龐文彪， 續(xù)國強， 陳朝陽， 宋國華

(山西醫(yī)科大學實驗動物中心， 實驗動物與人類疾病動物模型山西省重點實驗室， 太原030001)

隨著生命科學的不斷發(fā)展， 實驗動物在生命科學研究中占有越來越重要的地位，已成為生命科學以及相關科學研究的重要支撐條件[1]。在醫(yī)學、藥學、生物科學、畜牧獸醫(yī)學、環(huán)境科學等科學領域發(fā)揮著不可替代的作用[2]。實驗動物科學的進步推動了這些相關學科的發(fā)展， 從一定意義上來說， 實驗動物科學的發(fā)展水平代表著一個國家或地區(qū)的生物科技發(fā)展水平[3]。因此， 了解我省實驗動物工作現狀，對其所存在的問題進行深入研究與探討并提出符合我省實際的解決方案，對于我省實驗動物工作及生命科學相關學科的發(fā)展具有積極意義。

1 我省實驗動物工作現狀

根據國家《實驗動物管理條例》的規(guī)定要求，1999年由省科技廳牽頭，衛(wèi)生廳、農業(yè)廳、教育廳、質量技術監(jiān)督局、出入境檢驗檢疫局等多個部門參與，組建成立了山西省實驗動物管理委員會(動管會)[4]。在各部門積極配合以及省政府的大力支持下，近年來我省實驗動物工作取得了長足進步，但無論是與國內各先進省市相比，還是與省內生命科學及相關學科的發(fā)展需求而言，仍存在著諸多不協(xié)調、不適應的問題。

1.1 實驗動物許可證施行狀況

根據國家和我省的實驗動物管理相關規(guī)定。2000年山西省科技廳、山西省衛(wèi)生廳、山西省教育廳等6部門發(fā)布《山西省實驗動物許可證管理辦法實施細則(試行)》， 拉開了山西省實驗動物許可證管理工作序幕。2003年山西省普德藥業(yè)順利通過動管會辦公室組織的專家驗收， 成為山西省第1個取的實驗動物使用許可證的單位。截止至2018年7月我省37個實驗動物生產或使用單位， 其中23個單位通過省動管會辦公室組織的專家驗收， 取得實驗動物生產或使用許可證， 許可證的發(fā)證率占全省實驗動物生產或使用單位的62.1%。其中使用許可證22個，生產許可證5個， 地域分布集中在太原、大同、運城、長治、晉城、晉中等地， 主要涉及高等院校、制藥企業(yè)、藥檢機構、醫(yī)療機構及民營企業(yè)等。

1.2 設施條件

我省共有5個實驗動物生產許可證單位，生產設施使用面積共1 849 m2; 其中普通環(huán)境1 149 m2，屏障環(huán)境700 m2。22個實驗動物使用許可證單位，實驗設施使用面積共11 250.5 m2，其中普通環(huán)境7 680 m2， 屏障環(huán)境3 570.5 m2。目前山西醫(yī)科大學批準立項建設實驗動物中心新設施， 面積約14 000 m2，其中小動物設施面積12 000 m2，大動物設施面積2 000 m2。

1.3 實驗動物生產和使用情況

生產實驗動物的品種主要有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、倉鼠。2017年各類實驗動物生產量合計12.7萬余只，其中兔2 005只，豚鼠4 300只，小鼠114 510只，大鼠6 000只，倉鼠600只。各類實驗動物飼料生產量合計47.5噸。使用實驗動物的品種有小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、倉鼠、裸小鼠、雞、豬、犬、羊、貓等， 2017年各類實驗動物使用量合計17.3萬余只， 其中兔7 659只，豚鼠22 828只，小鼠125 713只，大鼠12 050只，裸小鼠3 441只，雞610只，豬397只，犬86只、羊40只，貓36只。各類實驗動物飼料使用量合計52.01噸。我省實驗動物品種品系和生產數量均較少，無法完全滿足使用需求。

1.4 人員隊伍情況

我省實驗動物工作人員大致可以分為4類，科研人員、飼養(yǎng)繁育人員、動物實驗技術人員及實驗動物工作管理人員。

目前我省取得許可證單位的實驗動物從業(yè)人員共計224人， 比2012年增加54人，持有實驗動物從業(yè)人員崗位證書人數172人，其中高級職稱人員32人， 中級職稱人員64人， 初級職稱人員76人。未取得實驗動物許可證的大專院校，科研院所與醫(yī)療機構等從事動物實驗技術工作的人員約90余人， 且絕大部分人員都沒有接受實驗動物相關專業(yè)培訓。

1.5 實驗動物管理經費

實驗動物工作是一項為公共服務的社會公益事業(yè)， 又是一門新興的綜合性基礎學科，因此亟待得到政府在經費投入上的大力扶持和引導。我省設置的實驗動物專項經費培育了一大批實驗動物方面的技術骨干人才，但與北京、河北及江西等省市相比，我省沒有實驗動物行政審批專項經費，也沒有實驗動物許可單位設施運行補助。從2015年起取消了實驗動物科研專項經費支持。

1.6 實驗動物資源配置和平臺建設

為提高我省實驗動物工作水平，我省依托山西醫(yī)科大學實驗動物中心現有動物實驗設施條件，建設了實驗動物資源、技術及公共服務平臺。提供多個品種品系的實驗動物和動物實驗技術服務。近5年，平均每年有30項左右科研課題或項目在平臺完成，該平臺的建成有效整合了我省實驗動物資源，避免了小而全的重復建設所造成的資源浪費，初步達到既節(jié)約資源，又方便管理的目的。

1.7 實驗動物質量檢測體系建設

建立質量檢測體系并按照國家標準嚴格執(zhí)行監(jiān)督檢測是確保實驗動物質量的保障。我省為加強實驗動物環(huán)境、微生物學和遺傳學質量的檢測，相繼以山西省疾病預防控制中心、中國輻射防護研究院和山西醫(yī)科大學實驗動物中心為依托，成立了山西省實驗動物質量檢測一站、二站和三站，分別開展實驗動物環(huán)境設施、微生物學和遺傳學質量的檢測。各實驗動物質量檢測站以客觀、公正、嚴謹、負責的態(tài)度開展相關工作，完成了我省實驗動物設施環(huán)境及實驗動物微生物檢測任務。

1.8 成立了山西省實驗動物學會

我省于2005年成立山西省實驗動物學會，為我省實驗動物科技人員組織建立起了聯系紐帶，為相關學術交流提供了平臺，強有力推進了我省實驗動物工作發(fā)展。學會成立以來，在省科技廳和省動管會的指導下做了許多卓有成效的工作，組織承辦了2次中國北方實驗動物科技年會，開設了實驗動物從業(yè)人員和各類實驗動物技術及管理培訓班共計13個，培訓學員700余人次。同時山西省實驗動物學會積極開展社會服務工作，極大推動了我省實驗動物及其相關產業(yè)發(fā)展。

2 存在的問題

2.1 對實驗動物工作重要性認識不足

近年來， 雖然人們對實驗動物工作重要性的認識有所提高， 但從總體來說， 認識上的滯后， 依然是制約我省實驗動物工作發(fā)展的主要因素之一。從實驗動物使用單位來看，尤其是高等院校和一些科研院所對實驗動物工作在科學研究中的重要性認識嚴重不足， 沒有認識到使用不合格的實驗動物、在不合格的實驗環(huán)境開展動物實驗，就如同使用了沒有經過進行計量認證校準的科學儀器，使用了純度不達標的化學試劑。因此不對實驗動物設施進行建設，不對實驗動物工作人員進行培訓， 不對實驗動物工作經費進行投入，因而也不申領實驗動物許可證，不按規(guī)定在生產、檢定和科研中使用動物。

2.2 法規(guī)政策執(zhí)行不嚴、監(jiān)督力度不強

對國家相關實驗動物政策法規(guī)和我省的實驗動物管理辦法執(zhí)行力度不夠，實驗動物許可證制度落實不徹底。盡管省科技廳于2012年下發(fā)了《關于在我省科研工作中進一步貫徹實驗動物許可證制度的通知》，但在實際工作中并沒有真正落實。例如， 全省11個涉及實驗動物使用的高等院校只有山西醫(yī)科大學通過許可證驗收，醫(yī)療機構則均沒有實驗動物的使用許可證。由于缺乏切實有效的監(jiān)督管理體系，使用不合格動物、在不符合國家標準[6]的設施開展動物實驗的現象在我省仍然普遍存在。

2.3 缺乏實驗動物管理工作經費

實驗動物許可證管理，包括評審驗收和監(jiān)督檢查等方面都需要專門經費; 實驗動物資源和技術服務作為科技支撐條件之一，需要專門經費; 實驗動物的開發(fā)利用， 也需要專門經費; 實驗動物人才培訓也需要投入。但目前我省沒有實驗動物管理和運行經費， 尤其是監(jiān)督管理經費嚴重匱乏。由于經費短缺， 嚴重制約了實驗動物科技事業(yè)的發(fā)展。

2.4 人才隊伍不穩(wěn)定、專業(yè)人員少

我省實驗動物工作人員隊伍規(guī)模小、業(yè)務素質低和不穩(wěn)定，是當前實驗動物工作中存在的主要問題之一。人才短缺，尤其是高級專業(yè)管理人員和有特殊專長的動物實驗人員奇缺。有些單位的管理人員和從業(yè)人員甚至不了解、不熟悉實驗動物相關政策法規(guī)和動物實驗基本知識及業(yè)務技能；實驗動物從業(yè)人員的福利待遇相對較低，接受教育與繼續(xù)教育的機會較少以及對實驗動物從業(yè)人員的身體及心理健康關注不夠等，造成人才流失嚴重。

3 建議

3.1 加強宣傳，提高對實驗動物工作在生命科學研究中地位和作用的認識

我們要在報紙、廣播電視、網絡等多種媒體進行廣泛宣傳，通過科普、座談、講座、論壇等形式喚起全社會對實驗動物工作的重視和支持。要使我們的科技管理人員充分認識實驗動物是醫(yī)學、藥學、生命科學、畜牧獸醫(yī)學等生命科學研究的重要支撐條件，在藥品、保健品、食品、醫(yī)療器械、環(huán)保等行業(yè)領域有著不可替代的作用?？蒲腥藛T應該充分認識到，實驗動物如同是精密的分析儀器，優(yōu)級純的化學試劑，實驗動物質量的好壞，動物實驗條件的優(yōu)劣直接影響著科學研究結果的科學性、準確性、可重復性。廣大民眾應充分認識實驗動物與我們的生活息息相關，如食品、藥品、保健品、化妝品的安全評價都要用到實驗動物，若沒有使用合格的實驗動物進行安全評價，可能危害人民的健康。

3.2 加強實驗動物許可證管理

建議根據國家科技部發(fā)布的《實驗動物管理條例》、《實驗動物許可證管理辦法》以及《山西省實驗動物管理辦法》中相關政策法規(guī)，對沒有申請許可證但仍然使用或飼養(yǎng)實驗動物的單位加強監(jiān)督管理和干預。涉及實驗動物的科研立項要進行預審查，不符合實驗動物規(guī)定要求的一律淘汰; 申報科技成果鑒定和報獎，不符合實驗動物規(guī)定的實行一票否決制。往年都是預先通知被監(jiān)督檢查單位，進行監(jiān)督檢查，這樣造成了生產和使用實驗動物的單位質量管理在檢查當時達到了要求，檢查過后使用和生產的實驗動物質量下降，運行管理混亂。建議動管會辦公室組織專家不定時對我省有實驗動物許可證的單位開展飛行檢查，對檢查出的問題采取限期整改、通告批評、吊銷許可證等措施。此外， 建議我省學習北京、廣東、湖南、四川、黑龍江等[7]省市， 積極開展我省實驗動物工作的立法籌建工作。通過人大批準建立實驗動物工作的地方性法規(guī)， 使我省的實驗動物工作更加法制化。

3.3 設置實驗動物工作專項經費

建議學習北京、廣東、陜西等省市，設立實驗動物專項經費，用于許可證管理(包括許可證發(fā)放、監(jiān)督檢查)，人員培訓、實驗動物公共服務運行補助以及用于實驗動物新品種品系和疾病動物模型開發(fā)研究的專項資金。

3.4 加強實驗動物工作隊伍建設

建立實驗動物工作人員培訓基地。選擇1～2個實驗動物專業(yè)技術力量過硬、設施條件良好、實驗動物工作經驗豐富的單位作為我省實驗動物規(guī)范化培訓基地。

加強實驗動物人員培訓。對現有隊伍進行定期培訓，使他們不斷了解和掌握國內外實驗動物科技發(fā)展的新知識、新技術、新進展、新動態(tài)。我省的實驗動物專業(yè)技術人員和一線飼育工作人員隊伍比較薄弱，而且極其不穩(wěn)定，工作人員的業(yè)務素質也相對較低，因此人員培訓計劃要合理、完善; 培訓內容要系統(tǒng)、規(guī)范；培訓教師要精通業(yè)務。培訓工作可委托專業(yè)性實驗動物機構，由專人負責制定培訓計劃和培訓內容。建議開展多種形式的實驗動物工作人員培訓工作，如新參加實驗動物工作人員的上崗培訓、實驗動物的新技術培訓、實驗動物的政策法規(guī)培訓、實驗動物科學研究新進展的講座、實驗動物科學研究論壇等，以提高我省實驗動物人員專業(yè)水平。

實驗動物管理部門根據實驗動物工作的特點，在工作條件和福利待遇等方面應采取切實有效措施，重視實驗動物人才隊伍建設，穩(wěn)定現有實驗動物技術隊伍。建立實驗動物人才培養(yǎng)基金，引進和培養(yǎng)高水平的實驗動物科技創(chuàng)新型人才。與此同時，要特別重視和加強年輕人的培養(yǎng)，形成合理的人才梯隊，加強與發(fā)達國家、地區(qū)間的人才交流與培訓。