朱俊，陳影，邢昕，王慶保，沙泉

1. 安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 體檢中心，安徽 合肥 230031；2. 安徽醫(yī)科大學，安徽 合肥 230032

引言

儀器設備是檢驗中心的重要資源，儀器設備性能的好壞直接影響檢驗結(jié)果的質(zhì)量和報告單的發(fā)放時間?！禖NASCL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（ISO 15189：2012，IDT）明確指出“當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設備已經(jīng)修復并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用”[1]。雅培ARCHITECT i2000SR化學發(fā)光免疫分析儀是我科一臺重要設備，主要用于腫瘤標志物[2]、傳染病標志物[3]和內(nèi)分泌激素等項目的檢測，現(xiàn)將操作過程中出現(xiàn)的報警信息進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、常見重要故障的原因分析和處理及故障修復后性能驗證總結(jié)如下，以供同行參考。

1 材料與方法

1.1 儀器設備

美國產(chǎn)雅培ARCHITECT i2000SR化學發(fā)光免疫分析儀，唯一性編號為LAB-YQ/MY003，主要由系統(tǒng)控制中心（SCC）、運行模塊（PM）和樣品處理器（RSH）三個部分組成，SCC是一套先進的電腦控制系統(tǒng)，執(zhí)行各種指令，具有強大的故障報警診斷功能，有詳細的報警代碼及內(nèi)容提示。

1.2 實驗原理與方法

采用雙抗體夾心法，包括抗原抗體免疫反應和化學發(fā)光反應兩個過程。待測標本中抗原與抗體包被的順磁微粒子結(jié)合，洗去未結(jié)合的部分；加入吖啶酯標記的抗體結(jié)合物，再加入預激發(fā)液和激發(fā)液，生成激發(fā)態(tài)中間體N-甲基吖啶酮，當其回到基態(tài)時發(fā)出光子；由儀器檢測其發(fā)光強度，其發(fā)光強度與吖啶酯的量，即抗原量呈正相關(guān)，經(jīng)與由已知濃度的校準品計算出的校準曲線相比較，從而計算出待測標本中抗原濃度[4]。也可采用競爭抑制法。

1.3 數(shù)據(jù)收集

收集時間從2014年8月9日至2016年1月28日，實際工作日為450天，收集有報警代碼的報警12000次，共37885人次、135881項次檢測。

1.4 統(tǒng)計學處理

應用SPSS 13.0軟件進行統(tǒng)計學分析，率的比較采用χ2檢驗，P＜0.05差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 報警數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

2.1.1 報警總數(shù)據(jù)分析

共收集12000次報警，實際工作日為450天，共有37885人次、135881項次檢測；平均每天報警26.67次（12000/450），平均每人次檢測報警0.32次、每項次檢測報警0.088次。

2.1.2 報警數(shù)據(jù)分組比較

按照報警代碼所包含的主要內(nèi)容分成10組，見表1。各組經(jīng)統(tǒng)計學比較χ2=1358.20，P＜0.01，差異有明顯統(tǒng)計學意義；其中A組和D組報警次數(shù)最多，總共達到82.13%（9856/12000）；G組和E組最少，報警發(fā)生率為0.18%（21/12000）。A～E組為故障程度較高級別，報警發(fā)生率為85.49%（10259/12000）；F～J組為較低級別，報警發(fā)生率為14.51%（1741/12000），經(jīng)比較 χ2=4020.05，P＜0.01，差異有明顯統(tǒng)計學意義。

表1 ARCHITECT i2000SR化學發(fā)光免疫分析儀報警數(shù)據(jù)表

2.1.3 常見報警代碼比較

常見報警代碼數(shù)據(jù)表，見表2。6個常見的報警代碼共發(fā)生5338次報警，報警發(fā)生率為44.48%。將6個常見的報警代碼進行比較，χ2=74.87，P＜0.01，差異有明顯統(tǒng)計學意義。其中因吸樣錯誤引起的報警代碼有3350、3356和0842，報警發(fā)生率最高，為27.12%（3254/12000），明顯高于其它報警內(nèi)容。

表2 ARCHITECT i2000SR化學發(fā)光免疫分析儀常見報警代碼數(shù)據(jù)表

2.2 常見重要故障原因分析及處理措施

2.2.1 故障一

（1）報警信息：“3350 Unable to process test, aspiration error for （探針名）at （發(fā)生位置）”。

（2）原因分析：（探針名）在（發(fā)生位置）吸取異常；壓力監(jiān)測器異常。

（3）處理措施：檢查樣品中有無氣泡、浮游物或凝塊；檢查樣品量是否足夠；檢查試劑瓶內(nèi)是否有氣泡或試劑量是否足夠；確認注射器閥有無漏液。

2.2.2 故障二

（1） 報 警 信 息：“3700 Unable to process test, (Wash Zone 1/2 Aspirate) wash aspiration error for probe(s)”。

（2）原因分析：在相應清洗區(qū)域吸取清洗液異常；清洗區(qū)域軟管老化或電磁閥不良或探針堵塞[5-6]；廢液層或廢液軟管堵塞。

（3）處理措施：清除堵塞的臟物；檢查上述配件是否有問題，予以更換。

2.2.3 故障三

（1）報警信息：“5204 RV not detected at end of transport”。

（2）原因分析：在RV杯傳送帶末端沒有檢測到反應杯；RV杯傳送帶中反應杯堵塞；反應杯傳感器污染。

（3）處理措施：檢查傳送帶是否破損、龜裂；檢查RV杯傳送帶末端有無反應杯堵塞；清潔傳感器，確認傳感器是否反應正常。

2.2.4 故障四

（1） 報 警 信 息：“5900 Step loss detected on (Process Path Carousel Motor)”[7]。

（2）原因分析：運行轉(zhuǎn)盤的電機存在運行不良；反應杯可能在運行轉(zhuǎn)盤內(nèi)部發(fā)生堵塞。

（3）處理措施：清除用過的堆積的反應杯；清除轉(zhuǎn)盤內(nèi)堵塞的反應杯（通過拆下半透明保護罩后進行；或從RV檢修門處；或拆下清洗區(qū)域分流器附近的部件處進行）。

2.2.5 故障五

（1） 報 警 信 息：“7000 Temperature stability failed channel(X)”。

（2）原因分析：管道（X）的溫度超過規(guī)定范圍。

（3）處理措施：確認設備所處環(huán)境溫度是否超出15℃～30℃；查找溫度報警的部位，確認溫度傳感器是否反應正常。

2.3 故障修復后性能驗證

儀器設備故障修復后，如果影響了分析性能，可選擇以下適宜方式進行相關(guān)檢測、驗證[8]：① 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在允許范圍內(nèi)；② 實施校準驗證或校準；③ 與其它儀器或方法進行結(jié)果比對：樣本數(shù)≥5，濃度應涵蓋線性測量范圍（包括醫(yī)學決定水平），其中≥80%測量結(jié)果的偏差＜1/2 TEa；④ 留樣樣品再檢測：樣本數(shù)≥5，濃度應涵蓋線性測量范圍（包括醫(yī)學決定水平），其中≥80%測量結(jié)果的偏差＜1/3 TEa。本實驗常選用第一種方式進行設備故障修復后性能驗證。

3 討論

隨著檢驗項目和標本數(shù)量增多，以及臨床對檢驗結(jié)果和檢驗周期要求提高，儀器設備在檢驗中作用更加突出，一臺操作簡便、自動化智能化程度高、性能優(yōu)越的設備深受檢驗人員推崇。我科腫瘤標志物等項目的檢測現(xiàn)用美國雅培公司生產(chǎn)的ARCHITECT i2000SR化學發(fā)光免疫分析儀，該設備操作方便、自動化程度高、結(jié)果準確，尤其具有詳細的、實時的、能無線傳送的報警代碼及內(nèi)容提示，使操作者或工程師及時獲悉報警信息，作出正確的判斷和處理措施[9-10]。

本文收集了該設備運行一段時間的報警信息，450個工作日共報警12000次，平均每工作日報警26.67次，表明報警次數(shù)較多。但其中較低級別故障的報警發(fā)生率多達85.49%，即使較高級別故障中的大多數(shù)報警，也可由操作人員自行解決。從表1可看出，G組故障最少，表明有關(guān)光學部件運行穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。其次是E組很少，主要與條形碼打印模糊或沒豎貼有關(guān)。有關(guān)液面檢測（表1）或因吸樣錯誤引起（表2）的報警最多，主要是標本沒離心好，尤其在天冷時候血清析出慢。因此要求員工或?qū)嵙暽鷮ρ逦龀霾煌耆臉吮居眯∧景糨p輕剝離或室溫靜置一段時間后再離心分離；上機檢測前認真檢查標本質(zhì)量，查看標本量是否足夠，血清中是否存在凝塊、纖維蛋白絲、血細胞等。對于表2中的“0202”報警代碼，表明試劑有效期或開瓶穩(wěn)定期已超過規(guī)定，如繼續(xù)使用應先進行室內(nèi)質(zhì)控及性能驗證確保試劑的質(zhì)量。

對于大多數(shù)報警，操作人員均能處理，或在工程師電話指導下解決，只有少數(shù)報警需要工程師現(xiàn)場解決。本文列舉一些常見重要的報警信息，對于報警信息，應首先分析報警產(chǎn)生的各種原因，逐一排除。如需工程師解決的一些較大故障，應先對設備進行消毒，并張貼紅色停用標識；再由具備相應資質(zhì)的工程師進行維修，操作人員應填寫儀器設備故障和維修記錄表。設備修好之后，如果影響了分析性能，一般采用的有4種方式進行檢測或驗證，本實驗常選用第一種方式進行設備故障修復后性能驗證。

綜上所述，本文對雅培ARCHITECT i2000SR化學發(fā)光免疫分析儀的日常報警數(shù)據(jù)進行了分析，對常見重要故障進行原因分析并提出處理措施，在設備修復后需選擇合適的性能驗證方式。作為一名儀器設備操作者，應正確地掌握儀器的檢測原理，熟悉其運行狀況，嚴格按照操作程序進行，認真做好儀器的維護和保養(yǎng)；還應具有一定的英語水平，能及時了解儀器發(fā)出的信息，保證儀器日常測定的順利運行，創(chuàng)造出良好的經(jīng)濟效益和社會效益[11-12]。