王 哲 王愛平 崔 瞳 王大遒 王圣治 呂 靜 關(guān)雪峰

國家國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年(2016-2020年)規(guī)劃綱要指出，“十三五”時期是全面建成小康社會決勝階段，同時也是建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和推進(jìn)健康中國的關(guān)鍵時期。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為衛(wèi)生健康領(lǐng)域的重要組成部分，是優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)療成本結(jié)構(gòu)和降低患者醫(yī)療費用的關(guān)鍵。國家相關(guān)部委通過制定科學(xué)有效的管理政策和搭建產(chǎn)學(xué)研協(xié)作平臺，積極推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用，從市場競爭力和保有量方面均取得了良好的發(fā)展[1-2]。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械配置的科學(xué)決策和規(guī)范管理成為相關(guān)領(lǐng)域的重要研究內(nèi)容。由于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)水平、市場規(guī)模、售后體系等競爭力因素制約，臨床配置模式創(chuàng)新進(jìn)展緩慢，進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)了持續(xù)增加和高、中端領(lǐng)域的壟斷現(xiàn)狀[3-4]。目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械配置模式的研究領(lǐng)域包括政策支持、綜合效益評估、產(chǎn)學(xué)研合作及售后體系共建等內(nèi)容，相關(guān)研究在提高國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的核心競爭力和市場占比方面積累了寶貴經(jīng)驗。

1 國產(chǎn)醫(yī)療器械配置現(xiàn)狀

1.1 行業(yè)發(fā)展

國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起步較晚，但市場規(guī)模增速遠(yuǎn)高于全球平均水平，近幾年的年均復(fù)合增長率高于15%，年銷售總額近5000億元，成為亞洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)市場[5]。國務(wù)院正式頒布的《中國制造2025》(國發(fā)〔2015〕28號)[6]成為中國實施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的第一個10年行動綱領(lǐng)。打造具有國際競爭力的制造業(yè)，是我國提升綜合國力、保障國家安全、建設(shè)世界強(qiáng)國的必由之路。要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備等高性能診療設(shè)備。相關(guān)政策的出臺為高端診療設(shè)備的研發(fā)應(yīng)用提供了有利的市場環(huán)境，并積極引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配置國產(chǎn)醫(yī)療器械，提高國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的配置水平，降低醫(yī)療成本和診療費用[7-8]。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)療市場發(fā)展?jié)摿Υ?，市場需求持續(xù)增長，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)處于發(fā)展的黃金時期，已初步建立專業(yè)門類齊全、布局合理、基礎(chǔ)資源雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。但進(jìn)口醫(yī)療器械的競爭優(yōu)勢依舊明顯，高、中端醫(yī)療器械市場中占有率高于國產(chǎn)品牌，尤其是大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等高精尖體外診斷設(shè)備的差異最為顯著。目前，國內(nèi)三級醫(yī)院基本以進(jìn)口醫(yī)療器械為主，二級醫(yī)院的進(jìn)口醫(yī)療器械占比近70%，國產(chǎn)醫(yī)療器械主要占據(jù)的是中低端市場，市場競爭非常激烈[9-10]。

1.2 配置優(yōu)勢

(1)政策優(yōu)勢。醫(yī)療器械的科技水平是國家衛(wèi)生服務(wù)能力和群眾健康保障能力的重要體現(xiàn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平提升和可持續(xù)發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義。2015年以來，國務(wù)院相繼出臺《中國制造2025》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等重大戰(zhàn)略舉措性文件，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展提供了前所未有的機(jī)遇。國務(wù)院和科技部分別印發(fā)《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確提出高端主流醫(yī)療器械和智能移動基層設(shè)備的研發(fā)任務(wù)，并在醫(yī)療器械配置過程中擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品占有率的主導(dǎo)方向，目標(biāo)是推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展[11-12]。

(2)市場優(yōu)勢。醫(yī)療器械配置受區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)院社會服務(wù)功能定位等因素制約，資源配置不均衡，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)均不相同。相關(guān)研究表明，二級和三級醫(yī)院設(shè)備配置不足，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，基層醫(yī)院的配置問題更為突出，存在著配置不到位和性能差的現(xiàn)象[13-14]。國內(nèi)醫(yī)療器械配置現(xiàn)狀為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展提供了利好前景，急需國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展和創(chuàng)新提升，滿足國內(nèi)醫(yī)療市場資源相對緊缺的實際需求。

(3)成本優(yōu)勢。我國高、中端醫(yī)療器械的配置主要依靠進(jìn)口，購置費用約占全部市場的40%，進(jìn)口與國產(chǎn)品牌的價格懸殊較大，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)器械配置帶來經(jīng)濟(jì)壓力[15-17]。解決的主要途徑，一是提高患者的診療費用平衡較高的醫(yī)療成本，二是選擇物美價廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和診療行為監(jiān)督管理體制的推進(jìn)，第一種解決途徑已處于劣勢，而國產(chǎn)醫(yī)療器械配置中的成本優(yōu)勢日趨明顯，成為國產(chǎn)醫(yī)療器械配置模式改革的現(xiàn)實基礎(chǔ)。

1.3 配置劣勢

(1)技術(shù)劣勢。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過1萬家，整體規(guī)模偏小且較為分散，生產(chǎn)技術(shù)水平偏低，具有規(guī)模較大、市場競爭力高和技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)較少。在大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等核心技術(shù)方面，進(jìn)口醫(yī)療器械基本處于壟斷地位，國產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)學(xué)研步伐緩慢，產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力處于明顯劣勢[18-19]。在醫(yī)療器械配置過程中，國內(nèi)產(chǎn)品的社會認(rèn)可度低，市場占有率的提升存在較大困難。雖然國家要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財政撥款應(yīng)優(yōu)先購置國產(chǎn)醫(yī)療器械，但比重較大的自籌資金項目主要購置技術(shù)優(yōu)勢明顯的進(jìn)口設(shè)備。

(2)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)劣勢。根據(jù)醫(yī)療器械注冊信息數(shù)據(jù)分析，技術(shù)含量高且級別較高的Ⅲ類醫(yī)療器械的規(guī)模數(shù)量逐年降低，而Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，占比超過80%。數(shù)據(jù)表明，國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展趨向于附加值較低的中低端，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重心不平衡，制約了高、中端設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展和臨床配置應(yīng)用。

(3)售后保障劣勢。針對國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展慢、規(guī)模小且配置分散等因素，相關(guān)企業(yè)未建立規(guī)范高效的售后服務(wù)團(tuán)隊，影響國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和質(zhì)量監(jiān)督效果。而進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已形成規(guī)模，管理理念和服務(wù)效率居行業(yè)前列，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的影響力比國產(chǎn)醫(yī)療器械的優(yōu)勢明顯[20-21]。

2 國產(chǎn)醫(yī)療器械配置管理基本架構(gòu)

2.1 配置數(shù)量管理

國產(chǎn)醫(yī)療器械配置數(shù)量的可行性分析是管理的基礎(chǔ)，醫(yī)院通過調(diào)研訪談、臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計，分析學(xué)科建設(shè)的發(fā)展需求和服務(wù)能力空間的拓展需求，進(jìn)行配置數(shù)量的可行性決策，組織不同臨床科室設(shè)備配置的申報和批復(fù)。

2.2 配置類型管理

國產(chǎn)醫(yī)療器械配置類型的合理性分析是管理的關(guān)鍵，醫(yī)院根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求結(jié)合區(qū)域?qū)嶋H，組織不同形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品論證活動，對不同品牌型號產(chǎn)品的社會效益、經(jīng)濟(jì)效益和學(xué)科建設(shè)匹配度進(jìn)行核算，提高配置類型的科學(xué)性和合理性。

2.3 配置科室管理

國產(chǎn)醫(yī)療器械配置科室的臨床應(yīng)用效果分析是管理的保障，部分醫(yī)院通過醫(yī)療器械配置前后臨床效益進(jìn)行評估，加強(qiáng)人員培訓(xùn)、績效考核、服務(wù)能力監(jiān)測等環(huán)節(jié)的配置后管理，最大限度地提高國產(chǎn)醫(yī)療器械配置的臨床價值。

3 國產(chǎn)醫(yī)療器械配置模式的研究熱點

3.1 政策研究及應(yīng)用

為改變高、中端醫(yī)療器械市場國產(chǎn)劣勢，探索國產(chǎn)醫(yī)療器械配置創(chuàng)新模式，要認(rèn)真解讀和貫徹國家發(fā)展政策，全方位推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展和臨床應(yīng)用；要結(jié)合地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展特點和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會定位，制定區(qū)域性創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的推廣策略和配置方案；以公立醫(yī)院為試點，多措并舉進(jìn)行國產(chǎn)醫(yī)療器械配置示范應(yīng)用，積極推廣和宣傳，不斷優(yōu)化國產(chǎn)醫(yī)療器械配置的制度體系和管理模式。

3.2 效益評估及應(yīng)用

醫(yī)療器械配置的核心是經(jīng)濟(jì)效益和社會效益最大化，因此實用的效益分析模型是制定國產(chǎn)醫(yī)療器械配置決策的科學(xué)性依據(jù)[22-24]。目前，醫(yī)療器械購置行為的判斷主要由使用部門主觀決策，醫(yī)療器械配置的國有化和進(jìn)口化缺乏理論依據(jù)，導(dǎo)致部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目購置高精尖進(jìn)口設(shè)備，而后期設(shè)備利用率低、綜合效益差等問題也逐漸顯現(xiàn)。同時，在制定效益分析模型方面，相關(guān)研究僅注重經(jīng)濟(jì)效益分析，缺乏對社會效益的權(quán)衡，分析方法差異性較大，未形成科學(xué)規(guī)范的評估體系和配置方案。

3.3 產(chǎn)學(xué)研合作及應(yīng)用

提高國產(chǎn)醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)水平和臨床服務(wù)能力，是配置模式創(chuàng)新的關(guān)鍵要素。政策支持為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展提供了機(jī)遇，企業(yè)、科研單位和醫(yī)療單位間的產(chǎn)學(xué)研合作，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、質(zhì)量性能及信息智能化水平等方面提升搭建了有效平臺。國內(nèi)諸多單位開始建立雙向合作機(jī)制，充分利用社會資源加大研發(fā)力度，加快醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用速度，是目前成果較為顯著的研究領(lǐng)域[25-27]。

3.4 售后體系共建及應(yīng)用

售后服務(wù)體系是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械配置的突出問題，國內(nèi)中小企業(yè)的發(fā)展受到制約，成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的共識。醫(yī)院調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，部分醫(yī)療器械企業(yè)逐步開展合作，與第三方服務(wù)共建售后服務(wù)體系，以解決國產(chǎn)醫(yī)療器械配制后的服務(wù)難題。同時，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)積極開展文化建設(shè)和產(chǎn)品試用，全方位提升服務(wù)質(zhì)量，在國產(chǎn)醫(yī)療器械配置模式改善中取得較好的實踐效果。

3.5 分級診療配置模式及應(yīng)用

為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)院分級診療體系建設(shè)，提升醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力，不同省份開展國產(chǎn)醫(yī)療器械配置情況的調(diào)研和模式改革，取得了一定的成效。如遼寧省疾病預(yù)防控制中心李爽等[18]調(diào)研遼寧省20縣屬醫(yī)院的設(shè)備配置情況，分析國產(chǎn)醫(yī)療和進(jìn)口醫(yī)療配置的優(yōu)劣，提出配置模式改革意見。王偉偉[13]對縣級56家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行多層面的調(diào)研，分析醫(yī)療器械配置中的突出問題，對完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)與社區(qū)國產(chǎn)醫(yī)療器械配置指出了發(fā)展方向。

4 展望

隨著國家醫(yī)療體制改革的不斷推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)療器械市場得到迅速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械配置模式亟待進(jìn)一步創(chuàng)新和完善[28-29]。國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)以技術(shù)升級和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化為載體，以國際競爭力和臨床服務(wù)能力提升為導(dǎo)向，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新平臺的建立和技術(shù)轉(zhuǎn)化效率，為國產(chǎn)醫(yī)療器械配置模式創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展實際，科學(xué)合理地制定醫(yī)療器械配置方案，全面評估國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用價值，力求經(jīng)濟(jì)效益和社會效益最大化。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)交流合作，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，實現(xiàn)中國制造2025目標(biāo)和全面建設(shè)小康社會的愿景共同努力[30-31]。