李 庚 屠 波 楊 濤 夏 婷 張 虹 夏慧琳*

目前，放射治療已經進入以立體定向放射治療為代表的精確放射治療時代[1-2]。由于立體定向放射治療技術的先進性與精確性，其對相關設備也提出了越來越高的要求[3-4]。隨著放射治療技術與設備的發(fā)展，進口立體定向放射治療設備占據了國內大部分高端市場，越來越多的基層醫(yī)院開展放射治療業(yè)務，以國產加速器為代表的立體定向放射治療設備也得到越來越廣泛的應用[5-6]。

目前，國產立體定向放射治療設備的技術與國外領先品牌的差距越來越小，國家《中國制造2025》計劃的提出，為國產高端醫(yī)療設備的設計制造提供了前所未有的發(fā)展機遇[7]。為此，科技部設立重點研發(fā)專項“立體定向放射治療設備評價體系的構建和應用研究”的課題，以期更好、更全面地了解國產立體定向放射治療設備與進口設備之間的差異，為國產立體定向放射治療設備發(fā)展奠定基礎。基于此，本研究按照科技部重點研發(fā)專項課題要求，針對國產和進口立體定向放射治療設備進行可靠性評價，制定評價指標，建立評價體系，并利用該評價體系對30家醫(yī)療機構中使用的5種型號的國內外品牌立體定向放射治療設備開展評價工作，為國內外立體定向放射治療設備可靠性對比提供較為客觀的評價方法和參考依據。

1 立體定向放射治療設備可靠性評價指標的設計

通過文獻法與專家咨詢法設計可靠性評價指標，并利用層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)建立立體定向放射治療設備可靠性評價模型。查閱相關國內外可靠性領域文獻及標準，并由可靠性領域專家、廠商研發(fā)工程師、醫(yī)院放射治療領域專家以及醫(yī)院醫(yī)學工程領域專家組成決策小組，設計立體定向放射治療設備平均故障間隔時間(mean time between failure，MTBF)、平均修復時間(mean time to repair，MTTR)、故障程度、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次和設備工作年限的5個層面可靠性評價指標。

1.1 MTBF

相鄰兩次故障之間的平均工作時間，也稱為MTBF，其反映了產品的時間質量，是體現(xiàn)產品在規(guī)定時間內保持功能的一種能力[8]。

1.2 MTTR

設備從開始出現(xiàn)故障直至故障排除，恢復正常使用的平均時間即為MTTR[9]。

1.3 故障程度

對不同故障產生的影響程度和可能造成的損失進行故障程度分級，將立體定向放射治療設備的故障分為4個等級：①輕微，無部件損壞，某些系統(tǒng)出現(xiàn)控制類失調問題，導致系統(tǒng)不穩(wěn)定，調整某些參數(shù)即可完成維修，如由于溫濕度、電磁環(huán)境等變化導致的伺服參數(shù)變化、電源控制問題等；②中度，造成附屬系統(tǒng)部件損壞，如激光燈、限光筒等附屬部件，但不影響加速器主機的開機；③嚴重，系統(tǒng)主機非主要部件損壞(不涉及到微波、真空、高壓等部件)，需要更換部件，如電路板、電源、管路等，僅要求快速更換相關模塊即可；④致命，系統(tǒng)主要部件損壞，如涉及真空、微波及高壓的部件，或需要大范圍的拆卸某些部件，影響正常開機＞3 d的故障。

1.4 系統(tǒng)異常發(fā)生頻次

系統(tǒng)異常報錯、參數(shù)設置錯誤、卡頓、卡死及崩潰等異常情況，統(tǒng)計其發(fā)生頻次。

1.5 設備工作年限

設備投入使用后的工作年限為設備工作年限。

2 立體定向放射治療設備可靠性評價模型的建立

2.1 層次結構模型

(1)AHP是一種決策分析方法，該方法是一種將決策者對復雜問題的決策思維過程模型化、數(shù)量化的過程；是一種對難于完全定量的復雜系統(tǒng)作出決策的模型和方法[10]。通過AHP可以將復雜問題分解為若干層次和若干因素，在各因素之間進行簡單的比較和計算，可以得出不同方案重要性程度的權重，從而為決策方案的選擇提供依據。

(2)應用AHP解決問題時，首先將決策目標、考慮的因素(評價準則)和決策對象按其相互關系建立層次結構模型。層次結構通常由目標層(最高層)、準則層(中間層)和方案層(最底層)3部分組成[11]。

(3)由各領域專家組成決策小組，確定立體定向放射治療設備可靠性的評價準則模型，其評價準則見表1。

表1 模型可靠性的評價準則

2.2 模型的決策目標

建立模型的決策目標是對立體定向放射治療設備進行可靠性評價，決策對象為5種國內外品牌的30臺直線加速器。由目標層、準則層和方案層3個層次組成的層次結構如圖1所示。

圖1 立體定向放射治療設備可靠性評價層次結構圖

2.3 各準則權重的計算

(1)在層次結構建好后，準則層中的各因素在目標衡量中的權重需要由決策者對同一級的各因素，以上一級的因素為準則對兩個因素的重要性進行兩兩比較。因此，需要對重要程度賦予數(shù)值。AHP中給出1～9標度方法(9級標度法)用于解決重要程度賦值的問題，將人的思維判斷進行量化[12](見表2)。

表2 判斷矩陣標度及其含義

(2)根據評價尺度確定因素之間的相對重要度，據此建立判斷矩陣A。對于n個因素而言，得倒兩兩比較判斷矩陣A。

(3)根據判斷矩陣A求出其最大特征根λmax，得到公式1：

求得的最大特征根λmax所對應的特征向量w經歸一化后即可作為衡量目標的權重。判斷矩陣的建立涉及決策者主觀判斷，會出現(xiàn)判斷與實際不符的情況，為保證決策的有效性，需對判斷矩陣行一致性檢驗，計算一致性指數(shù)(consistency index，CI)為公式2：

式中n為判斷矩陣的階數(shù)。為了衡量CI的大小，層次分析法中引入了平均隨機一致性指標(RI)，即多次計算出的(500次以上)隨機判斷矩陣CI的算術平均值[13]。

(4)一般常用的是1～9階矩陣的平均隨機一致性指標(RI)，見表3。

表3 平均隨機一致性指標(1～9階)

(5)計算判斷矩陣的隨機一致性比率(consistency ratio，CR)計算為公式3：

式中CI為一致性指標，RI為平均隨機一致性指標。當判斷矩陣A的CR＞0.1時，A不具有滿意的一致性，需應用合理的方法對判斷矩陣進行適當調整，從而使判斷矩陣達到滿意的一致性；CR＜0.1時，A具有滿意的一致性；當判斷矩陣A的CI=0(λmax=n)時，A具有完全的一致性。

(6)通過一致性檢驗后，計算出權重，以對不同品牌不同設備進行打分。權重的計算方法主要有：方根法(幾何平均法)、求和法(算數(shù)平均法)、特征向量法以及最小二乘法[14]。選用方根法求權重：①將A的元素按行相乘得一新向量；②將新向量的每個分量開n次方；③將所得向量歸一化即得權重wi。計算為公式4：

(7)根據專家決策組的討論，認為5個判斷準則的重要性排序依次是：平均故障間隔時間、平均修復時間、故障程度、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次以及使用年限。其相對應的判斷矩陣A的取值見表4。

表4 準則層判斷矩陣A的取值

表5 A的權重計算表

經計算MTBF、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次、工作年限、故障程度和MTTR的權重分別為：0.40、0.08、0.05、0.18和0.29。

2.4 準則等級與相對強度

在AHP模型中對于方案層而言，根據以上步驟得出權重，并經總一致性檢驗后，取最大權重者為最優(yōu)方案即可。為模型中的每臺設備進行打分，以此評價其可靠性的優(yōu)劣。因此，采用歸一化的方法，對每個評價準則進行等級的劃分，并確定等級之間的相對強度[15]。

設wi為各評價等級的權重，則等級的相對強度(si)的計算為公式5：

式中max(wi)各評價等級的權重中的最大值。

2.4.1 MTBF(c1)的等級劃分與強度計算

根據MTBF的定義，可將其劃分為長、較長、中等、較短和短5個等級并求出強度，計算結果見表6。

2.4.2 系統(tǒng)異常發(fā)生頻次(c2)的等級劃分與強度計算

根據系統(tǒng)異常發(fā)生頻次的定義，可將其劃分為低、中、較高、高和極高5個等級并求出相對強度，其計算結果見表7。

2.4.3 設備工作年限(c3)的等級劃分與強度計算

設備工作年限的等級劃分一般以預期工作壽命10年計算，1年以內為新設備，可將其劃分為新、較新、中等、較老和老5個等級并求出相對強度，其計算結果見表8。

表6 MTBF(c1)的相對強度計算結果

表7 系統(tǒng)異常發(fā)生頻次(c2)的相對強度計算表

表8 設備工作年限(c3)的相對強度計算表

表10 平均修復時間(c5)的相對強度計算表

2.4.4 故障程度(c4)的等級劃分與強度計算

根據故障程度的定義，可將其劃分為輕微、中度、嚴重和致命4個等級并求出相對強度，其計算結果見表9。

表9 故障程度(c4)的相對強度計算表

2.4.5 平均修復時間(c5)的等級劃分與強度計算

根據平均修復時間的定義，可將其劃分為短、較短、較長和長4個等級并求出相對強度，其計算結果見表10。

2.5 立體定向放射治療設備可靠性評價數(shù)值的計算

根據相對強度si可以計算出立體定向放射治療設備可靠性評價的數(shù)值，其計算為公式6：

式中k=1，…，m是參與評價的設備；j=1，…，n是評價準則；wj是第j個評價準則的權重，sij是第j個評價準則的第i個等級對應的相對強度；Pk為可靠性評價的數(shù)值。

不難求得Pk的最大值max(Pk)=1，而Pk的最小值min(Pk)為：

min(Pk)=(0.40×0.07)+(0.08×0.06)+(0.05×0.12)+(0.18×0.12)+(0.12×0.11)+(0.29×0.12)=0.0832

設備可靠性評價數(shù)值的計算方法可對30臺不同品牌、不同醫(yī)院使用的立體定向放射治療設備的每臺進行計算，每臺設備不同的計算數(shù)值能夠體現(xiàn)出該設備可靠性的優(yōu)劣，并能夠直觀地掌握各品牌設備的可靠性差異，便于對其可靠性進行綜合評價。

3 結論

本研究應用AHP建立的立體定向放射治療設備可靠性評價模型，從MTBF、MTTR、故障程度、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次和設備工作年限5個層面設計設備可靠性評價指標，通過應用該模型對各設備的可靠程度進行定量計算和綜合評價，能夠全方位地找出國產立體定向放射治療設備與國外產品之間的差距，為我國國產立體定向放射治療設備的可靠性設計提供參考。