艾合買提江·買買提

新疆農(nóng)藥檢定所，烏魯木齊 830049

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局為了規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，2015 年正式發(fā)布《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（簡(jiǎn)稱辦法），2016 年1 月發(fā)布《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則），先后發(fā)布了新辦法、新準(zhǔn)則、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系的運(yùn)行提出了新的要求，并為了進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，2017 年10 月頒布RB∕T217-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)），為了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)更加符合資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的需求，要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行改版工作。本文對(duì)照《準(zhǔn)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》之間的條款改變內(nèi)容的形式，特編寫此注意事項(xiàng)。

1 總則、參考文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)等條款中注意事項(xiàng)

新版《準(zhǔn)則》中對(duì)總則、參考文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)部分中主要對(duì)3.3 條款中增加了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力及評(píng)審補(bǔ)充要求，明確評(píng)價(jià)許可的核心內(nèi)容。在《標(biāo)準(zhǔn)》上增加了公正性、投訴、能力驗(yàn)證、判定規(guī)則、驗(yàn)證、確認(rèn)等術(shù)語(yǔ)，需在質(zhì)量體現(xiàn)文件換版中增加相應(yīng)內(nèi)容。

2 要求部分條款注意事項(xiàng)

2.1 機(jī)構(gòu)部分注意事項(xiàng)

對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》在《標(biāo)準(zhǔn)》中新增4.1.1“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織”、4.1.2“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備人員、設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)”、4.1.4“建立識(shí)別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制”等，在質(zhì)量體系文件中明確機(jī)構(gòu)成立的依據(jù)、配備條件、風(fēng)險(xiǎn)控制措施，有效應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)管理體系的改進(jìn)。并對(duì)詞組進(jìn)行修訂，如“質(zhì)量管理”改為“管理”，“技術(shù)管理”改為“技術(shù)運(yùn)作”，“行政管理”改為“支持服務(wù)”、“單位”改為“組織”。

2.2 人員部分注意事項(xiàng)

一是人員管理。按《準(zhǔn)則》要求的人員管理程序基礎(chǔ)，4.2.1中增加聘用，明確管理關(guān)系，由對(duì)內(nèi)外部人員的履行職責(zé)提出要求；4.2.2 中增加最高管理者的公正性承諾，并“最高管理者”改為“全權(quán)負(fù)責(zé)管理層”；4.2.3、4.2.4 中對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的能力描述中刪除了“相關(guān)”詞語(yǔ)，明確必須專業(yè)技術(shù)能力人員擔(dān)任，并刪除了“持證上崗”，明確能力確認(rèn)后開展各類操作。

二是人員培訓(xùn)。4.2.5 刪除了人員培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；4.2.6 中刪除“技術(shù)”兩字，明確保留人員記錄中不僅限于技術(shù)人員，并增加人員記錄要包含人員的能力確定、選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)、能力監(jiān)控等。

2.3 場(chǎng)所環(huán)境部門注意事項(xiàng)

該部分在《準(zhǔn)則》基礎(chǔ)上，在4.3.1 中新增了“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必須的場(chǎng)所、環(huán)境要求制定成文件”的要求，明確對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所及環(huán)境運(yùn)行規(guī)范在質(zhì)量體系文件中體現(xiàn)。

2.4 設(shè)備設(shè)施部分注意事項(xiàng)

該部分明確了設(shè)備的范圍，除了儀器設(shè)備以外，軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑耗材、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置都列入了設(shè)備范圍，增加了租用儀器設(shè)備的要求；儀器設(shè)備使用前增加了儀器設(shè)備的核查，不再是檢定和校準(zhǔn)；對(duì)儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)結(jié)果提出了新要求，實(shí)施設(shè)備檢定、校準(zhǔn)的范圍改變?yōu)椤坝?jì)量溯源性有要求的設(shè)備”。

2.5 管理體系部分注意事項(xiàng)

4.5.1 條款中增加了管理體系文件包含的內(nèi)容；4.5.4 合同評(píng)審增加了客戶要求出具符合性聲明時(shí)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求；4.5.5 分包中對(duì)取得委托人同意形式不限于書面，并對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包；4.5.6采購(gòu)中不要求對(duì)合格供應(yīng)商名單的保存；4.5.7 服務(wù)客戶中增加對(duì)客戶滿意度調(diào)查；4.5.8投訴中采取的措施不限于回避，增加人員的回避；4.5.9不符合工作控制中明確了實(shí)施不符合工作程序的情況，增加了7項(xiàng)不符合程序；4.5.10糾正措施中刪除了“預(yù)防措施”，增加了人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、能力驗(yàn)證、客戶反饋等信息保障糾正措施，并增加了檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施；4.5.11記錄中增加了“確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分”要求，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)過程的所有活動(dòng)進(jìn)行記錄；4.5.12內(nèi)部審核中在內(nèi)審員審核活動(dòng)增加了“若資源允許”，表明內(nèi)審員資源充足的情況下，內(nèi)審員獨(dú)立于所審核活動(dòng)；4.5.13管理評(píng)審中對(duì)管理評(píng)審的輸入項(xiàng)和輸出項(xiàng)進(jìn)行新的規(guī)定；4.5.14檢測(cè)方法控制中對(duì)非標(biāo)方法記錄提出了新要求；4.5.15測(cè)量不確定度中要求建立測(cè)量不確定度的程序，建立數(shù)學(xué)模式、給出不確定度案例，并報(bào)告測(cè)量不確定度；4.5.16數(shù)據(jù)信息管理中對(duì)“媒介上的數(shù)據(jù)”改為“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息”，建立的程序中增加了保密性，并要求定期維護(hù)計(jì)算機(jī)等設(shè)備；4.5.17抽樣中增加了抽樣的定義，并要求抽樣偏離時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中聲明；4.5.18樣品處置中對(duì)樣品處置過程中在運(yùn)輸、接受、制備、處置、存儲(chǔ)的基礎(chǔ)上增加了保護(hù)、保留、清理或返回；4.5.19結(jié)果有效性中對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)的范圍進(jìn)行了增加；4.5.20結(jié)果報(bào)告中對(duì)客戶地址改為聯(lián)系信息，增加檢驗(yàn)檢測(cè)日期、報(bào)告簽發(fā)日期、檢測(cè)結(jié)果外部提供標(biāo)識(shí)、不得復(fù)制報(bào)告聲明等；4.5.21結(jié)果聲明中對(duì)檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容中對(duì)不確定度說(shuō)明進(jìn)行更改和特定檢測(cè)附加信息中增加相應(yīng)的內(nèi)容。

3 結(jié)論

通過上述對(duì)照《準(zhǔn)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》之間的條款的注意事項(xiàng)，首先換版要系統(tǒng)化，明確《標(biāo)準(zhǔn)》要求的各要素，又要與機(jī)構(gòu)自身的情況結(jié)合起來(lái)。其次管理體系的換版應(yīng)遵循“文件的形成來(lái)自實(shí)踐，有效的文件指導(dǎo)實(shí)踐”的核心原則，因換版是按《標(biāo)準(zhǔn)》要求把握與理解，并把這種理解運(yùn)用到管理體系的過程，也是提升、改善管理體系的主要方法之一。

總之，系統(tǒng)的思考、目標(biāo)一致、職責(zé)分明、全員參與、前后協(xié)同、統(tǒng)籌管理是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系換版和實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)。換版工作對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)范，既完善了現(xiàn)有的管理體系文件的不足，確保了檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信，又實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。