肖靜
(澳諾(中國)制藥有限公司,河北 保定071051)
近年來,經(jīng)常有一些藥品不良事件的發(fā)生,不僅給人們的身體健康帶來了隱患,還對社會造成了不良影響,藥品安全問題受到社會的廣泛關(guān)注,在藥品管理中做好安全質(zhì)量管理是非常重要的。
當(dāng)前我國藥品管理存在安全風(fēng)險問題的主要原因就是法律法規(guī)制度不完善。我國當(dāng)前關(guān)于藥品相關(guān)的法律法規(guī)中,缺少對藥品管理的管理規(guī)范和細則,導(dǎo)致藥品管理較為粗略。
當(dāng)前,我國藥品安全管理機構(gòu)中還存在分工不明確、職能交叉等問題,缺乏有效的藥品監(jiān)管。藥品在上市之前沒有進行嚴(yán)格的檢查,導(dǎo)致藥品的質(zhì)量存在一定的問題[1]。
生產(chǎn)與流通中的環(huán)節(jié)是藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié),這一過程需要加強對藥品的安全監(jiān)管。盡管我國藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)通過了GMP 認(rèn)證,但是個別企業(yè)為了追求經(jīng)濟效益,在生產(chǎn)中仍然存在違規(guī)操作,在市場上仍然存在假藥、劣藥,這在很大程度上阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展,假冒偽劣藥品的流入在社會中產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響。
在藥品管理中實行安全質(zhì)量管理,必須要建立配套的安全管理制度。完善的藥品安全管理體系應(yīng)包括相應(yīng)的法律法規(guī)、組織機構(gòu)系統(tǒng)等各個方面,并且要實現(xiàn)各個系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)運作。結(jié)合我國的實際發(fā)展情況,建立與藥品風(fēng)險管理相配套的安全管理制度,如藥品救濟與補償、藥品安全溝通等相關(guān)的制度。完善藥品管理的制度建設(shè)可以提升藥品管理的水平。同時,還可以制定藥品安全風(fēng)險行業(yè)指南,將藥品安全風(fēng)險管理落到實處。
藥品安全質(zhì)量管理是一項較為復(fù)雜的工作,加強安全質(zhì)量管理不僅僅是相關(guān)部門的事情,還需要社會公眾參與進來,只有加強社會各界的關(guān)注,充分利用各種資源,明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及各個醫(yī)療機構(gòu)等部門的主體責(zé)任。尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)的操作進行規(guī)范生產(chǎn),嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量,自覺擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全檢測工作。同時,要根據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用情況,及時完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營企業(yè)要做好藥品的風(fēng)險管理工作,在流通過程中,需要制定出相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃,對于藥品中存在的風(fēng)險問題,要及時配合相關(guān)部門采取應(yīng)對的措施。醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中需要確保藥品的安全,承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險管理責(zé)任,保證用藥安全[2]。
在藥品管理中實行安全質(zhì)量管理,可以促進藥品管理的信息溝通。在藥品安全質(zhì)量管理中能否進行信息的有效溝通是決定各環(huán)節(jié)實現(xiàn)完整銜接的關(guān)鍵。風(fēng)險信息傳遞的高效性在很大程度上決定了是否能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的安全風(fēng)險問題。只有讓消費者及時了解藥品安全質(zhì)量問題,才能盡量避免出現(xiàn)不良影響。安全質(zhì)量管理有助于形成有效的雙向溝通機制,進一步加強信息溝通渠道。同時,利用新媒體等各種形式,建立有效的溝通渠道,充分發(fā)揮信息渠道作用,提升藥品管理的透明化、公開化[3]。
在藥品安全管理中引入安全質(zhì)量管理是非常重要的。當(dāng)前我國在藥品安全管理中還存在較多的問題,只有不斷完善安全質(zhì)量管理,形成系統(tǒng)化、全面化的安全質(zhì)量管理體系,才能更好地進行安全管理,確保藥品的安全性。此外,還需要加強在法律法規(guī)、安全風(fēng)險等各方面的制度建設(shè),為藥品安全質(zhì)量管理提供良好的外部環(huán)境,進一步提升我國藥品管理的水平。