肖靜

（澳諾（中國）制藥有限公司，河北 保定071051）

1 引言

近年來，經(jīng)常有一些藥品不良事件的發(fā)生，不僅給人們的身體健康帶來了隱患，還對社會造成了不良影響，藥品安全問題受到社會的廣泛關(guān)注，在藥品管理中做好安全質(zhì)量管理是非常重要的。

2 我國藥品管理中存在的安全問題

2.1 我國藥品法規(guī)建設(shè)與執(zhí)行不夠完善

當(dāng)前我國藥品管理存在安全風(fēng)險問題的主要原因就是法律法規(guī)制度不完善。我國當(dāng)前關(guān)于藥品相關(guān)的法律法規(guī)中，缺少對藥品管理的管理規(guī)范和細則，導(dǎo)致藥品管理較為粗略。

2.2 藥品安全監(jiān)管體系不健全

當(dāng)前，我國藥品安全管理機構(gòu)中還存在分工不明確、職能交叉等問題，缺乏有效的藥品監(jiān)管。藥品在上市之前沒有進行嚴(yán)格的檢查，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量存在一定的問題[1]。

2.3 藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)不夠規(guī)范

生產(chǎn)與流通中的環(huán)節(jié)是藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這一過程需要加強對藥品的安全監(jiān)管。盡管我國藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)通過了GMP 認(rèn)證，但是個別企業(yè)為了追求經(jīng)濟效益，在生產(chǎn)中仍然存在違規(guī)操作，在市場上仍然存在假藥、劣藥，這在很大程度上阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，假冒偽劣藥品的流入在社會中產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響。

3 安全質(zhì)量管理對藥品管理的積極作用

3.1 安全質(zhì)量管理有助于完善藥品管理的制度建設(shè)

在藥品管理中實行安全質(zhì)量管理，必須要建立配套的安全管理制度。完善的藥品安全管理體系應(yīng)包括相應(yīng)的法律法規(guī)、組織機構(gòu)系統(tǒng)等各個方面，并且要實現(xiàn)各個系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)運作。結(jié)合我國的實際發(fā)展情況，建立與藥品風(fēng)險管理相配套的安全管理制度，如藥品救濟與補償、藥品安全溝通等相關(guān)的制度。完善藥品管理的制度建設(shè)可以提升藥品管理的水平。同時，還可以制定藥品安全風(fēng)險行業(yè)指南，將藥品安全風(fēng)險管理落到實處。

3.2 安全質(zhì)量管理能夠規(guī)范藥品管理各相關(guān)主體的責(zé)任

藥品安全質(zhì)量管理是一項較為復(fù)雜的工作，加強安全質(zhì)量管理不僅僅是相關(guān)部門的事情，還需要社會公眾參與進來，只有加強社會各界的關(guān)注，充分利用各種資源，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及各個醫(yī)療機構(gòu)等部門的主體責(zé)任。尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)的操作進行規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量，自覺擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全檢測工作。同時，要根據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用情況，及時完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營企業(yè)要做好藥品的風(fēng)險管理工作，在流通過程中，需要制定出相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃，對于藥品中存在的風(fēng)險問題，要及時配合相關(guān)部門采取應(yīng)對的措施。醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中需要確保藥品的安全，承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險管理責(zé)任，保證用藥安全[2]。

3.3 安全質(zhì)量管理有助于促進藥品管理的信息溝通

在藥品管理中實行安全質(zhì)量管理，可以促進藥品管理的信息溝通。在藥品安全質(zhì)量管理中能否進行信息的有效溝通是決定各環(huán)節(jié)實現(xiàn)完整銜接的關(guān)鍵。風(fēng)險信息傳遞的高效性在很大程度上決定了是否能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的安全風(fēng)險問題。只有讓消費者及時了解藥品安全質(zhì)量問題，才能盡量避免出現(xiàn)不良影響。安全質(zhì)量管理有助于形成有效的雙向溝通機制，進一步加強信息溝通渠道。同時，利用新媒體等各種形式，建立有效的溝通渠道，充分發(fā)揮信息渠道作用，提升藥品管理的透明化、公開化[3]。

4 結(jié)語

在藥品安全管理中引入安全質(zhì)量管理是非常重要的。當(dāng)前我國在藥品安全管理中還存在較多的問題，只有不斷完善安全質(zhì)量管理，形成系統(tǒng)化、全面化的安全質(zhì)量管理體系，才能更好地進行安全管理，確保藥品的安全性。此外，還需要加強在法律法規(guī)、安全風(fēng)險等各方面的制度建設(shè)，為藥品安全質(zhì)量管理提供良好的外部環(huán)境，進一步提升我國藥品管理的水平。