高中，牛帥，張培茗

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

2 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海市，200020

3 上海健康醫(yī)學(xué)院 醫(yī)療器械學(xué)院，上海市，201318

0 引言

隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的深入，2018年6月司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，指出“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”。原有僅能由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告的局面將被打破，醫(yī)療器械注冊引用社會(huì)第三方檢測報(bào)告的話題越來越熱，電磁兼容性作為醫(yī)療器械安全性評價(jià)中的重要組成，其報(bào)告的來源也顯得相當(dāng)重要。本文將就醫(yī)療器械注冊過程中第三方電磁兼容檢測認(rèn)可事宜作一探討。

1 醫(yī)療器械電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用電氣設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的特點(diǎn)，其安全性、有效性的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于日常使用的通信設(shè)備、家用電器等。現(xiàn)代醫(yī)用電氣設(shè)備中不僅使用了各種高敏感性電氣、電子元件和部件，并且與電腦、移動(dòng)通訊系統(tǒng)等結(jié)合組成地區(qū)廣泛的遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們在工作時(shí)向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場強(qiáng)度的有用或無用的電磁波，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作。而且它們在共同的電磁環(huán)境中還可能受到周圍電器、電子設(shè)備以及其它醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁干擾。如果醫(yī)療器械本身的產(chǎn)品性能不過關(guān)，可能就會(huì)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果。通過檢索美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫，自2018年1月至2019年7月，收到因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)傷害的不良事件報(bào)告198件[1]，大部分不良事件都是由于與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備在工作過程中受到電磁干擾而引發(fā)傷害。另外，還有多篇文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)電磁干擾對生命支持設(shè)備影響及電磁干擾對醫(yī)用電氣設(shè)備安全性和可靠性影響的研究[2-3]。由此可見，對于有源醫(yī)療器械，電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品安全性評價(jià)中不可忽視。

2 醫(yī)療器械電磁兼容注冊檢測現(xiàn)狀

現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款規(guī)定，“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)”。醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)于2014年1月1日正式強(qiáng)制進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)，主要涉及YY 0505—2012等標(biāo)準(zhǔn)。我國共有31個(gè)省（區(qū)、市）建立了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，其中除海南省外，各個(gè)?。▍^(qū)、市）建立的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)都獲得了原國家食藥監(jiān)管總局認(rèn)可資質(zhì)，共53家[4]，其中具備全項(xiàng)或部分電磁兼容檢測授權(quán)的約16家。YY 0505—2012實(shí)施至今已將近6年，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，每年約有四五千批的檢測量，而這其中大部分的檢測由國家級十大醫(yī)療器械檢測中心承擔(dān)。近兩年因?yàn)樽詸z測收費(fèi)取消等各項(xiàng)改革措施的推進(jìn)，部分檢測機(jī)構(gòu)的積極性受限，檢測效率有所下降，檢測周期有所加長，對企業(yè)產(chǎn)品上市產(chǎn)生了一定的影響。

除了檢測供給量的影響，大量國產(chǎn)設(shè)備由于產(chǎn)品不成熟而過多占用實(shí)驗(yàn)室資源也是個(gè)主要因素。據(jù)筆者所在檢測室內(nèi)部數(shù)據(jù)，自YY 0505—2012實(shí)施以來，能一次通過EMC測試的國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備不到四成，大部分的設(shè)備需要進(jìn)行整改，有些甚至需要多次反復(fù)整改。目前國產(chǎn)設(shè)備最常見的整改問題是輻射發(fā)射、靜電放電和脈沖群等項(xiàng)目。有些不掌握核心技術(shù)的企業(yè)，沒有經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師，在產(chǎn)品無法通過EMC測試時(shí)，拿不出可行的整改方案，整改多次仍不合格，占用了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室場地及檢測人員的時(shí)間，既增加了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作負(fù)擔(dān)，同時(shí)又影響了后續(xù)送檢樣品的按時(shí)完成電磁兼容檢測，延長了注冊檢驗(yàn)周期。為了縮短產(chǎn)品的檢測等待時(shí)間，有些企業(yè)在送檢之前，通常會(huì)將產(chǎn)品先送到社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行摸底性測試，符合要求之后再送到具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。因此，社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室在注冊檢測前起到了很好的輔助作用。

3 認(rèn)可社會(huì)第三方檢測需要考慮的因素

3.1 醫(yī)療器械的專業(yè)性

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)龐大的體系，醫(yī)療器械電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)雖然僅有YY 0505，但其實(shí)眾多專標(biāo)對具體類別產(chǎn)品的電磁兼容性都有特殊的要求。截止2019年6月，據(jù)統(tǒng)計(jì)，有特殊要求的產(chǎn)品類專用要求近40份，其中不乏繁瑣的試驗(yàn)和符合性判定要求。如IEC 60601-2-46手術(shù)臺安全專標(biāo)中要求進(jìn)行高頻手術(shù)干擾試驗(yàn)，需要提供專用高頻手術(shù)設(shè)備以及射頻功率檢測設(shè)備；又如IEC 60601-2-27監(jiān)護(hù)儀專標(biāo)中需要提供血氧模擬、血壓模擬和心電模擬等眾多模擬器以及模擬患者射頻特性的相關(guān)材料和元器件。完成專標(biāo)電磁兼容條款的檢測，不僅需要特殊的設(shè)備，還需要具備對整個(gè)專標(biāo)專業(yè)技術(shù)理解的支撐。如何確保社會(huì)第三方對眾多專標(biāo)的檢測資質(zhì)是一個(gè)難點(diǎn)。

3.2 電磁兼容檢測的特殊性

電磁兼容檢測抗擾度的符合性判定，在實(shí)際檢測中并不是非常明確的。特別是有試驗(yàn)現(xiàn)象的情況下，是需要依靠檢測工程師的醫(yī)療器械專業(yè)檢測經(jīng)驗(yàn)和對制造商提供材料邏輯性的嚴(yán)格判斷，并非簡單地呈現(xiàn)在檢測報(bào)告中的符合與否。筆者所在實(shí)驗(yàn)室的電磁兼容檢測工程師就此類問題與制造商溝通過程中，發(fā)現(xiàn)不少社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室的符合判定過于簡單粗陋，例如：即使有試驗(yàn)現(xiàn)象也不在報(bào)告中進(jìn)行說明，或性能降低僅憑企業(yè)提供的一條可接受的風(fēng)險(xiǎn)分析就輕易判為通過，再或者無充分理由的檢測等級降低等等。社會(huì)第三方檢測報(bào)告的質(zhì)量或存在較大的差異，只憑“符合”二字認(rèn)可報(bào)告，可能有失公允。就筆者近10年的電磁兼容檢測經(jīng)驗(yàn)來看，各醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量仍舊參差不齊，無論是國產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品都不容輕視。如果嚴(yán)謹(jǐn)性欠缺的報(bào)告被認(rèn)可，從而使產(chǎn)品順利上市，則留下了較大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3.3 實(shí)驗(yàn)室之間的差異性

實(shí)驗(yàn)室作為硬件條件，是檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的重要支撐，即便獲得CNAS認(rèn)可，各實(shí)驗(yàn)室之間依然有差異，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)依舊存在差異性。特別對于輻射發(fā)射試驗(yàn)，掃頻設(shè)置的不同就有可能影響整條掃頻曲線，進(jìn)而影響終測取點(diǎn)，最終導(dǎo)致結(jié)果判定的不一致。在輻射發(fā)射試驗(yàn)中，筆者數(shù)次發(fā)現(xiàn)掃頻曲線與社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室給出的曲線存在較大差異（例如在社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改后合格的，在筆者實(shí)驗(yàn)室復(fù)測依然不符合要求）。其中有3米法和10米法本身特性差異的原因，也有掃描方式不同導(dǎo)致的頻點(diǎn)遺漏等等，諸如此類情況都有可能影響對符合性判定的不一致。當(dāng)然也因?yàn)檫@樣的現(xiàn)象存在，藥監(jiān)系統(tǒng)近兩年也正逐步加大系統(tǒng)內(nèi)各實(shí)驗(yàn)室的比對研究。

3.4 電磁兼容與電氣安全的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容測試與電氣安全測試基于電氣產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、電路、布局和結(jié)構(gòu)組成等因素，因此，兩者有一定的關(guān)聯(lián)性。電磁兼容測試失敗后的整改可能影響到電氣安全的符合性，反過來，電氣安全測試失敗后的整改也可能影響到電磁兼容的符合性。故一般在同一檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行的電磁兼容和電氣安全測試，檢測機(jī)構(gòu)會(huì)對樣品的一致性進(jìn)行把關(guān)和確認(rèn)，以保證兩類測試是在同一樣品上完成，如果兩類測試是在不同機(jī)構(gòu)測試，則很難保證樣品的一致性。而不能保證一致性的兩份報(bào)告在證明樣品符合電磁兼容和電氣安全的意義就大打折扣了。

3.5 社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)的商業(yè)屬性

藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室作為政府的技術(shù)支撐，大部分是公益一類和公益二類的事業(yè)單位，主要體現(xiàn)了其公益屬性。而社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)不同于藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，基本上屬于盈利性機(jī)構(gòu)，作為商業(yè)性機(jī)構(gòu)，出于市場競爭目的，會(huì)盡力提供更好的檢測服務(wù)和更高的檢測效率，但是在檢測設(shè)施的投入上，與政府實(shí)驗(yàn)室仍有不小的差距，特別是在檢測質(zhì)量的保證上，以及檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性上還無法得到很好的保證。如何選擇有社會(huì)擔(dān)當(dāng)，能勝任為人民安全用械把關(guān)的社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)，是需要嚴(yán)格審查的，也是體現(xiàn)報(bào)告公正性和審評原則的一項(xiàng)重要的課題。

4 結(jié)論和建議

4.1 積極引入社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)

隨著國家深化“放管服”改革的推進(jìn)，醫(yī)療器械政策和法規(guī)的修訂正在進(jìn)行，醫(yī)療器械電磁兼容檢測引入社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)也勢在必行。社會(huì)第三方電磁兼容檢測機(jī)構(gòu)的進(jìn)入能夠打破醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)僅由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行的局面，使醫(yī)療器械檢測服務(wù)市場化，引入市場競爭，提高服務(wù)水平。另外，社會(huì)第三方電磁兼容檢測機(jī)構(gòu)的進(jìn)入能夠擴(kuò)大國內(nèi)醫(yī)療器械檢測的市場容量，滿足日益增加的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測需求，縮短檢測周期，打通醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的瓶頸。

4.2 建立完善的社會(huì)第三方電磁兼容檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)定和評價(jià)機(jī)制

2015年11月4日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》。該文件規(guī)定檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的基本條件，但沒有給出具體認(rèn)定程序和辦法。就目前的檢測市場來看，社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)參差不齊，但也有少數(shù)知名的第三方檢測機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的技術(shù)能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)，這就要求在進(jìn)行認(rèn)定的過程中要根據(jù)社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、市場聲譽(yù)和服務(wù)水平等進(jìn)行綜合評價(jià)，不能單憑ILAC、CNAS或CMA等基本的資質(zhì)證書來作簡單認(rèn)定。另外，還需借助實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證、飛行檢查和國抽結(jié)果評價(jià)等手段，建立社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)定期考核和動(dòng)態(tài)調(diào)整等機(jī)制，從機(jī)制上控制開放帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 激活藥監(jiān)系統(tǒng)檢測機(jī)構(gòu)的潛力

經(jīng)過十多年的發(fā)展，藥監(jiān)系統(tǒng)檢測機(jī)構(gòu)的電磁兼容檢測能力得到了很大程度的提升，僅十大醫(yī)療器械檢測中心就擁有電磁兼容專業(yè)技術(shù)人員逾百名，主要檢測設(shè)施半電波暗室13個(gè)，各省級檢測機(jī)構(gòu)的投入也不斷加大，正在為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助力加油，為醫(yī)械監(jiān)管發(fā)揮著越來越重要的技術(shù)支撐作用。在深化改革的當(dāng)口，應(yīng)充分認(rèn)識到這支專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)的不易，應(yīng)充分發(fā)揮各方智慧，激活各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的潛力，繼續(xù)強(qiáng)化其對監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)的引入對藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力是個(gè)很好的補(bǔ)充，也帶來了一定的沖擊。在新的形勢下，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)要積極轉(zhuǎn)變“定位”，從注重“量”轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅亍百|(zhì)”，適當(dāng)減少常規(guī)檢測的工作量，不斷提升檢測技術(shù)水平，研究醫(yī)療器械產(chǎn)品最新技術(shù)和檢測方法，構(gòu)筑醫(yī)療器械檢測的技術(shù)高地，成為技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，繼續(xù)為確保醫(yī)療器械安全有效保駕護(hù)航。