可能影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量安全的因素；用魚骨圖法從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”幾個(gè)方面進(jìn)行原因分析（圖1），經(jīng)過分析找出近端原因：① 設(shè)備性能指標(biāo)存在誤差；② 醫(yī)護(hù)人員操作不規(guī)范；③ 設(shè)備使用時(shí)間過長(zhǎng)，耗材老化；④ 設(shè)備損壞。通過根因分析明確影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量安全的原因?yàn)轭A(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)不到位及使用培訓(xùn)不足[8-10]。

圖1 魚骨圖法分析可能影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量安全的因素

根據(jù)存在的問題制定相應(yīng)的改進(jìn)措施：① 制定出詳細(xì)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀巡查計(jì)劃，每月對(duì)全院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行一次巡查，巡查主要從主機(jī)是否完好顯示是否正常，心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖帶等耗材是否完好，放置是否安全；② 根據(jù)使用環(huán)境及年限不同制定出詳細(xì)的定期質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)ICU、手術(shù)室等重點(diǎn)科室使用及使用年限大于5年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀每6個(gè)月質(zhì)控一次，其他多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀每年質(zhì)控一次；③ 進(jìn)行多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用及基本原理的院級(jí)培訓(xùn)，加強(qiáng)臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)其原理和使用方法的了解[11]。

2.3.2 實(shí)施階段

根據(jù)制定的改進(jìn)措施，對(duì)全院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行每月一次的巡查并定期進(jìn)行質(zhì)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的監(jiān)護(hù)儀退出運(yùn)行懸掛指示牌并做好記錄，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)時(shí)間、故障現(xiàn)象等內(nèi)容，對(duì)于能現(xiàn)場(chǎng)解決的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修，維修完成后進(jìn)行質(zhì)控，質(zhì)控合格的重新進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)于質(zhì)控不合格及現(xiàn)場(chǎng)無法修理的，帶回醫(yī)學(xué)工程部進(jìn)行進(jìn)一步的維修。每年組織一次關(guān)于監(jiān)護(hù)儀的院級(jí)培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)效果分析[12-13]。

2.3.3 檢查階段

本階段是對(duì)前面各階段執(zhí)行計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行檢測(cè)并評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果。

（1）匯總各階段的情況并進(jìn)行分類。

（2）根據(jù)不同的類型問題，分別對(duì)其并追根溯源，分析問題發(fā)生的原因，改進(jìn)工作方法，避免同類問題再次出現(xiàn)。

（3）根據(jù)改進(jìn)措施效果，評(píng)價(jià)各措施的有效性，是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。2015年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控合格率為94%，2016年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控合格率為96%，2017年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控合格率為97%，質(zhì)量管理明顯改善。見圖2。

圖2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控合格率

2.3.4 處理階段

對(duì)上述3個(gè)階段的情況進(jìn)行總結(jié)分析，對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行改進(jìn)后的成效分析，將每個(gè)問題的改進(jìn)效果按“優(yōu)，良，一般”進(jìn)行評(píng)價(jià)（表3）。改進(jìn)效果優(yōu)于預(yù)期或等于預(yù)期的，效果評(píng)價(jià)為“優(yōu)”；改進(jìn)有明顯效果但未達(dá)到預(yù)期的，效果評(píng)價(jià)為“良”；改進(jìn)效果不明顯的，效果評(píng)價(jià)為“一般”。不難看出制定的改進(jìn)措施都取得了良好的效果。為了鞏固本次改進(jìn)效果，進(jìn)一步改進(jìn)改善多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理，將這些改進(jìn)措施進(jìn)行優(yōu)化后制度化、常規(guī)化。形成制度：① 建立全院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的管理臺(tái)賬，每臺(tái)設(shè)備掛記錄本，每天記錄設(shè)備使用狀態(tài)，醫(yī)學(xué)工程部工程師按時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢、質(zhì)控，并在記錄本上做好記錄，使每臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在臨床的使用狀態(tài)做到全程監(jiān)管；② 每年組織一次多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用及基本原理的院級(jí)培訓(xùn)，對(duì)于手術(shù)室、心內(nèi)科、綜合科等使用監(jiān)護(hù)儀頻繁的科室，按科室需求分科室對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)[14]。通過制度化效果良好的改進(jìn)措施持續(xù)改善多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理。環(huán)境影響造成的問題在本輪改進(jìn)過程最終效果不明顯，放到下一個(gè)PDCA循環(huán)，進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)。以設(shè)備質(zhì)控為檢查質(zhì)量管理效果的抓手，在檢查過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，使多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理不斷優(yōu)化。

表3 問題改進(jìn)效果分析

3 探討

在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理過程中，筆者發(fā)現(xiàn)隨著多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用年限越長(zhǎng)，其故障率、維修成本都有明顯的上升，同時(shí)監(jiān)護(hù)儀的檢測(cè)準(zhǔn)確率，質(zhì)控合格率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，醫(yī)院在質(zhì)量管理上投入的成本逐步上漲[15-16]。同時(shí)監(jiān)護(hù)儀廠家加快其產(chǎn)品線的更新?lián)Q代，使得監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品迭代的速度已經(jīng)快于醫(yī)院監(jiān)護(hù)儀報(bào)廢的固定周期。為了平衡質(zhì)量管理與其投入成本，可以對(duì)監(jiān)護(hù)儀的使用年限采取動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)每臺(tái)設(shè)備使用狀態(tài)、廠家支持程度、維修成本、管理成本等多方面綜合考慮，動(dòng)態(tài)考慮設(shè)備是否可用。從而達(dá)到質(zhì)量管理與成本效益的平衡[17]。

4 總結(jié)

PDCA循環(huán)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中，有效地提高了設(shè)備質(zhì)控水平，在設(shè)備質(zhì)量管理中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。本文以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，以質(zhì)控為抓手，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理改進(jìn)，通過定期設(shè)備巡查，周期質(zhì)量控制等措施保障多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量管理安全。