牟宗峰 安玉霞 牟強(qiáng)善 宋景國(guó) 相國(guó)棟 曹杰

1 日照市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 （山東 日照 276800）

2 日照市中心醫(yī)院手術(shù)室 （山東 日照 276800）

內(nèi)容提要： 目的：對(duì)醫(yī)療器械器不良事件報(bào)告進(jìn)行分析并結(jié)合工作實(shí)際，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供建議。方法：采用回顧性分析方法，對(duì)某三級(jí)乙等醫(yī)院自2016年1月1日～2018年6月30日上報(bào)的354例報(bào)告進(jìn)行綜合分析。結(jié)果：監(jiān)護(hù)儀、血液透析機(jī)、新生兒黃疸治療箱、一次性使用吻合器及病床引起的不良事件所占比例較高；某品牌血液透析機(jī)、超聲眼科乳化治療儀、麻醉機(jī)配套麻醉氣體蒸發(fā)器、嬰兒培養(yǎng)箱等因產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷存在嚴(yán)重使用風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量有待提高。結(jié)論：加強(qiáng)對(duì)監(jiān)護(hù)儀、血液透析機(jī)、一次性使用吻合器、新生兒黃疸治療箱的監(jiān)測(cè)；把好采購(gòu)關(guān)，從源頭上杜絕因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的不良事件；加強(qiáng)醫(yī)療器械使用規(guī)范化培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械能力；加強(qiáng)宣傳教育培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)警能力。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員正確、合理使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人提高產(chǎn)品質(zhì)量及安全性、有效性，保證患者用械安全的重要手段?，F(xiàn)對(duì)某三級(jí)綜合醫(yī)院自2016年1月1日～2018年6月30日上報(bào)的354例報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2016年1月1日～2018年6月30日，該院通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”共上報(bào)可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告366例，其中達(dá)到上報(bào)要求的有效報(bào)告為354例。

1.2 方法

通過(guò)回顧性分析方法，對(duì)醫(yī)療器械不良事件從年度數(shù)量、報(bào)告人類別、患者年齡、醫(yī)療器械管理類別、醫(yī)療器械分類、事件后果、事件發(fā)生原因、嚴(yán)重傷害及表現(xiàn)、報(bào)告質(zhì)量等多個(gè)方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.結(jié)果

2.1 年度上報(bào)情況

354例報(bào)告中2016年118例，占33.33%；2017年145例，占40.96%；2018年上半年91例，占25.71%，報(bào)表數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，基本符合該院業(yè)務(wù)量逐年增加的實(shí)際情況。

2.2 報(bào)告人職業(yè)

354例報(bào)告中醫(yī)師上報(bào)191例，占53.95%；護(hù)士上報(bào)135例，占38.14%；工程師上報(bào)19例，占5.37%；技師上報(bào)9例，占2.54%，醫(yī)生和護(hù)士是可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主體，對(duì)比2016年之前的數(shù)據(jù)，醫(yī)生和工程師的上報(bào)比例有了明顯的提高，醫(yī)生作為醫(yī)療器械特別是高值和植入類醫(yī)療器械應(yīng)用操作的主要群體，上報(bào)比例的提高對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)特別是高值高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有著重要的意義。

2.3 患者年齡

354例報(bào)告中男性患者181例報(bào)告，占51.13%；女性患者146例報(bào)告，占41.24%；其他不涉及到患者的設(shè)備故障類報(bào)告27例，占7.63%。按年齡統(tǒng)計(jì)，90歲及以上2例，占0.56%；80～89歲23例，占6.50%；70～79歲43例，占12.15%；60～69歲56例，占15.82%；50～59歲61例，占17.23%；40～49歲40例，占11.30%；30～39歲24例，占6.78%；20～29歲19例，占5.37%；10～19歲13例，占3.67%；2～9歲15例，1歲及以下嬰幼兒28例，占7.91%。經(jīng)過(guò)分析，不良事件表所涉及患者的年齡段主要集中在40～80歲，占到56.50%，其中50～59歲年齡段所占比例最高。另外，1歲及以下嬰幼兒所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件比例較高，特別是新生兒，早產(chǎn)兒，涉及的醫(yī)療器械主要是嬰兒培養(yǎng)箱，微量注射泵、監(jiān)護(hù)儀、敷貼，其中發(fā)生的嚴(yán)重的不良事件是某品牌敷貼黏性過(guò)大、透氣性差導(dǎo)致的多例新生兒皮膚破潰損傷事件；嬰兒培養(yǎng)箱多次發(fā)生溫度、濕度不達(dá)標(biāo)等不良事件。

2.4 管理類別

354例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械145例，占40.96%；Ⅱ類188例，占53.11%； Ⅰ類21例，占5.93%。通過(guò)分析，Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件上報(bào)比例有待進(jìn)一步提高。

2.5 器械分類

354例報(bào)告中6866醫(yī)用高分子材料及制品45例，占12.71%；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備37例，占10.45%；6826物理治療設(shè)備34例，占9.60%；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具29例，占8.19%；6830醫(yī)用X射線設(shè)備28例，占7.91%；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備25例，占7.06%；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料24例，占6.78%；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備22例，占6.21%；6815注射穿刺器械16例，占4.52%；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備11例，占3.11%；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具10例，占2.82%。

2.6 事件后果

354例報(bào)告從事件后果分析，“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”71例，“危及生命”4例，136例，“其他”143例，沒(méi)有“死亡”報(bào)告。其中“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”涉及的醫(yī)療器械主要是一次性使用吻合器、嬰兒培養(yǎng)箱、微波治療儀及牽引床等理療設(shè)備；“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”涉及的醫(yī)療器械主要是腦室外引流器、血液透析機(jī)、一次性使用導(dǎo)尿包、病床、監(jiān)護(hù)儀、麻醉呼吸機(jī)等；“危及生命”所涉及的醫(yī)療器械是醫(yī)用高壓氧艙、DSA、PICC、脈動(dòng)真空滅菌器。

2.7 發(fā)生原因

354例報(bào)告經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)、歸納、分析，將不良事件發(fā)生原因歸納為以下11項(xiàng)：設(shè)計(jì)缺陷；維護(hù)保養(yǎng)不到位，交接不到位導(dǎo)致的器械故障；器械故障，質(zhì)量缺陷（某一器械多頻次發(fā)生某一典型質(zhì)量問(wèn)題）；器械質(zhì)量或患者體質(zhì)原因；器械質(zhì)量；操作或器械質(zhì)量；操作或患者體質(zhì)原因；患者體質(zhì)原因；操作不規(guī)范；患者不遵醫(yī)囑；其他。

其中因?yàn)獒t(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件共計(jì)19例，涉及兩個(gè)品牌的血液透析機(jī)、麻醉呼吸機(jī)配套麻醉氣體蒸發(fā)器、嬰兒培養(yǎng)箱、眼科超聲乳化治療儀、病床5個(gè)產(chǎn)品；維護(hù)保養(yǎng)不到位，交接不到位導(dǎo)致的醫(yī)療器械故障類不良事件15例，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，某些醫(yī)療器械特別是急救類、生命支持類設(shè)備必須做好日常的維護(hù)保養(yǎng)工作，做好日常的交接班工作，保持該類醫(yī)療器械始終處于待用狀態(tài)是防止出現(xiàn)不良事件的必要手段；單純醫(yī)療器械故障不良事件109例；因質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的不良事件10例；器械質(zhì)量或患者體質(zhì)原因?qū)е碌牟涣际录?2例；因器械質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣际录?02例，因此，日常監(jiān)測(cè)中要充分利用監(jiān)測(cè)平臺(tái)的數(shù)據(jù)及時(shí)統(tǒng)計(jì)某一醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的頻次，及時(shí)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品采取措施；因操作或器械質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣际录?4例，多集中于外科手術(shù)用器械，多因?yàn)槠餍蒂|(zhì)量和醫(yī)生操作兩方面原因綜合導(dǎo)致，因此要把好采購(gòu)關(guān)，做好醫(yī)療器械使用規(guī)范化培訓(xùn)；因操作或患者體質(zhì)原因?qū)е碌牟涣际录?9例，多集中在物理治療設(shè)備；患者體質(zhì)原因?qū)е碌牟涣际录?例；操作不規(guī)范導(dǎo)致的不良事件1例；因患者不遵醫(yī)囑導(dǎo)致的不良事件1例；其他，遵循可疑即報(bào)原則，最后被證實(shí)不屬于不良事件的報(bào)表1例。

2.8 嚴(yán)重傷害及表現(xiàn)

354例報(bào)告中嚴(yán)重傷害的事件后果前五位共68例。其中Ⅰ類6例，為手動(dòng)病床，主要表現(xiàn)為護(hù)欄失效，導(dǎo)致患者墜床。Ⅱ類醫(yī)療器械27例，其中新生兒黃疸治療箱10例，主要表現(xiàn)為患兒皮膚皮疹、紅斑；牽引床10例，主要表現(xiàn)為患者牽引后疼痛加??；一次性使用吻合器7例，主要表現(xiàn)為吻合器釘艙故障。Ⅲ類醫(yī)療器械35例，其中監(jiān)護(hù)儀20例，主要表現(xiàn)為黑屏、不測(cè)血壓、無(wú)血氧飽和度顯示、無(wú)心電圖顯示、電池失效等，血液透析機(jī)15例，主要表現(xiàn)為內(nèi)部管路破裂導(dǎo)致漏水、傳感器失效導(dǎo)致漏水、加壓泵漏液、消毒液濃度報(bào)警、溫度低報(bào)警。

2.9 報(bào)告質(zhì)量

經(jīng)對(duì)354例報(bào)告信息填寫情況統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示事件發(fā)生日期、事件后果、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、事件初步處理情況、報(bào)告人姓名、患者年齡、性別、主要傷害、發(fā)現(xiàn)或者知悉日期、醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所、操作人類別、事件報(bào)告狀態(tài)填寫全部完整；預(yù)期治療的疾病或作用、初步原因分析基本填寫完整。事件陳述部分，對(duì)受害者影響和采取治療措施精確時(shí)間填寫不夠詳細(xì)或缺失，對(duì)患者病情及醫(yī)療器械的應(yīng)用依據(jù)描述不夠詳細(xì)，對(duì)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)一定影響；其他信息，如患者電話、商品名、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期等缺失項(xiàng)較多，特別是產(chǎn)品批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)，生產(chǎn)日期、有效日期缺失或錯(cuò)誤反映出不良事件涉及產(chǎn)品的可追溯性有待提高。目前，報(bào)告存在的主要問(wèn)題是產(chǎn)品信息缺失較多，事件陳述描述不夠完整。

3.討論

綜上所述，要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者安全，要做好以下幾點(diǎn)：

3.1 把好采購(gòu)關(guān)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)部門根據(jù)工作實(shí)際，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品，從源頭上杜絕因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣际录?/p>

3.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械使用規(guī)范化培訓(xùn)

提高醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械的能力，熟練掌握醫(yī)療器械使用適應(yīng)癥，降低因?yàn)椴僮髟驅(qū)е碌牟涣际录?/p>

3.3 加強(qiáng)宣傳教育培訓(xùn)

提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)表質(zhì)量，一方面通過(guò)宣教，讓醫(yī)務(wù)人員充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件測(cè)的公益性和重要意義，提高主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)；一方面通過(guò)報(bào)表填寫規(guī)范的培訓(xùn)，進(jìn)一步的提高報(bào)表質(zhì)量，提高報(bào)表信息的可利用性。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘

深度分析，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)警能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施，防患于未然。